Blød perifer kontaktlinse til kontrol af øjenforlængelse (SPACE): 1-års resultater af et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mellem 8 og 15 år (både 8 og 15 år).
• Forsøgspersonens bedst korrigerede synsstyrke skal være mindst LogMAR 0,10 eller højere i begge øjne.

• Forsøgspersonens øjne skal være sunde og normale, og "normale øjne" defineres som at have følgende egenskaber.

  1. Baseret på spaltelampeundersøgelsesresultaterne fra screeningsklinikken, fastslog, at infektionen af ​​bindehinden, øjenlåg og hjælpeorganer var mindre end grad 2 (mild).
  2. Ingen strukturel abnormitet af øjenlåg, bindehinde eller hjælpeorganvæv.
  3. Spaltelampefund skal være mindre end grad 1 (mild), og hornhinden må ikke vise: ødem, farvning, uklarhed eller vaskularisering i henhold til spaltelampefundene fra screeningsklinikken.
  4. Ingen iritis.
  5. Der er ingen andre aktive øjensygdomme, der ikke er egnede til kontaktlinsebrug.
• Der anvendes i øjeblikket ingen aktuelle øjendråber.
• Forsøgspersonen og hans/hendes juridiske repræsentant (hvis forsøgspersonen er under 20 år) er villige til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring.
• Juridiske værger for forsøgspersoner under 12 år er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

• Opfyld følgende refraktive kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion ved baseline

  1. Sfærisk ækvivalent brydningsfejl: mellem -0,75 og -6,00 D inklusive
  2. Astigmatisme: ≤-0,75 D
  3. Anisometropi: <1,00 D

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med visse øjensygdomme, der kan påvirke deres øjensundhed eller kan blive forværret af testproduktet.
• Dem, der ikke er i stand til at overholde regelmæssig sporing og inspektion.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til dette forsøg.
• Forsøgspersonen har gennemgået en øjenoperation eller hornhindeoperation.
• Forsøgspersonen har brugt systemiske steroider, andre systemiske lægemidler, der kan påvirke synet eller restitutionen væsentligt, oftalmiske steroider, øjensalver eller pupildilatatorer (undtagen undersøgelsespupildilatatorer) inden for 2 uger før forsøgets start.
• De, der ikke er i stand til at samarbejde med regelmæssig sporing og inspektion.
• Deltagere med dårlig hygiejnepraksis, der kan kompromittere sikkerheden under forsøget eller være i strid med deltagerens bedste interesser.