Myk perifer kontaktlinse for øyeforlengelseskontroll (SPACE): 1-års resultater av en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøveversjon
16. februar 2023 oppdatert av: Chung Shan Medical University
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie ble utført med 115 barn (55 menn og 60 kvinner) i alderen 8 til 15 år.
De nyeste multifokale kontaktlinsene ble tilordnet en eksperimentell gruppe, og en annen kommersiell dual-focus optisk designet kontaktlinser ble tildelt kontrollgruppen for å bli brukt i minst 8 timer per dag, 7 dager i uken, i en periode på 1 år.
Alle kontaktlinser ble byttet ut med nye linser hver dag.
Målinger oppnådd ved bruk av en LogMAR-synsmåler, inkludert automatisert datastyrt optometri, håndholdt retinoskopi, høy (96 %) og lav (12 %) kontrastsensitiv synsstyrkeverdier på avstand, og nær-synlige skarphetsverdier ble brukt til å evaluere hornhinnekrumningen ved å bruke en hornhinnekartlegger.
I tillegg ble øyets aksiale lengde (AXL) målt, og tårekvaliteten ble vurdert ved bruk av en spaltelampe, inkludert tårebruddstid, tåreelvehøyde og observasjon av blinkefrekvens.
Videre ble øyets fremre overflate undersøkt med spaltelampe ved bruk av Efrons graderingsskala.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være mellom 8 og 15 år (både 8 og 15 år).
- Forsøkspersonens best korrigerte synsskarphet må være minst LogMAR 0,10 eller høyere på begge øyne.
Emnets øyne må være sunne og normale, og "normale øyne" defineres som å ha følgende egenskaper.
- Basert på spaltelampeundersøkelsesresultatene fra screeningklinikken, fastslått at infeksjonen i bindehinnen, øyelokkene og hjelpeorganene var mindre enn grad 2 (mild).
- Ingen strukturelle abnormiteter i øyelokket, konjunktiva eller hjelpeorganvev.
- Spaltelampefunn må være mindre enn grad 1 (mild) og hornhinnen må ikke vise: ødem, farging, uklarhet eller vaskularisering i henhold til spaltelampefunnene fra screeningklinikken.
- Ingen iritt.
- Det er ingen andre aktive øyesykdommer som ikke er egnet for kontaktlinsebruk.
- Ingen aktuelle øyedråper brukes for øyeblikket.
- Observanden og hans/hennes juridiske representant (hvis forsøkspersonen er under 20 år) er villige til å signere forsøkspersonens samtykkeskjema.
- Foresatte for personer under 12 år er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.
Oppfyll følgende brytningskriterier bestemt av cykloplegisk autorefraksjon ved baseline
- Sfærisk ekvivalent brytningsfeil: mellom -0,75 og -6,00 D inklusive
- Astigmatisme: ≤-0,75 D
- Anisometropi: <1,00 D
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med visse øyesykdommer som kan påvirke deres øyehelse eller kan bli forverret av testproduktet.
- De som ikke klarer å overholde vanlig sporing og inspeksjon.
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket, eller har deltatt i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før påmelding til denne studien.
- Personen har gjennomgått øyeoperasjoner eller hornhinneoperasjoner.
- Forsøkspersonen har brukt systemiske steroider, andre systemiske medisiner som kan påvirke synet eller restitusjonen i betydelig grad, oftalmiske steroider, øyesalver eller pupilldilatatorer (unntatt pupilldilatatorer) innen 2 uker før prøvestart.
- De som ikke klarer å samarbeide med vanlig sporing og inspeksjon.
- Deltakere med dårlig hygienepraksis som kan kompromittere sikkerheten under forsøket eller være i strid med deltakerens beste.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglige engangs multifokale myke kontaktlinser, PEGAVISION, Taiwan
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke linsene i 8 timer om dagen, minst 7 dager i uken.
Kontaktlinser brukes og skiftes ut hver dag.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 1 år etter enhetstildeling og vil gjennomgå korte kliniske vurderinger etter 1 dag, 1 uke, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
myk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Omafilcon A, optisk design med to fokus, USA
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke linsene i 8 timer om dagen, minst 7 dager i uken.
Kontaktlinser brukes og skiftes ut hver dag.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 1 år etter enhetstildeling og vil gjennomgå korte kliniske vurderinger etter 1 dag, 1 uke, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
myk kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent refraksjon (SER)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) målt ved cykloplegisk autorefraksjon over 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial øyelengde (AXL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i aksial øyelengde (AXL) målt over 12 måneder.
Aksial lengde måles etter cykloplegi ved bruk av optisk biometri.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle dispenserte øyne over alle oppfølgingsbesøk.
Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen funn og 4=alvorlige funn.
Epitelødem, epitelmikrocyster, hornhinnefarging, limbal- og bulbarinjeksjon, konjunktivale abnormiteter, neovaskularisering av hornhinnen og infiltrater vil bli målt.(700GL
Spaltelampe, Takagi Europe)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Min yen Hsu, PhD, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS1-20136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .