意識障害における多感覚的没入体験 (MIME) (MIME)
意識障害における没入型多感覚刺激の効果
意識障害 (DoC) は、脳の損傷により意識が変化した状態であり、さまざまな条件下で発生する可能性があります。実際、DoC の最も頻繁な原因は、血管疾患、頭部外傷、および脳低酸素症です。 DoC は、意識の 2 つの構成要素である覚醒と意識の神経機能の調節が失われた結果として生じます。 患者の行動と反応性に応じて、DoC は昏睡状態から持続性植物状態 (VS)、断続的な最小意識状態 (MCS) まで、さまざまな状態で識別できます。 回復の予後に関しては、DoC 患者では機能改善の可能性は時間とともに減少しますが、慢性患者ではいくつかの肯定的な機能変化が観察されています。 DoC の治療には、ドーパミン作動薬、GABA 作動薬、アマンタジン薬など、意識の回復を促進するいくつかの薬が含まれます。 しかし、ニューロリハビリテーションは、損傷を受けていない脳領域で、失われた機能を補うために発生する自発的な神経可塑性を強化することを目的とした最も認知された介入であるようです.
聴覚、視覚、嗅覚などの複数の感覚を同時に刺激すると、単一の刺激よりも効果的な刺激がニューラル ネットワークに提供されます。 実際、皮質処理は主にマルチモーダルであるため、多感覚刺激はより簡単に注意を活性化できます。 コンテンツに関しては、自伝的で感情的に顕著な性格を持つ人は、複数の脳ネットワークに関与し、注意への優先アクセスを持っているようです. 多数の試験は、刺激を含むコンテンツが行動活動の増加につながり、DoC 患者の自己認識を改善することを示しています。
視覚チャネルと聴覚チャネルの両方を組み合わせることができる通信システムが「単一感覚」チャネルよりも効果的であることが証明されていることを考慮すると、多感覚刺激は可塑性プロセスを強化することにより、異なる脳領域の同時活性化を提供する可能性があります。 さらに、刺激の強度は、患者に大きな影響を与える主な変数の 1 つになる可能性があります。実際、刺激の強度が高いほど、脳への影響が大きくなります。
調査の概要
詳細な説明
高品質のビデオ画像、より大きな画面サイズ、および質的に優れたサウンドによって強化された感覚刺激、または「Multisensorial IMmersive Experiences (MIME)」は、同じ画像またはビデオよりも患者に大きな影響を与える可能性があると仮定できます。小さな画面でプレイ。
この研究の目的は、(i) MIME が投与中に DoC 患者の警戒を臨床的に変更できるかどうかを評価することです。 (ii) MIME の投与中に SNA の活性化があるかどうか。 (iii) MIME で毎日治療を受けている患者は、警戒の変更に関して何らかの利点があるかどうか。
DoC の男女 20 人の患者が、ローマの Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS の高強度神経リハビリテーションの UOC で募集、評価、治療されます。
すべての研究参加者は、MIME 治療を 1 日 1 回、週 5 日間、合計 10 セッション受けます。 患者は、MIME 療法に加えて、通常のリハビリテーションを日課として行います。 患者は 2 つのグループに分けられます。以下に説明するように、一部は経頭蓋直流刺激 (tDCS、G-Mt) と同時に MIME 治療を行い、多くは MIME 治療のみ (G-M) を受けます。 てんかん患者の場合、tDCS の禁忌により、MIME 療法のみを受けることがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳から90歳までの年齢 昏睡状態にあり、意識に変化がある患者 環境刺激、非侵襲的な脳刺激、または薬物治療などの意識障害のリハビリ治療に反応しない患者。
臨床的安定性 介護者/法定後見人がインフォームドコンセントを理解し署名する能力
除外基準:
膜の伝導性を阻害する薬を服用している（カルシウムチャネル遮断薬、抗てんかん薬など）。
精神疾患またはその他の病状 インフォームド コンセントに署名できない てんかんの病歴および/または抗てんかん療法を受けていることは、MIME+tDCS グループへの割り当ての除外基準です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MIME グループ
MIME による刺激は、ビデオ画像が 3 つの壁に投影される大規模なアドホック ルームで実行されます。 患者は、220 度の視野全体をカバーする真に没入型のビューを取得するために、ベッドの背面を 45 度の角度に傾けて、前壁から 3 メートル離れた部屋の中央に配置されます。 . 部屋の両側に配置された 2 つのスピーカーからオーディオ刺激が得られ、低域はサブウーファーによって強化されます。 患者の位置から記録された平均音の強さは平均 81 デシベル (最大 87、最小 69) です。 従来の治療に加え、1日1回、連続5日間、計2週間（10回）MIMEによる治療を行います。 |
多感覚没入型体験
|
|
アクティブコンパレータ：MIME + tDCS グループ
MIME 治療と同時に、患者は経頭蓋直流刺激 (tDCS) を受けます。
tDCS による刺激は、安静段階 1 の開始から 5 分後に開始され、電極は次のように配置されます。代わりに、参照電極、6x5 (約 30 cm2) を上腕、特にアクティブ電極の反対側の右三角筋のレベルに配置します。
電流は、2 mA の強度で 1 日 20 分間、2 週間、週 5 日、合計 10 セッションで適用されます。
電流密度は、文献で報告されている安全限界以下に保たれます。
|
多感覚没入体験と経頭蓋直流刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昏睡回復スケール-r (CRS-r)
時間枠：2 週間でのベースライン CRS-r からの変化
|
CRS-rは、聴覚、視覚、口頭運動、コミュニケーション、警戒の6つの機能を調べる評価ツールです。 そのさまざまな項目は階層的に編成されています (低いスコアは反射活動を表し、高いスコアは認知を介した行動を表します)。 検査した機能ごとに、植物状態、最小意識状態、最小意識状態からの出現の診断を行うことができます。 |
2 週間でのベースライン CRS-r からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚電気活動 (EDA)
時間枠：2週間でのベースラインEDAからの変化
|
E4 ウェアラブル医療機器 (Empatica、EDA) を使用して、皮膚電気活動 (EDA) を評価します。 皮膚のいくつかの電気特性の変動が記録されます。オンライン ソフトウェア Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) 次に、記録されたデータをエクスポートします。 EDA 値が高いほど、ストレス レベルが高くなります。 |
2週間でのベースラインEDAからの変化
|
|
心拍変動 (HRV)
時間枠：2 週間でのベースライン HRV からの変化
|
HRV、つまり心拍変動の評価は、心臓のレベルに正常な表面電極を適用した心電図 (ECG) デバイスと、データ分析用の特別なソフトウェアを使用して評価されます。
|
2 週間でのベースライン HRV からの変化
|
|
認知機能レベル (LCF)
時間枠：2 週間でのベースライン LCF からの変化
|
LCF は、認知および行動の回復のレベルを評価するツールです。
1=無回答から8=最終的に適切までの7つの項目で構成されています。
|
2 週間でのベースライン LCF からの変化
|
|
障害評価尺度 (DRS)
時間枠：2 週間でのベースライン DRS からの変化
|
DRSは、意識レベルと機能回復の評価ツールです。 次の 4 つのドメインで構成されます。 (i) 警戒心、認識力、対応力 (0 ～ 12 点) (ii) セルフケア活動の認知能力 (0 ～ 9 点) (iii) 機能レベル (0 ～ 5 点) (iv) 雇用適性 (0 ～ 3 点) ）。 スコアが高いほど障害が大きくなります。 総合スコアは 0 ～ 30 の範囲で、カテゴリ 1 (障害なし) からカテゴリ 10 (死亡) までの 10 のカテゴリを識別することができます。 |
2 週間でのベースライン DRS からの変化
|
|
認知予備能アンケート (CRIq)
時間枠：ベースラインで CRIq を評価する
|
CRIq質問票は、成人期全体に関する情報を編集することによって、個人の認知予備能を評価します。 アンケートは、CRI-Education、CRI-WorkingActivity、CRI-LeisureTime の 3 つのセクションに分かれています。 CRI-Education: このセクションでは、個人が生涯で達成した教育レベルを記録します。 学年を無事修了するごとに 1 ポイントが割り当てられますが、再履修を余儀なくされた学年ごとに 0.5 ポイントが割り当てられます。 CRI-WorkingActivity: このセクションは、個人が行った仕事の種類と年数を記録します。 CRI-LeisureTime: このセクションは、関係者が仕事や学校に行く前後に通常行われるすべての活動を指します。 含まれる項目は、特定の時間間隔内の頻度を推定する必要がある活動を示します。 |
ベースラインで CRIq を評価する
|
|
生涯身体活動アンケート (LTPAQ)
時間枠：ベースラインで LTAQ を評価する
|
LTPAQ は、ライフタイム PA に関する情報を収集するアンケートです。 これは、(i) 職業およびボランティア活動、(ii) 家族活動、および (iii) 運動およびスポーツ活動の 3 つのセクションで構成されています。 (i) 職業活動およびボランティア活動。個人は、その年の 4 か月間、週に少なくとも 8 時間従事した有給またはボランティアの仕事を示さなければなりません。 (ii) 家族活動。各個人は、年間 4 か月間、少なくとも週 7 時間、生涯にわたって行った家事、日曜大工、およびガーデニング活動を示さなければなりません。 育児はこのセクションに含まれ、座りがちな活動は除外されます。 (iii) 運動およびスポーツ活動。各個人は、子供の頃から生涯にわたって行ってきた身体活動またはスポーツをすべてリストアップし、1 年に 4 か月間、週に少なくとも 2 時間行った活動を報告する必要があります。 |
ベースラインで LTAQ を評価する
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Padua, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。