의식 장애에서의 MIME(Multisensorial IMmersive Experiences) (MIME)
의식 장애에서 몰입형 다감각 자극의 효과
의식장애(DOC)는 뇌손상으로 인해 의식이 변질된 상태로 다양한 조건에서 발생할 수 있다. 실제로 DoC의 가장 흔한 원인은 혈관질환, 두부외상, 뇌저산소증이다. DoC는 의식, 각성 및 인식의 두 가지 구성 요소의 신경 기능 조절 상실로 인해 발생합니다. 환자의 행동과 반응에 따라 DoC는 혼수상태에서 지속적인 식물인간 상태(VS), 간헐적 최소 의식 상태(MCS)에 이르기까지 다양한 상태로 식별될 수 있습니다. 회복의 예후와 관련하여 DoC 환자의 기능적 개선 가능성은 시간이 지남에 따라 감소하지만 만성 환자에서 일부 긍정적인 기능적 변화가 관찰되었습니다. DoC에 대한 치료법에는 의식 회복을 촉진하기 위해 작용하는 도파민성, GABA성 및 아만타딘 약물과 같은 일부 약물이 포함됩니다. 그러나 신경 재활은 손상되지 않은 뇌 영역에서 손실된 기능을 보상하기 위해 발생하는 자발적인 신경 가소성을 강화하는 것을 목표로 하는 가장 잘 알려진 개입인 것 같습니다.
청각, 시각 및 후각과 같은 여러 감각의 동시 자극은 단일 자극보다 더 효과적인 자극을 신경망에 제공합니다. 사실, 다감각 자극은 피질 처리가 주로 다중 모드이기 때문에 더 쉽게 주의를 활성화할 수 있습니다. 콘텐츠에 관해서는 자서전적이고 정서적으로 두드러진 성격을 가진 사람들이 여러 두뇌 네트워크에 참여할 수 있고 관심에 우선적으로 접근할 수 있는 것처럼 보입니다. 수많은 시험에서 자극이 포함된 콘텐츠가 행동 활동을 증가시켜 DoC 환자의 자기 인식을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
시각 및 청각 채널을 결합할 수 있는 통신 시스템이 "단일 감각" 채널보다 더 효과적인 것으로 입증된 것을 고려할 때, 다감각 자극은 가소성 프로세스를 강화하여 서로 다른 뇌 영역을 동시에 활성화할 가능성이 높습니다. 또한, 자극의 강도는 환자에게 더 큰 영향을 미치는 주요 변수 중 하나일 수 있습니다. 실제로 더 높은 강도는 뇌에 더 큰 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
고품질 비디오 이미지, 더 큰 화면 크기 및 질적으로 더 나은 사운드로 향상된 감각 자극 또는 "다감각적 몰입 경험"(MIME)이 동일한 이미지 또는 비디오보다 환자에게 더 큰 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 작은 화면에서 재생됩니다.
이 연구의 목적은 (i) MIME가 투여 중 DoC 환자의 경계를 임상적으로 수정할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. (ii) MIME을 투여하는 동안 SNA 활성화가 있는지 여부; 및 (iii) 매일 MIME로 치료받은 환자가 각성 수정 측면에서 이점이 있는지 여부.
DoC가 있는 남녀 20명의 환자가 로마에 있는 Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS의 고강도 신경재활 UOC에서 모집, 평가 및 치료를 받게 됩니다.
모든 연구 참가자는 주 5일 동안 하루에 한 번 총 10회 MIME 치료를 받게 됩니다. 환자는 MIME 요법 외에도 일상적인 일상으로 전통적인 재활을 수행합니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 부분은 경두개 직류 자극(tDCS, G-Mt)과 동시에 MIME 치료를 수행하고 많은 부분이 아래에 설명된 대로 MIME 치료 단독(G-M)을 받게 됩니다. 간질 대상자의 경우, tDCS에 대한 금기 사항으로 인해 이들은 MIME 요법만 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 90세 사이의 연령 혼수 상태에 있고 의식에 변화가 있는 환자 환경 자극, 비침습적 뇌 자극 또는 약물 치료와 같은 의식 장애의 재활 치료에 반응하지 않는 환자.
임상적 안정성 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 간병인/법적 보호자의 능력
제외 기준:
막 전도성을 방해하는 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 항경련제) 복용.
정신과 또는 기타 의학적 상태 정보에 입각한 동의서 서명 실패 간질 병력의 존재 및/또는 항간질 요법 복용은 MIME+tDCS 그룹에 할당하기 위한 제외 기준입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIME 그룹
MIME을 사용한 자극은 비디오 이미지가 3개의 벽에 투사되는 대형 특별실에서 수행됩니다. 환자는 220도 전체 시야를 포함하는 진정한 몰입형 시야를 얻기 위해 침대 뒤쪽을 45도 각도로 기울인 상태로 전면 벽에서 3m 떨어진 방 중앙에 배치됩니다. . 오디오 자극은 서브우퍼로 강화된 저주파와 함께 방의 측면에 위치한 두 개의 스피커를 통해 이루어집니다. 환자의 위치에서 기록된 평균 소리 강도는 평균 81dB(최대 87, 최소 69)입니다. 환자들은 기존 치료 외에 총 2주(10회) 동안 연속 5일 동안 하루에 한 번씩 MIME 치료를 받게 된다. |
다감각적 몰입형 경험
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활성 비교기: MIME + tDCS 그룹
MIME 치료와 동시에 환자는 경두개 직류 자극(tDCS)을 받게 됩니다.
tDCS를 사용한 자극은 휴식 단계 1 시작 후 5분 후에 시작되며 전극은 다음과 같이 배치됩니다. 대신 기준 전극 6x5(약 30cm2)를 상완, 특히 오른쪽 삼각근 수준, 활성 전극과 반대쪽에 배치합니다.
전류는 2mA의 세기로 하루 20분씩 2주 동안 주 5일 총 10회에 걸쳐 인가된다.
전류 밀도는 문헌에 보고된 안전 한계 미만으로 유지됩니다.
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다감각적 IMmersive Experiences와 경두개 직류 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수 회복 척도-r(CRS-r)
기간: 기준선 CRS-r에서 2주차로의 변화
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CRS-r은 청각, 시각, 구어 운동, 의사 소통 및 경계의 6가지 기능을 검사하는 평가 도구입니다. 다른 항목은 계층적으로 구성됩니다(낮은 점수는 반사 활동을 나타내고 높은 점수는 인지 매개 행동을 나타냅니다). 검사된 각 기능에 대해 식물인간 상태, 최소의식상태, 최소의식상태로부터의 출현으로 진단할 수 있다. |
기준선 CRS-r에서 2주차로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 피부 활동(EDA)
기간: 2주에 기준선 EDA에서 변경
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E4 웨어러블 의료기기(Empatica, EDA)를 사용하여 EDA(Electrodermal Activity)를 평가합니다. 피부의 일부 전기적 특성의 변동이 기록됩니다. 온라인 소프트웨어 Empatica(https://www.empatica.com/en-eu/) 그런 다음 기록된 데이터를 내보냅니다. EDA 값이 높을수록 스트레스 수준이 높습니다. |
2주에 기준선 EDA에서 변경
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심박 변이도(HRV)
기간: 2주에 기준선 HRV에서 변경
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심박 변이도 평가인 HRV는 정상 표면 전극이 심장 수준에 적용된 심전도(ECG) 장치와 데이터 분석을 위한 특수 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
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2주에 기준선 HRV에서 변경
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인지 기능 수준(LCF)
기간: 2주째 기준선 LCF에서 변경
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LCF는 인지 및 행동 회복 수준을 평가하는 도구입니다.
1=응답 없음에서 8=최종적으로 적합함까지 7개 항목으로 구성됩니다.
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2주째 기준선 LCF에서 변경
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장애 등급 척도(DRS)
기간: 2주에 기준선 DRS에서 변경
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DRS는 의식 수준 및 기능 회복을 평가하는 도구입니다. 4개의 도메인으로 구성됩니다. (i) 경계, 인식 및 반응성(0~12점) (ii) 자기 관리 활동에 대한 인지 능력(0~9점) (iii) 기능적 수준(0~5점) (iv) 취업 가능성(0~3점) ). 더 높은 점수는 더 큰 장애에 해당합니다. 전체 점수 범위는 0에서 30까지이며 범주 1(장애 없음)에서 범주 10(사망)까지 10개의 범주를 식별할 수 있습니다. |
2주에 기준선 DRS에서 변경
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인지 예비 지수 설문지(CRIq)
기간: 기준선에서 CRIq 평가
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CRIq 설문지는 전체 성인 생활과 관련된 정보 편집을 통해 개인의 인지 예비를 평가합니다. 설문지는 CRI-Education, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime의 3개 섹션으로 나뉩니다. CRI 교육: 이 섹션은 개인이 평생 동안 도달한 교육 수준을 기록합니다. 성공적으로 마친 각 학년에 대해 1점이 할당되는 반면 개인이 반복하도록 강요된 각 학년에 대해 0.5점이 할당됩니다. CRI-WorkingActivity: 이 섹션은 개인이 수행한 작업의 유형과 연수를 기록합니다. CRI-LeisureTime: 이 섹션은 관련된 사람이 직장이나 학교에 가기 전이나 후에 일반적으로 수행되는 모든 활동을 나타냅니다. 포함된 항목은 주어진 시간 간격 내에서 빈도를 추정하는 데 필요한 활동을 나타냅니다. |
기준선에서 CRIq 평가
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평생 신체 활동 설문지(LTPAQ)
기간: 기준선에서 LTAQ 평가
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LTPAQ는 평생 PA에 관한 정보를 수집하는 설문지입니다. (i) 직업 및 자원 봉사 활동, (ii) 가족 활동, (iii) 운동 및 스포츠 활동의 세 가지 섹션으로 구성됩니다. (i) 직업 및 자원 봉사 활동, 개인은 연중 4개월 동안 주당 최소 8시간 동안 근무한 유급 또는 자발적 직업을 표시해야 합니다. (ii) 가족 활동, 각 개인은 일생에 걸쳐 연간 4개월 동안 주당 최소 7시간 동안 수행한 가사, DIY 및 정원 가꾸기 활동을 표시해야 합니다. 보육은 이 섹션에 포함되며 좌식 활동은 제외됩니다. (iii) 운동 및 스포츠 활동, 각 개인은 어린 시절부터 평생 동안 해 온 모든 신체 활동 또는 스포츠를 나열해야 하며, 연간 4개월 동안 주당 최소 2시간을 한 활동을 보고해야 합니다. |
기준선에서 LTAQ 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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