Multisensoriële meeslepende ervaringen (MIME) bij bewustzijnsstoornissen (MIME)
Effecten van meeslepende multisensorische stimulatie bij bewustzijnsstoornissen
Bewustzijnsstoornis (DoC) is een toestand waarin het bewustzijn is veranderd als gevolg van hersenbeschadiging en die onder verschillende omstandigheden kan optreden: in feite zijn de meest voorkomende oorzaken van DoC vasculaire aandoeningen, hoofdtrauma en cerebrale hypoxie. DoC's zijn het gevolg van het verlies van regulering van de neurale functie van de twee componenten van bewustzijn, alertheid en bewustzijn. Afhankelijk van het gedrag en de responsiviteit van de patiënt, kunnen DoC's in verschillende toestanden worden geïdentificeerd, van coma tot aanhoudende vegetatieve toestand (VS) tot intermitterende minimaal bewuste toestand (MCS). Wat betreft de prognose van herstel: bij patiënten met DoC neemt de kans op functionele verbetering met de tijd af, hoewel er enkele positieve functionele veranderingen zijn waargenomen bij chronische patiënten. Therapieën voor DoC omvatten enkele medicijnen, zoals dopaminerge, GABAergic- en amantadine-medicijnen, die werken om het herstel van het bewustzijn te vergemakkelijken. Neurorevalidatie lijkt echter de meest erkende interventie te zijn die gericht is op het versterken, in niet-beschadigde hersengebieden, van de spontane neuroplasticiteit die optreedt om verloren functie te compenseren.
Gelijktijdige stimulatie van meerdere zintuigen, zoals horen, zien en ruiken, geeft het neurale netwerk meer prikkels die effectiever zijn dan een enkele prikkel. In feite kunnen multisensorische prikkels gemakkelijker de aandacht activeren, omdat corticale verwerking overwegend multimodaal is. Wat de inhoud betreft, lijkt het erop dat degenen met een autobiografisch en emotioneel opvallend karakter meerdere hersennetwerken kunnen gebruiken en voorrang hebben bij de toegang tot aandacht. Talrijke onderzoeken tonen aan dat inhoud met prikkels leidde tot verhoogde gedragsactiviteit, waardoor het zelfbewustzijn bij patiënten met DoC werd verbeterd.
Aangezien een communicatiesysteem dat zowel visuele als auditieve kanalen kan combineren, effectiever blijkt te zijn dan een "single-sense"-kanaal, zal multisensorische stimulatie waarschijnlijk zorgen voor gelijktijdige activering van verschillende hersengebieden door plasticiteitsprocessen te verbeteren. Bovendien zou de intensiteit van de stimulatie een van de belangrijkste variabelen kunnen zijn met een grotere impact op de patiënt: een hogere intensiteit zou in feite overeenkomen met een groter effect op de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er kan worden verondersteld dat zintuiglijke stimulatie, of "Multisensorial IMmersive Experiences" (MIME), versterkt door videobeelden van hoge kwaliteit, een groter schermformaat en kwalitatief beter geluid, een grotere impact op de patiënt kan hebben dan hetzelfde beeld of dezelfde video. gespeeld op een klein scherm.
Het doel van de studie is om te evalueren (i) of MIME's de waakzaamheid van DoC-patiënten tijdens toediening klinisch kunnen veranderen; (ii) of er SNA-activering is tijdens de toediening van MIME's; en (iii) of patiënten die dagelijks met MIME's worden behandeld enig voordeel hebben wat betreft wijziging van de waakzaamheid.
Twintig patiënten van beide geslachten met DoC zullen worden gerekruteerd, geëvalueerd en behandeld bij de UOC van High Intensity Neurorevalidatie aan de Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS in Rome.
Alle deelnemers aan de studie ondergaan eenmaal per dag een MIME-behandeling gedurende 5 dagen per week, in totaal 10 sessies. Patiënten zullen, naast MIME-therapie, conventionele revalidatie als dagelijkse routine uitvoeren. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: een deel zal een MIME-behandeling uitvoeren gelijktijdig met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS, G-Mt) en evenveel zullen een MIME-behandeling alleen ondergaan (G-M), zoals hieronder beschreven. In het geval van epileptische patiënten mogen deze vanwege contra-indicaties voor tDCS alleen worden onderworpen aan MIME-therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 90 jaar Patiënten die in coma zijn geweest en veranderingen in bewustzijn hebben Patiënten die niet reageren op revalidatiebehandeling van bewustzijnsstoornissen, zoals omgevingsstimulatie, niet-invasieve hersenstimulatie of medicamenteuze behandeling.
Klinische stabiliteit Vermogen van verzorger/wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Medicijnen gebruiken die de geleidbaarheid van het membraan verstoren (bijv. calciumantagonisten, anti-epileptica).
Psychiatrische of andere medische aandoeningen Niet ondertekenen van geïnformeerde toestemming De aanwezigheid van een voorgeschiedenis van epilepsie en/of het nemen van anti-epileptische therapie is een uitsluitingscriterium voor toewijzing aan de MIME+tDCS-groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIME-groep
Stimulatie met MIME vindt plaats in een grote ad hoc ruimte waarin op drie wanden videobeelden worden geprojecteerd. De patiënt wordt in het midden van de kamer gepositioneerd, op 3 meter van de voormuur, met de achterkant van het bed gekanteld in een hoek van 45 graden, om een echt meeslepend beeld te krijgen dat het hele gezichtsveld van 220 graden bestrijkt . Audiostimulatie wordt bereikt via twee luidsprekers aan de zijkanten van de kamer, waarbij de lage frequenties worden versterkt door een subwoofer. De gemiddelde geluidsintensiteit die wordt opgenomen vanuit de positie van de patiënt is gemiddeld 81 db (maximaal 87, minimaal 69). Patiënten zullen een behandeling met MIME eenmaal per dag ondergaan gedurende vijf opeenvolgende dagen, gedurende in totaal twee weken (10 sessies), naast de conventionele behandeling. |
Multisensoriële meeslepende ervaringen
|
|
Actieve vergelijker: MIME + tDCS-groep
Gelijktijdig met de MIME-behandeling ondergaan patiënten transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Stimulatie met tDCS begint 5 minuten na het begin van rustfase 1 en de elektroden worden als volgt geplaatst: de 5×4 anode (ongeveer 20 cm2) wordt op het linker dorsolaterale prefrontale gebied geplaatst; de referentie-elektrode, 6x5 (ongeveer 30 cm2), wordt in plaats daarvan op de bovenarm geplaatst, met name ter hoogte van de rechter deltaspier, contralateraal van de actieve elektrode.
Stroom wordt toegepast met een intensiteit van 2 mA, gedurende 20 minuten per dag gedurende 2 weken, vijf dagen per week, voor in totaal 10 sessies.
De stroomdichtheid zal onder de in de literatuur vermelde veilige limieten worden gehouden.
|
Multisensoriële meeslepende ervaringen plus transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma Herstelschaal-r (CRS-r)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CRS-r na 2 weken
|
CRS-r is een beoordelingsinstrument dat 6 functies onderzoekt: auditief, visueel, mondeling-verbaal motorisch, communicatief en waakzaamheid. De verschillende items zijn hiërarchisch georganiseerd (lage scores vertegenwoordigen reflexactiviteiten, hoge scores beschrijven cognitief gemedieerd gedrag). Voor elke onderzochte functie kan de diagnose Vegetatieve Staat, Minimale Bewustzijnsstaat, Ontstaan uit Minimale Bewustzijnsstaat worden gesteld. |
Verandering ten opzichte van baseline CRS-r na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EDA na 2 weken
|
Het draagbare medische apparaat E4 (Empatica, EDA) zal worden gebruikt om de elektrodermale activiteit (EDA) te beoordelen. Schommelingen in sommige elektrische eigenschappen van de huid worden geregistreerd; de online software Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) exporteert vervolgens de opgenomen gegevens. Een hogere EDA-waarde komt overeen met een hoger stressniveau. |
Verandering ten opzichte van baseline EDA na 2 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HRV na 2 weken
|
HRV, dat wil zeggen de beoordeling van de hartslagvariabiliteit, wordt geëvalueerd met behulp van een elektrocardiografisch (ECG) apparaat met normale oppervlakte-elektroden aangebracht op het niveau van het hart en speciale software voor gegevensanalyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline HRV na 2 weken
|
|
Niveau van cognitief functioneren (LCF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline LCF na 2 weken
|
LCF is een hulpmiddel dat het niveau van cognitief en gedragsherstel beoordeelt.
Het bestaat uit 7 items variërend van 1=geen antwoord tot 8=uiteindelijk passend.
|
Verandering ten opzichte van baseline LCF na 2 weken
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DRS na 2 weken
|
DRS is een beoordelingsinstrument voor bewustzijnsniveau en functioneel herstel. Het bestaat uit vier domeinen: (i) Waakzaamheid, bewustzijn en reactievermogen (0 tot 12 punten) (ii) Cognitief vermogen voor zelfzorgactiviteiten (0 tot 9 punten) (iii) Functioneel niveau (0 tot 5 punten) (iv) inzetbaarheid (0 tot 3 punten ). Een hogere score komt overeen met een grotere handicap. De algemene score varieert van 0 tot 30 en maakt de identificatie van 10 categorieën mogelijk, variërend van categorie 1 (geen handicap) tot categorie 10 (overlijden). |
Verandering ten opzichte van baseline DRS na 2 weken
|
|
Vragenlijst Cognitieve Reserve Index (CRIq)
Tijdsspanne: Beoordeel CRIq bij baseline
|
De CRIq-vragenlijst evalueert de cognitieve reserve van een individu door middel van het verzamelen van informatie over zijn of haar hele volwassen leven. De vragenlijst is onderverdeeld in 3 onderdelen: CRI-Onderwijs, CRI-WerkActiviteit, CRI-Vrije Tijd. CRI-Onderwijs: dit onderdeel registreert het opleidingsniveau dat een persoon tijdens zijn/haar leven heeft bereikt. Voor elk succesvol afgerond schooljaar wordt 1 punt toegekend, terwijl 0,5 punt wordt toegekend voor elk jaar dat het individu moest overdoen. CRI-WorkingActivity: deze sectie registreert het type en het aantal jaren werk dat door een persoon is uitgevoerd. CRI-LeisureTime: deze rubriek verwijst naar alle activiteiten die normaal worden uitgevoerd voordat of nadat de betrokkene naar het werk of naar school gaat. De opgenomen items geven de activiteit aan waarvan de frequentie binnen het gegeven tijdsinterval moet worden geschat. |
Beoordeel CRIq bij baseline
|
|
Levenslange vragenlijst over lichaamsbeweging (LTPAQ)
Tijdsspanne: Beoordeel LTAQ bij baseline
|
LTPAQ is een vragenlijst die informatie verzamelt over levenslange PA. Het bestaat uit drie verschillende secties: (i) beroeps- en vrijwilligersactiviteiten, (ii) gezinsactiviteiten en (iii) bewegings- en sportactiviteiten. (i) Beroeps- en vrijwilligersactiviteiten, de persoon moet aangeven welke banen, betaald of vrijwillig, hij/zij gedurende 4 maanden van het jaar gedurende ten minste 8 uur per week heeft vervuld. (ii) Gezinsactiviteiten, elk individu moet de huishoudelijke, doe-het-zelf- en tuinactiviteiten aangeven die gedurende het hele leven worden uitgevoerd, gedurende ten minste 7 uur per week gedurende 4 maanden per jaar. Kinderopvang valt onder deze rubriek en sedentaire activiteiten zijn uitgesloten. (iii) Bewegings- en sportactiviteiten, elk individu moet een lijst maken van alle fysieke activiteiten of sporten die hij/zij gedurende zijn/haar leven sinds zijn kindertijd heeft gedaan, en activiteiten rapporteren die hij/zij gedurende 4 maanden per jaar ten minste 2 uur per week heeft gedaan. |
Beoordeel LTAQ bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0038186/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .