意识障碍中的多感官沉浸式体验 (MIME) (MIME)
沉浸式多感官刺激对意识障碍的影响
意识障碍 (DoC) 是一种意识因脑损伤而改变的状态，可以在多种情况下发生：事实上，DoC 最常见的原因是血管疾病、头部外伤和脑缺氧。 DoC 是由于意识、警觉性和意识这两个组成部分的神经功能失调所致。 根据患者的行为和反应能力，可以在不同的状态下识别 DoC，从昏迷到持续性植物状态 (VS) 再到间歇性最低意识状态 (MCS)。 关于恢复的预后，在 DoC 患者中，功能改善的机会随着时间的推移而减少，尽管在慢性患者中观察到一些积极的功能变化。 DoC 的疗法包括一些药物，例如多巴胺能药物、氨基丁酸能药物和金刚烷胺药物，它们可以促进意识的恢复。 然而，神经康复似乎是最受认可的干预措施，旨在加强未受伤大脑区域的自发神经可塑性，以补偿丧失的功能。
同时刺激多种感官，如听觉、视觉和嗅觉，为神经网络提供了比单一刺激更有效的刺激。 事实上，多感官刺激更容易激活注意力，因为皮质处理主要是多模式的。 至于内容，似乎那些具有自传和情感突出性格的人可以参与多个大脑网络并优先获得关注。 大量试验表明，包含刺激的内容会导致行为活动增加，从而提高 DoC 患者的自我意识。
考虑到可以结合视觉和听觉通道的通信系统被证明比“单一感觉”通道更有效，多感官刺激可能通过增强可塑性过程来同时激活不同的大脑区域。 此外，刺激强度可能是对患者影响更大的主要变量之一：事实上，更高的强度对应于对大脑的更大影响。
研究概览
详细说明
可以假设感官刺激或“多感官沉浸式体验”(MIME)，通过高质量的视频图像、更大的屏幕尺寸和质量更好的声音得到增强，可能比相同的图像或视频对患者产生更大的影响在小屏幕上播放。
该研究的目的是评估 (i) MIME 是否可以在临床上改变 DoC 患者在给药期间的警觉性； (ii) 在管理 MIME 期间是否有 SNA 激活； (iii) 每天接受 MIME 治疗的患者在提高警惕性方面是否有任何益处。
将在罗马 Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS 的高强度神经康复 UOC 招募、评估和治疗 20 名患有 DoC 的患者。
所有研究参与者将接受 MIME 治疗，每天一次，每周 5 天，总共 10 次。 除了 MIME 治疗外，患者还将进行常规康复作为日常工作。 患者将被分为两组：一部分将在经颅直流电刺激（tDCS，G-Mt）的同时进行 MIME 治疗，另一部分将单独接受 MIME 治疗（G-M），如下所述。 在癫痫受试者的情况下，由于 tDCS 的禁忌症，这些受试者可能只接受 MIME 治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在 18 至 90 岁之间 一直处于昏迷状态并有意识改变的患者 对意识障碍的康复治疗（如环境刺激、无创脑刺激或药物治疗）无反应的患者。
临床稳定性 照顾者/法定监护人理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
服用干扰膜电导率的药物（例如，钙通道阻滞剂、抗癫痫药）。
精神病或其他医疗条件 未能签署知情同意书 存在癫痫病史和/或正在接受抗癫痫治疗是分配到 MIME+tDCS 组的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIME集团
MIME 刺激将在一个大型临时房间内进行，视频图像将投影在三面墙上。 患者将位于房间中央，距离前墙 3 米，床后倾斜 45 度角，以获得覆盖整个 220 度视野的真正身临其境的视野. 音频刺激将通过位于房间两侧的两个扬声器实现，低频由低音炮增强。 从患者位置记录的平均声音强度将为 81 分贝平均值（最大 87，最小 69）。 除了常规治疗外，患者还将接受连续五天每天一次的 MIME 治疗，总共两周（10 次）。 |
多感官沉浸式体验
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有源比较器：MIME + tDCS 集团
在进行 MIME 治疗的同时，患者将接受经颅直流电刺激 (tDCS)。
tDCS 刺激将在静息阶段 1 开始后 5 分钟开始，电极放置如下：5×4 阳极（约 20 cm2）放置在左侧前额叶背外侧区域；参考电极，6x5（约 30 平方厘米），将被放置在上臂上，特别是在右三角肌的水平，与活动电极相对。
电流将以 2 mA 的强度施加，每天 20 分钟，持续 2 周，每周 5 天，总共 10 次。
电流密度将保持在文献中报道的安全限度以下。
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多感官沉浸式体验加上经颅直流电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏迷恢复量表-r (CRS-r)
大体时间：2 周时基线 CRS-r 的变化
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CRS-r 是一种评估工具，可检查 6 种功能：听觉、视觉、口语运动、交际和警觉。 它的不同项目按层次组织（低分代表反射活动，高分描述认知介导的行为）。 对于检查的每项功能，可以做出植物人状态、最低意识状态、从最低意识状态苏醒的诊断。 |
2 周时基线 CRS-r 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤电活动 (EDA)
大体时间：2 周时基线 EDA 的变化
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E4 可穿戴医疗设备（Empatica，EDA）将用于评估皮肤电活动（EDA）。 将记录皮肤某些电特性的波动；在线软件 Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) 然后将导出记录的数据。 较高的 EDA 值对应于较高的应力水平。 |
2 周时基线 EDA 的变化
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心率变异性 (HRV)
大体时间：2 周时基线 HRV 的变化
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HRV，即心率变异性的评估，使用心电图 (ECG) 设备进行评估，该设备在心脏水平应用正常表面电极，并使用专用软件进行数据分析。
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2 周时基线 HRV 的变化
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认知功能水平 (LCF)
大体时间：2 周时基线 LCF 的变化
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LCF 是一种评估认知和行为恢复水平的工具。
它由 7 个项目组成，范围从 1 = 无响应到 8 = 最终适合。
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2 周时基线 LCF 的变化
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残疾评定量表 (DRS)
大体时间：2 周时基线 DRS 的变化
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DRS 是意识水平和功能恢复的评估工具。 它由四个域组成： (i) 警觉性、意识和反应能力（0 到 12 分） (ii) 自我照顾活动的认知能力（0 到 9 分） (iii) 功能水平（0 到 5 分） (iv) 就业能力（0 到 3 分） ). 较高的分数对应于较大的残疾。 总分范围从 0 到 30，并允许识别从第 1 类（无残疾）到第 10 类（死亡）的 10 个类别。 |
2 周时基线 DRS 的变化
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认知储备指数问卷 (CRIq)
大体时间：在基线评估 CRIq
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CRIq 问卷通过汇编与个人整个成年生活相关的信息来评估个人的认知储备。 问卷分为3个部分：CRI-Education、CRI-WorkingActivity、CRI-LeisureTime。 CRI-Education：这部分记录了个人一生中所达到的教育水平。 对于成功完成的每个学年，分配 1 分，而个人被迫留级的每一年分配 0.5 分。 CRI-WorkingActivity：这部分记录个人从事的工作类型和年数。 CRI-LeisureTime：此部分指的是有关人员上班或上学之前或之后通常进行的所有活动。 所包含的项目表示需要估计给定时间间隔内频率的活动。 |
在基线评估 CRIq
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终生身体活动问卷 (LTPAQ)
大体时间：在基线评估 LTAQ
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LTPAQ 是一份问卷，收集有关终生 PA 的信息。 它由三个不同的部分组成：(i) 职业和志愿者活动，(ii) 家庭活动，以及 (iii) 锻炼和体育活动。 (i) 职业和志愿活动，个人必须说明他/她在一年中的 4 个月中每周至少工作 8 小时的工作，无论是有偿工作还是志愿工作。 (ii) 家庭活动，每个人必须说明一生中进行的家庭、自己动手和园艺活动，每年至少 4 个月，每周至少 7 小时。 本节包括儿童保育，不包括久坐不动的活动。 (iii) 锻炼和体育活动，每个人必须列出他/她从童年开始一生中进行的所有身体活动或运动，报告他/她每年至少 4 个月每周进行 2 小时的活动。 |
在基线评估 LTAQ
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luca Padua, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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