Multisensoriske IMmersive Experiences (MIME) i bevissthetsforstyrrelser (MIME)
Effekter av oppslukende multisensorisk stimulering ved bevissthetsforstyrrelser
Bevissthetsforstyrrelse (DoC) er en tilstand der bevisstheten endres på grunn av hjerneskade og kan oppstå under en rekke forhold: faktisk er de hyppigste årsakene til DoC vaskulær sykdom, hodetraumer og cerebral hypoksi. DoCs skyldes tap av regulering av nevrale funksjoner til de to komponentene bevissthet, årvåkenhet og bevissthet. Avhengig av pasientens oppførsel og reaksjonsevne, kan DoCs identifiseres i forskjellige tilstander, fra koma til vedvarende vegetativ tilstand (VS) til intermitterende minimal bevisst tilstand (MCS). Når det gjelder prognosen for utvinning, reduseres sjansen for funksjonell bedring hos pasienter med DoC med tiden, selv om noen positive funksjonsendringer er observert hos kroniske pasienter. Behandlinger for DoC inkluderer noen medikamenter, for eksempel dopaminerge, GABAerge og amantadinmedisiner, som virker for å lette bevissthetsgjenoppretting. Nevrorehabilitering ser imidlertid ut til å være den mest anerkjente intervensjonen som tar sikte på å styrke, i uskadde hjerneregioner, den spontane nevroplastisiteten som oppstår for å kompensere for tapt funksjon.
Samtidig stimulering av flere sanser, som hørsel, syn og lukt, gir det nevrale nettverket flere stimuli som er mer effektive enn en enkelt stimulus. Faktisk kan multisensoriske stimuli lettere aktivere oppmerksomhet fordi kortikal prosessering er overveiende multimodal. Når det gjelder innhold, ser det ut til at de med selvbiografisk og emosjonelt fremtredende karakter kan engasjere seg i flere hjernenettverk og ha prioritert tilgang til oppmerksomhet. Tallrike forsøk viser at innhold som inneholder stimulus førte til økt atferdsaktivitet, og forbedret selvbevissthet hos pasienter med DoC.
Tatt i betraktning at et kommunikasjonssystem som kan kombinere både visuelle og auditive kanaler viser seg å være mer effektivt enn en "single-sense" kanal, vil multisensorisk stimulering sannsynligvis gi samtidig aktivering av forskjellige hjerneområder ved å forsterke plastisitetsprosesser. Videre kan intensiteten av stimulering være en av hovedvariablene med større innvirkning på pasienten: faktisk vil høyere intensitet tilsvare en større effekt på hjernen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kan antas at sensorisk stimulering, eller "Multisensorial IMmersive Experiences" (MIME), forsterket av videobilder av høy kvalitet, større skjermstørrelse og kvalitativt bedre lyd, kan ha større innvirkning på pasienten enn samme bilde eller video. spilt på en liten skjerm.
Formålet med studien er å evaluere (i) om MIME-er kan klinisk modifisere årvåkenheten til DoC-pasienter under administrering; (ii) om det er SNA-aktivering under administrering av MIME-er; og (iii) om pasienter som behandles daglig med MIME har noen fordeler når det gjelder årvåkenhetsmodifisering.
Tjue pasienter av begge kjønn med DoC vil bli rekruttert, evaluert og behandlet ved UOC of High Intensity Neurorehabilitation ved Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS i Roma.
Alle studiedeltakere vil gjennomgå MIME-behandling en gang om dagen i 5 dager i uken, i totalt 10 økter. Pasientene vil, i tillegg til MIME-terapi, utføre konvensjonell rehabilitering som en daglig rutine. Pasientene vil bli delt inn i to grupper: en del vil utføre MIME-behandling samtidig med transkraniell likestrømstimulering (tDCS, G-Mt) og like mange vil gjennomgå MIME-behandling alene (G-M), som beskrevet nedenfor. Når det gjelder pasienter med epilepsi, kan disse på grunn av kontraindikasjoner for tDCS kun utsettes for MIME-terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 18 og 90 år Pasienter som har vært i koma og har endret bevissthet Pasienter som ikke reagerer på rehabiliterende behandling av bevissthetsforstyrrelser, som miljøstimulering, ikke-invasiv hjernestimulering eller medikamentell behandling.
Klinisk stabilitet Evne til omsorgsperson/verge til å forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tar medisiner som forstyrrer membranens ledningsevne (f.eks. kalsiumkanalblokkere, antiepileptika).
Psykiatriske eller andre medisinske tilstander Unnlatelse av å signere informert samtykke Tilstedeværelsen av en historie med epilepsi og/eller tar antiepileptisk terapi er et eksklusjonskriterium for tildeling til MIME+tDCS-gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIME-gruppe
Stimulering med MIME vil bli utført i et stort ad hoc-rom hvor videobilder vil bli projisert på tre vegger. Pasienten vil bli plassert i midten av rommet, 3 meter fra frontveggen, med baksiden av sengen vippet i en 45-graders vinkel, for å oppnå en virkelig oppslukende utsikt som dekker hele 220-graders synsfeltet . Lydstimulering vil oppnås gjennom to høyttalere plassert på sidene av rommet, med de lave frekvensene forsterket av en subwoofer. Gjennomsnittlig lydintensitet registrert fra pasientens posisjon vil være 81 db gjennomsnitt (maksimalt 87, minimum 69). Pasienter vil gjennomgå behandling med MIME én gang daglig i fem påfølgende dager, i totalt to uker (10 økter), i tillegg til konvensjonell behandling. |
Multisensoriske oppslukende opplevelser
|
|
Aktiv komparator: MIME + tDCS Group
Samtidig med MIME-behandling vil pasienter gjennomgå transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Stimulering med tDCS vil begynne 5 minutter etter starten av hvilefase 1, og elektrodene vil plasseres som følger: 5×4 anoden (ca. 20 cm2) vil bli plassert på venstre dorsolaterale prefrontale område; referanseelektroden, 6x5 (ca. 30 cm2), vil i stedet plasseres på overarmen, nærmere bestemt i nivå med høyre deltamuskel, kontralateralt til den aktive elektroden.
Strøm vil bli brukt med en intensitet på 2 mA, i 20 minutter om dagen i 2 uker, fem dager i uken, i totalt 10 økter.
Strømtettheten vil holdes under sikkerhetsgrensene som er rapportert i litteraturen.
|
Multisensoriske oppslukende opplevelser pluss transkraniell likestrømstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-r (CRS-r)
Tidsramme: Endring fra baseline CRS-r ved 2 uker
|
CRS-r er et vurderingsverktøy som undersøker 6 funksjoner: auditiv, visuell, muntlig-verbal motor, kommunikativ og årvåkenhet. De forskjellige elementene er organisert hierarkisk (lave skårer representerer refleksaktiviteter, høye skårer beskriver kognitivt mediert atferd). For hver funksjon som undersøkes, kan diagnosen Vegetativ tilstand, Minimal bevissthetstilstand, Emergence from Minimal Consciousness State stilles. |
Endring fra baseline CRS-r ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Endring fra baseline EDA ved 2 uker
|
Det medisinske utstyret E4 (Empatica, EDA) vil bli brukt til å vurdere den elektrodermale aktiviteten (EDA). Svingninger i noen elektriske egenskaper til huden vil bli registrert; den elektroniske programvaren Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) vil deretter eksportere de registrerte dataene. En høyere EDA-verdi tilsvarer et høyere stressnivå. |
Endring fra baseline EDA ved 2 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Endring fra baseline HRV ved 2 uker
|
HRV, det vil si vurdering av hjertefrekvensvariabilitet, evalueres ved hjelp av en elektrokardiografisk (EKG) enhet med normale overflateelektroder påført på hjertenivå og spesiell programvare for dataanalyse.
|
Endring fra baseline HRV ved 2 uker
|
|
Nivå av kognitiv funksjon (LCF)
Tidsramme: Endring fra baseline LCF ved 2 uker
|
LCF er et verktøy som vurderer nivået av kognitiv og atferdsmessig utvinning.
Den består av 7 elementer som strekker seg fra 1=ingen respons til 8=endelig-passende.
|
Endring fra baseline LCF ved 2 uker
|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: Endring fra baseline DRS ved 2 uker
|
DRS er et vurderingsverktøy for bevissthetsnivå og funksjonell restitusjon. Den består av fire domener: (i) årvåkenhet, bevissthet og reaksjonsevne (0 til 12 poeng) (ii) Kognitiv evne til egenomsorgsaktiviteter (0 til 9 poeng) (iii) Funksjonsnivå (0 til 5 poeng) (iv) ansettelsesevne (0 til 3 poeng) ). En høyere score tilsvarer større funksjonshemming. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og tillater identifisering av 10 kategorier som strekker seg fra kategori 1 (ingen funksjonshemming) til kategori 10 (død). |
Endring fra baseline DRS ved 2 uker
|
|
Spørreskjema for kognitiv reserveindeks (CRIq)
Tidsramme: Vurder CRIq ved baseline
|
CRIq-spørreskjemaet evaluerer den kognitive reserven til et individ ved hjelp av sammenstilling av informasjon knyttet til hele hans eller hennes voksne liv. Spørreskjemaet er delt inn i 3 seksjoner: CRI-Education, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime. CRI-utdanning: denne delen registrerer utdanningsnivået en person har nådd i løpet av livet. For hvert vellykket fullført skoleår tildeles 1 poeng, mens 0,5 poeng tildeles for hvert år som personen ble tvunget til å gjenta. CRI-WorkingActivity: denne delen registrerer typen og antall år med arbeid utført av en person. CRI-Fritid: denne delen refererer til alle de aktivitetene som normalt utføres før eller etter at vedkommende går på jobb eller skole. Postene som er inkludert angir aktiviteten det er nødvendig å estimere frekvensen for innenfor gitt tidsintervall. |
Vurder CRIq ved baseline
|
|
Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ)
Tidsramme: Vurder LTAQ ved baseline
|
LTPAQ er et spørreskjema som samler inn informasjon om levetid PA. Den består av tre forskjellige seksjoner: (i) Yrkes- og frivillige aktiviteter, (ii) familieaktiviteter og (iii) trenings- og sportsaktiviteter. (i) Yrkes- og frivillige aktiviteter, den enkelte må angi hvilke jobber, betalte eller frivillige, som han/hun har hatt i minst 8 timer per uke i 4 måneder i året. (ii) Familieaktiviteter, hver enkelt må angi husholdnings-, gjør-det-selv- og hagearbeid som utføres i løpet av livet, i minst 7 timer per uke i 4 måneder per år. Barnepass er inkludert i denne delen og stillesittende aktiviteter er unntatt. (iii) Trenings- og idrettsaktiviteter, hver enkelt må liste opp all fysisk aktivitet eller sport han/hun har drevet med gjennom hele livet siden barndommen, og rapportere aktiviteter han/hun har gjort minst 2 timer per uke i 4 måneder per år. |
Vurder LTAQ ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0038186/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .