- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734183
Multisensorielle Immersive Experiences (MIME) i bevidsthedsforstyrrelser (MIME)
Effekter af fordybende multisensorisk stimulering i bevidsthedsforstyrrelser
Bevidsthedsforstyrrelse (DoC) er en tilstand, hvor bevidstheden ændres på grund af hjerneskade og kan forekomme under en række forskellige forhold: faktisk er de hyppigste årsager til DoC vaskulær sygdom, hovedtraume og cerebral hypoxi. DoCs skyldes tab af regulering af neurale funktion af de to komponenter af bevidsthed, årvågenhed og bevidsthed. Afhængigt af patientens adfærd og reaktionsevne kan DoC'er identificeres i forskellige tilstande, fra koma til persistent vegetativ tilstand (VS) til intermitterende minimalt bevidst tilstand (MCS). Med hensyn til prognosen for bedring, hos patienter med DoC falder chancen for at få funktionel forbedring med tiden, selvom nogle positive funktionelle ændringer er blevet observeret hos kroniske patienter. Behandlinger for DoC omfatter nogle lægemidler, såsom dopaminerge, GABAerge og amantadin-lægemidler, som arbejder for at lette genopretningen af bevidstheden. Neurorehabilitering synes dog at være den mest anerkendte intervention, der har til formål at styrke, i uskadede hjerneområder, den spontane neuroplasticitet, der opstår for at kompensere for tabt funktion.
Samtidig stimulering af flere sanser, såsom hørelse, syn og lugt, giver det neurale netværk flere stimuli, der er mere effektive end en enkelt stimulus. Faktisk kan multisensoriske stimuli lettere aktivere opmærksomhed, fordi kortikal behandling er overvejende multimodal. Hvad angår indhold, ser det ud til, at personer med selvbiografisk og følelsesmæssigt fremtrædende karakter kunne engagere sig i flere hjernenetværk og have prioriteret adgang til opmærksomhed. Talrige forsøg viser, at stimulusholdigt indhold førte til øget adfærdsaktivitet, hvilket forbedrede selvbevidstheden hos patienter med DoC.
I betragtning af, at et kommunikationssystem, der kan kombinere både visuelle og auditive kanaler, viser sig at være mere effektivt end en "enkeltsans"-kanal, vil multisensorisk stimulation sandsynligvis give samtidig aktivering af forskellige hjerneområder ved at forbedre plasticitetsprocesser. Ydermere kunne stimuleringsintensiteten være en af hovedvariablerne med større indvirkning på patienten: Faktisk ville højere intensitet svare til en større effekt på hjernen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kan antages, at sansestimulering, eller "Multisensorial Immersive Experiences" (MIME), forstærket af videobilleder i høj kvalitet, en større skærmstørrelse og kvalitativt bedre lyd, kan have en større indvirkning på patienten end det samme billede eller den samme video. spillet på en lille skærm.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere (i) om MIME'er klinisk kan modificere DoC-patienters årvågenhed under administration; (ii) om der er SNA-aktivering under administrationen af MIME'er; og (iii) om patienter, der behandles dagligt med MIME'er, har nogen fordele med hensyn til modifikation af årvågenhed.
Tyve patienter af begge køn med DoC vil blive rekrutteret, evalueret og behandlet på UOC of High Intensity Neurorehabilitation på Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS i Rom.
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå MIME-behandling en gang om dagen i 5 dage om ugen, i alt 10 sessioner. Patienterne vil, udover MIME-terapi, udføre konventionel genoptræning som en daglig rutine. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: en del vil udføre MIME-behandling samtidig med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, G-Mt) og lige så mange vil gennemgå MIME-behandling alene (G-M), som beskrevet nedenfor. I tilfælde af epileptiske forsøgspersoner kan disse på grund af kontraindikationer for tDCS kun udsættes for MIME-terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 90 år Patienter, der har været i koma og har ændret bevidsthed Patienter, der ikke reagerer på rehabiliterende behandling af bevidsthedsforstyrrelser, såsom miljøstimulering, ikke-invasiv hjernestimulering eller lægemiddelbehandling.
Klinisk stabilitet Pårørendes/værges evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Indtagelse af medicin, der forstyrrer membranens ledningsevne (f.eks. calciumkanalblokkere, antiepileptika).
Psykiatriske eller andre medicinske tilstande Manglende underskrivelse af informeret samtykke Tilstedeværelsen af en historie med epilepsi og/eller behandling med antiepileptisk terapi er et udelukkelseskriterium for tildeling til MIME+tDCS-gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIME-gruppe
Stimulering med MIME vil blive udført i et stort ad hoc rum, hvor videobilleder vil blive projiceret på tre vægge. Patienten vil blive placeret i midten af rummet, 3 meter fra forvæggen, med sengens bagside vippet i en 45-graders vinkel, for at opnå et virkelig fordybende udsyn, der dækker hele 220-graders synsfelt. . Lydstimulering opnås gennem to højttalere placeret i siderne af rummet, med de lave frekvenser forstærket af en subwoofer. Den gennemsnitlige lydintensitet optaget fra patientens position vil være 81 db i gennemsnit (maksimum 87, minimum 69). Patienterne vil gennemgå behandling med MIME én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage i i alt to uger (10 sessioner), udover konventionel behandling. |
Multisensoriske fordybende oplevelser
|
|
Aktiv komparator: MIME + tDCS gruppe
Samtidig med MIME-behandling vil patienter gennemgå transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Stimulering med tDCS vil begynde 5 minutter efter starten af hvilefase 1, og elektroderne placeres som følger: 5×4 anoden (ca. 20 cm2) vil blive placeret på venstre dorsolaterale præfrontale område; referenceelektroden, 6x5 (ca. 30 cm2), vil i stedet blive placeret på overarmen, specifikt i niveau med højre deltoidmuskel, kontralateralt til den aktive elektrode.
Strøm vil blive anvendt med en intensitet på 2 mA i 20 minutter om dagen i 2 uger, fem dage om ugen, i alt 10 sessioner.
Strømtætheden vil blive holdt under de sikre grænser, der er rapporteret i litteraturen.
|
Multisensoriske fordybende oplevelser plus transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-r (CRS-r)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRS-r efter 2 uger
|
CRS-r er et vurderingsværktøj, der undersøger 6 funktioner: auditiv, visuel, oral-verbal motor, kommunikativ og årvågenhed. Dens forskellige elementer er organiseret hierarkisk (lave scores repræsenterer refleksaktiviteter, høje scores beskriver kognitivt medieret adfærd). For hver undersøgt funktion kan diagnosen Vegetativ tilstand, Minimal Bevidsthedstilstand, Emergence from Minimal Consciousness State stilles. |
Ændring fra baseline CRS-r efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Ændring fra baseline EDA efter 2 uger
|
Den E4 bærbare medicinske enhed (Empatica, EDA) vil blive brugt til at vurdere den elektrodermale aktivitet (EDA). Udsving i nogle af hudens elektriske egenskaber vil blive registreret; onlinesoftwaren Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) vil derefter eksportere de registrerede data. En højere EDA-værdi svarer til et højere stressniveau. |
Ændring fra baseline EDA efter 2 uger
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 2 uger
|
HRV, det vil sige vurderingen af hjertefrekvensvariabilitet, evalueres ved hjælp af en elektrokardiografisk (EKG) enhed med normale overfladeelektroder påført i hjertets niveau og speciel software til dataanalyse.
|
Ændring fra baseline HRV efter 2 uger
|
|
Niveau af kognitiv funktionsevne (LCF)
Tidsramme: Ændring fra baseline LCF efter 2 uger
|
LCF er et værktøj, der vurderer niveauet af kognitiv og adfærdsmæssig recovery.
Den består af 7 punkter lige fra 1=ingen respons til 8=endelig passende.
|
Ændring fra baseline LCF efter 2 uger
|
|
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline DRS efter 2 uger
|
DRS er et vurderingsværktøj til bevidsthedsniveau og funktionel restitution. Den består af fire domæner: (i) Årvågenhed, bevidsthed og lydhørhed (0 til 12 point) (ii) Kognitiv evne til egenomsorgsaktiviteter (0 til 9 point) (iii) Funktionsniveau (0 til 5 point) (iv) beskæftigelsesegnethed (0 til 3 point) ). En højere score svarer til større handicap. Den samlede score spænder fra 0 til 30 og tillader identifikation af 10 kategorier lige fra kategori 1 (ingen handicap) til kategori 10 (død). |
Ændring fra baseline DRS efter 2 uger
|
|
Cognitive Reserve Index spørgeskema (CRIq)
Tidsramme: Vurder CRIq ved baseline
|
CRIq-spørgeskemaet evaluerer et individs kognitive reserve ved hjælp af indsamling af information, der vedrører hele hans eller hendes voksne liv. Spørgeskemaet er opdelt i 3 sektioner: CRI-Uddannelse, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime. CRI-uddannelse: dette afsnit registrerer det uddannelsesniveau, som en person har nået i løbet af hans/hendes liv. For hvert afsluttet skoleår tildeles 1 point, mens der tildeles 0,5 point for hvert år, som den enkelte blev tvunget til at gentage. CRI-WorkingActivity: dette afsnit registrerer typen og antallet af års arbejde udført af en person. CRI-Fritid: dette afsnit henviser til alle de aktiviteter, der normalt udføres før eller efter den pågældende går på arbejde eller skole. De inkluderede poster angiver den aktivitet, for hvilken det er nødvendigt at estimere hyppigheden inden for det givne tidsinterval. |
Vurder CRIq ved baseline
|
|
Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ)
Tidsramme: Vurder LTAQ ved baseline
|
LTPAQ er et spørgeskema, der indsamler oplysninger vedrørende levetids PA. Den består af tre forskellige sektioner: (i) Erhvervs- og frivillige aktiviteter, (ii) familieaktiviteter og (iii) motions- og sportsaktiviteter. (i) Erhvervsmæssige og frivillige aktiviteter, den enkelte skal angive de job, betalt eller frivilligt, som han/hun har haft i mindst 8 timer om ugen i 4 måneder af året. (ii) Familieaktiviteter, hver person skal angive husholdnings-, gør-det-selv- og havearbejde, der udføres i løbet af et helt liv, i mindst 7 timer om ugen i 4 måneder om året. Børnepasning er inkluderet i dette afsnit, og stillesiddende aktiviteter er udelukket. (iii) Motions- og sportsaktiviteter, hver person skal angive al fysisk aktivitet eller sport, han/hun har dyrket i hele sit liv siden barndommen, og rapportere aktiviteter, han/hun har udført mindst 2 timer om ugen i 4 måneder om året. |
Vurder LTAQ ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0038186/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med MIME
-
Ohio State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetForhøjet blodtryk | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Immuno (Guangzhou) Biomedicine S&T LtdRekrutteringLungekræft | Leverkræft | Solid tumor, voksenKina
-
Ohio State UniversityRobert Wood Johnson FoundationAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityMyanmar Health Network Organization; Myanmar Maternal and Child Welfare...AfsluttetInstitutionel levering | Mandlig partner | Myanmar | Mødres sundhedspleje | Mænd i barselssundhedThailand
-
Mateo Riera MarcoAfsluttetSunde frivillige | MuskelstyrkeSpanien
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.AfsluttetTørre øjneForenede Stater