- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05734183
Multisensoryczne immersyjne doświadczenia (MIME) w zaburzeniach świadomości (MIME)
Efekty immersyjnej stymulacji multisensorycznej w zaburzeniach świadomości
Zaburzenia świadomości (DoC) to stan, w którym świadomość jest zmieniona z powodu uszkodzenia mózgu i może wystąpić w różnych warunkach: w rzeczywistości najczęstszymi przyczynami DoC są choroby naczyniowe, urazy głowy i niedotlenienie mózgu. DoC wynikają z utraty regulacji funkcji neuronalnych dwóch składników świadomości, czujności i świadomości. W zależności od zachowania i reakcji pacjenta, DoCs można zidentyfikować w różnych stanach, od śpiączki do trwałego stanu wegetatywnego (VS) do przerywanego stanu minimalnej świadomości (MCS). Jeśli chodzi o rokowanie wyzdrowienia, u pacjentów z DoC szansa na poprawę czynnościową zmniejsza się z czasem, chociaż u pacjentów przewlekle obserwowano pewne pozytywne zmiany czynnościowe. Terapie DoC obejmują niektóre leki, takie jak leki dopaminergiczne, GABAergiczne i amantadynę, które działają w celu ułatwienia odzyskania świadomości. Jednak neurorehabilitacja wydaje się być najbardziej uznaną interwencją, której celem jest wzmocnienie w nieuszkodzonych obszarach mózgu spontanicznej neuroplastyczności, która pojawia się w celu zrekompensowania utraconej funkcji.
Jednoczesna stymulacja wielu zmysłów, takich jak słuch, wzrok i węch, dostarcza sieci neuronowej więcej bodźców, które są bardziej skuteczne niż pojedynczy bodziec. W rzeczywistości bodźce multisensoryczne mogą łatwiej aktywować uwagę, ponieważ przetwarzanie korowe jest głównie multimodalne. Jeśli chodzi o treść, wydaje się, że osoby o charakterze autobiograficznym i emocjonalnym mogą angażować wiele sieci mózgowych i mieć priorytetowy dostęp do uwagi. Liczne badania pokazują, że treści zawierające bodźce prowadziły do zwiększonej aktywności behawioralnej, poprawiając samoświadomość u pacjentów z DoC.
Biorąc pod uwagę, że system komunikacji, który może łączyć kanały wzrokowe i słuchowe, okazuje się skuteczniejszy niż kanał „jednozmysłowy”, stymulacja multisensoryczna prawdopodobnie zapewni jednoczesną aktywację różnych obszarów mózgu poprzez zwiększenie procesów plastyczności. Ponadto intensywność stymulacji może być jedną z głównych zmiennych o większym wpływie na pacjenta: w rzeczywistości wyższa intensywność odpowiadałaby większemu wpływowi na mózg.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Można postawić hipotezę, że stymulacja sensoryczna lub „Multisensorial Immersive Experiences” (MIME), wzbogacona o wysokiej jakości obrazy wideo, większy rozmiar ekranu i jakościowo lepszy dźwięk, może mieć większy wpływ na pacjenta niż ten sam obraz lub wideo odtwarzane na małym ekranie.
Celem badania jest ocena (i) czy MIME mogą klinicznie modyfikować czujność pacjentów DoC podczas podawania; (ii) czy podczas podawania MIME następuje aktywacja SNA; oraz (iii) czy pacjenci leczeni codziennie MIME mają jakiekolwiek korzyści w zakresie modyfikacji czujności.
Dwudziestu pacjentów obu płci z DoC zostanie zrekrutowanych, ocenionych i leczonych w UOC of High Intensity Neurorehabilitation w Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS w Rzymie.
Wszyscy uczestnicy badania będą poddawani terapii MIME raz dziennie przez 5 dni w tygodniu, w sumie 10 sesji. Pacjenci będą wykonywać, oprócz terapii MIME, konwencjonalną rehabilitację jako codzienną rutynę. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna część zostanie poddana terapii MIME równolegle z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS, G-Mt) i tyle samo zostanie poddane samej terapii MIME (G-M), jak opisano poniżej. W przypadku osób z padaczką, które z powodu przeciwwskazań do tDCS mogą być poddane wyłącznie terapii MIME.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 18 do 90 lat Pacjenci w stanie śpiączki z zaburzeniami świadomości Pacjenci niereagujący na leczenie rehabilitacyjne zaburzeń świadomości, takie jak stymulacja środowiskowa, nieinwazyjna stymulacja mózgu lub farmakoterapia.
Stabilność kliniczna Zdolność opiekuna/opiekuna prawnego do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przyjmowanie leków zakłócających przewodnictwo błony (np. blokery kanału wapniowego, leki przeciwpadaczkowe).
Zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia Brak podpisania świadomej zgody Obecność padaczki w wywiadzie i/lub przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych jest kryterium wykluczenia z grupy MIME+tDCS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MIME
Stymulacja za pomocą MIME będzie wykonywana w dużym pomieszczeniu doraźnym, w którym na trzech ścianach wyświetlane będą obrazy wideo. Pacjent zostanie ułożony na środku sali, 3 metry od przedniej ściany, z tyłem łóżka pochylonym pod kątem 45 stopni, tak aby uzyskać prawdziwie immersyjny widok obejmujący całe 220-stopniowe pole widzenia . Stymulację dźwiękową zapewnią dwa głośniki umieszczone po bokach pomieszczenia, a niskie częstotliwości wzmocni subwoofer. Średnie natężenie dźwięku rejestrowane z pozycji pacjenta wyniesie średnio 81 dB (maksymalnie 87, minimalnie 69). Pacjenci będą poddawani leczeniu MIME raz dziennie przez pięć kolejnych dni, w sumie przez dwa tygodnie (10 sesji), oprócz leczenia konwencjonalnego. |
Multisensoryczne wciągające doświadczenia
|
|
Aktywny komparator: Grupa MIME + tDCS
Równolegle z leczeniem MIME pacjenci będą poddani przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Stymulacja za pomocą tDCS rozpocznie się 5 minut po rozpoczęciu fazy spoczynkowej 1, a elektrody zostaną umieszczone w następujący sposób: anoda 5×4 (około 20 cm2) zostanie umieszczona na lewym grzbietowo-bocznym obszarze przedczołowym; zamiast tego elektroda odniesienia 6x5 (około 30 cm2) zostanie umieszczona na ramieniu, dokładnie na poziomie prawego mięśnia naramiennego, po przeciwnej stronie elektrody aktywnej.
Prąd będzie stosowany z natężeniem 2 mA, przez 20 minut dziennie przez 2 tygodnie, pięć dni w tygodniu, w sumie 10 sesji.
Gęstość prądu będzie utrzymywana poniżej bezpiecznych limitów podanych w literaturze.
|
Multisensoryczne immersyjne doświadczenia oraz przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odzyskiwania śpiączki-r (CRS-r)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej CRS-r po 2 tygodniach
|
CRS-r to narzędzie do oceny, które bada 6 funkcji: słuchową, wzrokową, ustno-werbalną, motoryczną, komunikacyjną i czujność. Jego różne elementy są zorganizowane hierarchicznie (niskie wyniki reprezentują czynności odruchowe, wysokie wyniki opisują zachowania zapośredniczone poznawczo). Dla każdej badanej funkcji można postawić diagnozę Stanu Wegetatywnego, Minimalnego Stanu Świadomości, Wyjścia z Minimalnego Stanu Świadomości. |
Zmiana od wartości wyjściowej CRS-r po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej EDA po 2 tygodniach
|
Urządzenie medyczne do noszenia E4 (Empatica, EDA) zostanie użyte do oceny aktywności elektrodermalnej (EDA). Rejestrowane będą wahania niektórych właściwości elektrycznych skóry; oprogramowanie online Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) następnie wyeksportuje zarejestrowane dane. Wyższa wartość EDA odpowiada wyższemu poziomowi stresu. |
Zmiana od wartości wyjściowej EDA po 2 tygodniach
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
HRV, czyli ocenę zmienności rytmu serca, ocenia się za pomocą aparatu elektrokardiograficznego (EKG) z normalnymi elektrodami powierzchniowymi przykładanymi na poziomie serca i specjalnym oprogramowaniem do analizy danych.
|
Zmiana HRV od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej LCF po 2 tygodniach
|
LCF to narzędzie oceniające poziom regeneracji poznawczej i behawioralnej.
Składa się z 7 pozycji, od 1=brak odpowiedzi do 8=ostatecznie właściwe.
|
Zmiana od wartości początkowej LCF po 2 tygodniach
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego DRS po 2 tygodniach
|
DRS to narzędzie do oceny poziomu świadomości i powrotu funkcjonalnego. Składa się z czterech domen: (i) Czujność, świadomość i zdolność reagowania (0 do 12 punktów) (ii) Zdolność poznawcza do samoopieki (0 do 9 punktów) (iii) Poziom funkcjonalny (0 do 5 punktów) (iv) Zatrudnialność (0 do 3 punktów) ). Wyższy wynik odpowiada większej niepełnosprawności. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30 i pozwala na wyodrębnienie 10 kategorii, od kategorii 1 (brak niepełnosprawności) do kategorii 10 (zgon). |
Zmiana od wyjściowego DRS po 2 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Indeksu Rezerwy Poznawczej (CRIq)
Ramy czasowe: Oceń CRIq na linii podstawowej
|
Kwestionariusz CRIq ocenia rezerwy poznawcze jednostki poprzez zestawienie informacji dotyczących całego jej dorosłego życia. Kwestionariusz podzielony jest na 3 sekcje: CRI-Edukacja, CRI-WorkingActivity, CRI-Czas wolny. CRI-Education: ta sekcja rejestruje poziom wykształcenia, jaki osoba osiągnęła w swoim życiu. Za każdy pomyślnie ukończony rok szkolny przyznawany jest 1 punkt, natomiast za każdy rok, który dana osoba była zmuszona powtarzać, przyznaje się 0,5 punktu. CRI-WorkingActivity: ta sekcja rejestruje rodzaj i liczbę lat pracy wykonywanej przez daną osobę. CRI-LeisureTime: ta sekcja odnosi się do wszystkich czynności, które są zwykle wykonywane przed lub po tym, jak dana osoba pójdzie do pracy lub szkoły. Zawarte pozycje wskazują czynność, dla której konieczne jest oszacowanie częstotliwości w danym przedziale czasu. |
Oceń CRIq na linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz całożyciowej aktywności fizycznej (LTPAQ)
Ramy czasowe: Oceń LTAQ na początku badania
|
LTPAQ to kwestionariusz, który zbiera informacje dotyczące życia PA. Składa się z trzech różnych sekcji: (i) Zajęcia zawodowe i wolontariackie, (ii) Zajęcia rodzinne oraz (iii) Ćwiczenia i zajęcia sportowe. (i) Działalność zawodowa i wolontariacka, osoba musi wskazać te prace, płatne lub dobrowolne, które wykonywała przez co najmniej 8 godzin tygodniowo przez 4 miesiące w roku. (ii) Zajęcia rodzinne, każda osoba musi wskazać czynności związane z gospodarstwem domowym, majsterkowaniem i ogrodnictwem wykonywane przez całe życie, przez co najmniej 7 godzin tygodniowo przez 4 miesiące w roku. Opieka nad dziećmi jest uwzględniona w tej sekcji, a siedzący tryb życia jest wykluczony. (iii) Ćwiczenia i zajęcia sportowe, każda osoba musi wymienić wszystkie aktywności fizyczne lub sporty, które uprawiała przez całe życie od dzieciństwa, podając czynności, które wykonywała przez co najmniej 2 godziny tygodniowo przez 4 miesiące w roku. |
Oceń LTAQ na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0038186/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .