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Esperienze immersive multisensoriali (MIME) nei disturbi della coscienza (MIME)

21 febbraio 2024 aggiornato da: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effetti della stimolazione multisensoriale immersiva nei disturbi della coscienza

Il disturbo della coscienza (DoC) è uno stato in cui la coscienza è alterata a causa di un danno cerebrale e può verificarsi in una varietà di condizioni: infatti, le cause più frequenti di DoC sono la malattia vascolare, il trauma cranico e l'ipossia cerebrale. Le DoC derivano dalla perdita di regolazione della funzione neurale delle due componenti della coscienza, prontezza e consapevolezza. A seconda del comportamento e della reattività del paziente, i DoC possono essere identificati in diversi stati, dal coma allo stato vegetativo persistente (VS) allo stato di minima coscienza intermittente (MCS). Per quanto riguarda la prognosi del recupero, nei pazienti con DoC la possibilità di avere un miglioramento funzionale diminuisce con il tempo, sebbene siano stati osservati alcuni cambiamenti funzionali positivi nei pazienti cronici. Le terapie per DoC includono alcuni farmaci, come i farmaci dopaminergici, GABAergici e amantadinici, che lavorano per facilitare il recupero della coscienza. La neuroriabilitazione, tuttavia, sembra essere l'intervento più riconosciuto che mira a rafforzare, nelle regioni cerebrali illese, la neuroplasticità spontanea che si verifica per compensare la funzione persa.

La stimolazione simultanea di più sensi, come l'udito, la vista e l'olfatto, fornisce alla rete neurale più stimoli che sono più efficaci di un singolo stimolo. Infatti, gli stimoli multisensoriali possono attivare più facilmente l'attenzione perché l'elaborazione corticale è prevalentemente multimodale. Per quanto riguarda i contenuti, sembrerebbe che quelli con carattere autobiografico ed emotivamente saliente possano coinvolgere più reti cerebrali e avere accesso prioritario all'attenzione. Numerosi studi dimostrano che il contenuto contenente stimoli ha portato a un aumento dell'attività comportamentale, migliorando l'autocoscienza nei pazienti con DoC.

Considerando che un sistema di comunicazione in grado di combinare sia canali visivi che uditivi si dimostra più efficace di un canale "monosensoriale", è probabile che la stimolazione multisensoriale fornisca l'attivazione simultanea di diverse aree cerebrali migliorando i processi di plasticità. L'intensità della stimolazione, inoltre, potrebbe essere una delle principali variabili con maggiore impatto sul paziente: a maggiore intensità corrisponderebbe infatti un maggiore effetto sul cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si può ipotizzare che la stimolazione sensoriale, o "Esperienze Immersive Multisensoriali" (MIME), potenziate da immagini video di alta qualità, una dimensione dello schermo più grande e un suono qualitativamente migliore, possano avere un impatto maggiore sul paziente rispetto alla stessa immagine o video giocato su un piccolo schermo.

Lo scopo dello studio è valutare (i) se i MIME possono modificare clinicamente la vigilanza dei pazienti DoC durante la somministrazione; (ii) se vi è attivazione SNA durante la somministrazione di MIME; e (iii) se i pazienti trattati quotidianamente con MIME abbiano benefici in termini di modifica della vigilanza.

Venti pazienti di entrambi i sessi con DoC saranno reclutati, valutati e curati presso l'UOC di Neuroriabilitazione ad Alta Intensità presso la Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS di Roma.

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a trattamento MIME una volta al giorno per 5 giorni a settimana, per un totale di 10 sessioni. I pazienti eseguiranno, oltre alla terapia MIME, la riabilitazione convenzionale come routine quotidiana. I pazienti saranno divisi in due gruppi: una parte eseguirà il trattamento MIME in concomitanza con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS, G-Mt) e altrettanti saranno sottoposti al solo trattamento MIME (G-M), come descritto di seguito. Nel caso di soggetti epilettici, questi per controindicazioni alla tDCS possono essere sottoposti alla sola terapia MIME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 90 anni Pazienti che sono stati in stato di coma e presentano alterazioni della coscienza Pazienti che non rispondono al trattamento riabilitativo dei disturbi della coscienza, come la stimolazione ambientale, la stimolazione cerebrale non invasiva o il trattamento farmacologico.

Stabilità clinica Capacità del caregiver/tutore legale di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Assunzione di farmaci che interferiscono con la conduttività della membrana (ad es. bloccanti dei canali del calcio, farmaci antiepilettici).

Condizioni psichiatriche o di altra natura Mancata firma del consenso informato La presenza di una storia di epilessia e/o di assunzione di terapia antiepilettica è un criterio di esclusione per l'assegnazione al gruppo MIME+tDCS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MIMI

La stimolazione con MIME verrà eseguita in una grande stanza ad hoc in cui verranno proiettate immagini video su tre pareti. Il paziente verrà posizionato al centro della stanza, a 3 metri dalla parete frontale, con lo schienale del letto inclinato di 45 gradi, in modo da ottenere una visione davvero immersiva che copra l'intero campo visivo di 220 gradi . La stimolazione audio sarà ottenuta attraverso due altoparlanti posti ai lati della sala, con le basse frequenze rinforzate da un subwoofer. L'intensità sonora media registrata dalla posizione del paziente sarà mediamente di 81 db (massimo 87, minimo 69).

I pazienti saranno sottoposti a trattamento con MIME una volta al giorno per cinque giorni consecutivi, per un totale di due settimane (10 sedute), in aggiunta al trattamento convenzionale.
Altro: MIMO
Esperienze Immersive Multisensoriali
Comparatore attivo: Gruppo MIME + tDCS
Contemporaneamente al trattamento MIME, i pazienti saranno sottoposti a stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). La stimolazione con tDCS inizierà 5 minuti dopo l'inizio della fase 1 di riposo e gli elettrodi verranno posizionati come segue: l'anodo 5×4 (circa 20 cm2) verrà posizionato nell'area prefrontale dorsolaterale sinistra; l'elettrodo di riferimento, 6x5 (circa 30 cm2), andrà invece posizionato sulla parte superiore del braccio, precisamente a livello del muscolo deltoide destro, controlaterale all'elettrodo attivo. La corrente verrà applicata ad un'intensità di 2 mA, per 20 minuti al giorno per 2 settimane, cinque giorni alla settimana, per un totale di 10 sessioni. La densità di corrente sarà mantenuta al di sotto dei limiti di sicurezza riportati in letteratura.
Altro: MIME+tDCS
Esperienze IMmmersive multisensoriali più stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Scale-r (CRS-r)
Lasso di tempo: Variazione dalla CRS-r basale a 2 settimane

CRS-r è uno strumento di valutazione che prende in esame 6 funzioni: uditiva, visiva, motoria orale-verbale, comunicativa e vigilanza.

I suoi diversi elementi sono organizzati gerarchicamente (i punteggi bassi rappresentano attività riflesse, i punteggi alti descrivono comportamenti mediati cognitivamente).

Per ogni funzione esaminata si può fare la diagnosi di Stato Vegetativo, Stato di Minima Coscienza, Emersione dallo Stato di Minima Coscienza.
Variazione dalla CRS-r basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale EDA a 2 settimane

Il dispositivo medico indossabile E4 (Empatica, EDA) sarà utilizzato per valutare l'attività elettrodermica (EDA).

Verranno registrate le fluttuazioni di alcune proprietà elettriche della pelle; il software online Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) esporterà quindi i dati registrati.

Un valore EDA più elevato corrisponde a un livello di stress più elevato.
Variazione rispetto al basale EDA a 2 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale a 2 settimane
L'HRV, cioè la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca, viene valutata utilizzando un dispositivo elettrocardiografico (ECG) con normali elettrodi di superficie applicati a livello del cuore e un apposito software per l'analisi dei dati.
Variazione dall'HRV basale a 2 settimane
Livello di funzionamento cognitivo (LCF)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale LCF a 2 settimane
LCF è uno strumento che valuta il livello di recupero cognitivo e comportamentale. Consiste di 7 item che vanno da 1=nessuna risposta a 8=finale appropriato.
Variazione rispetto al basale LCF a 2 settimane
Scala di valutazione della disabilità (DRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DRS a 2 settimane

DRS è uno strumento di valutazione del livello di coscienza e del recupero funzionale. Si compone di quattro domini:

(i) Vigilanza, consapevolezza e reattività (da 0 a 12 punti) (ii) Capacità cognitiva per le attività di cura personale (da 0 a 9 punti) (iii) Livello funzionale (da 0 a 5 punti) (iv) occupabilità (da 0 a 3 punti) ). A un punteggio più alto corrisponde una maggiore disabilità. Il punteggio complessivo va da 0 a 30 e permette di identificare 10 categorie che vanno dalla categoria 1 (nessuna disabilità) alla categoria 10 (morte).
Variazione rispetto al basale DRS a 2 settimane
Questionario sull'Indice della Riserva Cognitiva (CRIq)
Lasso di tempo: Valutare il CRIq al basale

Il questionario CRIq valuta la riserva cognitiva di un individuo attraverso la raccolta di informazioni relative alla sua intera vita adulta. Il questionario è suddiviso in 3 sezioni: CRI-Istruzione, CRI-Attività lavorativa, CRI-Tempo libero.

CRI-Istruzione: in questa sezione viene registrato il livello di istruzione raggiunto da un individuo nel corso della sua vita. Per ogni anno scolastico completato con successo viene assegnato 1 punto, mentre per ogni anno che l'individuo è stato costretto a ripetere sono assegnati 0,5 punti.

CRI-Attività Lavorativa: in questa sezione vengono registrati il ​​tipo e il numero di anni di lavoro svolto da un individuo.

CRI-Tempo Libero: in questa sezione si fa riferimento a tutte quelle attività che normalmente vengono svolte prima o dopo che l'interessato si reca al lavoro oa scuola. Gli elementi inclusi indicano l'attività per la quale è necessario stimare la frequenza all'interno dell'intervallo di tempo dato.
Valutare il CRIq al basale
Questionario sull'attività fisica a vita (LTPAQ)
Lasso di tempo: Valutare LTAQ al basale

LTPAQ è un questionario che raccoglie informazioni relative alla durata della PA. Si compone di tre diverse sezioni: (i) Attività occupazionali e di volontariato, (ii) Attività familiari e (iii) Esercizio fisico e attività sportive.

(i) Attività occupazionali e di volontariato, il soggetto deve indicare quelle attività lavorative, retribuite o volontarie, che ha svolto per almeno 8 ore settimanali per 4 mesi all'anno.

(ii) Attività Familiari, ogni individuo dovrà indicare le attività domestiche, fai da te e giardinaggio svolte nell'arco della vita, per almeno 7 ore settimanali per 4 mesi all'anno. L'assistenza all'infanzia è inclusa in questa sezione e le attività sedentarie sono escluse.

(iii) Esercizio e attività sportive, ogni individuo deve elencare tutte le attività fisiche o gli sport che ha svolto nel corso della sua vita fin dall'infanzia, riportando le attività che ha svolto almeno 2 ore a settimana per 4 mesi all'anno.
Valutare LTAQ al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0038186/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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