- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05734183
Multisensorial Imersive Experiences (MIME) v poruchách vědomí (MIME)
Účinky imerzivní multismyslové stimulace při poruchách vědomí
Porucha vědomí (DoC) je stav, ve kterém je vědomí změněno v důsledku poškození mozku a může nastat za různých podmínek: ve skutečnosti jsou nejčastějšími příčinami DoC vaskulární onemocnění, poranění hlavy a mozková hypoxie. DoC jsou výsledkem ztráty regulace neurální funkce dvou složek vědomí, bdělosti a uvědomění. V závislosti na chování a schopnosti pacienta reagovat mohou být DoC identifikovány v různých stavech, od kómatu přes přetrvávající vegetativní stav (VS) až po intermitentní stav minimálního vědomí (MCS). Pokud jde o prognózu uzdravení, u pacientů s DoC se šance na funkční zlepšení s časem snižuje, ačkoli u chronických pacientů byly pozorovány některé pozitivní funkční změny. Terapie DoC zahrnují některé léky, jako jsou dopaminergní, GABAergní a amantadinové léky, které usnadňují obnovu vědomí. Neurorehabilitace se však zdá být nejuznávanější intervencí, jejímž cílem je posílit v neporaněných oblastech mozku spontánní neuroplasticitu, ke které dochází ke kompenzaci ztracené funkce.
Současná stimulace více smyslů, jako je sluch, zrak a čich, poskytuje neuronové síti více podnětů, které jsou účinnější než jeden podnět. Ve skutečnosti mohou multisenzorické podněty snadněji aktivovat pozornost, protože kortikální zpracování je převážně multimodální. Pokud jde o obsah, zdálo by se, že lidé s autobiografickým a emocionálně výrazným charakterem mohou zapojit více mozkových sítí a mít přednostní přístup k pozornosti. Četné studie ukazují, že obsah obsahující podněty vedl ke zvýšené behaviorální aktivitě, čímž se zlepšilo sebeuvědomění u pacientů s DoC.
Vzhledem k tomu, že komunikační systém, který může kombinovat jak vizuální, tak sluchové kanály, se ukázal být účinnější než kanál „jednosmyslový“, multismyslová stimulace pravděpodobně poskytne současnou aktivaci různých oblastí mozku zvýšením procesů plasticity. Intenzita stimulace by navíc mohla být jednou z hlavních proměnných s větším dopadem na pacienta: ve skutečnosti by vyšší intenzita odpovídala většímu účinku na mozek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lze předpokládat, že smyslová stimulace neboli „Multisensorial Imersive Experiences“ (MIME), vylepšená vysoce kvalitním obrazem videa, větší velikostí obrazovky a kvalitativně lepším zvukem, může mít na pacienta větší dopad než stejný obrázek nebo video. přehrávané na malé obrazovce.
Účelem studie je vyhodnotit (i) zda MIME mohou klinicky modifikovat bdělost pacientů s DoC během podávání; (ii) zda dochází k aktivaci SNA během podávání MIME; a (iii) zda pacienti léčení denně pomocí MIME mají nějaké výhody ve smyslu modifikace bdělosti.
Dvacet pacientů obou pohlaví s DoC bude přijato, hodnoceno a léčeno na UOC vysoce intenzivní neurorehabilitace na Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS v Římě.
Všichni účastníci studie podstoupí léčbu MIME jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu, celkem tedy 10 sezení. Pacienti budou kromě MIME terapie provádět konvenční rehabilitaci jako každodenní rutinu. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: jedna část bude provádět MIME léčbu souběžně s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS, G-Mt) a tolik jich podstoupí samotnou MIME léčbu (G-M), jak je popsáno níže. V případě epileptických subjektů mohou být tito kvůli kontraindikaci tDCS podrobeni pouze terapii MIME.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 90 lety Pacienti, kteří byli ve stavu komatu a mají změny vědomí Pacienti, kteří nereagují na rehabilitační léčbu poruch vědomí, jako je stimulace prostředím, neinvazivní stimulace mozku nebo léčba drogami.
Klinická stabilita Schopnost pečovatele/zákonného zástupce pochopit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Užívání léků, které interferují s vodivostí membrány (např. blokátory kalciových kanálů, antiepileptika).
Psychiatrické nebo jiné zdravotní stavy Nepodepsání informovaného souhlasu Přítomnost anamnézy epilepsie a/nebo užívání antiepileptické terapie je vylučovacím kritériem pro zařazení do skupiny MIME+tDCS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MIME
Stimulace pomocí MIME bude prováděna ve velké ad hoc místnosti, ve které budou videoobrazy promítány na tři stěny. Pacient bude umístěn ve středu místnosti, 3 metry od přední stěny, se zadní částí lůžka nakloněnou pod úhlem 45 stupňů, aby získal skutečně pohlcující pohled pokrývající celé zorné pole 220 stupňů. . Zvukové stimulace bude dosaženo prostřednictvím dvou reproduktorů umístěných po stranách místnosti, přičemž nízké frekvence jsou posíleny subwooferem. Průměrná intenzita zvuku zaznamenaná z pozice pacienta bude průměrně 81 db (maximálně 87, minimálně 69). Pacienti budou kromě klasické léčby podstupovat léčbu MIME jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, celkem po dobu dvou týdnů (10 sezení). |
Multismyslové pohlcující zážitky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MIME + tDCS
Současně s léčbou MIME budou pacienti podstupovat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS).
Stimulace pomocí tDCS začne 5 minut po začátku klidové fáze 1 a elektrody budou umístěny následovně: anoda 5×4 (asi 20 cm2) bude umístěna na levou dorzolaterální prefrontální oblast; referenční elektroda 6x5 (asi 30 cm2) bude místo toho umístěna na nadloktí, konkrétně na úrovni pravého deltového svalu, kontralaterálně k aktivní elektrodě.
Proud bude aplikován v intenzitě 2 mA, po dobu 20 minut denně po dobu 2 týdnů, pět dní v týdnu, celkem 10 sezení.
Proudová hustota bude udržována pod bezpečnými limity uváděnými v literatuře.
|
Multisensorial Imersive Experiences plus transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale Recovery Scale-r (CRS-r)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CRS-r po 2 týdnech
|
CRS-r je hodnotící nástroj, který zkoumá 6 funkcí: sluchovou, zrakovou, orálně-verbální motorickou, komunikativní a bdělost. Jeho různé položky jsou organizovány hierarchicky (nízké skóre představuje reflexní aktivity, vysoké skóre popisuje kognitivně zprostředkované chování). Pro každou zkoumanou funkci lze provést diagnózu vegetativního stavu, minimálního stavu vědomí, vynoření z minimálního stavu vědomí. |
Změna od výchozí hodnoty CRS-r po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty EDA po 2 týdnech
|
K hodnocení elektrodermální aktivity (EDA) bude použit nositelný zdravotnický prostředek E4 (Empatica, EDA). Budou zaznamenány výkyvy některých elektrických vlastností kůže; online software Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) poté exportuje zaznamenaná data. Vyšší hodnota EDA odpovídá vyšší úrovni stresu. |
Změna od výchozí hodnoty EDA po 2 týdnech
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV po 2 týdnech
|
HRV, tedy hodnocení variability srdeční frekvence, se hodnotí pomocí elektrokardiografického (EKG) přístroje s normálními povrchovými elektrodami aplikovanými na úrovni srdce a speciálním softwarem pro analýzu dat.
|
Změna od výchozí hodnoty HRV po 2 týdnech
|
|
Úroveň kognitivního fungování (LCF)
Časové okno: Změna LCF od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
LCF je nástroj, který hodnotí úroveň kognitivního a behaviorálního zotavení.
Skládá se ze 7 položek v rozmezí od 1=žádná odpověď po 8=vhodné pro konečnou úpravu.
|
Změna LCF od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Změna od výchozího DRS po 2 týdnech
|
DRS je nástroj pro hodnocení úrovně vědomí a funkčního zotavení. Skládá se ze čtyř domén: (i) Bdělost, uvědomění a schopnost reagovat (0 až 12 bodů) (ii) Kognitivní schopnost sebeobsluhy (0 až 9 bodů) (iii) Funkční úroveň (0 až 5 bodů) (iv) zaměstnatelnost (0 až 3 body ). Vyšší skóre odpovídá většímu postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a umožňuje identifikaci 10 kategorií od kategorie 1 (bez postižení) po kategorii 10 (úmrtí). |
Změna od výchozího DRS po 2 týdnech
|
|
Dotazník indexu kognitivní rezervy (CRIq)
Časové okno: Zhodnoťte CRIq na začátku
|
Dotazník CRIq hodnotí kognitivní rezervu jedince pomocí kompilace informací týkajících se celého jeho dospělého života. Dotazník je rozdělen do 3 částí: CRI-Vzdělávání, CRI-WorkingActivity, CRI-Volný čas. CRI-Vzdělávání: tato část zaznamenává úroveň vzdělání, kterého jednotlivec dosáhl během svého života. Za každý úspěšně ukončený školní rok je přidělen 1 bod, přičemž za každý ročník, který byl jedinec nucen opakovat, je přiděleno 0,5 bodu. CRI-WorkingActivity: tato sekce zaznamenává typ a počet let práce vykonávané jednotlivcem. CRI-Volný čas: tato část se týká všech činností, které se běžně provádějí před nebo poté, co dotyčná osoba odejde do práce nebo do školy. Zahrnuté položky označují činnost, pro kterou je nutné v daném časovém intervalu odhadnout frekvenci. |
Zhodnoťte CRIq na začátku
|
|
Celoživotní dotazník fyzické aktivity (LTPAQ)
Časové okno: Zhodnoťte LTAQ na základní úrovni
|
LTPAQ je dotazník, který shromažďuje informace týkající se celoživotní PA. Skládá se ze tří různých sekcí: (i) Pracovní a dobrovolnické aktivity, (ii) Rodinné aktivity a (iii) Cvičení a sportovní aktivity. (i) Pracovní a dobrovolnické činnosti, jednotlivec musí uvést ta zaměstnání, placená nebo dobrovolná, která zastávala alespoň 8 hodin týdně po dobu 4 měsíců v roce. (ii) Rodinné aktivity, každý musí uvést domácnost, kutilství a zahradnické činnosti vykonávané po celý život, alespoň 7 hodin týdně po dobu 4 měsíců v roce. V této sekci je zahrnuta péče o děti a sedavé činnosti jsou vyloučeny. (iii) Cvičení a sportovní aktivity, každý jednotlivec musí uvést všechny fyzické aktivity nebo sporty, které dělal během svého života od dětství, a uvést aktivity, které dělal alespoň 2 hodiny týdně po dobu 4 měsíců v roce. |
Zhodnoťte LTAQ na základní úrovni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0038186/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha vědomí
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na MIM
-
Ohio State UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoHypertenze | Stres, psychologickýSpojené státy
-
Ohio State UniversityRobert Wood Johnson FoundationAktivní, ne náborHypertenze | Stres, psychologickýSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityMyanmar Health Network Organization; Myanmar Maternal and Child Welfare AssociationDokončenoInstitucionální doručení | Mužský partner | Myanmar | Péče o zdraví matek | Muži ve zdraví mateřstvíThajsko
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Immuno (Guangzhou) Biomedicine S&T LtdNáborRakovina plic | Rakovina jater | Solidní nádor, dospělýČína
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Dokončeno
-
Mateo Riera MarcoDokončenoZdraví dobrovolníci | Svalová sílaŠpanělsko