Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisensorial Imersive Experiences (MIME) v poruchách vědomí (MIME)

19. března 2025 aktualizováno: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Účinky imerzivní multismyslové stimulace při poruchách vědomí

Porucha vědomí (DoC) je stav, ve kterém je vědomí změněno v důsledku poškození mozku a může nastat za různých podmínek: ve skutečnosti jsou nejčastějšími příčinami DoC vaskulární onemocnění, poranění hlavy a mozková hypoxie. DoC jsou výsledkem ztráty regulace neurální funkce dvou složek vědomí, bdělosti a uvědomění. V závislosti na chování a schopnosti pacienta reagovat mohou být DoC identifikovány v různých stavech, od kómatu přes přetrvávající vegetativní stav (VS) až po intermitentní stav minimálního vědomí (MCS). Pokud jde o prognózu uzdravení, u pacientů s DoC se šance na funkční zlepšení s časem snižuje, ačkoli u chronických pacientů byly pozorovány některé pozitivní funkční změny. Terapie DoC zahrnují některé léky, jako jsou dopaminergní, GABAergní a amantadinové léky, které usnadňují obnovu vědomí. Neurorehabilitace se však zdá být nejuznávanější intervencí, jejímž cílem je posílit v neporaněných oblastech mozku spontánní neuroplasticitu, ke které dochází ke kompenzaci ztracené funkce.

Současná stimulace více smyslů, jako je sluch, zrak a čich, poskytuje neuronové síti více podnětů, které jsou účinnější než jeden podnět. Ve skutečnosti mohou multisenzorické podněty snadněji aktivovat pozornost, protože kortikální zpracování je převážně multimodální. Pokud jde o obsah, zdálo by se, že lidé s autobiografickým a emocionálně výrazným charakterem mohou zapojit více mozkových sítí a mít přednostní přístup k pozornosti. Četné studie ukazují, že obsah obsahující podněty vedl ke zvýšené behaviorální aktivitě, čímž se zlepšilo sebeuvědomění u pacientů s DoC.

Vzhledem k tomu, že komunikační systém, který může kombinovat jak vizuální, tak sluchové kanály, se ukázal být účinnější než kanál „jednosmyslový“, multismyslová stimulace pravděpodobně poskytne současnou aktivaci různých oblastí mozku zvýšením procesů plasticity. Intenzita stimulace by navíc mohla být jednou z hlavních proměnných s větším dopadem na pacienta: ve skutečnosti by vyšší intenzita odpovídala většímu účinku na mozek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lze předpokládat, že smyslová stimulace neboli „Multisensorial Imersive Experiences“ (MIME), vylepšená vysoce kvalitním obrazem videa, větší velikostí obrazovky a kvalitativně lepším zvukem, může mít na pacienta větší dopad než stejný obrázek nebo video. přehrávané na malé obrazovce.

Účelem studie je vyhodnotit (i) zda MIME mohou klinicky modifikovat bdělost pacientů s DoC během podávání; (ii) zda dochází k aktivaci SNA během podávání MIME; a (iii) zda pacienti léčení denně pomocí MIME mají nějaké výhody ve smyslu modifikace bdělosti.

Dvacet pacientů obou pohlaví s DoC bude přijato, hodnoceno a léčeno na UOC vysoce intenzivní neurorehabilitace na Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS v Římě.

Všichni účastníci studie podstoupí léčbu MIME jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu, celkem tedy 10 sezení. Pacienti budou kromě MIME terapie provádět konvenční rehabilitaci jako každodenní rutinu. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: jedna část bude provádět MIME léčbu souběžně s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS, G-Mt) a tolik jich podstoupí samotnou MIME léčbu (G-M), jak je popsáno níže. V případě epileptických subjektů mohou být tito kvůli kontraindikaci tDCS podrobeni pouze terapii MIME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 90 lety Pacienti, kteří byli ve stavu komatu a mají změny vědomí Pacienti, kteří nereagují na rehabilitační léčbu poruch vědomí, jako je stimulace prostředím, neinvazivní stimulace mozku nebo léčba drogami.

Klinická stabilita Schopnost pečovatele/zákonného zástupce pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Užívání léků, které interferují s vodivostí membrány (např. blokátory kalciových kanálů, antiepileptika).

Psychiatrické nebo jiné zdravotní stavy Nepodepsání informovaného souhlasu Přítomnost anamnézy epilepsie a/nebo užívání antiepileptické terapie je vylučovacím kritériem pro zařazení do skupiny MIME+tDCS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MIME

Stimulace pomocí MIME bude prováděna ve velké ad hoc místnosti, ve které budou videoobrazy promítány na tři stěny. Pacient bude umístěn ve středu místnosti, 3 metry od přední stěny, se zadní částí lůžka nakloněnou pod úhlem 45 stupňů, aby získal skutečně pohlcující pohled pokrývající celé zorné pole 220 stupňů. . Zvukové stimulace bude dosaženo prostřednictvím dvou reproduktorů umístěných po stranách místnosti, přičemž nízké frekvence jsou posíleny subwooferem. Průměrná intenzita zvuku zaznamenaná z pozice pacienta bude průměrně 81 db (maximálně 87, minimálně 69).

Pacienti budou kromě klasické léčby podstupovat léčbu MIME jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, celkem po dobu dvou týdnů (10 sezení).

Multismyslové pohlcující zážitky
Aktivní komparátor: Skupina MIME + tDCS
Současně s léčbou MIME budou pacienti podstupovat transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). Stimulace pomocí tDCS začne 5 minut po začátku klidové fáze 1 a elektrody budou umístěny následovně: anoda 5×4 (asi 20 cm2) bude umístěna na levou dorzolaterální prefrontální oblast; referenční elektroda 6x5 (asi 30 cm2) bude místo toho umístěna na nadloktí, konkrétně na úrovni pravého deltového svalu, kontralaterálně k aktivní elektrodě. Proud bude aplikován v intenzitě 2 mA, po dobu 20 minut denně po dobu 2 týdnů, pět dní v týdnu, celkem 10 sezení. Proudová hustota bude udržována pod bezpečnými limity uváděnými v literatuře.
Multisensorial Imersive Experiences plus transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale Recovery Scale-r (CRS-r)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CRS-r po 2 týdnech

CRS-r je hodnotící nástroj, který zkoumá 6 funkcí: sluchovou, zrakovou, orálně-verbální motorickou, komunikativní a bdělost.

Jeho různé položky jsou organizovány hierarchicky (nízké skóre představuje reflexní aktivity, vysoké skóre popisuje kognitivně zprostředkované chování).

Pro každou zkoumanou funkci lze provést diagnózu vegetativního stavu, minimálního stavu vědomí, vynoření z minimálního stavu vědomí.

Změna od výchozí hodnoty CRS-r po 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty EDA po 2 týdnech

K hodnocení elektrodermální aktivity (EDA) bude použit nositelný zdravotnický prostředek E4 (Empatica, EDA).

Budou zaznamenány výkyvy některých elektrických vlastností kůže; online software Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) poté exportuje zaznamenaná data.

Vyšší hodnota EDA odpovídá vyšší úrovni stresu.

Změna od výchozí hodnoty EDA po 2 týdnech
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV po 2 týdnech
HRV, tedy hodnocení variability srdeční frekvence, se hodnotí pomocí elektrokardiografického (EKG) přístroje s normálními povrchovými elektrodami aplikovanými na úrovni srdce a speciálním softwarem pro analýzu dat.
Změna od výchozí hodnoty HRV po 2 týdnech
Úroveň kognitivního fungování (LCF)
Časové okno: Změna LCF od výchozí hodnoty po 2 týdnech
LCF je nástroj, který hodnotí úroveň kognitivního a behaviorálního zotavení. Skládá se ze 7 položek v rozmezí od 1=žádná odpověď po 8=vhodné pro konečnou úpravu.
Změna LCF od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Změna od výchozího DRS po 2 týdnech

DRS je nástroj pro hodnocení úrovně vědomí a funkčního zotavení. Skládá se ze čtyř domén:

(i) Bdělost, uvědomění a schopnost reagovat (0 až 12 bodů) (ii) Kognitivní schopnost sebeobsluhy (0 až 9 bodů) (iii) Funkční úroveň (0 až 5 bodů) (iv) zaměstnatelnost (0 až 3 body ). Vyšší skóre odpovídá většímu postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a umožňuje identifikaci 10 kategorií od kategorie 1 (bez postižení) po kategorii 10 (úmrtí).

Změna od výchozího DRS po 2 týdnech
Dotazník indexu kognitivní rezervy (CRIq)
Časové okno: Zhodnoťte CRIq na začátku

Dotazník CRIq hodnotí kognitivní rezervu jedince pomocí kompilace informací týkajících se celého jeho dospělého života. Dotazník je rozdělen do 3 částí: CRI-Vzdělávání, CRI-WorkingActivity, CRI-Volný čas.

CRI-Vzdělávání: tato část zaznamenává úroveň vzdělání, kterého jednotlivec dosáhl během svého života. Za každý úspěšně ukončený školní rok je přidělen 1 bod, přičemž za každý ročník, který byl jedinec nucen opakovat, je přiděleno 0,5 bodu.

CRI-WorkingActivity: tato sekce zaznamenává typ a počet let práce vykonávané jednotlivcem.

CRI-Volný čas: tato část se týká všech činností, které se běžně provádějí před nebo poté, co dotyčná osoba odejde do práce nebo do školy. Zahrnuté položky označují činnost, pro kterou je nutné v daném časovém intervalu odhadnout frekvenci.

Zhodnoťte CRIq na začátku
Celoživotní dotazník fyzické aktivity (LTPAQ)
Časové okno: Zhodnoťte LTAQ na základní úrovni

LTPAQ je dotazník, který shromažďuje informace týkající se celoživotní PA. Skládá se ze tří různých sekcí: (i) Pracovní a dobrovolnické aktivity, (ii) Rodinné aktivity a (iii) Cvičení a sportovní aktivity.

(i) Pracovní a dobrovolnické činnosti, jednotlivec musí uvést ta zaměstnání, placená nebo dobrovolná, která zastávala alespoň 8 hodin týdně po dobu 4 měsíců v roce.

(ii) Rodinné aktivity, každý musí uvést domácnost, kutilství a zahradnické činnosti vykonávané po celý život, alespoň 7 hodin týdně po dobu 4 měsíců v roce. V této sekci je zahrnuta péče o děti a sedavé činnosti jsou vyloučeny.

(iii) Cvičení a sportovní aktivity, každý jednotlivec musí uvést všechny fyzické aktivity nebo sporty, které dělal během svého života od dětství, a uvést aktivity, které dělal alespoň 2 hodiny týdně po dobu 4 měsíců v roce.

Zhodnoťte LTAQ na základní úrovni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na MIM

Předplatit