Moniaistiset immersiiviset kokemukset (MIME) tietoisuushäiriöissä (MIME)
Immersiivisen multisensorisen stimulaation vaikutukset tietoisuushäiriöihin
Tajunnanhäiriö (DoC) on tila, jossa tietoisuus muuttuu aivovaurion vuoksi ja voi ilmetä useissa eri olosuhteissa: itse asiassa yleisimmät tajunnanhäiriön syyt ovat verisuonisairaus, pään vamma ja aivohypoksia. DoC:t johtuvat kahden tajunnan osan, valppauden ja tietoisuuden hermotoiminnan säätelyn menetyksestä. Potilaan käyttäytymisestä ja reagointikyvystä riippuen DoC:t voidaan tunnistaa eri tiloissa koomasta jatkuvaan vegetatiiviseen tilaan (VS) ja ajoittaiseen minimaalisesti tajuttuun tilaan (MCS). Mitä tulee toipumisennusteeseen, todetaan, että potilailla, joilla on DoC, toiminnan paranemisen mahdollisuus pienenee ajan myötä, vaikka joitain positiivisia toiminnallisia muutoksia on havaittu kroonisilla potilailla. DoC-hoitoihin kuuluu joitain lääkkeitä, kuten dopaminergisiä, GABAergisiä ja amantadiinilääkkeitä, jotka helpottavat tajunnan palautumista. Neurorehabilitaatio näyttää kuitenkin olevan tunnetuin interventio, jonka tavoitteena on vahvistaa vahingoittumattomilla aivojen alueilla spontaania neuroplastisuutta, joka tapahtuu kompensoimaan menetettyä toimintaa.
Useiden aistien, kuten kuulon, näön ja hajun, samanaikainen stimulointi tarjoaa hermoverkostolle enemmän ärsykkeitä, jotka ovat tehokkaampia kuin yksi ärsyke. Itse asiassa multisensoriset ärsykkeet voivat helpommin aktivoida huomion, koska aivokuoren prosessointi on pääasiassa multimodaalista. Mitä tulee sisältöön, näyttää siltä, että henkilöt, joilla on omaelämäkerrallinen ja emotionaalisesti näkyvä luonne, voisivat osallistua useisiin aivoverkostoihin ja saada etusijalla huomion. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että ärsykkeitä sisältävä sisältö lisäsi käyttäytymisaktiivisuutta ja paransi itsetietoisuutta potilailla, joilla oli DoC.
Ottaen huomioon, että viestintäjärjestelmä, joka voi yhdistää sekä visuaaliset että kuulokanavat, osoittautuu tehokkaammaksi kuin "yhden aistin" kanava, monisensorinen stimulaatio tarjoaa todennäköisesti eri aivoalueiden samanaikaisen aktivoinnin tehostamalla plastisuusprosesseja. Lisäksi stimulaation intensiteetti voisi olla yksi tärkeimmistä muuttujista, jolla on suurempi vaikutus potilaaseen: itse asiassa korkeampi intensiteetti vastaisi suurempaa vaikutusta aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voidaan olettaa, että aististimulaatiolla tai "Multisensorial Immersive Experiences" (MIME) -kokemuksella, jota tehostavat korkealaatuiset videokuvat, suurempi näytön koko ja laadullisesti parempi ääni, voi olla suurempi vaikutus potilaaseen kuin samalla kuvalla tai videolla. pelataan pienellä näytöllä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida (i) voivatko MIME:t muuttaa kliinisesti DoC-potilaiden valppautta annon aikana; (ii) tapahtuuko SNA-aktivaatiota MIME:iden annon aikana; ja (iii) onko potilailla, joita hoidetaan päivittäin MIME:illä, mitään hyötyä valppauden muuttamisen kannalta.
Kaksikymmentä molempien sukupuolten DoC-potilasta rekrytoidaan, arvioidaan ja hoidetaan Rooman Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS:n High Intensity Neurorehabilitation UOC:ssa.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan MIME-hoito kerran päivässä 5 päivänä viikossa, yhteensä 10 hoitokertaa. Potilaat suorittavat MIME-hoidon lisäksi tavanomaista kuntoutusta päivittäisenä rutiinina. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: yksi osa suorittaa MIME-hoidon samanaikaisesti transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa (tDCS, G-Mt) ja yhtä monille suoritetaan yksin MIME-hoito (G-M), kuten alla on kuvattu. Epilepsiapotilaille voidaan tDCS:n vasta-aiheista johtuen antaa vain MIME-hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18–90 vuotta Potilaat, jotka ovat olleet koomassa ja joilla on muutoksia tajunnassa Potilaat, jotka eivät reagoi tajunnan häiriöiden kuntouttavaan hoitoon, kuten ympäristöstimulaatioon, noninvasiiviseen aivostimulaatioon tai lääkehoitoon.
Kliininen vakaus Omaishoitajan/laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kalvojen johtavuutta häiritsevien lääkkeiden (esim. kalsiumkanavasalpaajien, epilepsialääkkeiden) ottaminen.
Psykiatriset tai muut lääketieteelliset sairaudet Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen laiminlyönti MIME+tDCS-ryhmään kuulumisen poissulkemiskriteerinä on epilepsiahistoria ja/tai epilepsialääkkeen saaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIME-ryhmä
MIME-stimulaatio suoritetaan suuressa tilapäisessä huoneessa, jossa videokuvat heijastetaan kolmelle seinälle. Potilas sijoitetaan huoneen keskelle, 3 metrin päähän etuseinästä, sängyn selkänoja kallistettuna 45 asteen kulmaan, jotta saadaan todella mukaansatempaava näkymä, joka kattaa koko 220 asteen näkökentän. . Audiostimulaatio saadaan aikaan kahdella huoneen sivuilla sijaitsevilla kaiuttimella, ja subwoofer vahvistaa matalia taajuuksia. Keskimääräinen äänenvoimakkuus, joka tallennetaan potilaan asennosta, on keskimäärin 81 db (maksimi 87, minimi 69). Potilaat saavat MIME-hoitoa kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan, yhteensä kahden viikon ajan (10 hoitokertaa), tavanomaisen hoidon lisäksi. |
Moniaistiset immersiiviset kokemukset
|
|
Active Comparator: MIME + tDCS -ryhmä
Samanaikaisesti MIME-hoidon kanssa potilaille suoritetaan transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS).
Stimulointi tDCS:llä alkaa 5 minuuttia lepovaiheen 1 alkamisen jälkeen, ja elektrodit sijoitetaan seuraavasti: 5×4-anodi (noin 20 cm2) asetetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaalialueeseen; vertailuelektrodi, 6x5 (noin 30 cm2), sijoitetaan sen sijaan olkavarteen, erityisesti oikean hartialihaksen tasolle, aktiivisen elektrodin vastakkaiseen suuntaan.
Virtaa syötetään 2 mA:n intensiteetillä 20 minuuttia päivässä 2 viikon ajan, viisi päivää viikossa, yhteensä 10 käyttökertaa.
Virran tiheys pidetään kirjallisuudessa raportoitujen turvallisten rajojen alapuolella.
|
Moniaistinen immersive Experiences sekä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale-r (CRS-r)
Aikaikkuna: Muutos CRS-r:n lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
CRS-r on arviointityökalu, joka tutkii kuutta toimintoa: kuulo, visuaalinen, suullinen-verbaalinen motoriikka, kommunikaatio ja valppaus. Sen eri kohteet on järjestetty hierarkkisesti (alhaiset pisteet edustavat refleksitoimintaa, korkeat pisteet kuvaavat kognitiivisesti välittynyttä käyttäytymistä). Jokaiselle tutkittavalle toiminnalle voidaan tehdä diagnoosi vegetatiivisesta tilasta, vähimmäistietoisuuden tilasta, minimaalisesta tietoisuudesta lähtemisestä. |
Muutos CRS-r:n lähtötasosta 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason EDA:sta 2 viikon kohdalla
|
E4 puettavaa lääketieteellistä laitetta (Empatica, EDA) käytetään elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) arvioimiseen. Joidenkin ihon sähköisten ominaisuuksien vaihtelut kirjataan; online-ohjelmisto Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) vie sitten tallennetut tiedot. Korkeampi EDA-arvo vastaa korkeampaa stressitasoa. |
Muutos lähtötason EDA:sta 2 viikon kohdalla
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HRV:stä 2 viikon kohdalla
|
HRV eli sykkeen vaihtelun arviointi arvioidaan käyttämällä elektrokardiografista (EKG) laitetta, jossa on sydämen tasolla kiinnitetyt normaalit pintaelektrodit ja erityistä ohjelmistoa tietojen analysointiin.
|
Muutos lähtötason HRV:stä 2 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivisen toiminnan taso (LCF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason LCF:stä 2 viikon kohdalla
|
LCF on työkalu, joka arvioi kognitiivisen ja käyttäytymisen palautumisen tasoa.
Se koostuu 7 kohdasta 1 = ei vastausta 8 = lopullinen-sopiva.
|
Muutos lähtötason LCF:stä 2 viikon kohdalla
|
|
Vammaisluokitusasteikko (DRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason DRS:stä 2 viikon kohdalla
|
DRS on tietoisuuden tason ja toiminnallisen palautumisen arviointityökalu. Se koostuu neljästä verkkotunnuksesta: (i) Valppaus, tietoisuus ja reagointikyky (0–12 pistettä) (ii) Kognitiivinen kyky hoitaa itseään (0–9 pistettä) (iii) Toiminnallinen taso (0–5 pistettä) (iv) Työllistettävyys (0–3 pistettä) ). Korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa vammaisuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30 ja mahdollistavat 10 kategorian tunnistamisen kategoriasta 1 (ei vammaisuutta) kategoriaan 10 (kuolema). |
Muutos lähtötason DRS:stä 2 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivinen varaindeksikysely (CRIq)
Aikaikkuna: Arvioi CRIq lähtötilanteessa
|
CRIq-kyselyssä arvioidaan yksilön kognitiivista reserviä kokoamalla tietoa hänen koko aikuiselämästään. Kyselylomake on jaettu kolmeen osaan: CRI-koulutus, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime. CRI-Education: tämä osio tallentaa koulutustason, jonka yksilö on saavuttanut elämänsä aikana. Jokaisesta onnistuneesti suoritetusta lukuvuodesta annetaan 1 piste, kun taas 0,5 pistettä jokaisesta vuodesta, jonka henkilön oli pakko toistaa. CRI-WorkingActivity: tämä osio tallentaa henkilön tekemän työn tyypin ja vuosien lukumäärän. CRI-LeisureTime: Tämä osio viittaa kaikkiin niihin toimiin, joita tavallisesti suoritetaan ennen tai jälkeen, kun asianomainen henkilö menee töihin tai kouluun. Mukana olevat kohteet osoittavat toiminnan, jonka esiintymistiheys on tarpeen arvioida annetulla aikavälillä. |
Arvioi CRIq lähtötilanteessa
|
|
Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ)
Aikaikkuna: Arvioi LTAQ lähtötilanteessa
|
LTPAQ on kyselylomake, joka kerää tietoa elinikäisestä PA:sta. Se koostuu kolmesta eri osasta: (i) Ammatti- ja Vapaaehtoistoiminta, (ii) Perhetoiminta ja (iii) Liikunta ja urheilutoiminta. (i) Ammatillinen ja vapaaehtoistoiminta, henkilön on ilmoitettava ne palkalliset tai vapaaehtoiset työt, joita hän on tehnyt vähintään 8 tuntia viikossa neljän kuukauden ajan vuodessa. (ii) Perheaktiviteetit, jokaisen henkilön on ilmoitettava kotitalous-, tee-se-itse- ja puutarhanhoitotoimet, joita hän on suorittanut elämänsä aikana, vähintään 7 tuntia viikossa 4 kuukauden ajan vuodessa. Lastenhoito sisältyy tähän osioon, eikä istumatoimintaa. (iii) Liikunta ja urheiluaktiviteetit, jokaisen henkilön on lueteltava kaikki fyysiset aktiviteetit tai urheilulajit, joita hän on harrastanut elämänsä aikana lapsuudesta lähtien, ja raportoida toiminnasta, jota hän on harrastanut vähintään 2 tuntia viikossa 4 kuukauden ajan vuodessa. |
Arvioi LTAQ lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0038186/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .