Expériences Immersives Multisensorielles (MIME) dans les Troubles de la Conscience (MIME)
Effets de la stimulation multisensorielle immersive dans les troubles de la conscience
Le trouble de la conscience (DoC) est un état dans lequel la conscience est altérée en raison de lésions cérébrales et peut survenir dans diverses conditions : en fait, les causes les plus fréquentes de DoC sont les maladies vasculaires, les traumatismes crâniens et l'hypoxie cérébrale. Les DoC résultent de la perte de régulation de la fonction neuronale des deux composantes de la conscience, de la vigilance et de la conscience. Selon le comportement et la réactivité du patient, les DoC peuvent être identifiés dans différents états, du coma à l'état végétatif persistant (VS) à l'état intermittent de conscience minimale (MCS). En ce qui concerne le pronostic de récupération, chez les patients atteints de DoC, les chances d'avoir une amélioration fonctionnelle diminuent avec le temps, bien que certains changements fonctionnels positifs aient été observés chez les patients chroniques. Les thérapies pour DoC comprennent certains médicaments, tels que les médicaments dopaminergiques, GABAergiques et amantadine, qui agissent pour faciliter la reprise de conscience. La neuroréhabilitation, cependant, semble être l'intervention la plus reconnue qui vise à renforcer, dans les régions cérébrales non lésées, la neuroplasticité spontanée qui se produit pour compenser la fonction perdue.
La stimulation simultanée de plusieurs sens, tels que l'ouïe, la vue et l'odorat, fournit au réseau neuronal plus de stimuli qui sont plus efficaces qu'un seul stimulus. En fait, les stimuli multisensoriels peuvent plus facilement activer l'attention car le traitement cortical est principalement multimodal. Quant au contenu, il semblerait que ceux qui ont un caractère autobiographique et émotionnellement saillant pourraient engager plusieurs réseaux cérébraux et avoir un accès prioritaire à l'attention. De nombreux essais montrent que le contenu contenant des stimuli a conduit à une activité comportementale accrue, améliorant la conscience de soi chez les patients atteints de DoC.
Considérant qu'un système de communication pouvant combiner à la fois des canaux visuels et auditifs s'avère plus efficace qu'un canal "mono-sens", la stimulation multisensorielle est susceptible de fournir une activation simultanée de différentes zones cérébrales en améliorant les processus de plasticité. De plus, l'intensité de la stimulation pourrait être l'une des principales variables ayant un impact plus important sur le patient : en effet, une intensité plus élevée correspondrait à un effet plus important sur le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On peut émettre l'hypothèse que la stimulation sensorielle, ou "expériences immersives multisensorielles" (MIME), renforcée par des images vidéo de haute qualité, une taille d'écran plus grande et un son qualitativement meilleur, peut avoir un impact plus important sur le patient que la même image ou vidéo diffusé sur petit écran.
Le but de l'étude est d'évaluer (i) si les MIME peuvent modifier cliniquement la vigilance des patients DoC lors de l'administration ; (ii) s'il y a activation du SNA pendant l'administration des MIME ; et (iii) si les patients traités quotidiennement avec des MIME ont des bénéfices en termes de modification de la vigilance.
Vingt patients des deux sexes avec DoC seront recrutés, évalués et traités à l'UOC de neuroréhabilitation de haute intensité à la Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS à Rome.
Tous les participants à l'étude subiront un traitement MIME une fois par jour pendant 5 jours par semaine, pour un total de 10 séances. Les patients effectueront, en plus de la thérapie MIME, une rééducation conventionnelle au quotidien. Les patients seront divisés en deux groupes : une partie effectuera un traitement MIME en même temps que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS, G-Mt) et autant subiront un traitement MIME seul (G-M), comme décrit ci-dessous. Dans le cas de sujets épileptiques, ceux-ci dus à des contre-indications à la tDCS peuvent être soumis à la seule thérapie MIME.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge compris entre 18 et 90 ans Patients qui ont été dans un état de coma et qui présentent des altérations de la conscience Patients qui ne répondent pas au traitement de réadaptation des troubles de la conscience, tels que la stimulation environnementale, la stimulation cérébrale non invasive ou le traitement médicamenteux.
Stabilité clinique Capacité du soignant/tuteur légal à comprendre et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Prendre des médicaments qui interfèrent avec la conductivité membranaire (par exemple, des inhibiteurs calciques, des médicaments antiépileptiques).
Troubles psychiatriques ou autres troubles médicaux Non-signature d'un consentement éclairé La présence d'antécédents d'épilepsie et/ou de traitement antiépileptique est un critère d'exclusion pour l'affectation au groupe MIME+tDCS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MIME
La stimulation avec MIME sera réalisée dans une grande salle ad hoc dans laquelle des images vidéo seront projetées sur trois murs. Le patient sera positionné au centre de la chambre, à 3 mètres du mur avant, avec le dossier du lit incliné à 45 degrés, de manière à obtenir une vue véritablement immersive couvrant l'ensemble du champ de vision de 220 degrés . La stimulation audio sera obtenue grâce à deux haut-parleurs situés sur les côtés de la pièce, les basses fréquences étant renforcées par un subwoofer. L'intensité sonore moyenne enregistrée depuis la position du patient sera de 81 db en moyenne (maximum 87, minimum 69). Les patients suivront un traitement par MIME une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, pour un total de deux semaines (10 séances), en plus du traitement conventionnel. |
Expériences Immersives Multisensorielles
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Comparateur actif: Groupe MIME + tDCS
Simultanément au traitement MIME, les patients subiront une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
La stimulation par tDCS commencera 5 minutes après le début de la phase 1 de repos, et les électrodes seront placées comme suit : l'anode 5x4 (environ 20 cm2) sera placée sur la zone préfrontale dorsolatérale gauche ; l'électrode de référence, 6x5 (environ 30 cm2), sera plutôt placée sur la partie supérieure du bras, plus précisément au niveau du muscle deltoïde droit, contralatéral à l'électrode active.
Le courant sera appliqué à une intensité de 2 mA, pendant 20 minutes par jour pendant 2 semaines, cinq jours par semaine, pour un total de 10 séances.
La densité de courant sera maintenue en dessous des limites de sécurité rapportées dans la littérature.
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Expériences immersives multisensorielles plus stimulation transcrânienne à courant continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coma Recovery Scale-r (CRS-r)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base CRS-r à 2 semaines
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CRS-r est un outil d'évaluation qui examine 6 fonctions : auditive, visuelle, motrice orale-verbale, communicative et vigilance. Ses différents items sont organisés hiérarchiquement (les scores faibles représentent des activités réflexes, les scores élevés décrivent des comportements à médiation cognitive). Pour chaque fonction examinée, le diagnostic d'état végétatif, d'état de conscience minimal, d'émergence de l'état de conscience minimal peut être posé. |
Changement par rapport à la ligne de base CRS-r à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité électrodermique (EDA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base EDA à 2 semaines
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Le dispositif médical portable E4 (Empatica, EDA) sera utilisé pour évaluer l'activité électrodermique (EDA). Les fluctuations de certaines propriétés électriques de la peau seront enregistrées; le logiciel en ligne Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) exportera alors les données enregistrées. Une valeur EDA plus élevée correspond à un niveau de stress plus élevé. |
Changement par rapport à la ligne de base EDA à 2 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Changement par rapport à la VRC initiale à 2 semaines
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La VRC, c'est-à-dire l'évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque, est évaluée à l'aide d'un appareil électrocardiographique (ECG) avec des électrodes de surface normales appliquées au niveau du cœur et un logiciel spécial pour l'analyse des données.
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Changement par rapport à la VRC initiale à 2 semaines
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Niveau de fonctionnement cognitif (LCF)
Délai: Changement par rapport au LCF initial à 2 semaines
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Le LCF est un outil qui évalue le niveau de récupération cognitive et comportementale.
Il se compose de 7 items allant de 1=pas de réponse à 8=finalement approprié.
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Changement par rapport au LCF initial à 2 semaines
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Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: Changement par rapport au DRS initial à 2 semaines
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Le DRS est un outil d'évaluation du niveau de conscience et de récupération fonctionnelle. Il se compose de quatre domaines : (i) Vigilance, conscience et réactivité (0 à 12 points) (ii) Capacité cognitive pour les activités de soins personnels (0 à 9 points) (iii) Niveau fonctionnel (0 à 5 points) (iv) Employabilité (0 à 3 points) ). Un score plus élevé correspond à une plus grande incapacité. Le score global varie de 0 à 30 et permet d'identifier 10 catégories allant de la catégorie 1 (pas d'incapacité) à la catégorie 10 (décès). |
Changement par rapport au DRS initial à 2 semaines
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Questionnaire sur l'indice de réserve cognitive (CRIq)
Délai: Évaluer le CRIq au départ
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Le questionnaire CRIq évalue la réserve cognitive d'un individu au moyen de la compilation d'informations relatives à l'ensemble de sa vie d'adulte. Le questionnaire est divisé en 3 sections : CRI-Education, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime. CRI-Éducation : cette section enregistre le niveau d'éducation atteint par un individu au cours de sa vie. Pour chaque année scolaire réussie, 1 point est attribué, tandis que 0,5 point est attribué pour chaque année que l'individu a été contraint de redoubler. CRI-WorkingActivity : cette section enregistre le type et le nombre d'années de travail effectué par un individu. CRI-LeisureTime : cette section fait référence à toutes les activités qui sont normalement effectuées avant ou après que la personne concernée se rende au travail ou à l'école. Les items inclus indiquent l'activité dont il est nécessaire d'estimer la fréquence dans l'intervalle de temps donné. |
Évaluer le CRIq au départ
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Questionnaire sur l'activité physique à vie (LTPAQ)
Délai: Évaluer le LTAQ au départ
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Le LTPAQ est un questionnaire qui recueille des informations sur l'AP à vie. Il se compose de trois sections différentes : (i) Activités professionnelles et bénévoles, (ii) Activités familiales et (iii) Activités physiques et sportives. (i) Activités professionnelles et bénévoles, la personne doit indiquer les emplois, rémunérés ou bénévoles, qu'elle a occupés au moins 8 heures par semaine pendant 4 mois de l'année. (ii) Activités familiales, chaque individu doit indiquer les activités ménagères, de bricolage et de jardinage réalisées au cours de sa vie, pendant au moins 7 heures par semaine pendant 4 mois par an. La garde d'enfants est incluse dans cette section et les activités sédentaires sont exclues. (iii) Activités physiques et sportives, chaque individu doit énumérer toutes les activités physiques ou tous les sports qu'il a pratiqués tout au long de sa vie depuis son enfance, en signalant les activités qu'il a pratiquées au moins 2 heures par semaine pendant 4 mois par an. |
Évaluer le LTAQ au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Troubles de la conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- 0038186/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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