Experiências Imersivas Multissensoriais (MIME) em Distúrbios da Consciência (MIME)
Efeitos da Estimulação Multissensorial Imersiva em Distúrbios da Consciência
O distúrbio da consciência (DoC) é um estado em que a consciência é alterada por causa de dano cerebral e pode ocorrer sob várias condições: de fato, as causas mais frequentes de DoC são doenças vasculares, traumatismo craniano e hipóxia cerebral. DoCs resultam da perda de regulação da função neural dos dois componentes da consciência, alerta e consciência. Dependendo do comportamento e da capacidade de resposta do paciente, os DoCs podem ser identificados em diferentes estados, desde o coma até o estado vegetativo persistente (EV) e o estado minimamente consciente intermitente (MCS). Em relação ao prognóstico de recuperação, em pacientes com DoC a chance de melhora funcional diminui com o tempo, embora algumas mudanças funcionais positivas tenham sido observadas em pacientes crônicos. As terapias para DoC incluem algumas drogas, como drogas dopaminérgicas, GABAérgicas e amantadinas, que atuam para facilitar a recuperação da consciência. A neurorreabilitação, no entanto, parece ser a intervenção mais reconhecida que visa fortalecer, em regiões cerebrais não lesadas, a neuroplasticidade espontânea que ocorre para compensar a perda de função.
A estimulação simultânea de vários sentidos, como audição, visão e olfato, fornece à rede neural mais estímulos mais eficazes do que um único estímulo. Na verdade, estímulos multissensoriais podem ativar mais facilmente a atenção porque o processamento cortical é predominantemente multimodal. Quanto ao conteúdo, parece que aqueles com caráter autobiográfico e emocionalmente saliente podem envolver várias redes cerebrais e ter acesso prioritário à atenção. Numerosos ensaios mostram que o conteúdo contendo estímulos levou ao aumento da atividade comportamental, melhorando a autoconsciência em pacientes com DoC.
Considerando que um sistema de comunicação que pode combinar canais visuais e auditivos se mostra mais eficaz do que um canal de "sentido único", é provável que a estimulação multissensorial forneça ativação simultânea de diferentes áreas do cérebro, aprimorando os processos de plasticidade. Além disso, a intensidade da estimulação poderia ser uma das principais variáveis com maior impacto no paciente: de fato, maior intensidade corresponderia a um maior efeito no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pode-se supor que a estimulação sensorial, ou "Multisensorial IMmersive Experiences" (MIME), aprimorada por imagens de vídeo de alta qualidade, tela maior e som qualitativamente melhor, pode ter um impacto maior no paciente do que a mesma imagem ou vídeo jogado em uma tela pequena.
O objetivo do estudo é avaliar (i) se MIMEs podem modificar clinicamente a vigilância de pacientes DoC durante a administração; (ii) se há ativação de SNA durante a administração de MIMEs; e (iii) se os pacientes tratados diariamente com MIMEs têm algum benefício em termos de modificação da vigilância.
Vinte pacientes de ambos os sexos com DoC serão recrutados, avaliados e tratados no UOC de Neurorreabilitação de Alta Intensidade da Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS em Roma.
Todos os participantes do estudo serão submetidos a tratamento MIME uma vez por dia durante 5 dias por semana, para um total de 10 sessões. Os pacientes realizarão, além da terapia MIME, a reabilitação convencional como rotina diária. Os pacientes serão divididos em dois grupos: uma parte realizará o tratamento MIME concomitantemente à estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS, G-Mt) e a outra parte será submetida ao tratamento MIME isoladamente (G-M), conforme descrito abaixo. No caso de indivíduos epilépticos, estes devido a contra-indicações ao tDCS podem ser submetidos apenas à terapia MIME.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade entre 18 e 90 anos Pacientes que estiveram em estado de coma e apresentam alterações na consciência Pacientes que não respondem ao tratamento reabilitador de distúrbios da consciência, como estimulação ambiental, estimulação cerebral não invasiva ou tratamento medicamentoso.
Estabilidade clínica Capacidade do cuidador/responsável legal para entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Tomar medicamentos que interferem na condutividade da membrana (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, drogas antiepilépticas).
Condições psiquiátricas ou outras condições médicas Falha em assinar o consentimento informado A presença de história de epilepsia e/ou uso de terapia antiepiléptica é um critério de exclusão para alocação no grupo MIME+tDCS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MIME
A estimulação com MIME será realizada em uma grande sala ad hoc na qual as imagens de vídeo serão projetadas em três paredes. O paciente será posicionado no centro da sala, a 3 metros da parede frontal, com a parte de trás da cama inclinada em um ângulo de 45 graus, de forma a obter uma visão verdadeiramente imersiva cobrindo todo o campo de visão de 220 graus . A estimulação de áudio será realizada por meio de dois alto-falantes localizados nas laterais da sala, com as baixas frequências reforçadas por um subwoofer. A intensidade sonora média registrada da posição do paciente será de 81 db em média (máximo 87, mínimo 69). Os pacientes serão submetidos ao tratamento com MIME uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos, totalizando duas semanas (10 sessões), além do tratamento convencional. |
Experiências Imersivas Multissensoriais
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Comparador Ativo: Grupo MIME + tDCS
Simultaneamente ao tratamento com MIME, os pacientes serão submetidos à estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
A estimulação com tDCS terá início 5 minutos após o início da fase 1 de repouso, e os eletrodos serão colocados da seguinte forma: o ânodo 5×4 (cerca de 20 cm2) será colocado na região pré-frontal dorsolateral esquerda; o eletrodo de referência, 6x5 (cerca de 30 cm2), será colocado na parte superior do braço, especificamente no nível do músculo deltóide direito, contralateral ao eletrodo ativo.
A corrente será aplicada na intensidade de 2 mA, durante 20 minutos por dia durante 2 semanas, cinco dias por semana, totalizando 10 sessões.
A densidade de corrente será mantida abaixo dos limites seguros relatados na literatura.
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Experiências imersivas multissensoriais mais estimulação transcraniana por corrente contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Recuperação de Coma-r (CRS-r)
Prazo: Mudança da linha de base CRS-r em 2 semanas
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O CRS-r é um instrumento de avaliação que examina 6 funções: auditiva, visual, motora oral-verbal, comunicativa e vigilante. Seus diferentes itens são organizados hierarquicamente (pontuações baixas representam atividades reflexas, pontuações altas descrevem comportamentos mediados cognitivamente). Para cada função examinada, pode-se fazer o diagnóstico de Estado Vegetativo, Estado de Consciência Mínima, Emergencia do Estado de Consciência Mínima. |
Mudança da linha de base CRS-r em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: Alteração da linha de base EDA em 2 semanas
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O dispositivo médico vestível E4 (Empatica, EDA) será usado para avaliar a atividade eletrodérmica (EDA). Flutuações em algumas propriedades elétricas da pele serão registradas; o software online Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) irá então exportar os dados gravados. Um valor EDA mais alto corresponde a um nível de estresse mais alto. |
Alteração da linha de base EDA em 2 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Alteração da VFC basal em 2 semanas
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A VFC, ou seja, a avaliação da variabilidade da frequência cardíaca, é avaliada por meio de um aparelho eletrocardiográfico (ECG) com eletrodos de superfície normal aplicados ao nível do coração e software especial para análise dos dados.
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Alteração da VFC basal em 2 semanas
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Nível de Funcionamento Cognitivo (LCF)
Prazo: Alteração do LCF basal em 2 semanas
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O LCF é uma ferramenta que avalia o nível de recuperação cognitiva e comportamental.
É composto por 7 itens que variam de 1=sem resposta a 8=final-apropriado.
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Alteração do LCF basal em 2 semanas
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Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: Alteração do DRS basal em 2 semanas
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A DRS é uma ferramenta de avaliação do nível de consciência e recuperação funcional. É composto por quatro domínios: (i) Vigilância, consciência e capacidade de resposta (0 a 12 pontos) (ii) Capacidade cognitiva para atividades de autocuidado (0 a 9 pontos) (iii) Nível funcional (0 a 5 pontos) (iv) Empregabilidade (0 a 3 pontos) ). Uma pontuação mais alta corresponde a uma maior incapacidade. A pontuação geral varia de 0 a 30 e permite a identificação de 10 categorias que vão desde a categoria 1 (sem incapacidade) até a categoria 10 (morte). |
Alteração do DRS basal em 2 semanas
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Questionário do Índice de Reserva Cognitiva (CRIq)
Prazo: Avalie o CRIq na linha de base
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O questionário CRIq avalia a reserva cognitiva de um indivíduo por meio da compilação de informações referentes a toda a sua vida adulta. O questionário é dividido em 3 seções: CRI-Educação, CRI-TrabalhoAtividade, CRI-Lazer. CRI-Educação: esta seção registra o nível de escolaridade alcançado por um indivíduo ao longo de sua vida. Para cada ano escolar concluído com aproveitamento, é atribuído 1 ponto, enquanto que 0,5 pontos são atribuídos para cada ano que o indivíduo foi forçado a repetir. CRI-WorkingActivity: esta seção registra o tipo e número de anos de trabalho realizado por um indivíduo. CRI-LeisureTime: esta seção refere-se a todas as atividades que normalmente são realizadas antes ou depois que a pessoa em questão vai para o trabalho ou escola. Os itens incluídos indicam a atividade para a qual é necessário estimar a frequência dentro do intervalo de tempo determinado. |
Avalie o CRIq na linha de base
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Questionário de Atividade Física ao Longo da Vida (LTPAQ)
Prazo: Avalie o LTAQ na linha de base
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O LTPAQ é um questionário que coleta informações referentes à AF ao longo da vida. É composto por três secções distintas: (i) Actividades Profissionais e Voluntárias, (ii) Actividades Familiares, e (iii) Actividades de Exercício e Desporto. (i) Actividades Ocupacionais e Voluntárias, o indivíduo deve indicar os trabalhos, remunerados ou voluntários, que exerceu pelo menos 8 horas semanais durante 4 meses do ano. (ii) Atividades Familiares, cada indivíduo deve indicar as atividades domésticas, de bricolagem e jardinagem realizadas ao longo da vida, por pelo menos 7 horas por semana durante 4 meses por ano. O cuidado de crianças está incluído nesta seção e as atividades sedentárias estão excluídas. (iii) Atividades de Exercício e Esportes, cada indivíduo deve listar todas as atividades físicas ou esportivas que praticou ao longo de sua vida desde a infância, relatando as atividades que praticou pelo menos 2 horas por semana durante 4 meses por ano. |
Avalie o LTAQ na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- 0038186/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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