Experiencias inmersivas multisensoriales (MIME) en trastornos de la conciencia (MIME)
Efectos de la estimulación multisensorial inmersiva en los trastornos de la conciencia
El trastorno de la conciencia (DoC) es un estado en el que la conciencia se altera debido a un daño cerebral y puede ocurrir bajo una variedad de condiciones: de hecho, las causas más frecuentes de DoC son enfermedad vascular, traumatismo craneoencefálico e hipoxia cerebral. Los DoC resultan de la pérdida de regulación de la función neuronal de los dos componentes de la conciencia, el estado de alerta y la conciencia. Según el comportamiento y la capacidad de respuesta del paciente, los DoC se pueden identificar en diferentes estados, desde el coma hasta el estado vegetativo persistente (VS) y el estado intermitente de conciencia mínima (MCS). En cuanto al pronóstico de recuperación, en pacientes con DC la posibilidad de tener mejoría funcional disminuye con el tiempo, aunque se han observado algunos cambios funcionales positivos en pacientes crónicos. Las terapias para DoC incluyen algunos medicamentos, como los medicamentos dopaminérgicos, GABAérgicos y amantadina, que funcionan para facilitar la recuperación de la conciencia. La neurorrehabilitación, sin embargo, parece ser la intervención más reconocida que tiene como objetivo fortalecer, en las regiones cerebrales no lesionadas, la neuroplasticidad espontánea que se produce para compensar la función perdida.
La estimulación simultánea de múltiples sentidos, como el oído, la vista y el olfato, proporciona a la red neuronal más estímulos que son más efectivos que un solo estímulo. De hecho, los estímulos multisensoriales pueden activar la atención más fácilmente porque el procesamiento cortical es predominantemente multimodal. En cuanto al contenido, parecería que aquellos con carácter autobiográfico y emocionalmente destacado podrían involucrar múltiples redes cerebrales y tener acceso prioritario a la atención. Numerosos ensayos muestran que el contenido que contiene estímulos condujo a una mayor actividad conductual, mejorando la autoconciencia en pacientes con DoC.
Teniendo en cuenta que un sistema de comunicación que puede combinar canales visuales y auditivos demuestra ser más efectivo que un canal de "sentido único", es probable que la estimulación multisensorial proporcione la activación simultánea de diferentes áreas del cerebro al mejorar los procesos de plasticidad. Además, la intensidad de la estimulación podría ser una de las principales variables con mayor impacto en el paciente: de hecho, a mayor intensidad correspondería un mayor efecto en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se puede plantear la hipótesis de que la estimulación sensorial, o "Experiencias inmersivas multisensoriales" (MIME), mejoradas con imágenes de video de alta calidad, un tamaño de pantalla más grande y un sonido cualitativamente mejor, pueden tener un mayor impacto en el paciente que la misma imagen o video. reproducido en una pantalla pequeña.
El propósito del estudio es evaluar (i) si los MIME pueden modificar clínicamente la vigilancia de los pacientes con DoC durante la administración; (ii) si hay activación de SNA durante la administración de MIME; y (iii) si los pacientes tratados diariamente con MIME tienen algún beneficio en términos de modificación de la vigilancia.
Veinte pacientes de ambos sexos con DC serán reclutados, evaluados y tratados en la UOC de Neurorrehabilitación de Alta Intensidad en la Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS de Roma.
Todos los participantes del estudio se someterán al tratamiento MIME una vez al día durante 5 días a la semana, para un total de 10 sesiones. Los pacientes realizarán, además de la terapia MIME, rehabilitación convencional como rutina diaria. Los pacientes se dividirán en dos grupos: una parte realizará el tratamiento MIME al mismo tiempo que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS, G-Mt) y la otra parte se someterá al tratamiento MIME solo (G-M), como se describe a continuación. En el caso de sujetos epilépticos, estos debido a contraindicaciones a tDCS pueden ser sometidos a terapia MIME únicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 90 años Pacientes que han estado en estado de coma y presentan alteraciones de la conciencia Pacientes que no responden al tratamiento rehabilitador de los trastornos de la conciencia, como estimulación ambiental, estimulación cerebral no invasiva o tratamiento farmacológico.
Estabilidad clínica Capacidad del cuidador/tutor legal para comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Tomar medicamentos que interfieren con la conductividad de la membrana (por ejemplo, bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos antiepilépticos).
Condiciones médicas psiquiátricas u otras Falta de firma del consentimiento informado La presencia de antecedentes de epilepsia y/o tomando terapia antiepiléptica es un criterio de exclusión para la asignación al grupo MIME+tDCS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MIME
La estimulación con MIME se realizará en una gran sala ad hoc en la que se proyectarán imágenes de vídeo en tres paredes. El paciente se colocará en el centro de la habitación, a 3 metros de la pared frontal, con el respaldo de la cama inclinado en un ángulo de 45 grados, para obtener una visión realmente inmersiva que cubra todo el campo de visión de 220 grados. . La estimulación auditiva se logrará a través de dos parlantes ubicados a los costados de la sala, con las bajas frecuencias reforzadas por un subwoofer. La intensidad sonora media registrada desde la posición del paciente será de 81 db de media (máximo 87, mínimo 69). Los pacientes se someterán a un tratamiento con MIME una vez al día durante cinco días consecutivos, durante un total de dos semanas (10 sesiones), además del tratamiento convencional. |
Experiencias inmersivas multisensoriales
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Comparador activo: Grupo MIME + tDCS
Simultáneamente con el tratamiento MIME, los pacientes se someterán a estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
La estimulación con tDCS comenzará 5 minutos después del inicio de la fase 1 de reposo, y los electrodos se colocarán de la siguiente manera: el ánodo de 5×4 (unos 20 cm2) se colocará en la zona prefrontal dorsolateral izquierda; el electrodo de referencia, 6x5 (unos 30 cm2), se colocará en cambio en la parte superior del brazo, concretamente a la altura del músculo deltoides derecho, contralateral al electrodo activo.
Se aplicará corriente a una intensidad de 2 mA, durante 20 minutos al día durante 2 semanas, cinco días a la semana, para un total de 10 sesiones.
La densidad de corriente se mantendrá por debajo de los límites de seguridad informados en la literatura.
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Experiencias inmersivas multisensoriales más estimulación de corriente directa transcraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de recuperación de coma-r (CRS-r)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio CRS-r a las 2 semanas
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CRS-r es una herramienta de evaluación que examina 6 funciones: auditiva, visual, motora oral-verbal, comunicativa y de vigilancia. Sus diferentes ítems están organizados jerárquicamente (las puntuaciones bajas representan actividades reflejas, las puntuaciones altas describen conductas mediadas cognitivamente). Para cada función examinada, se puede hacer el diagnóstico de Estado Vegetativo, Estado de Conciencia Mínima, Salida del Estado de Conciencia Mínima. |
Cambio desde el inicio CRS-r a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base EDA a las 2 semanas
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El dispositivo médico portátil E4 (Empatica, EDA) se utilizará para evaluar la actividad electrodérmica (EDA). Se registrarán las fluctuaciones en algunas propiedades eléctricas de la piel; el software en línea Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) luego exportará los datos grabados. Un valor más alto de EDA corresponde a un nivel de estrés más alto. |
Cambio desde la línea de base EDA a las 2 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Cambio desde la VFC basal a las 2 semanas
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La HRV, es decir, la evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, se evalúa mediante un dispositivo electrocardiográfico (ECG) con electrodos de superficie normal aplicados a nivel del corazón y un software especial para el análisis de datos.
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Cambio desde la VFC basal a las 2 semanas
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Nivel de funcionamiento cognitivo (LCF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el LCF inicial a las 2 semanas
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LCF es una herramienta que evalúa el nivel de recuperación cognitiva y conductual.
Consta de 7 ítems que van desde 1=sin respuesta hasta 8=final-apropiado.
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Cambio desde el LCF inicial a las 2 semanas
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el DRS basal a las 2 semanas
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DRS es una herramienta de evaluación del nivel de conciencia y la recuperación funcional. Consta de cuatro dominios: (i) Vigilancia, conciencia y capacidad de respuesta (0 a 12 puntos) (ii) Capacidad cognitiva para actividades de autocuidado (0 a 9 puntos) (iii) Nivel funcional (0 a 5 puntos) (iv) empleabilidad (0 a 3 puntos) ). A mayor puntuación corresponde mayor discapacidad. La puntuación global va de 0 a 30 y permite la identificación de 10 categorías que van desde la categoría 1 (sin discapacidad) hasta la categoría 10 (muerte). |
Cambio desde el DRS basal a las 2 semanas
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Cuestionario Índice de Reserva Cognitiva (CRIq)
Periodo de tiempo: Evaluar CRIq al inicio
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El cuestionario CRIq evalúa la reserva cognitiva de un individuo mediante la recopilación de información relativa a toda su vida adulta. El cuestionario se divide en 3 secciones: CRI-Educación, CRI-Actividad Laboral, CRI-Tiempo de Ocio. CRI-Educación: esta sección registra el nivel de educación alcanzado por un individuo durante su vida. Por cada año escolar completado con éxito, se asigna 1 punto, mientras que se asignan 0,5 puntos por cada año que el individuo se vio obligado a repetir. CRI-Actividad Laboral: en este apartado se registra el tipo y número de años de trabajo realizados por una persona. CRI-Tiempo Libre: este apartado se refiere a todas aquellas actividades que normalmente se realizan antes o después de que el interesado vaya al trabajo oa la escuela. Los ítems incluidos indican la actividad para la cual es necesario estimar la frecuencia dentro del intervalo de tiempo dado. |
Evaluar CRIq al inicio
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Cuestionario de actividad física de por vida (LTPAQ)
Periodo de tiempo: Evaluar LTAQ al inicio
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LTPAQ es un cuestionario que recopila información sobre PA de por vida. Consta de tres apartados diferenciados: (i) Actividades Laborales y de Voluntariado, (ii) Actividades Familiares, y (iii) Actividades de Ejercicio y Deporte. (i) Actividades Ocupacionales y Voluntarias, el individuo deberá indicar aquellos trabajos, remunerados o voluntarios, que ha desempeñado por lo menos 8 horas semanales durante 4 meses del año. (ii) Actividades Familiares, cada individuo debe indicar las actividades del hogar, bricolaje y jardinería realizadas a lo largo de su vida, por lo menos 7 horas a la semana durante 4 meses al año. El cuidado de niños está incluido en este apartado y se excluyen las actividades sedentarias. (iii) Ejercicio y Actividades Deportivas, cada individuo debe listar toda la actividad física o deportiva que ha realizado a lo largo de su vida desde la niñez, reportando actividades que ha realizado por lo menos 2 horas por semana durante 4 meses al año. |
Evaluar LTAQ al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- 0038186/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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