Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисенсорные иммерсивные переживания (MIME) при расстройствах сознания (MIME)

19 марта 2025 г. обновлено: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Эффекты иммерсивной мультисенсорной стимуляции при расстройствах сознания

Расстройство сознания (ДС) — это состояние, при котором сознание изменено из-за повреждения головного мозга и может возникать при различных состояниях: фактически наиболее частыми причинами ДС являются сосудистые заболевания, черепно-мозговая травма и церебральная гипоксия. DoC возникают в результате потери регуляции нервной функции двух компонентов сознания, бдительности и осознания. В зависимости от поведения и реакции пациента ДоК могут быть идентифицированы в различных состояниях, от комы до стойкого вегетативного состояния (ВС) и перемежающегося состояния минимального сознания (МСС). Что касается прогноза выздоровления, то у пациентов с ДоК вероятность функционального улучшения со временем снижается, хотя у хронических больных наблюдаются некоторые положительные функциональные изменения. Терапия DoC включает некоторые лекарства, такие как дофаминергические, ГАМКергические и амантадиновые препараты, которые способствуют восстановлению сознания. Однако нейрореабилитация, по-видимому, является наиболее признанным вмешательством, направленным на усиление в неповрежденных областях мозга спонтанной нейропластичности, которая возникает для компенсации утраченной функции.

Одновременная стимуляция нескольких органов чувств, таких как слух, зрение и обоняние, обеспечивает нейронную сеть большим количеством стимулов, которые более эффективны, чем одиночный стимул. На самом деле, мультисенсорные стимулы могут легче активировать внимание, потому что корковая обработка преимущественно мультимодальна. Что касается содержания, кажется, что люди с автобиографическим и эмоционально ярким характером могут задействовать несколько мозговых сетей и иметь приоритетный доступ к вниманию. Многочисленные исследования показывают, что контент, содержащий стимулы, приводит к повышению поведенческой активности, улучшая самосознание у пациентов с DoC.

Учитывая, что коммуникационная система, которая может сочетать зрительные и слуховые каналы, оказывается более эффективной, чем «односенсорный» канал, мультисенсорная стимуляция, вероятно, обеспечивает одновременную активацию разных областей мозга за счет усиления процессов пластичности. Кроме того, интенсивность стимуляции может быть одной из основных переменных, оказывающих большее влияние на пациента: на самом деле, более высокая интенсивность будет соответствовать большему влиянию на мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Можно предположить, что сенсорная стимуляция, или «мультисенсорный иммерсивный опыт» (MIME), усиленный высококачественными видеоизображениями, большим размером экрана и качественно лучшим звуком, может оказать большее влияние на пациента, чем то же изображение или видео. воспроизводится на маленьком экране.

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить (i) могут ли MIME клинически изменить бдительность пациентов DoC во время введения; (ii) есть ли активация SNA во время введения MIME; и (iii) имеют ли пациенты, ежедневно получающие MIME, какие-либо преимущества с точки зрения модификации бдительности.

Двадцать пациентов обоего пола с DoC будут набраны, оценены и пролечены в UOC высокоинтенсивной нейрореабилитации в Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS в Риме.

Все участники исследования будут проходить лечение MIME один раз в день в течение 5 дней в неделю, всего 10 сеансов. В дополнение к MIME-терапии пациенты будут ежедневно выполнять обычную реабилитацию. Пациенты будут разделены на две группы: одна часть будет проводить лечение MIME одновременно с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS, G-Mt), а столько же будет проходить только лечение MIME (G-M), как описано ниже. В случае с эпилептическими субъектами, они из-за противопоказаний к tDCS могут подвергаться только терапии MIME.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 90 лет Пациенты, которые находились в состоянии комы и имеют изменения в сознании Пациенты, которые не реагируют на реабилитационное лечение расстройств сознания, такое как стимуляция окружающей среды, неинвазивная стимуляция мозга или медикаментозное лечение.

Клиническая стабильность Способность опекуна/законного опекуна понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Прием лекарств, нарушающих проводимость мембран (например, блокаторов кальциевых каналов, противоэпилептических препаратов).

Психиатрические или другие медицинские состояния Неподписание информированного согласия Наличие в анамнезе эпилепсии и/или приема противоэпилептической терапии является критерием исключения для включения в группу MIME+tDCS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MIME

Стимуляция с помощью MIME будет проводиться в большой специальной комнате, в которой видеоизображения будут проецироваться на три стены. Пациент будет расположен в центре комнаты, в 3 метрах от передней стены, при этом спинка кровати будет наклонена под углом 45 градусов, чтобы получить действительно захватывающий вид, охватывающий все поле зрения 220 градусов. . Звуковая стимуляция будет обеспечиваться двумя динамиками, расположенными по бокам комнаты, а низкие частоты усиливаются сабвуфером. Средняя интенсивность звука, записанная с позиции пациента, будет составлять в среднем 81 дБ (максимум 87, минимум 69).

Пациенты будут проходить лечение с помощью MIME один раз в день в течение пяти дней подряд, в общей сложности две недели (10 сеансов), в дополнение к обычному лечению.
Другой: MIME
Мультисенсорный иммерсивный опыт
Активный компаратор: Группа MIME + tDCS
Одновременно с лечением MIME пациенты будут подвергаться транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Стимуляция с помощью tDCS начнется через 5 минут после начала фазы покоя 1, и электроды будут размещены следующим образом: анод 5×4 (около 20 см2) будет помещен в левую дорсолатеральную префронтальную область; электрод сравнения 6x5 (около 30 см2) вместо этого помещают на плечо, а именно на уровень правой дельтовидной мышцы, контралатерально активному электроду. Ток будет применяться силой 2 мА по 20 минут в день в течение 2 недель, пять дней в неделю, всего 10 сеансов. Плотность тока будет поддерживаться ниже безопасных пределов, указанных в литературе.
Другой: MIME + tDCS
Мультисенсорные IMmersive Experiences плюс транскраниальная стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала восстановления после комы-r (CRS-r)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CRS-r через 2 недели

CRS-r — это инструмент оценки, который исследует 6 функций: слуховую, зрительную, устно-вербальную моторную, коммуникативную и бдительность.

Его различные пункты организованы иерархически (низкие баллы представляют рефлекторную деятельность, высокие баллы описывают когнитивно-опосредованное поведение).

Для каждой исследованной функции можно поставить диагноз вегетативного состояния, состояния минимального сознания, выхода из состояния минимального сознания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем CRS-r через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем EDA через 2 недели

Носимое медицинское устройство E4 (Empatica, EDA) будет использоваться для оценки электродермальной активности (EDA).

Будут фиксироваться колебания некоторых электрических свойств кожи; онлайн-программное обеспечение Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) затем экспортирует записанные данные.

Более высокое значение EDA соответствует более высокому уровню стресса.
Изменение по сравнению с исходным уровнем EDA через 2 недели
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 2 недели
ВСР, то есть оценка вариабельности сердечного ритма, оценивается с помощью электрокардиографического (ЭКГ) аппарата с нормальными поверхностными электродами, нанесенными на уровне сердца, и специального программного обеспечения для анализа данных.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР через 2 недели
Уровень когнитивного функционирования (LCF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LCF через 2 недели
LCF — это инструмент, который оценивает уровень когнитивного и поведенческого восстановления. Он состоит из 7 пунктов, начиная от 1 = нет ответа до 8 = окончательно подходит.
Изменение по сравнению с исходным уровнем LCF через 2 недели
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DRS через 2 недели

DRS — это инструмент оценки уровня сознания и функционального восстановления. Он состоит из четырех доменов:

(i) Бдительность, осведомленность и отзывчивость (от 0 до 12 баллов) (ii) Когнитивные способности для самообслуживания (от 0 до 9 баллов) (iii) Функциональный уровень (от 0 до 5 баллов) (iv) Возможность трудоустройства (от 0 до 3 баллов) ). Более высокий балл соответствует большей инвалидности. Общая оценка колеблется от 0 до 30 и позволяет определить 10 категорий, начиная от категории 1 (отсутствие инвалидности) до категории 10 (смерть).
Изменение по сравнению с исходным уровнем DRS через 2 недели
Опросник индекса когнитивных резервов (CRIq)
Временное ограничение: Оценить CRIq на исходном уровне

Опросник CRIq оценивает когнитивный резерв человека путем сбора информации, касающейся всей его взрослой жизни. Анкета разделена на 3 раздела: CRI-Образование, CRI-Рабочая Деятельность, CRI-Досуг.

CRI-Education: в этом разделе фиксируется уровень образования, достигнутый человеком в течение его/ее жизни. За каждый успешно завершенный учебный год присваивается 1 балл, тогда как за каждый год, который человек был вынужден повторить, присваивается 0,5 балла.

CRI-WorkingActivity: в этом разделе фиксируется тип и количество лет работы, выполняемой отдельным лицом.

CRI-LeisureTime: этот раздел относится ко всем видам деятельности, которые обычно выполняются до или после того, как заинтересованное лицо идет на работу или в школу. Включенные элементы указывают на деятельность, для которой необходимо оценить частоту в течение заданного интервала времени.
Оценить CRIq на исходном уровне
Опросник физической активности в течение жизни (LTPAQ)
Временное ограничение: Оценить LTAQ на исходном уровне

LTPAQ — это анкета, которая собирает информацию, касающуюся PA на протяжении всей жизни. Он состоит из трех разных разделов: (i) Профессиональная и волонтерская деятельность, (ii) Семейная деятельность и (iii) Упражнения и спортивные мероприятия.

(i) Профессиональная и волонтерская деятельность, физическое лицо должно указать ту работу, оплачиваемую или добровольную, которую он/она занимал не менее 8 часов в неделю в течение 4 месяцев в году.

(ii) Семейная деятельность: каждый человек должен указать домашнее хозяйство, самостоятельную работу и садоводство, которыми он занимается на протяжении всей жизни, по крайней мере, 7 часов в неделю в течение 4 месяцев в году. В этот раздел включен уход за детьми, а малоподвижная деятельность исключена.

(iii) Упражнения и спортивные занятия: каждый человек должен перечислить всю физическую активность или виды спорта, которыми он занимался на протяжении всей своей жизни с детства, сообщая о занятиях, которыми он занимался не менее 2 часов в неделю в течение 4 месяцев в году.
Оценить LTAQ на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0038186/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться