このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切開性腹ヘルニア患者の外科治療の最適化

2024年12月31日 更新者:Samara State Medical University

術後正中および正中外側腹側ヘルニア患者の外科的治療の最適化

術後ヘルニアの治療を最適化する私たちの仕事の目標は、新しい手術技術を開発することにより、中(W2)および大(W3)サイズの正中および正中外側の術後ヘルニアを持つ患者の治療結果を改善することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  1. 前腹壁の筋肉後、腹膜前、腹膜後および腹部前の細胞空間における血管および神経の地形および変異解剖学を研究すること。 内部人工装具のベッドを形成する解剖学的構造から、最も可能性の高い血流とリンパ液の供給源を特定します。
  2. 血管や神経の外傷を最小限に抑え、術後合併症のリスクを軽減するインプラント床を形成できる技術的、外科的技術を開発すること。
  3. 筋肉後腔と無神経下腔の組み合わせによる中外側術後ヘルニアの前腹壁の形成術の技術を開発すること。

研究者は、インプラントの場所を準備する新しい方法が使用される実験グループと、術後の腹側ヘルニアを治療する標準的な方法が使用された対照グループを比較して、新しい方法が術後期間の改善に影響するかどうかを確認します。合併症の軽減。

調査の概要

詳細な説明

研究テーマの関連性:

術後の腹側ヘルニア (POVG) の外科的治療の問題は、現在も関連しています。 PWSはヘルニア全体の20~22%を占め、鼠径ヘルニアに次いで発生頻度が高い。 さまざまな著者によると、腹部手術における低侵襲技術の急速な発展にもかかわらず、待機手術後の POVG の発生頻度は 4 ~ 18.1% に達し、緊急手術後の POVG の発生頻度は 18.1 ~ 58.7% に達します。 (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, et al 2021)。

POVHの治療にメッシュインプラントを使用すると、再発の数が減少しましたが、術後の創傷合併症の頻度が増加し、さまざまな著者によると、印象的な数値 - 20.9-49.2% に達しました。 (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) ヘルニア形成術の合併症は、術後のベッドデイの増加とフォローアップ治療の外来期間、治療のための材料費の急激な増加につながります。 同種生殖器形成術の晩期合併症(術後フィステル、メッシュインプラント拒絶反応)の治療には、追加の入院と外来治療コースの繰り返しが必要です(Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyutdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021)。 .

現代では、ヘルニア学における科学的研究の優先分野の 1 つは、補綴プラスチックの改良と、術後の経過の最も一般的な合併症であり、広範囲に発生する血清腫の予防方法の開発です。 0.8% から 60% (Belokonev V.I. グラチョフ B.D. 2018 年、ガリモフ O.V.ら。 2018年、2016年、パーシュCら。 2021, 2019) 前腹壁の後方筋形成術は、現在、正中局在ヘルニアに対する最も生理学的で信頼性の高い手術方法です。 臨床的推奨事項を含め、正中および外側ヘルニアの形成外科の最適な方法が示されていますが、正中外側局在の腹側術後ヘルニアの形成外科の問題は未解決のままです。 (臨床勧告「術後腹側ヘルニア」、2017) ヘルニア専門医のための前腹壁の血管と神経のバリアント解剖学は、前腹壁形成手術中の神経血管束の外傷を最小限に抑える外科技術の開発において重要です。 このようにして、細胞腔からの血流とリンパの流れを減らし、前腹壁の神経血管栄養解剖学的形成を維持し、術後合併症のリスクを減らすことが可能です。 以上のことから、神経血管束の外傷を最小限に抑える手術法の開発が急務となっています。 複合中外側ヘルニアの形成方法の開発も、現代外科の緊急の課題です。

研究の目的:

新しい手術技術を開発することにより、中型 (W2) および大型 (W3) の正中および正中外側術後ヘルニア患者の治療結果を改善すること。

研究目的:

  1. 前腹壁の筋肉後、腹膜前、腹膜後および気泡前の細胞空間の血管および神経の地形および変異解剖学を研究する。 内部人工装具の床を形成する解剖学的構造からの血液およびリンパの流れの最も可能性の高い源を決定すること。
  2. 血管や神経の外傷を最小限に抑え、術後合併症のリスクを軽減するインプラント床を形成できる技術的、外科的技術を開発すること。
  3. 筋肉後腔と腱下腔を組み合わせた中外側術後ヘルニアの前腹壁の形成術の技術を開発する。
  4. 開発された方法を臨床でテストし、エビデンスに基づく医療の観点から、即時の結果の段階でその有効性を評価します。
  5. 開発された方法を使用した長期的な結果を調査する。

材料と研究方法 Autoplanハードウェアソフトウェアパッケージを使用して、前腹壁への血液供給の特徴を研究するために、切開腹側ヘルニア患者20人のCTスキャンの結果を分析する予定です。

実験部分

固定されていない 20 体の死体の前腹壁の変形解剖学を研究する予定です。 勉強する:

  • 腹部の白い線を穿孔する血管の存在;
  • 剣状突起の後ろの血管と胸骨の下3分の1。
  • バブル前の空間の血管;
  • 肋間神経血管束 (SNP) が筋肉後腔に入る距離、インプラント床を準備する際にそれらの交差を最小限に抑える方法。
  • 筋肉後スペースと無腱下スペース、およびそれらを組み合わせる方法を個別に調査します。

臨床部

  1. この研究には、正中および外側局在の術後腹側ヘルニアがあり、平均ヘルニアゲート幅が 4.1 ~ 15 cm (EHS 分類によると W2 ~ W3) の患者が含まれます。 ヘルニアゲートの大きさは CT によって決定されます。 推定患者数は 60 ~ 80 人です。 正中外側腹側術後ヘルニアの 25 ~ 30 人の患者と、正中ヘルニアの 35 ~ 50 人の患者が予想されます。
  2. 対照群は遡及的です。 過去3年間(25~35年)に韓国保健師第1外科で切開腹側ヘルニアの手術を受けた患者と、今後6~8ヶ月以内に手術を受ける予定の5~10人の患者が含まれます。 .
  3. 確立されたグループ - 開発された技術を使用して、今後 1.5 ~ 2 年にわたって KPH の第 1 外科部門で手術を受ける予定の患者。
  4. 比較群には、人工装具ベッドの吸引ドレナージに続いて筋肉後形成手術を受けた患者が含まれます。 結果の分析では、必然的に肥満と凝固障害の存在が考慮されます。 一般的な臨床検査に加えて、手術前のCTと手術後の前腹壁の動的超音波検査が行われます。 インプラント床内の流体形成の存在と量に特に注意が払われます。
  5. 即時結果は最大 1 年間評価されます。 Clavien-Dindo スケールによると、合併症はクラス 3B に属します。
  6. .長期的な成果は、1年から1年半の期間で評価されます。 評価基準:再発性ヘルニアの存在、後期合併症の存在 - 瘻孔、ドレナージを必要とする血清腫、疼痛症候群。

得られたデータは、IBM SPSS Advanced Statistica アプリケーション パッケージを使用して評価されます。 調査の結果は、Word、Excel、および Microsoft Office ソフトウェアを使用して生成されます。 作業の過程で、記述統計、パラメトリックおよびノンパラメトリック基準を使用して差異の有意性を評価する方法、相関および分散分析の方法、クラスター分析、ロジスティック回帰を使用した予測など、最新の統計調査方法が使用されます。

計画的な科学的新規性と実用的価値

  1. SRM形成外科手術中の出血および血腫形成の潜在的な原因を研究する予定です。 これに基づいて、手術のテクニックに関する推奨事項が策定されます。
  2. SRM形成術を行う際に、肋間神経血管束を保存する方法を見つけることになっています. これにより、筋肉の神経血管束が保護され、神経痛症候群が軽減されるため、腹壁再建の質が向上するはずです。
  3. 中外側ヘルニアの治療において筋肉後スペースと腱下スペースを組み合わせる方法を開発することが提案されています。
  4. 治療の即時および長期結果の分析に基づいて、開発された外科的技術の適用の有効性と便宜性を実証することが計画されています。

計画されているイノベーションの簡単な説明

  1. 中外側術後腹側ヘルニアの前腹壁の新しい形成術の開発
  2. 前腹壁の神経血管束の外傷を最小限に抑え、術後合併症を軽減する技術の開発。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Samara、ロシア連邦
        • 募集
        • Clinics of Samara State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • この研究には、正中および外側局在の術後腹側ヘルニアがあり、平均ヘルニアゲート幅が 4.1 ~ 15 cm (EHS 分類によると W2 ~ W3) の患者が含まれます。 ヘルニアゲートの大きさは CT によって決定されます。

除外基準:

  • 術後腹側ヘルニアのない患者 正中および側方局在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は遡及的です。 これには、過去 3 年間 (25 ~ 35 年) の間に KPH の第 1 外科部門で POVG の手術を受けた患者と、今後 6 ~ 8 か月以内に手術を受ける予定の 5 ~ 10 人の患者が含まれます。
  1. SRM形成外科手術中の出血および血腫形成の潜在的な原因を研究する予定です。 これに基づいて、手術のテクニックに関する推奨事項が策定されます。
  2. SRM 修復を行う際に、肋間神経血管束を保存する方法を見つけることになっています。 これにより、筋肉の神経血管束が保護され、神経痛症候群が軽減されるため、腹壁再建の質が向上するはずです。
  3. 中外側ヘルニアの治療において筋肉後腔と腱膜下腔を組み合わせる方法を開発することが提案されています
  4. 治療の即時および長期結果の分析に基づいて、開発された外科的技術の適用の有効性と便宜性を実証することが計画されています。
他の名前:
  • 腹壁の神経血管束の外傷を最小限に抑え、術後合併症を軽減する技術の開発。
実験的:グループ設立
確立されたグループ - 開発された技術を使用して、今後 1.5 ~ 2 年にわたって KPH の第 1 外科部門で手術を受ける予定の患者。
  1. SRM形成外科手術中の出血および血腫形成の潜在的な原因を研究する予定です。 これに基づいて、手術のテクニックに関する推奨事項が策定されます。
  2. SRM 修復を行う際に、肋間神経血管束を保存する方法を見つけることになっています。 これにより、筋肉の神経血管束が保護され、神経痛症候群が軽減されるため、腹壁再建の質が向上するはずです。
  3. 中外側ヘルニアの治療において筋肉後腔と腱膜下腔を組み合わせる方法を開発することが提案されています
  4. 治療の即時および長期結果の分析に基づいて、開発された外科的技術の適用の有効性と便宜性を実証することが計画されています。
他の名前:
  • 腹壁の神経血管束の外傷を最小限に抑え、術後合併症を軽減する技術の開発。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿液腫の割合
時間枠:5日間
術後領域における漿液腫の発生率
5日間
血腫の発生率
時間枠:5日間
術後領域における血腫の発生率
5日間
再発率
時間枠:1年
臨床検査および/または超音波検査で診断されるヘルニア再発率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膿
時間枠:7日間
術後領域の化膿の進行速度
7日間
持続する術後の痛み
時間枠:1年
腹部ヘルニア疼痛アンケートで評価された、日常生活に支障をきたす痛み
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vladislav Timoschuk, Phd Student、Samara State Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月29日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月23日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する