- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734222
Optimization of Surgical Treatment of Patients With Incisional Ventral Hernias
Optimering af kirurgisk behandling af patienter med postoperativ median og median-lateral ventral brok
Målet med vores arbejde med optimering af behandlingen af postoperative brok er at forbedre resultaterne af behandlingen af patienter med median og median-lateral postoperativ brok af mellem (W2) og stor (W3) størrelse ved at udvikle nye operationsteknikker. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At studere den topografiske og variantanatomi af kar og nerver i de retromuskulære, preperitoneale, postperitoneale og pre-abdominale cellerum i den forreste abdominale væg. At bestemme de mest sandsynlige kilder til blodgennemstrømning og lymfe fra de anatomiske formationer, der danner endoprotesens leje.
- At udvikle tekniske, kirurgiske teknikker, der gør det muligt at danne en implantatleje med minimal traumatisering af blodkar og nerver og reducere risikoen for postoperative komplikationer.
- At udvikle en teknik til plastik af den forreste abdominalvæg i mid-laterale postoperative brok med en kombination af retromuskulære og subaponeurotiske rum.
Forskerne vil sammenligne en forsøgsgruppe, hvor en ny metode til klargøring af implantatstedet vil blive brugt, og en kontrolgruppe, hvor standardmetoder til behandling af postoperative ventrale brok blev brugt for at se, om den nye metode påvirker forbedringen af den postoperative periode og reduktion af komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsemnets relevans:
Problemet med kirurgisk behandling af postoperative ventrale brok (POVG) er fortsat relevant i dag. PWS tegner sig for 20-22% af det samlede antal brok og indtager andenpladsen i hyppigheden af forekomst efter lyskebrok. På trods af den hurtige udvikling af minimalt invasive teknologier inden for abdominal kirurgi, ifølge forskellige forfattere, når hyppigheden af forekomsten af POVG efter elektive operationer 4-18,1% og efter akutte operationer - 18,1-58,7% (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, et al. 2021).
Brugen af mesh-implantater til behandling af POVH reducerede antallet af tilbagefald, men førte til en stigning i hyppigheden af postoperative sårkomplikationer og nåede ifølge forskellige forfattere imponerende tal - 20,9-49,2% (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Komplikationer af hernioplastik fører til en stigning i postoperativ beda-dag og en ambulant periode med opfølgende behandling, en kraftig stigning i materialeomkostninger til behandling. Behandling af sene komplikationer af allogernioplastik (postoperative fistler, afstødning af mesh-implantater) kræver gentagne yderligere indlæggelser og ambulante behandlingsforløb (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. A. 2018, 2018, Olsson et al. .
I moderne tid er et af de prioriterede områder af videnskabelig forskning inden for herniologi forbedring af proteseplastik og udvikling af metoder til forebyggelse af seromer, som er den mest almindelige komplikation i forløbet af den postoperative periode og forekommer i en bred vifte fra 0,8 % til 60 % (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. et al. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) Retromuskulær plastik af den forreste abdominalvæg er i øjeblikket den mest fysiologiske og pålidelige operationsmetode for brok af median lokalisering. Optimale metoder til plastikkirurgi for median- og lateralbrok er indiceret, herunder i kliniske anbefalinger, men spørgsmålet om plastikkirurgi til ventrale postoperative brok med median-lateral lokalisering forbliver åbent. (Kliniske anbefalinger "Postoperativ ventral hernia", 2017) Variantanatomi af kar og nerver i den forreste bugvæg for herniologer er vigtig i udviklingen af kirurgiske teknikker, der minimerer traumatisering af neurovaskulære bundter under plastikkirurgi i forreste bugvæg. På denne måde er det muligt at reducere blod- og lymfestrømmen fra cellulære rum, bevare de neurovaskulære trofiske anatomiske formationer af den forreste abdominalvæg og reducere risikoen for postoperative komplikationer. På baggrund af ovenstående er udviklingen af kirurgiske teknikker, der minimerer traumatisering af neurovaskulære bundter, en presserende opgave. Udviklingen af plastiske metoder til kombinerede mellemlaterale brok er også en presserende opgave for moderne kirurgi.
Formålet med undersøgelsen:
At forbedre resultaterne af behandling af patienter med median og median-lateral postoperativ brok af mellem (W2) og stor (W3) størrelse ved at udvikle nye kirurgiske teknikker.
Forskningsmål:
- At studere den topografiske og variantanatomi af kar og nerver i de retromuskulære, preperitoneale, post-peritoneale og pre-boble cellulære rum i den forreste abdominale væg. At bestemme de mest sandsynlige kilder til blod- og lymfestrøm fra de anatomiske formationer, der danner endoprotesens leje.
- At udvikle tekniske, kirurgiske teknikker, der gør det muligt at danne en implantatleje med minimal traumatisering af blodkar og nerver og reducere risikoen for postoperative komplikationer.
- At udvikle en teknik til plastik af den forreste abdominalvæg i mid-laterale postoperative brok med kombinationen af retromuskulære og subaponeurotiske rum.
- At teste de udviklede metoder i klinikken, for at evaluere deres effektivitet i stadierne af øjeblikkelige resultater ud fra evidensbaseret medicin.
- At undersøge de langsigtede resultater af at bruge de udviklede metoder.
Forskningsmaterialer og -metoder Det er planlagt at analysere resultaterne af CT-scanninger af 20 patienter med incisional ventral brok for at studere funktionerne i blodforsyningen til den forreste abdominalvæg ved hjælp af Autoplans hardwaresoftwarepakke.
Den eksperimentelle del
Det er planlagt at studere variantanatomien af den forreste bugvæg på 20 ufikserede lig. At studere:
- tilstedeværelsen af kar, der perforerer den hvide linje i maven;
- kar bag xiphoid-processen og den nederste tredjedel af brystbenet;
- kar i pre-boble rummet;
- hvor langt de interkostale neurovaskulære bundter (SNP'er) går ind i det retromuskulære rum, hvordan man minimerer deres skæringspunkt, når implantatbedet klargøres.
- Undersøg separat de retromuskulære og subaponeurotiske rum og måder at kombinere dem på.
Klinisk del
- Undersøgelsen vil omfatte patienter med postoperative ventrale brok med median og lateral lokalisering og en gennemsnitlig brokportbredde fra 4,1 til 15 cm (W2-W3 ifølge EHS-klassifikationen). Størrelsen af hernialporten bestemmes af CT. Det anslåede antal patienter er 60-80. Der forventes 25-30 patienter med median-lateral ventral postoperativ brok og 35-50 patienter med median brok.
- Kontrolgruppen er retrospektiv. Det vil omfatte patienter, der er blevet opereret for Incisional ventral brok på kirurgisk afdeling nr. 1 på KPH i løbet af de sidste 3 år (25-35) og 5-10 patienter, som skal opereres inden for de næste 6-8 måneder .
- Den etablerede gruppe - patienter, der skal opereres på KPH's kirurgiske afdeling nr. 1 i løbet af de næste 1,5 - 2 år ved hjælp af de udviklede teknikker.
- Sammenligningsgrupperne vil omfatte patienter, der har gennemgået retromuskulær plastikkirurgi efterfulgt af aspirationsdræning af protesesengen. Analysen af resultaterne vil nødvendigvis tage højde for tilstedeværelsen af fedme og koagulopati. Udover generelle kliniske studier vil der blive udført CT før operation og dynamisk ultralydsundersøgelse af den forreste bugvæg efter operationen. Der vil blive lagt særlig vægt på tilstedeværelsen og volumen af væskeformationer i implantatlejet.
- Øjeblikkelige resultater vil blive evalueret op til 1 år Kriterier for vurdering af øjeblikkelige resultater: Behandlingstid, smertesyndrom, tilstedeværelsen af seromer og hæmatomer, deres infektion og suppuration. Ifølge Clavien-Dindo-skalaen hører komplikationer til klasse 3B.
- . Langsigtede resultater vil blive evalueret i termer fra 1 til 1,5 år. Evalueringskriterier: tilstedeværelsen af tilbagevendende brok, tilstedeværelsen af sene komplikationer - fistler, seromer, der kræver dræning, smertesyndrom.
De opnåede data vil blive evalueret ved hjælp af IBM SPSS Advanced Statistica-applikationspakken. Resultaterne af undersøgelsen vil blive genereret ved hjælp af Word, Excel og Microsoft Office-software. I løbet af arbejdet vil moderne statistiske forskningsmetoder blive brugt: deskriptiv statistik, metoder til vurdering af betydningen af forskelle ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske kriterier, metoder til korrelations- og variansanalyse, klyngeanalyse, prognose ved hjælp af logistiske regressioner.
Planlagt videnskabelig nyhed og praktisk værdi
- Det er planlagt at undersøge potentielle kilder til blødning og hæmatomdannelse under SRM plastikkirurgi. På dette grundlag vil der blive formuleret anbefalinger om teknikken for operationen.
- Det formodes at finde en måde at bevare interkostale neurovaskulære bundter, når man udfører SRM-plastik. Dette skulle forbedre kvaliteten af genopbygning af abdominalvæggen ved at bevare neurovaskulære muskelbundter og reducere neuroalgisk smertesyndrom.
- Det foreslås at udvikle en metode til at kombinere retromuskulære og subaponeurotiske rum i behandlingen af mellemlaterale brok
- Det er planlagt at underbygge effektiviteten og hensigtsmæssigheden af anvendelsen af de udviklede kirurgiske teknikker baseret på analysen af de umiddelbare og langsigtede resultater af behandlingen.
En kort beskrivelse af de planlagte innovationer
- Udvikling af en ny metode til plastik af den forreste abdominalvæg af mid-laterale postoperative ventrale brok
- Udvikling af teknikker til at minimere traumatisering af de neurovaskulære bundter i den forreste abdominalvæg og reducere postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Grigiryevich
- Telefonnummer: +79272024050
- E-mail: a.g.sonis@samsmu.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vladislav Vladimirovich
- Telefonnummer: +79270004150
- E-mail: v.v.timoschuk@samsmu.ru
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Clinics of Samara State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte patienter med postoperative ventrale brok med median og lateral lokalisering og en gennemsnitlig brokportbredde fra 4,1 til 15 cm (W2-W3 ifølge EHS-klassifikationen). Størrelsen af hernialporten bestemmes af CT.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden postoperative ventrale brok median og lateral lokalisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er retrospektiv.
Det vil omfatte patienter, der er blevet opereret for POVG på kirurgisk afdeling nr. 1 i KPH i løbet af de sidste 3 år (25-35) og 5-10 patienter, som skal opereres inden for de næste 6-8 måneder.
|
Procedure: A new method of repair of the abdominal wall of mid-lateral postoperative ventral hernias
Andre navne:
|
Eksperimentel: Etableret gruppe
Den etablerede gruppe - patienter, der skal opereres på KPH's kirurgiske afdeling nr. 1 i løbet af de næste 1,5 - 2 år ved hjælp af de udviklede teknikker.
|
Procedure: A new method of repair of the abdominal wall of mid-lateral postoperative ventral hernias
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
seroma
Tidsramme: fra 3 til 5 dage
|
udvikling af serom i postoperativt område
|
fra 3 til 5 dage
|
hæmatom
Tidsramme: fra 3 til 5 dage
|
udvikling af hæmatom i postoperativt område
|
fra 3 til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pus
Tidsramme: fra 3 til 7 dage
|
udvikling af suppuration i postoperativt område
|
fra 3 til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 124537
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incisional brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Zagazig UniversityAfsluttetIncisional brok i midterlinjen af abdomen | Incisional brok i midterlinjen af øvre abdomen | Incisional brok i midterlinien af nedre abdomenEgypten
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoIkke rekrutterer endnuIncisional LLQ brokItalien
-
Zagazig UniversityAfsluttetBrok Incisional VentralEgypten
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringStomisted Incisional brokKina
-
Erasmus Medical CenterMedtronic; Alrijne HospitalIkke rekrutterer endnuIncisional brok i midterlinjen af abdomenHolland
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringIncisional brok i midterlinjen af abdomenDen Russiske Føderation
-
Karolinska InstitutetRekrutteringIncisional brok i midterlinjen af abdomenSverige
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare Corporation; Aesculap AGAfsluttetIncisional brok forekomstHolland, Østrig, Tyskland