- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05734222
Optymalizacja leczenia chirurgicznego pacjentów z przepuklinami brzusznymi po nacięciu
Optymalizacja leczenia chirurgicznego pacjentów z pooperacyjną przepukliną brzuszną środkową i środkowo-boczną
Celem naszej pracy nad optymalizacją leczenia przepuklin pooperacyjnych jest poprawa wyników leczenia pacjentów z przepuklinami pooperacyjnymi pośrodkowymi i środkowo-bocznymi średniej (W2) i dużej (W3) wielkości poprzez opracowanie nowych technik operacyjnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Badanie anatomii topograficznej i wariantowej naczyń i nerwów w przestrzeniach komórek zamięśniowych, przedotrzewnowych, zaotrzewnowych i przedbrzusznych przedniej ściany jamy brzusznej. Określenie najbardziej prawdopodobnych źródeł przepływu krwi i limfy z formacji anatomicznych tworzących łoże endoprotezy.
- Opracowanie technicznych, chirurgicznych technik pozwalających na uformowanie łoża implantu przy minimalnej traumatyzacji naczyń krwionośnych i nerwów oraz zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych.
- Opracowanie techniki plastyki przedniej ściany jamy brzusznej w przepuklinach pooperacyjnych środkowo-bocznych z kombinacją przestrzeni zamięśniowych i podrozcięgnowych.
Badacze porównają grupę eksperymentalną, w której zostanie zastosowana nowa metoda przygotowania miejsca wszczepienia implantu, oraz grupę kontrolną, w której zastosowano standardowe metody leczenia przepuklin brzusznych pooperacyjnych, aby sprawdzić, czy nowa metoda wpływa na poprawę okresu pooperacyjnego i redukcja powikłań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trafność tematu badań:
Problematyka leczenia chirurgicznego przepuklin brzusznych pooperacyjnych (POVG) pozostaje aktualna do chwili obecnej. PWS stanowią 20-22% ogólnej liczby przepuklin i zajmują drugie miejsce pod względem częstości występowania po przepuklinach pachwinowych. Pomimo szybkiego rozwoju małoinwazyjnych technologii w chirurgii jamy brzusznej, według różnych autorów częstość występowania POVG po operacjach planowych sięga 4-18,1%, a po operacjach pilnych 18,1-58,7%. (Ishutov I.V. i in. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. i in. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y i in. 2021).
Zastosowanie implantów siatkowych w leczeniu POVH zmniejszyło liczbę nawrotów, ale doprowadziło do wzrostu częstości powikłań rany pooperacyjnej, osiągając według różnych autorów imponujące wartości – 20,9-49,2%. (Ermakov N.A. i wsp. 2020, 2018; Greyasov V.I. i wsp. 2018) Powikłania przepukliny prowadzą do wydłużenia dnia pooperacyjnego i ambulatoryjnego okresu obserwacji, gwałtownego wzrostu kosztów materiałów do leczenia. Leczenie późnych powikłań allogernioplastyki (przetoki pooperacyjne, odrzuty implantów siatkowych) wymaga wielokrotnych dodatkowych hospitalizacji i kursów leczenia ambulatoryjnego (Botezatu A.A. i in., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al. 2021) .
W czasach nowożytnych jednym z priorytetowych obszarów badań naukowych w herniologii jest doskonalenie tworzyw protetycznych oraz opracowywanie metod profilaktyki seroma, które są najczęstszym powikłaniem przebiegu okresu pooperacyjnego i występują w szerokim zakresie od 0,8% do 60% (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. i in. 2018, 2016, Paasch C i in. 2021, 2019) Zamięśniowa plastyka przedniej ściany jamy brzusznej jest obecnie najbardziej fizjologiczną i niezawodną metodą operacyjną przepuklin umiejscowionych pośrodkowo. Wskazane są optymalne metody operacji plastycznej przepuklin pośrodkowych i bocznych, w tym w zaleceniach klinicznych, jednak kwestia chirurgii plastycznej przepuklin pooperacyjnych brzusznych o lokalizacji środkowo-bocznej pozostaje otwarta. (Zalecenia kliniczne „Pooperacyjna przepuklina brzuszna”, 2017) Wariantowa anatomia naczyń i nerwów przedniej ściany jamy brzusznej dla herniologów jest istotna w rozwoju technik operacyjnych minimalizujących traumatyzację wiązek nerwowo-naczyniowych podczas operacji plastycznej przedniej ściany jamy brzusznej. W ten sposób możliwe jest ograniczenie odpływu krwi i limfy z przestrzeni komórkowych, zachowanie troficznych formacji anatomicznych nerwowo-naczyniowych przedniej ściany jamy brzusznej oraz zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych. W związku z powyższym pilnym zadaniem jest opracowanie technik chirurgicznych minimalizujących traumatyzację wiązek nerwowo-naczyniowych. Pilnym zadaniem współczesnej chirurgii jest również opracowanie metod plastycznych stosowanych w leczeniu przepuklin środkowo-bocznych.
Cel badania:
Poprawa wyników leczenia pacjentów z przepuklinami pooperacyjnymi pośrodkowymi i środkowo-bocznymi średniej (W2) i dużej (W3) wielkości poprzez opracowanie nowych technik operacyjnych.
Cele badań:
- Badanie anatomii topograficznej i wariantowej naczyń i nerwów przestrzeni zamięśniowej, przedotrzewnowej, zaotrzewnowej i przedpęcherzykowej przedniej ściany jamy brzusznej. Określenie najbardziej prawdopodobnych źródeł przepływu krwi i limfy z formacji anatomicznych tworzących łoże endoprotezy.
- Opracowanie technicznych, chirurgicznych technik pozwalających na uformowanie łoża implantu przy minimalnej traumatyzacji naczyń krwionośnych i nerwów oraz zmniejszenie ryzyka powikłań pooperacyjnych.
- Opracowanie techniki plastyki przedniej ściany jamy brzusznej w przepuklinach pooperacyjnych środkowo-bocznych z połączeniem przestrzeni zamięśniowej i podrozcięgnowej.
- Testowanie opracowanych metod w praktyce klinicznej, ocena ich skuteczności na etapach doraźnych wyników z punktu widzenia medycyny opartej na dowodach.
- Zbadanie długoterminowych skutków stosowania opracowanych metod.
Materiał i metody badań Planuje się analizę wyników tomografii komputerowej 20 pacjentów z przepukliną brzuszną pooperacyjną w celu zbadania cech ukrwienia przedniej ściany jamy brzusznej za pomocą pakietu oprogramowania Autoplan.
Część eksperymentalna
Planowane jest zbadanie anatomii wariantowej przedniej ściany jamy brzusznej na 20 nieutrwalonych zwłokach. Uczyć się:
- obecność naczyń przebijających białą linię brzucha;
- naczynia za wyrostkiem mieczykowatym i dolną jedną trzecią mostka;
- naczynia przestrzeni przedbąbelkowej;
- jak daleko sięgają międzyżebrowe pęczki nerwowo-naczyniowe (SNP) w przestrzeń zamięśniową, jak zminimalizować ich przecinanie się podczas przygotowywania łoża implantu.
- Oddzielnie zbadaj przestrzenie zamięśniową i podścięgnową oraz sposoby ich łączenia.
Część kliniczna
- Badaniem objęci zostaną pacjenci z pooperacyjnymi przepuklinami brzusznymi umiejscowionymi pośrodkowo i bocznie oraz ze średnią szerokością bramy przepuklinowej od 4,1 do 15 cm (W2-W3 wg klasyfikacji EHS). Rozmiar bramy przepuklinowej określa się za pomocą tomografii komputerowej. Szacunkowa liczba pacjentów to 60-80. Oczekuje się 25-30 pacjentów z przepuklinami pośrodkowo-bocznymi brzusznymi pooperacyjnymi i 35-50 pacjentów z przepuklinami środkowymi.
- Grupa kontrolna jest retrospektywna. Znajdą się w nim pacjenci operowani z powodu przepukliny brzusznej pooperacyjnej w oddziale chirurgicznym nr 1 KPH w ciągu ostatnich 3 lat (25-35) oraz 5-10 pacjentów, którzy będą operowani w ciągu najbliższych 6-8 miesięcy .
- Ustalona grupa to chorzy, którzy będą operowani na Oddziale Chirurgicznym nr 1 KPH w ciągu najbliższych 1,5 - 2 lat z wykorzystaniem opracowanych technik.
- Grupy porównawcze obejmą pacjentów, którzy przeszli zamięśniową operację plastyczną, a następnie drenaż aspiracyjny łoża protezy. Analiza wyników z konieczności uwzględni obecność otyłości i koagulopatii. Oprócz ogólnych badań klinicznych wykonane zostanie TK przed operacją oraz dynamiczne badanie ultrasonograficzne przedniej ściany jamy brzusznej po operacji. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na obecność i objętość formacji płynowych w łożu implantu.
- Wyniki natychmiastowe będą oceniane do 1 roku. Kryteria oceny wyników natychmiastowych: czas leczenia, zespół bólowy, obecność seroma i krwiaków, ich zakażenie i ropienie. Według skali Claviena-Dindo powikłania należą do klasy 3B.
- . Wyniki długoterminowe będą oceniane w zakresie od 1 do 1,5 roku. Kryteria oceny: obecność przepukliny nawrotowej, obecność późnych powikłań - przetoki, seroma wymagające drenażu, zespół bólowy.
Uzyskane dane zostaną ocenione przy użyciu pakietu aplikacji IBM SPSS Advanced Statistica. Wyniki badania zostaną wygenerowane za pomocą programów Word, Excel i Microsoft Office. W toku pracy wykorzystane zostaną nowoczesne metody badań statystycznych: statystyka opisowa, metody oceny istotności różnic z wykorzystaniem kryteriów parametrycznych i nieparametrycznych, metody analizy korelacji i wariancji, analiza skupień, prognozowanie z wykorzystaniem regresji logistycznych.
Planowana nowość naukowa i wartość praktyczna
- Planowane jest zbadanie potencjalnych źródeł krwawienia i powstawania krwiaków podczas operacji plastycznej SRM. Na tej podstawie zostaną sformułowane zalecenia dotyczące techniki operacji.
- Ma znaleźć sposób na zachowanie wiązek nerwowo-naczyniowych międzyżebrowych podczas wykonywania plastyki SRM. Powinno to poprawić jakość rekonstrukcji ściany jamy brzusznej poprzez zachowanie wiązek nerwowo-naczyniowych mięśni i zmniejszenie zespołu bólu neuroalgicznego.
- Proponuje się opracowanie metody łączenia przestrzeni zamięśniowej i podścięgnowej w leczeniu przepuklin środkowo-bocznych
- Planuje się uzasadnienie skuteczności i celowości zastosowania opracowanych technik operacyjnych na podstawie analizy doraźnych i odległych wyników leczenia.
Krótki opis planowanych innowacji
- Opracowanie nowej metody plastyki przedniej ściany jamy brzusznej pooperacyjnych przepuklin brzusznych środkowo-bocznych
- Opracowanie technik minimalizacji traumatyzacji wiązek nerwowo-naczyniowych przedniej ściany jamy brzusznej i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Sonis, doctor
- Numer telefonu: +79272024050
- E-mail: a.g.sonis@samsmu.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vladislav Timoschuk, PhD student
- Numer telefonu: +79270004150
- E-mail: v.v.timotshuk1@samsmu.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Clinics of Samara State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęci zostaną pacjenci z pooperacyjnymi przepuklinami brzusznymi umiejscowionymi pośrodkowo i bocznie oraz ze średnią szerokością bramy przepuklinowej od 4,1 do 15 cm (W2-W3 wg klasyfikacji EHS). Rozmiar bramy przepuklinowej określa się za pomocą tomografii komputerowej.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy bez pooperacyjnych przepuklin brzusznych umiejscowionych pośrodkowo i bocznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest retrospektywna.
Znajdą się w nim chorzy operowani z powodu POVG w oddziale chirurgicznym nr 1 KPH w ciągu ostatnich 3 lat (25-35) oraz 5-10 chorych, którzy będą operowani w ciągu najbliższych 6-8 miesięcy.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Założona grupa
Ustalona grupa to chorzy, którzy będą operowani na oddziale chirurgicznym nr 1 KPH w ciągu najbliższych 1,5 - 2 lat z wykorzystaniem opracowanych technik.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość seromy
Ramy czasowe: 5 dni
|
tempo rozwoju tkanki surowiczej w obszarze pooperacyjnym
|
5 dni
|
|
częstość występowania krwiaków
Ramy czasowe: 5 dni
|
szybkość rozwoju krwiaka w obszarze pooperacyjnym
|
5 dni
|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Częstotliwość nawrotów przepuklin zdiagnozowanych podczas badania klinicznego i/lub USG
|
Jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ropa
Ramy czasowe: 7 dni
|
szybkość rozwoju ropienia w obszarze pooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Utrzymujący się ból pooperacyjny
Ramy czasowe: jeden rok
|
Ból zakłócający codzienne czynności oceniany za pomocą kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Novitsky YW, Elliott HL, Orenstein SB, Rosen MJ. Transversus abdominis muscle release: a novel approach to posterior component separation during complex abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):709-16. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.008. Epub 2012 May 16.
- Nielsen MF, de Beaux A, Stutchfield B, Kung J, Wigmore SJ, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for repair of incisional hernias after orthotopic liver transplantation. Hernia. 2022 Apr;26(2):481-487. doi: 10.1007/s10029-021-02409-5. Epub 2021 Apr 22.
- Nielsen MF, de Beaux A, Damaskos D, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for reconstruction of transverse incisional hernias. Hernia. 2021 Apr;25(2):313-319. doi: 10.1007/s10029-019-02099-0. Epub 2019 Dec 7.
- Kostov S, Dineva S, Kornovski Y, Slavchev S, Ivanova Y, Yordanov A. Vascular Anatomy and Variations of the Anterior Abdominal Wall - Significance in Abdominal Surgery. Prague Med Rep. 2023;124(2):108-142. doi: 10.14712/23362936.2023.9.
- Oprea V, Radu VG, Moga D; -. Transversus Abdominis Muscle Release (TAR) for Large Incisional Hernia Repair. Chirurgia (Bucur). 2016 Nov-Dec;111(6):535-540. doi: 10.21614/chirurgia.111.6.535.
- Клинические рекомендации "Послеоперационная вентральная грыжа", 2021-2022-2023 (23.10.2021) - Утверждены Минздравом РФ, ID 685 Doi 10.7602/jmis.2018.21.1.5
- Диссертационное исследование Гуляев М.Г. "Профилактика и лечение рецидивных вен-тральных грыж после аутопластических и протезирующих вмешательств" 2015г/ Doi 10.17116/hirurgia201910136
- Belokonev Vladimir, Sergey Pushkin, Zinaida Kovaleva, Yuliya Ponomareva, and Maksim Gulyaev. Etiology, Pathogenesis and Treatment of Recurrent Postoperative Ventral Hernias. INFRA-M Academic Publishing LLC., 2021. https://doi.org/10.12737/1058965.
- Мадьяров, В.М., Р.Б. Турсунов, С.П. Мухаметова, and М.Е. Кусманов. "Prevention of the risk of postoperative ventral hernias with open surgical interventions on the anterior ab-dominal wall." Vestnik, no. 4 (February 25, 2022): 98-104. https://doi.org/10.53065/kaznmu.2021.45.79.019.
- Мишкин, И., I. Mishkin, Н. Садыкова, and N. Sadykova. "Comparative characteristics of tension free techniques hernioplasty in the treatment of ventral hernias." Clinical Medicine and Pharmacology 4, no. 2 (July 27, 2018): 27-30. https://doi.org/10.12737/article_5b5ade394350a0.50327344.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124537
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .