- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05734222
Оптимизация хирургического лечения больных с послеоперационными вентральными грыжами
Оптимизация хирургического лечения больных с послеоперационными срединными и срединно-боковыми вентральными грыжами
Целью нашей работы по оптимизации лечения послеоперационных грыж является улучшение результатов лечения больных со срединными и срединно-латеральными послеоперационными грыжами средних (W2) и больших (W3) размеров путем разработки новых хирургических методик. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Изучить топографическую и вариантную анатомию сосудов и нервов в ретромускулярном, предбрюшинном, забрюшинном и предбрюшинном клетчаточных пространствах передней брюшной стенки. Определить наиболее вероятные источники оттока крови и лимфы от анатомических образований, образующих ложе эндопротеза.
- Разработать технические, хирургические методики, позволяющие сформировать ложе имплантата с минимальной травматизацией сосудов и нервов и снизить риск послеоперационных осложнений.
- Разработать методику пластики передней брюшной стенки при средне-латеральных послеоперационных грыжах с сочетанием ретромускулярного и подапоневротического пространств.
Исследователи сравнит экспериментальную группу, в которой будет использоваться новый метод подготовки места имплантации, и контрольную группу, в которой применялись стандартные методы лечения послеоперационных вентральных грыж, чтобы увидеть, влияет ли новый метод на улучшение послеоперационного периода и уменьшение осложнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность темы исследования:
Проблема хирургического лечения послеоперационных вентральных грыж (ПОВГ) остается актуальной и в настоящее время. СПВ составляют 20-22% от общего числа грыж и занимают второе место по частоте встречаемости после паховых грыж. Несмотря на бурное развитие малоинвазивных технологий в абдоминальной хирургии, по данным разных авторов, частота встречаемости ПОВГ после плановых операций достигает 4-18,1%, а после неотложных операций - 18,1-58,7%. (Ишутов И.В. и др. 2020, 2018, 2016, Кривощеков Е.П. и др. 2018, Самарцев В.А., Гаврилов В.А. 2018, 2016, Лу. Y и др., 2021).
Использование сетчатых имплантатов при лечении ПОВГ уменьшило количество рецидивов, но привело к увеличению частоты послеоперационных раневых осложнений, достигая, по данным разных авторов, впечатляющих цифр - 20,9-49,2% (Ермаков Н.А. и др. 2020, 2018; Греясов В.И. и др. 2018) Осложнения герниопластики приводят к увеличению послеоперационного койко-дня и амбулаторного периода долечивания, резкому увеличению материальных затрат на лечение. Лечение поздних осложнений аллогерниопластики (послеоперационные свищи, отторжение сетчатых имплантатов) требует повторных дополнительных госпитализаций и курсов амбулаторного лечения (Ботезату А.А. и др., 2018, 2016; Гогия Б.Ш., Аляутдинов Р.Р. 2018, Олссон А. и др. 2021). .
В современное время одним из приоритетных направлений научных исследований в герниологии является совершенствование протезной пластики и разработка методов профилактики сером, которые являются наиболее частым осложнением течения послеоперационного периода и встречаются в широком диапазоне от 0,8% до 60% (Белоконев В.И. Грачев Б.Д. 2018, Галимов О.В. и другие. 2018, 2016, Пааш С. и др. 2021, 2019) Ретромускулярная пластика передней брюшной стенки в настоящее время является наиболее физиологичным и надежным методом оперативного вмешательства при грыжах срединной локализации. Указаны оптимальные методы пластики срединных и латеральных грыж, в том числе в клинических рекомендациях, однако вопрос о пластике вентральных послеоперационных грыж срединно-латеральной локализации остается открытым. (Клинические рекомендации «Послеоперационные вентральные грыжи», 2017 г.) Вариантная анатомия сосудов и нервов передней брюшной стенки важна для герниологов при разработке хирургических методик, позволяющих минимизировать травматизацию сосудисто-нервных пучков при пластике передней брюшной стенки. Таким путем удается уменьшить кровоток и лимфоток из клетчаточных пространств, сохранить сосудисто-нервные трофические анатомические образования передней брюшной стенки и снизить риск послеоперационных осложнений. Исходя из вышеизложенного, разработка хирургических методик, минимизирующих травматизацию сосудисто-нервных пучков, является актуальной задачей. Разработка методов пластики комбинированных среднебоковых грыж также является актуальной задачей современной хирургии.
Цель исследования:
Улучшить результаты лечения больных со срединными и срединно-латеральными послеоперационными грыжами средних (W2) и больших (W3) размеров путем разработки новых хирургических методик.
Научно-исследовательские цели:
- Изучить топографическую и вариантную анатомию сосудов и нервов ретромускулярного, предбрюшинного, забрюшинного и предпузырного клетчаточного пространств передней брюшной стенки. Определить наиболее вероятные источники крово- и лимфотока от анатомических образований, образующих ложе эндопротеза.
- Разработать технические, хирургические методики, позволяющие сформировать ложе имплантата с минимальной травматизацией сосудов и нервов и снизить риск послеоперационных осложнений.
- Разработать методику пластики передней брюшной стенки при средне-латеральных послеоперационных грыжах с сочетанием ретромускулярного и подапоневротического пространств.
- Апробировать разработанные методы в клинике, оценить их эффективность на этапах получения непосредственных результатов с позиций доказательной медицины.
- Исследовать отдаленные результаты применения разработанных методов.
Материалы и методы исследования. Планируется анализ результатов компьютерной томографии 20 пациентов с Послеоперационной вентральной грыжей для изучения особенностей кровоснабжения передней брюшной стенки с использованием аппаратно-программного комплекса Autoplan.
Экспериментальная часть
Планируется изучить вариантную анатомию передней брюшной стенки на 20 нефиксированных трупах. Учиться:
- наличие сосудов, перфорирующих белую линию живота;
- сосуды позади мечевидного отростка и нижней трети грудины;
- сосуды предпузырного пространства;
- насколько межреберные сосудисто-нервные пучки (МНП) уходят в ретромускулярное пространство, как минимизировать их пересечение при подготовке ложа имплантата.
- Отдельно исследуют ретромускулярное и подапоневротическое пространства и пути их объединения.
Клиническая часть
- В исследование будут включены пациенты с послеоперационными вентральными грыжами срединной и латеральной локализации и средней шириной грыжевых ворот от 4,1 до 15 см (W2-W3 по классификации EHS). Размер грыжевых ворот определяют с помощью КТ. Предполагаемое количество больных 60-80 человек. Ожидается 25-30 больных со срединно-латеральными вентральными послеоперационными грыжами и 35-50 больных со срединными грыжами.
- Контрольная группа является ретроспективной. В нее войдут пациенты, оперированные по поводу Послеоперационной вентральной грыжи в хирургическом отделении №1 КПЗ в течение последних 3 лет (25-35) и 5-10 больных, которые будут оперированы в ближайшие 6-8 месяцев .
- Установленная группа - больные, которые будут оперированы в хирургическом отделении №1 КПБ в ближайшие 1,5 - 2 года по разработанным методикам.
- В группы сравнения будут включены пациенты, перенесшие ретромускулярную пластику с последующим аспирационным дренированием ложа протеза. При анализе результатов обязательно будет учитываться наличие ожирения и коагулопатии. Помимо общеклинических исследований, будет проводиться КТ до операции и динамическое ультразвуковое исследование передней брюшной стенки после операции. Особое внимание будет обращено на наличие и объем жидкостных образований в ложе имплантата.
- Ближайшие результаты будут оцениваться до 1 года. Критерии оценки непосредственных результатов: Сроки лечения, болевой синдром, наличие сером и гематом, их инфицирование и нагноение. По шкале Clavien-Dindo осложнения относятся к классу 3В.
- . Отдаленные результаты будут оцениваться в сроки от 1 до 1,5 лет. Критерии оценки: наличие рецидивной грыжи, наличие поздних осложнений - свищей, сером, требующих дренирования, болевого синдрома.
Полученные данные будут оцениваться с помощью пакета приложений IBM SPSS Advanced Statistica. Результаты исследования будут получены с использованием программного обеспечения Word, Excel и Microsoft Office. В ходе работы будут использованы современные статистические методы исследования: описательная статистика, методы оценки значимости различий с использованием параметрических и непараметрических критериев, методы корреляционного и дисперсионного анализа, кластерный анализ, прогнозирование с использованием логистических регрессий.
Планируемая научная новизна и практическая ценность
- Планируется изучение потенциальных источников кровотечения и образования гематом при пластических операциях СРМ. На этой основе будут сформулированы рекомендации по технике операции.
- Предполагается найти способ сохранения межреберных сосудисто-нервных пучков при выполнении пластики СРМ. Это должно улучшить качество реконструкции брюшной стенки за счет сохранения сосудисто-нервных пучков мышц и уменьшения нейроалгического болевого синдрома.
- Предлагается разработать способ совмещения ретромускулярного и подапоневротического пространств при лечении срединно-латеральных грыж.
- Планируется обосновать эффективность и целесообразность применения разработанных оперативных методик на основе анализа непосредственных и отдаленных результатов лечения.
Краткое описание планируемых нововведений
- Разработка нового способа пластики передней брюшной стенки при средне-латеральных послеоперационных вентральных грыжах.
- Разработка методик, позволяющих минимизировать травматизацию сосудисто-нервных пучков передней брюшной стенки и уменьшить послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Sonis, doctor
- Номер телефона: +79272024050
- Электронная почта: a.g.sonis@samsmu.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vladislav Timoschuk, PhD student
- Номер телефона: +79270004150
- Электронная почта: v.v.timotshuk1@samsmu.ru
Места учебы
-
-
-
Samara, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Clinics of Samara State Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с послеоперационными вентральными грыжами срединной и латеральной локализации и средней шириной грыжевых ворот от 4,1 до 15 см (W2-W3 по классификации EHS). Размер грыжевых ворот определяют с помощью КТ.
Критерий исключения:
- Больные без послеоперационных вентральных грыж срединной и латеральной локализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа является ретроспективной.
В нее войдут пациенты, оперированные по поводу ПОВГ в хирургическом отделении №1 КПЗ в течение последних 3 лет (25-35) и 5-10 больных, которые будут оперированы в ближайшие 6-8 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Созданная группа
Установленная группа - больные, которые будут оперированы в хирургическом отделении №1 КПБ в ближайшие 1,5 - 2 года по разработанным методикам.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень серомы
Временное ограничение: 5 дней
|
скорость развития серомы в послеоперационной области
|
5 дней
|
|
скорость образования гематомы
Временное ограничение: 5 дней
|
скорость развития гематомы в послеоперационной области
|
5 дней
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Один год
|
Частота рецидивов грыж, диагностированных при клиническом и/или ультразвуковом обследовании
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гной
Временное ограничение: 7 дней
|
скорость развития нагноения в послеоперационной области
|
7 дней
|
|
Стойкие послеоперационные боли.
Временное ограничение: один год
|
Боль, мешающая повседневной деятельности, согласно опроснику о боли при вентральной грыже
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Novitsky YW, Elliott HL, Orenstein SB, Rosen MJ. Transversus abdominis muscle release: a novel approach to posterior component separation during complex abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):709-16. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.008. Epub 2012 May 16.
- Nielsen MF, de Beaux A, Stutchfield B, Kung J, Wigmore SJ, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for repair of incisional hernias after orthotopic liver transplantation. Hernia. 2022 Apr;26(2):481-487. doi: 10.1007/s10029-021-02409-5. Epub 2021 Apr 22.
- Nielsen MF, de Beaux A, Damaskos D, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for reconstruction of transverse incisional hernias. Hernia. 2021 Apr;25(2):313-319. doi: 10.1007/s10029-019-02099-0. Epub 2019 Dec 7.
- Kostov S, Dineva S, Kornovski Y, Slavchev S, Ivanova Y, Yordanov A. Vascular Anatomy and Variations of the Anterior Abdominal Wall - Significance in Abdominal Surgery. Prague Med Rep. 2023;124(2):108-142. doi: 10.14712/23362936.2023.9.
- Oprea V, Radu VG, Moga D; -. Transversus Abdominis Muscle Release (TAR) for Large Incisional Hernia Repair. Chirurgia (Bucur). 2016 Nov-Dec;111(6):535-540. doi: 10.21614/chirurgia.111.6.535.
- Клинические рекомендации "Послеоперационная вентральная грыжа", 2021-2022-2023 (23.10.2021) - Утверждены Минздравом РФ, ID 685 Doi 10.7602/jmis.2018.21.1.5
- Диссертационное исследование Гуляев М.Г. "Профилактика и лечение рецидивных вен-тральных грыж после аутопластических и протезирующих вмешательств" 2015г/ Doi 10.17116/hirurgia201910136
- Belokonev Vladimir, Sergey Pushkin, Zinaida Kovaleva, Yuliya Ponomareva, and Maksim Gulyaev. Etiology, Pathogenesis and Treatment of Recurrent Postoperative Ventral Hernias. INFRA-M Academic Publishing LLC., 2021. https://doi.org/10.12737/1058965.
- Мадьяров, В.М., Р.Б. Турсунов, С.П. Мухаметова, and М.Е. Кусманов. "Prevention of the risk of postoperative ventral hernias with open surgical interventions on the anterior ab-dominal wall." Vestnik, no. 4 (February 25, 2022): 98-104. https://doi.org/10.53065/kaznmu.2021.45.79.019.
- Мишкин, И., I. Mishkin, Н. Садыкова, and N. Sadykova. "Comparative characteristics of tension free techniques hernioplasty in the treatment of ventral hernias." Clinical Medicine and Pharmacology 4, no. 2 (July 27, 2018): 27-30. https://doi.org/10.12737/article_5b5ade394350a0.50327344.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124537
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .