- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05734222
Optimization of Surgical Treatment of Patients With Incisional Ventral Hernias
Optimalisering av kirurgisk behandling av pasienter med postoperativ median og median-lateral ventral brokk
Målet med vårt arbeid med å optimalisere behandlingen av postoperative brokk er å forbedre resultatene av behandling av pasienter med median og median-lateral postoperativ brokk av middels (W2) og stor (W3) størrelse ved å utvikle nye operasjonsteknikker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å studere den topografiske og variantanatomien til kar og nerver i de retromuskulære, preperitoneale, postperitoneale og pre-abdominale cellerommene i den fremre bukveggen. For å bestemme de mest sannsynlige kildene til blodstrøm og lymfe fra de anatomiske formasjonene som danner sengen til endoprotesen.
- Å utvikle tekniske, kirurgiske teknikker som gjør det mulig å danne en implantatseng med minimal traumatisering av blodårer og nerver og redusere risikoen for postoperative komplikasjoner.
- Å utvikle en teknikk for plastikk av fremre bukvegg ved midlaterale postoperative brokk med en kombinasjon av retromuskulære og subaponeurotiske mellomrom.
Forskerne skal sammenligne en eksperimentell gruppe der en ny metode for å klargjøre implantatplassen skal brukes og en kontrollgruppe der standardmetoder for behandling av postoperative ventrale brokk ble brukt for å se om den nye metoden påvirker forbedringen av den postoperative perioden og reduksjon av komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsemnets relevans:
Problemet med kirurgisk behandling av postoperative ventrale brokk (POVG) er fortsatt relevant i dag. PWS står for 20-22% av det totale antallet brokk og inntar andreplassen i forekomstfrekvens etter lyskebrokk. Til tross for den raske utviklingen av minimalt invasive teknologier innen abdominal kirurgi, ifølge forskjellige forfattere, når frekvensen av forekomst av POVG etter elektive operasjoner 4-18,1%, og etter akutte operasjoner - 18,1-58,7% (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, et al 2021).
Bruken av mesh-implantater i behandlingen av POVH reduserte antallet tilbakefall, men førte til en økning i frekvensen av postoperative sårkomplikasjoner, og nådde, ifølge forskjellige forfattere, imponerende tall - 20,9-49,2% (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Komplikasjoner av hernioplastikk fører til en økning i postoperativ beda-dag og en poliklinisk periode med oppfølgingsbehandling, en kraftig økning i materialkostnader for behandling. Behandling av senkomplikasjoner av allogernioplastikk (postoperative fistler, avvisning av mesh-implantat) krever gjentatte ytterligere sykehusinnleggelser og polikliniske behandlingskurs (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. A. 2018, 2018, 2018) et al. .
I moderne tid er et av de prioriterte områdene for vitenskapelig forskning innen herniologi forbedring av proteseplaster og utvikling av metoder for forebygging av seromer, som er den vanligste komplikasjonen i løpet av den postoperative perioden og forekommer i et bredt spekter fra 0,8 % til 60 % (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. et al. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) Retromuskulær plastikk av fremre bukvegg er for tiden den mest fysiologiske og pålitelige operasjonsmetoden for brokk med median lokalisering. Optimale metoder for plastisk kirurgi for median og lateral brokk er indisert, inkludert i kliniske anbefalinger, men spørsmålet om plastisk kirurgi for ventrale postoperative brokk av median-lateral lokalisering forblir åpent. (Kliniske anbefalinger "Postoperativ ventral hernia", 2017) Variant anatomi av kar og nerver i fremre bukvegg for herniologer er viktig i utviklingen av kirurgiske teknikker som minimerer traumatisering av nevrovaskulære bunter ved plastisk kirurgi i fremre bukvegg. På denne måten er det mulig å redusere blod- og lymfestrømmen fra cellulære rom, bevare de nevrovaskulære trofiske anatomiske formasjonene av den fremre bukveggen og redusere risikoen for postoperative komplikasjoner. Basert på ovenstående er utviklingen av kirurgiske teknikker som minimerer traumatisering av nevrovaskulære bunter en presserende oppgave. Utviklingen av plastiske metoder for kombinerte mellomlaterale brokk er også en presserende oppgave for moderne kirurgi.
Målet med studien:
Å forbedre resultatene av behandling av pasienter med median og median-lateral postoperativ brokk av middels (W2) og stor (W3) størrelse ved å utvikle nye kirurgiske teknikker.
Forskningsmål:
- For å studere den topografiske og variantanatomien til karene og nervene i de retromuskulære, preperitoneale, post-peritoneale og pre-boble cellerommene i den fremre bukveggen. For å bestemme de mest sannsynlige kildene til blod- og lymfestrøm fra de anatomiske formasjonene som danner sengen til endoprotesen.
- Å utvikle tekniske, kirurgiske teknikker som gjør det mulig å danne en implantatseng med minimal traumatisering av blodårer og nerver og redusere risikoen for postoperative komplikasjoner.
- Å utvikle en teknikk for plastikk av fremre bukvegg ved midlaterale postoperative brokk med kombinasjonen av retromuskulære og subaponeurotiske mellomrom.
- For å teste de utviklede metodene i klinikken, for å evaluere deres effektivitet på stadier av umiddelbare resultater fra evidensbasert medisin.
- Å undersøke de langsiktige resultatene av å bruke de utviklede metodene.
Materialer og metoder for forskning Det er planlagt å analysere resultatene av CT-skanninger av 20 pasienter med insisjonell ventral brokk for å studere funksjonene til blodtilførselen til den fremre bukveggen ved hjelp av Autoplan maskinvareprogramvare.
Den eksperimentelle delen
Det er planlagt å studere variantanatomien til den fremre bukveggen på 20 ufikserte lik. Å studere:
- tilstedeværelsen av kar som perforerer den hvite linjen i magen;
- kar bak xiphoid-prosessen og den nedre tredjedelen av brystbenet;
- kar i pre-boblerommet;
- hvor langt de interkostale nevrovaskulære buntene (SNPs) går inn i det retromuskulære rommet, hvordan minimere deres skjæringspunkt når du klargjør implantatsengen.
- Undersøk separat de retromuskulære og subaponeurotiske rommene og måter å kombinere dem på.
Klinisk del
- Studien vil inkludere pasienter med postoperative ventrale brokk med median og lateral lokalisering og en gjennomsnittlig hernial gatebredde fra 4,1 til 15 cm (W2-W3 i henhold til EHS-klassifiseringen). Størrelsen på hernialporten bestemmes av CT. Anslått antall pasienter er 60-80. Det forventes 25-30 pasienter med median-lateral ventral postoperativ brokk og 35-50 pasienter med median brokk.
- Kontrollgruppen er retrospektiv. Den vil omfatte pasienter som er operert for insisjonell ventral brokk på kirurgisk avdeling nr. 1 i KPH i løpet av de siste 3 årene (25-35) og 5-10 pasienter som skal opereres i løpet av de neste 6-8 månedene .
- Den etablerte gruppen - pasienter som skal opereres på kirurgisk avdeling nr. 1 i KPH i løpet av de neste 1,5 - 2 årene, ved bruk av de utviklede teknikkene.
- Sammenligningsgruppene vil inkludere pasienter som gjennomgikk retromuskulær plastisk kirurgi etterfulgt av aspirasjonsdrenering av protesesengen. Analysen av resultatene vil nødvendigvis ta hensyn til tilstedeværelsen av fedme og koagulopati. I tillegg til generelle kliniske studier vil det bli utført CT før operasjon og dynamisk ultralydundersøkelse av fremre bukvegg etter operasjon. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til tilstedeværelsen og volumet av væskeformasjoner i implantatbedet.
- Umiddelbare resultater vil bli evaluert inntil 1 år Kriterier for evaluering av umiddelbare resultater: Behandlingstid, smertesyndrom, tilstedeværelse av seromer og hematomer, deres infeksjon og suppurasjon. I følge Clavien-Dindo-skalaen tilhører komplikasjoner klasse 3B.
- . Langsiktige resultater vil bli vurdert i termer fra 1 til 1,5 år. Evalueringskriterier: tilstedeværelsen av tilbakevendende brokk, tilstedeværelsen av sene komplikasjoner - fistler, seromer som krever drenering, smertesyndrom.
Dataene som innhentes vil bli evaluert ved hjelp av IBM SPSS Advanced Statistica-applikasjonspakken. Resultatene av studien vil bli generert ved hjelp av Word, Excel og Microsoft Office-programvare. I løpet av arbeidet vil moderne statistiske forskningsmetoder benyttes: deskriptiv statistikk, metoder for å vurdere betydningen av forskjeller ved bruk av parametriske og ikke-parametriske kriterier, metoder for korrelasjons- og variansanalyse, klyngeanalyse, prognoser ved bruk av logistiske regresjoner.
Planlagt vitenskapelig nyhet og praktisk verdi
- Det er planlagt å studere potensielle kilder til blødning og hematomdannelse under SRM plastisk kirurgi. På dette grunnlaget vil det bli formulert anbefalinger om operasjonsteknikken.
- Det er ment å finne en måte å bevare interkostale nevrovaskulære bunter når du utfører SRM-plastikk. Dette bør forbedre kvaliteten på rekonstruksjon av bukveggen ved å bevare nevrovaskulære muskelbunter og redusere nevralgisk smertesyndrom.
- Det foreslås å utvikle en metode for å kombinere retromuskulære og subaponeurotiske rom ved behandling av midlaterale brokk
- Det er planlagt å underbygge effektiviteten og hensiktsmessigheten av anvendelsen av de utviklede kirurgiske teknikkene basert på analysen av de umiddelbare og langsiktige resultatene av behandlingen.
En kort beskrivelse av de planlagte innovasjonene
- Utvikling av en ny metode for plastikk av den fremre bukveggen av mid-laterale postoperative ventrale brokk
- Utvikling av teknikker for å minimere traumatisering av de nevrovaskulære buntene i den fremre bukveggen og redusere postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Grigiryevich
- Telefonnummer: +79272024050
- E-post: a.g.sonis@samsmu.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vladislav Vladimirovich
- Telefonnummer: +79270004150
- E-post: v.v.timoschuk@samsmu.ru
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Clinics of Samara State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere pasienter med postoperative ventrale brokk med median og lateral lokalisering og en gjennomsnittlig hernial gatebredde fra 4,1 til 15 cm (W2-W3 i henhold til EHS-klassifiseringen). Størrelsen på hernialporten bestemmes av CT.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten postoperativ ventral brokk median og lateral lokalisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er retrospektiv.
Det vil omfatte pasienter som er operert for POVG på kirurgisk avdeling nr. 1 i KPH i løpet av de siste 3 årene (25-35) og 5-10 pasienter som skal opereres i løpet av de neste 6-8 månedene.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Etablert gruppe
Den etablerte gruppen - pasienter som skal opereres på kirurgisk avdeling nr. 1 i KPH i løpet av de neste 1,5 - 2 årene, ved bruk av de utviklede teknikkene.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
seroma
Tidsramme: fra 3 til 5 dager
|
utvikling av serom i postoperativt område
|
fra 3 til 5 dager
|
hematom
Tidsramme: fra 3 til 5 dager
|
utvikling av hematom i postoperativt område
|
fra 3 til 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puss
Tidsramme: fra 3 til 7 dager
|
utvikling av suppurasjon i postoperativt område
|
fra 3 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124537
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Incisional brokk
-
Zagazig UniversityFullførtIncisional brokk av midtlinje av abdomen | Incisional brokk av midtlinjen i øvre del av magen | Incisional brokk av midtlinjen i nedre del av magenEgypt
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoHar ikke rekruttert ennåIncisional LLQ brokkItalia
-
Zagazig UniversityFullførtBrokk Incisional VentralEgypt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringStomisted Incisional brokkKina
-
Erasmus Medical CenterMedtronic; Alrijne HospitalHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk av midtlinje av abdomenNederland
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringIncisional brokk av midtlinje av abdomenDen russiske føderasjonen
-
Karolinska InstitutetRekrutteringIncisional brokk av midtlinje av abdomenSverige
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare Corporation; Aesculap AGFullførtIncisional brokk forekomstNederland, Østerrike, Tyskland
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk av midtlinje av abdomenDen russiske føderasjonen