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Optimización del tratamiento quirúrgico de pacientes con hernias ventrales incisionales

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Samara State Medical University

Optimización del Tratamiento Quirúrgico de Pacientes con Hernias Ventrales Mediana y Mediano-Lateral Postoperatorias

El objetivo de nuestro trabajo de optimización del tratamiento de las hernias postoperatorias es mejorar los resultados del tratamiento de pacientes con hernias postoperatorias medianas y medio-laterales de tamaño mediano (W2) y grande (W3) mediante el desarrollo de nuevas técnicas quirúrgicas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Estudiar la anatomía topográfica y variante de vasos y nervios en los espacios celulares retromusculares, preperitoneales, posperitoneales y preabdominales de la pared abdominal anterior. Determinar las fuentes más probables de flujo sanguíneo y linfático a partir de las formaciones anatómicas que forman el lecho de la endoprótesis.
  2. Desarrollar técnicas quirúrgicas técnicas que permitan formar un lecho implantario con mínima traumatización de vasos sanguíneos y nervios y reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias.
  3. Desarrollar una técnica de plastia de la pared abdominal anterior en hernias postoperatorias medio-laterales con una combinación de espacios retromusculares y subaponeuróticos.

Los investigadores compararán un grupo experimental en el que se usará un nuevo método de preparación del lugar del implante y un grupo de control en el que se usaron métodos estándar de tratamiento de hernias ventrales postoperatorias para ver si el nuevo método afecta la mejora del período postoperatorio y la reducción de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Relevancia del tema de investigación:

El problema del tratamiento quirúrgico de las hernias ventrales postoperatorias (POVG) sigue siendo relevante en la actualidad. Los PWS representan el 20-22% del número total de hernias y ocupan el segundo lugar en frecuencia de aparición después de las hernias inguinales. A pesar del rápido desarrollo de tecnologías mínimamente invasivas en cirugía abdominal, según varios autores, la frecuencia de aparición de POVG después de operaciones electivas alcanza el 4-18,1% y después de operaciones urgentes: 18,1-58,7%. (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, et al 2021).

El uso de implantes de malla en el tratamiento de la POVH redujo el número de recaídas, pero condujo a un aumento en la frecuencia de complicaciones de la herida postoperatoria, alcanzando, según varios autores, cifras impresionantes: 20,9-49,2%. (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Las complicaciones de la hernioplastia conducen a un aumento en el día postoperatorio y un período ambulatorio de tratamiento de seguimiento, un fuerte aumento en los costos de material para el tratamiento. El tratamiento de las complicaciones tardías de la alogernioplastia (fístulas posoperatorias, rechazos de implantes de malla) requiere hospitalizaciones adicionales repetidas y tratamientos ambulatorios (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .

En los tiempos modernos, una de las áreas prioritarias de la investigación científica en herniología es la mejora de las prótesis plásticas y el desarrollo de métodos para la prevención de los seromas, que son la complicación más frecuente del transcurso del postoperatorio y se presentan en una amplia gama. del 0,8% al 60% (Belokonev V.I. Grachev BD 2018, Galimov V.O. et al. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) La plastia retromuscular de la pared abdominal anterior es actualmente el método quirúrgico más fisiológico y confiable para las hernias de localización mediana. Los métodos óptimos de cirugía plástica para las hernias medianas y laterales están indicados, incluso en las recomendaciones clínicas, pero la cuestión de la cirugía plástica para las hernias postoperatorias ventrales de localización mediana-lateral permanece abierta. (Recomendaciones clínicas "Hernia ventral postoperatoria", 2017) La variante anatómica de los vasos y nervios de la pared abdominal anterior para los herniólogos es importante en el desarrollo de técnicas quirúrgicas que minimicen la traumatización de los haces neurovasculares durante la cirugía plástica de la pared abdominal anterior. De esta forma, es posible reducir el flujo sanguíneo y linfático de los espacios celulares, preservar las formaciones anatómicas tróficas neurovasculares de la pared abdominal anterior y reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias. Con base en lo anterior, el desarrollo de técnicas quirúrgicas que minimicen la traumatización de los haces neurovasculares es una tarea urgente. El desarrollo de métodos plásticos para hernias medio-laterales combinadas es también una tarea urgente de la cirugía moderna.

El objetivo del estudio:

Mejorar los resultados del tratamiento de pacientes con hernias postoperatorias medianas y mediano-laterales de tamaño mediano (W2) y grande (W3) mediante el desarrollo de nuevas técnicas quirúrgicas.

Investigar objetivos:

  1. Estudiar la anatomía topográfica y variante de los vasos y nervios de los espacios celulares retromuscular, preperitoneal, posperitoneal y preburbuja de la pared abdominal anterior. Determinar las fuentes más probables de flujo sanguíneo y linfático desde las formaciones anatómicas que forman el lecho de la endoprótesis.
  2. Desarrollar técnicas quirúrgicas técnicas que permitan formar un lecho implantario con mínima traumatización de vasos sanguíneos y nervios y reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias.
  3. Desarrollar una técnica de plastia de la pared abdominal anterior en hernias postoperatorias medio-laterales con la combinación de espacios retromusculares y subaponeuróticos.
  4. Probar los métodos desarrollados en la clínica, para evaluar su efectividad en las etapas de resultados inmediatos desde el punto de vista de la medicina basada en la evidencia.
  5. Investigar los resultados a largo plazo del uso de los métodos desarrollados.

Materiales y métodos de investigación Está previsto analizar los resultados de tomografías computarizadas de 20 pacientes con hernia ventral incisional para estudiar las características del suministro de sangre a la pared abdominal anterior utilizando el paquete de software de hardware Autoplan.

la parte experimental

Está previsto estudiar la variante anatómica de la pared abdominal anterior en 20 cadáveres no fijados. Para estudiar:

  • la presencia de vasos que perforan la línea blanca del abdomen;
  • vasos detrás del proceso xifoides y el tercio inferior del esternón;
  • vasos del espacio previo a la burbuja;
  • hasta dónde llegan los haces neurovasculares intercostales (SNP) en el espacio retromuscular, cómo minimizar su intersección al preparar el lecho del implante.
  • Investigar por separado los espacios retromuscular y subaponeurótico y las formas de combinarlos.

Parte clínica

  1. El estudio incluirá pacientes con hernias ventrales postoperatorias de localización mediana y lateral y un ancho de puerta herniario promedio de 4,1 a 15 cm (W2-W3 según la clasificación EHS). El tamaño de la puerta de la hernia se determina mediante TC. El número estimado de pacientes es de 60-80. Se esperan de 25 a 30 pacientes con hernias posoperatorias ventrales medianas y laterales y de 35 a 50 pacientes con hernias medianas.
  2. El grupo de control es retrospectivo. Incluirá pacientes que hayan sido operados de hernia ventral incisional en el departamento quirúrgico No. 1 del KPH durante los últimos 3 años (25-35) y 5-10 pacientes que serán operados dentro de los próximos 6-8 meses .
  3. El grupo establecido: pacientes que serán operados en el departamento quirúrgico No. 1 del KPH durante los próximos 1,5 a 2 años, utilizando las técnicas desarrolladas.
  4. Los grupos de comparación incluirán pacientes que se sometieron a cirugía plástica retromuscular seguida de drenaje por aspiración del lecho protésico. El análisis de los resultados tendrá necesariamente en cuenta la presencia de obesidad y coagulopatía. Además de los estudios clínicos generales, se realizará una TC antes de la cirugía y un examen de ultrasonido dinámico de la pared abdominal anterior después de la cirugía. Se prestará especial atención a la presencia y el volumen de formaciones de fluidos en el lecho del implante.
  5. Se evaluarán resultados inmediatos hasta 1 año. Criterios para evaluar resultados inmediatos: Tiempo de tratamiento, síndrome de dolor, presencia de seromas y hematomas, infección y supuración de los mismos. Según la escala de Clavien-Dindo, las complicaciones pertenecen a la clase 3B.
  6. . Los resultados a largo plazo se evaluarán en términos de 1 a 1,5 años. Criterios de evaluación: la presencia de hernia recurrente, la presencia de complicaciones tardías - fístulas, seromas que requieren drenaje, síndrome de dolor.

Los datos obtenidos serán evaluados mediante el paquete de aplicación IBM SPSS Advanced Statistica. Los resultados del estudio se generarán utilizando el software Word, Excel y Microsoft Office. En el curso del trabajo, se utilizarán métodos modernos de investigación estadística: estadística descriptiva, métodos para evaluar la importancia de las diferencias utilizando criterios paramétricos y no paramétricos, métodos de análisis de correlación y varianza, análisis de conglomerados, pronósticos utilizando regresiones logísticas.

Novedad científica prevista y valor práctico

  1. Está previsto estudiar las fuentes potenciales de sangrado y formación de hematomas durante la cirugía plástica SRM. Sobre esta base, se formularán recomendaciones sobre la técnica de la operación.
  2. Se supone que debe encontrar una manera de preservar los haces neurovasculares intercostales cuando se realiza una plastia SRM. Esto debería mejorar la calidad de la reconstrucción de la pared abdominal al preservar los haces de músculos neurovasculares y reducir el síndrome de dolor neuroálgico.
  3. Se propone desarrollar un método para combinar los espacios retromuscular y subaponeurótico en el tratamiento de las hernias medio-laterales
  4. Se planea fundamentar la efectividad y conveniencia de la aplicación de las técnicas quirúrgicas desarrolladas en base al análisis de los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento.

Una breve descripción de las innovaciones previstas.

  1. Desarrollo de un nuevo método de plastia de la pared abdominal anterior de hernias ventrales postoperatorias medio-laterales
  2. Desarrollo de técnicas para minimizar la traumatización de los haces neurovasculares de la pared abdominal anterior y reducir las complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Sonis, doctor
  • Número de teléfono: +79272024050
  • Correo electrónico: a.g.sonis@samsmu.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vladislav Timoschuk, PhD student
  • Número de teléfono: +79270004150
  • Correo electrónico: v.v.timotshuk1@samsmu.ru

Ubicaciones de estudio

      • Samara, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Clinics of Samara State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá pacientes con hernias ventrales postoperatorias de localización mediana y lateral y un ancho de puerta herniario promedio de 4,1 a 15 cm (W2-W3 según la clasificación EHS). El tamaño de la puerta de la hernia se determina mediante TC.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin hernias ventrales postoperatorias de localización media y lateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control es retrospectivo. Incluirá pacientes que hayan sido operados de POVG en el departamento quirúrgico No. 1 del KPH durante los últimos 3 años (25-35) y 5-10 pacientes que serán operados dentro de los próximos 6-8 meses.
  1. Está previsto estudiar las fuentes potenciales de sangrado y formación de hematomas durante la cirugía plástica SRM. Sobre esta base, se formularán recomendaciones sobre la técnica de la operación.
  2. Se supone que debe encontrar una manera de preservar los haces neurovasculares intercostales al realizar la reparación de SRM. Esto debería mejorar la calidad de la reconstrucción de la pared abdominal al preservar los haces de músculos neurovasculares y reducir el síndrome de dolor neuroálgico.
  3. Se propone desarrollar un método para combinar los espacios retromuscular y subaponeurótico en el tratamiento de las hernias medio-laterales
  4. Se planea fundamentar la efectividad y conveniencia de la aplicación de las técnicas quirúrgicas desarrolladas en base al análisis de los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento.
Otros nombres:
  • Desarrollo de técnicas para minimizar la traumatización de los haces neurovasculares de la pared abdominal y reducir las complicaciones postoperatorias.
Experimental: Grupo establecido
El grupo establecido: pacientes que serán operados en el departamento quirúrgico No. 1 del KPH durante los próximos 1,5 a 2 años, utilizando las técnicas desarrolladas.
  1. Está previsto estudiar las fuentes potenciales de sangrado y formación de hematomas durante la cirugía plástica SRM. Sobre esta base, se formularán recomendaciones sobre la técnica de la operación.
  2. Se supone que debe encontrar una manera de preservar los haces neurovasculares intercostales al realizar la reparación de SRM. Esto debería mejorar la calidad de la reconstrucción de la pared abdominal al preservar los haces de músculos neurovasculares y reducir el síndrome de dolor neuroálgico.
  3. Se propone desarrollar un método para combinar los espacios retromuscular y subaponeurótico en el tratamiento de las hernias medio-laterales
  4. Se planea fundamentar la efectividad y conveniencia de la aplicación de las técnicas quirúrgicas desarrolladas en base al análisis de los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento.
Otros nombres:
  • Desarrollo de técnicas para minimizar la traumatización de los haces neurovasculares de la pared abdominal y reducir las complicaciones postoperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de seroma
Periodo de tiempo: 5 dias
Tasa de desarrollo de seroma en el área postoperatoria.
5 dias
tasa de hematoma
Periodo de tiempo: 5 dias
tasa de desarrollo de hematoma en el área postoperatoria
5 dias
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
Tasa de recurrencia de hernia diagnosticada mediante examen clínico y/o ecográfico
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pus
Periodo de tiempo: 7 dias
Tasa de desarrollo de supuración en el área postoperatoria.
7 dias
Dolor postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: un año
Dolor que interfiere con las actividades diarias según lo clasificado con el Cuestionario de dolor de hernia ventral
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

23 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 124537

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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