- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05734222
Optimización del tratamiento quirúrgico de pacientes con hernias ventrales incisionales
Optimización del Tratamiento Quirúrgico de Pacientes con Hernias Ventrales Mediana y Mediano-Lateral Postoperatorias
El objetivo de nuestro trabajo de optimización del tratamiento de las hernias postoperatorias es mejorar los resultados del tratamiento de pacientes con hernias postoperatorias medianas y medio-laterales de tamaño mediano (W2) y grande (W3) mediante el desarrollo de nuevas técnicas quirúrgicas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Estudiar la anatomía topográfica y variante de vasos y nervios en los espacios celulares retromusculares, preperitoneales, posperitoneales y preabdominales de la pared abdominal anterior. Determinar las fuentes más probables de flujo sanguíneo y linfático a partir de las formaciones anatómicas que forman el lecho de la endoprótesis.
- Desarrollar técnicas quirúrgicas técnicas que permitan formar un lecho implantario con mínima traumatización de vasos sanguíneos y nervios y reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias.
- Desarrollar una técnica de plastia de la pared abdominal anterior en hernias postoperatorias medio-laterales con una combinación de espacios retromusculares y subaponeuróticos.
Los investigadores compararán un grupo experimental en el que se usará un nuevo método de preparación del lugar del implante y un grupo de control en el que se usaron métodos estándar de tratamiento de hernias ventrales postoperatorias para ver si el nuevo método afecta la mejora del período postoperatorio y la reducción de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Relevancia del tema de investigación:
El problema del tratamiento quirúrgico de las hernias ventrales postoperatorias (POVG) sigue siendo relevante en la actualidad. Los PWS representan el 20-22% del número total de hernias y ocupan el segundo lugar en frecuencia de aparición después de las hernias inguinales. A pesar del rápido desarrollo de tecnologías mínimamente invasivas en cirugía abdominal, según varios autores, la frecuencia de aparición de POVG después de operaciones electivas alcanza el 4-18,1% y después de operaciones urgentes: 18,1-58,7%. (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, et al 2021).
El uso de implantes de malla en el tratamiento de la POVH redujo el número de recaídas, pero condujo a un aumento en la frecuencia de complicaciones de la herida postoperatoria, alcanzando, según varios autores, cifras impresionantes: 20,9-49,2%. (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Las complicaciones de la hernioplastia conducen a un aumento en el día postoperatorio y un período ambulatorio de tratamiento de seguimiento, un fuerte aumento en los costos de material para el tratamiento. El tratamiento de las complicaciones tardías de la alogernioplastia (fístulas posoperatorias, rechazos de implantes de malla) requiere hospitalizaciones adicionales repetidas y tratamientos ambulatorios (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .
En los tiempos modernos, una de las áreas prioritarias de la investigación científica en herniología es la mejora de las prótesis plásticas y el desarrollo de métodos para la prevención de los seromas, que son la complicación más frecuente del transcurso del postoperatorio y se presentan en una amplia gama. del 0,8% al 60% (Belokonev V.I. Grachev BD 2018, Galimov V.O. et al. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) La plastia retromuscular de la pared abdominal anterior es actualmente el método quirúrgico más fisiológico y confiable para las hernias de localización mediana. Los métodos óptimos de cirugía plástica para las hernias medianas y laterales están indicados, incluso en las recomendaciones clínicas, pero la cuestión de la cirugía plástica para las hernias postoperatorias ventrales de localización mediana-lateral permanece abierta. (Recomendaciones clínicas "Hernia ventral postoperatoria", 2017) La variante anatómica de los vasos y nervios de la pared abdominal anterior para los herniólogos es importante en el desarrollo de técnicas quirúrgicas que minimicen la traumatización de los haces neurovasculares durante la cirugía plástica de la pared abdominal anterior. De esta forma, es posible reducir el flujo sanguíneo y linfático de los espacios celulares, preservar las formaciones anatómicas tróficas neurovasculares de la pared abdominal anterior y reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias. Con base en lo anterior, el desarrollo de técnicas quirúrgicas que minimicen la traumatización de los haces neurovasculares es una tarea urgente. El desarrollo de métodos plásticos para hernias medio-laterales combinadas es también una tarea urgente de la cirugía moderna.
El objetivo del estudio:
Mejorar los resultados del tratamiento de pacientes con hernias postoperatorias medianas y mediano-laterales de tamaño mediano (W2) y grande (W3) mediante el desarrollo de nuevas técnicas quirúrgicas.
Investigar objetivos:
- Estudiar la anatomía topográfica y variante de los vasos y nervios de los espacios celulares retromuscular, preperitoneal, posperitoneal y preburbuja de la pared abdominal anterior. Determinar las fuentes más probables de flujo sanguíneo y linfático desde las formaciones anatómicas que forman el lecho de la endoprótesis.
- Desarrollar técnicas quirúrgicas técnicas que permitan formar un lecho implantario con mínima traumatización de vasos sanguíneos y nervios y reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias.
- Desarrollar una técnica de plastia de la pared abdominal anterior en hernias postoperatorias medio-laterales con la combinación de espacios retromusculares y subaponeuróticos.
- Probar los métodos desarrollados en la clínica, para evaluar su efectividad en las etapas de resultados inmediatos desde el punto de vista de la medicina basada en la evidencia.
- Investigar los resultados a largo plazo del uso de los métodos desarrollados.
Materiales y métodos de investigación Está previsto analizar los resultados de tomografías computarizadas de 20 pacientes con hernia ventral incisional para estudiar las características del suministro de sangre a la pared abdominal anterior utilizando el paquete de software de hardware Autoplan.
la parte experimental
Está previsto estudiar la variante anatómica de la pared abdominal anterior en 20 cadáveres no fijados. Para estudiar:
- la presencia de vasos que perforan la línea blanca del abdomen;
- vasos detrás del proceso xifoides y el tercio inferior del esternón;
- vasos del espacio previo a la burbuja;
- hasta dónde llegan los haces neurovasculares intercostales (SNP) en el espacio retromuscular, cómo minimizar su intersección al preparar el lecho del implante.
- Investigar por separado los espacios retromuscular y subaponeurótico y las formas de combinarlos.
Parte clínica
- El estudio incluirá pacientes con hernias ventrales postoperatorias de localización mediana y lateral y un ancho de puerta herniario promedio de 4,1 a 15 cm (W2-W3 según la clasificación EHS). El tamaño de la puerta de la hernia se determina mediante TC. El número estimado de pacientes es de 60-80. Se esperan de 25 a 30 pacientes con hernias posoperatorias ventrales medianas y laterales y de 35 a 50 pacientes con hernias medianas.
- El grupo de control es retrospectivo. Incluirá pacientes que hayan sido operados de hernia ventral incisional en el departamento quirúrgico No. 1 del KPH durante los últimos 3 años (25-35) y 5-10 pacientes que serán operados dentro de los próximos 6-8 meses .
- El grupo establecido: pacientes que serán operados en el departamento quirúrgico No. 1 del KPH durante los próximos 1,5 a 2 años, utilizando las técnicas desarrolladas.
- Los grupos de comparación incluirán pacientes que se sometieron a cirugía plástica retromuscular seguida de drenaje por aspiración del lecho protésico. El análisis de los resultados tendrá necesariamente en cuenta la presencia de obesidad y coagulopatía. Además de los estudios clínicos generales, se realizará una TC antes de la cirugía y un examen de ultrasonido dinámico de la pared abdominal anterior después de la cirugía. Se prestará especial atención a la presencia y el volumen de formaciones de fluidos en el lecho del implante.
- Se evaluarán resultados inmediatos hasta 1 año. Criterios para evaluar resultados inmediatos: Tiempo de tratamiento, síndrome de dolor, presencia de seromas y hematomas, infección y supuración de los mismos. Según la escala de Clavien-Dindo, las complicaciones pertenecen a la clase 3B.
- . Los resultados a largo plazo se evaluarán en términos de 1 a 1,5 años. Criterios de evaluación: la presencia de hernia recurrente, la presencia de complicaciones tardías - fístulas, seromas que requieren drenaje, síndrome de dolor.
Los datos obtenidos serán evaluados mediante el paquete de aplicación IBM SPSS Advanced Statistica. Los resultados del estudio se generarán utilizando el software Word, Excel y Microsoft Office. En el curso del trabajo, se utilizarán métodos modernos de investigación estadística: estadística descriptiva, métodos para evaluar la importancia de las diferencias utilizando criterios paramétricos y no paramétricos, métodos de análisis de correlación y varianza, análisis de conglomerados, pronósticos utilizando regresiones logísticas.
Novedad científica prevista y valor práctico
- Está previsto estudiar las fuentes potenciales de sangrado y formación de hematomas durante la cirugía plástica SRM. Sobre esta base, se formularán recomendaciones sobre la técnica de la operación.
- Se supone que debe encontrar una manera de preservar los haces neurovasculares intercostales cuando se realiza una plastia SRM. Esto debería mejorar la calidad de la reconstrucción de la pared abdominal al preservar los haces de músculos neurovasculares y reducir el síndrome de dolor neuroálgico.
- Se propone desarrollar un método para combinar los espacios retromuscular y subaponeurótico en el tratamiento de las hernias medio-laterales
- Se planea fundamentar la efectividad y conveniencia de la aplicación de las técnicas quirúrgicas desarrolladas en base al análisis de los resultados inmediatos y a largo plazo del tratamiento.
Una breve descripción de las innovaciones previstas.
- Desarrollo de un nuevo método de plastia de la pared abdominal anterior de hernias ventrales postoperatorias medio-laterales
- Desarrollo de técnicas para minimizar la traumatización de los haces neurovasculares de la pared abdominal anterior y reducir las complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Sonis, doctor
- Número de teléfono: +79272024050
- Correo electrónico: a.g.sonis@samsmu.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vladislav Timoschuk, PhD student
- Número de teléfono: +79270004150
- Correo electrónico: v.v.timotshuk1@samsmu.ru
Ubicaciones de estudio
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Samara, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Clinics of Samara State Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá pacientes con hernias ventrales postoperatorias de localización mediana y lateral y un ancho de puerta herniario promedio de 4,1 a 15 cm (W2-W3 según la clasificación EHS). El tamaño de la puerta de la hernia se determina mediante TC.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin hernias ventrales postoperatorias de localización media y lateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control es retrospectivo.
Incluirá pacientes que hayan sido operados de POVG en el departamento quirúrgico No. 1 del KPH durante los últimos 3 años (25-35) y 5-10 pacientes que serán operados dentro de los próximos 6-8 meses.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo establecido
El grupo establecido: pacientes que serán operados en el departamento quirúrgico No. 1 del KPH durante los próximos 1,5 a 2 años, utilizando las técnicas desarrolladas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de seroma
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tasa de desarrollo de seroma en el área postoperatoria.
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5 dias
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tasa de hematoma
Periodo de tiempo: 5 dias
|
tasa de desarrollo de hematoma en el área postoperatoria
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5 dias
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de recurrencia de hernia diagnosticada mediante examen clínico y/o ecográfico
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pus
Periodo de tiempo: 7 dias
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Tasa de desarrollo de supuración en el área postoperatoria.
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7 dias
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Dolor postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: un año
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Dolor que interfiere con las actividades diarias según lo clasificado con el Cuestionario de dolor de hernia ventral
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Novitsky YW, Elliott HL, Orenstein SB, Rosen MJ. Transversus abdominis muscle release: a novel approach to posterior component separation during complex abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):709-16. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.008. Epub 2012 May 16.
- Nielsen MF, de Beaux A, Stutchfield B, Kung J, Wigmore SJ, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for repair of incisional hernias after orthotopic liver transplantation. Hernia. 2022 Apr;26(2):481-487. doi: 10.1007/s10029-021-02409-5. Epub 2021 Apr 22.
- Nielsen MF, de Beaux A, Damaskos D, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for reconstruction of transverse incisional hernias. Hernia. 2021 Apr;25(2):313-319. doi: 10.1007/s10029-019-02099-0. Epub 2019 Dec 7.
- Kostov S, Dineva S, Kornovski Y, Slavchev S, Ivanova Y, Yordanov A. Vascular Anatomy and Variations of the Anterior Abdominal Wall - Significance in Abdominal Surgery. Prague Med Rep. 2023;124(2):108-142. doi: 10.14712/23362936.2023.9.
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- Диссертационное исследование Гуляев М.Г. "Профилактика и лечение рецидивных вен-тральных грыж после аутопластических и протезирующих вмешательств" 2015г/ Doi 10.17116/hirurgia201910136
- Belokonev Vladimir, Sergey Pushkin, Zinaida Kovaleva, Yuliya Ponomareva, and Maksim Gulyaev. Etiology, Pathogenesis and Treatment of Recurrent Postoperative Ventral Hernias. INFRA-M Academic Publishing LLC., 2021. https://doi.org/10.12737/1058965.
- Мадьяров, В.М., Р.Б. Турсунов, С.П. Мухаметова, and М.Е. Кусманов. "Prevention of the risk of postoperative ventral hernias with open surgical interventions on the anterior ab-dominal wall." Vestnik, no. 4 (February 25, 2022): 98-104. https://doi.org/10.53065/kaznmu.2021.45.79.019.
- Мишкин, И., I. Mishkin, Н. Садыкова, and N. Sadykova. "Comparative characteristics of tension free techniques hernioplasty in the treatment of ventral hernias." Clinical Medicine and Pharmacology 4, no. 2 (July 27, 2018): 27-30. https://doi.org/10.12737/article_5b5ade394350a0.50327344.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124537
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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