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Optimierung der chirurgischen Behandlung von Patienten mit ventralen Narbenhernien

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Samara State Medical University

Optimierung der chirurgischen Behandlung von Patienten mit postoperativen medianen und median-lateralen Ventralhernien

Das Ziel unserer Arbeit zur Optimierung der Behandlung von postoperativen Hernien ist die Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit medianen und median-lateralen postoperativen Hernien mittlerer (W2) und großer (W3) Größe durch die Entwicklung neuer Operationstechniken. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Untersuchung der topographischen und varianten Anatomie von Gefäßen und Nerven in den retromuskulären, präperitonealen, postperitonealen und präabdominalen Zellräumen der vorderen Bauchwand. Bestimmung der wahrscheinlichsten Blut- und Lymphquellen aus den anatomischen Formationen, die das Endoprothesenbett bilden.
  2. Entwicklung technischer, chirurgischer Techniken, die es ermöglichen, ein Implantatbett mit minimaler Traumatisierung von Blutgefäßen und Nerven zu bilden und das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern.
  3. Entwicklung einer Technik zur Plastik der vorderen Bauchwand bei mittlateralen postoperativen Hernien mit einer Kombination aus retromuskulären und subaponeurotischen Räumen.

Die Forscher werden eine experimentelle Gruppe, in der eine neue Methode zur Vorbereitung des Implantatplatzes verwendet wird, und eine Kontrollgruppe, in der Standardmethoden zur Behandlung von postoperativen Bauchhernien verwendet wurden, vergleichen, um zu sehen, ob die neue Methode die Verbesserung der postoperativen Phase und der Reduzierung von Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Relevanz des Forschungsthemas:

Die Problematik der operativen Versorgung postoperativer Bauchwandhernien (POVG) bleibt bis heute aktuell. PWS machen 20-22 % der Gesamtzahl der Hernien aus und nehmen nach Leistenbrüchen den zweiten Platz in der Häufigkeit des Auftretens ein. Trotz der rasanten Entwicklung minimalinvasiver Technologien in der Bauchchirurgie erreicht die Häufigkeit des Auftretens von POVG nach Angaben verschiedener Autoren 4-18,1% und nach dringenden Operationen 18,1-58,7%. (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, et al. 2021).

Die Verwendung von Netzimplantaten bei der Behandlung von POVH reduzierte die Anzahl der Schübe, führte jedoch zu einer Zunahme der Häufigkeit postoperativer Wundkomplikationen und erreichte nach Angaben verschiedener Autoren beeindruckende Zahlen - 20,9-49,2% (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Komplikationen der Hernioplastik führen zu einem Anstieg des postoperativen Betttages und einer ambulanten Nachbehandlung, einem starken Anstieg der Materialkosten für die Behandlung. Die Behandlung von Spätkomplikationen der Allogernioplastik (postoperative Fisteln, Abstoßungen von Netzimplantaten) erfordert wiederholte zusätzliche Krankenhausaufenthalte und ambulante Behandlungszyklen (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .

In der heutigen Zeit ist einer der Schwerpunkte der wissenschaftlichen Forschung in der Herniologie die Verbesserung von Prothesenkunststoffen und die Entwicklung von Methoden zur Prävention von Seromen, die die häufigste Komplikation im Verlauf der postoperativen Phase sind und in einem breiten Spektrum auftreten von 0,8 % bis 60 % (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O. V. et al. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) Die retromuskuläre Plastik der vorderen Bauchwand ist derzeit die physiologischste und sicherste Operationsmethode bei Hernien medianer Lokalisation. Optimale Methoden der plastischen Chirurgie für mediane und laterale Hernien sind angezeigt, auch in klinischen Empfehlungen, aber die Frage der plastischen Chirurgie für ventrale postoperative Hernien mit median-lateraler Lokalisation bleibt offen. (Klinische Empfehlungen „Postoperative ventrale Hernie“, 2017) Die unterschiedliche Anatomie von Gefäßen und Nerven der vorderen Bauchwand für Herniologen ist wichtig bei der Entwicklung von Operationstechniken, die die Traumatisierung neurovaskulärer Bündel während der plastischen Chirurgie der vorderen Bauchwand minimieren. Auf diese Weise ist es möglich, den Blut- und Lymphfluss aus Zellräumen zu reduzieren, die neurovaskulären trophischen anatomischen Formationen der vorderen Bauchwand zu erhalten und das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern. Auf der Grundlage des oben Gesagten ist die Entwicklung von Operationstechniken, die die Traumatisierung neurovaskulärer Bündel minimieren, eine dringende Aufgabe. Auch die Entwicklung plastischer Methoden für kombinierte mitte-laterale Hernien ist eine drängende Aufgabe der modernen Chirurgie.

Das Ziel der Studie:

Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit medianen und median-lateralen postoperativen Hernien mittlerer (W2) und großer (W3) Größe durch Entwicklung neuer Operationstechniken.

Forschungsschwerpunkte:

  1. Untersuchung der topographischen und varianten Anatomie der Gefäße und Nerven der retromuskulären, präperitonealen, postperitonealen und präblasenförmigen Zellräume der vorderen Bauchwand. Bestimmung der wahrscheinlichsten Quellen des Blut- und Lymphflusses aus den anatomischen Formationen, die das Bett der Endoprothese bilden.
  2. Entwicklung technischer, chirurgischer Techniken, die es ermöglichen, ein Implantatbett mit minimaler Traumatisierung von Blutgefäßen und Nerven zu bilden und das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern.
  3. Entwicklung einer Technik zur Plastik der vorderen Bauchwand bei mittlateralen postoperativen Hernien mit der Kombination von retromuskulären und subaponeurotischen Räumen.
  4. Um die entwickelten Methoden in der Klinik zu testen, um ihre Wirksamkeit in den Stadien der unmittelbaren Ergebnisse vom Standpunkt der evidenzbasierten Medizin zu bewerten.
  5. Untersuchung der Langzeitergebnisse der Anwendung der entwickelten Methoden.

Materialien und Methoden der Forschung Es ist geplant, die Ergebnisse von CT-Scans von 20 Patienten mit ventraler Narbenhernie zu analysieren, um die Merkmale der Blutversorgung der vorderen Bauchwand unter Verwendung des Hardware-Softwarepakets Autoplan zu untersuchen.

Der experimentelle Teil

Es ist geplant, die unterschiedliche Anatomie der vorderen Bauchwand an 20 nicht fixierten Leichen zu untersuchen. Studieren:

  • das Vorhandensein von Gefäßen, die die weiße Linie des Abdomens perforieren;
  • Gefäße hinter dem Xiphoid-Prozess und dem unteren Drittel des Brustbeins;
  • Gefäße des Vorblasenraums;
  • wie weit die interkostalen neurovaskulären Bündel (SNPs) in den retromuskulären Raum reichen, wie ihre Überschneidung bei der Vorbereitung des Implantatbetts minimiert werden kann.
  • Untersuchen Sie separat die retromuskulären und subaponeurotischen Räume und Möglichkeiten, sie zu kombinieren.

Klinischer Teil

  1. In die Studie werden Patienten mit postoperativen ventralen Hernien mit medianer und lateraler Lokalisation und einer durchschnittlichen Bruchpfortebreite von 4,1 bis 15 cm (W2-W3 gemäß EHS-Klassifikation) eingeschlossen. Die Größe der Bruchpforte wird mittels CT bestimmt. Die geschätzte Zahl der Patienten beträgt 60-80. Es werden 25-30 Patienten mit median-lateralen ventralen postoperativen Hernien und 35-50 Patienten mit medianen Hernien erwartet.
  2. Die Kontrollgruppe ist retrospektiv. Es wird Patienten umfassen, die in den letzten 3 Jahren (25-35) in der chirurgischen Abteilung Nr. 1 des KPH wegen einer Ventralnarbenhernie operiert wurden, und 5-10 Patienten, die innerhalb der nächsten 6-8 Monate operiert werden .
  3. Die etablierte Gruppe - Patienten, die in den nächsten 1,5 - 2 Jahren in der chirurgischen Abteilung Nr. 1 des KPH mit den entwickelten Techniken operiert werden.
  4. Die Vergleichsgruppen umfassen Patienten, die sich einer retromuskulären plastischen Operation mit anschließender Aspirationsdrainage des Prothesenbetts unterzogen haben. Die Analyse der Ergebnisse berücksichtigt notwendigerweise das Vorhandensein von Fettleibigkeit und Koagulopathie. Neben allgemeinen klinischen Studien werden CT vor der Operation und dynamische Ultraschalluntersuchung der vorderen Bauchwand nach der Operation durchgeführt. Besonderes Augenmerk wird auf das Vorhandensein und die Menge von Flüssigkeitsansammlungen im Implantatbett gelegt.
  5. Sofortergebnisse werden bis zu 1 Jahr bewertet. Kriterien für die Bewertung von Sofortergebnissen: Behandlungszeit, Schmerzsyndrom, Vorhandensein von Seromen und Hämatomen, deren Infektion und Eiterung. Nach der Clavien-Dindo-Skala gehören Komplikationen zur Klasse 3B.
  6. . Langzeitergebnisse werden in Zeiträumen von 1 bis 1,5 Jahren bewertet. Bewertungskriterien: das Vorhandensein von wiederkehrenden Hernien, das Vorhandensein von Spätkomplikationen - Fisteln, Serome, die eine Drainage erfordern, Schmerzsyndrom.

Die gewonnenen Daten werden mit dem Anwendungspaket IBM SPSS Advanced Statistica ausgewertet. Die Ergebnisse der Studie werden mit Word-, Excel- und Microsoft Office-Software generiert. Im Zuge der Arbeit kommen moderne statistische Forschungsmethoden zum Einsatz: deskriptive Statistik, Methoden zur Signifikanzbewertung von Unterschieden anhand parametrischer und nichtparametrischer Kriterien, Methoden der Korrelations- und Varianzanalyse, Clusteranalyse, Prognose mittels logistischer Regression.

Geplante wissenschaftliche Neuheit und praktischer Wert

  1. Es ist geplant, mögliche Quellen von Blutungen und Hämatomen während der SRM-Plastikchirurgie zu untersuchen. Auf dieser Grundlage werden Empfehlungen zur Operationstechnik formuliert.
  2. Es soll einen Weg finden, interkostale neurovaskuläre Bündel bei der SRM-Plastik zu erhalten. Dies soll die Qualität der Bauchwandrekonstruktion verbessern, indem neurovaskuläre Muskelbündel erhalten und das neuroalgische Schmerzsyndrom reduziert werden.
  3. Es wird vorgeschlagen, ein Verfahren zur Kombination von retromuskulären und subaponeurotischen Räumen bei der Behandlung von mittlateralen Hernien zu entwickeln
  4. Es ist geplant, die Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der Anwendung der entwickelten Operationstechniken anhand der Analyse der unmittelbaren und langfristigen Behandlungsergebnisse zu belegen.

Eine kurze Beschreibung der geplanten Neuerungen

  1. Entwicklung einer neuen Methode der vorderen Bauchwandplastik bei mittlateralen postoperativen Bauchwandhernien
  2. Entwicklung von Techniken zur Minimierung der Traumatisierung der neurovaskulären Bündel der vorderen Bauchwand und Reduzierung postoperativer Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Clinics of Samara State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten mit postoperativen ventralen Hernien mit medianer und lateraler Lokalisation und einer durchschnittlichen Bruchpfortebreite von 4,1 bis 15 cm (W2-W3 gemäß EHS-Klassifikation) eingeschlossen. Die Größe der Bruchpforte wird mittels CT bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne postoperative ventrale Hernien mediane und laterale Lokalisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist retrospektiv. Es wird Patienten umfassen, die in den letzten 3 Jahren (25-35) in der chirurgischen Abteilung Nr. 1 des KPH wegen POVG operiert wurden, und 5-10 Patienten, die innerhalb der nächsten 6-8 Monate operiert werden.
  1. Es ist geplant, mögliche Quellen von Blutungen und Hämatomen während der SRM-Plastikchirurgie zu untersuchen. Auf dieser Grundlage werden Empfehlungen zur Operationstechnik formuliert.
  2. Es soll einen Weg finden, interkostale neurovaskuläre Bündel bei der SRM-Reparatur zu erhalten. Dies soll die Qualität der Bauchwandrekonstruktion verbessern, indem neurovaskuläre Muskelbündel erhalten und das neuroalgische Schmerzsyndrom reduziert werden.
  3. Es wird vorgeschlagen, ein Verfahren zur Kombination von retromuskulären und subaponeurotischen Räumen bei der Behandlung von mittlateralen Hernien zu entwickeln
  4. Es ist geplant, die Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der Anwendung der entwickelten Operationstechniken anhand der Analyse der unmittelbaren und langfristigen Behandlungsergebnisse zu belegen.
Andere Namen:
  • Entwicklung von Techniken zur Minimierung der Traumatisierung der neurovaskulären Bündel der Bauchwand und Reduzierung postoperativer Komplikationen.
Experimental: Gegründete Gruppe
Die etablierte Gruppe - Patienten, die in den nächsten 1,5 - 2 Jahren in der chirurgischen Abteilung Nr. 1 des KPH mit den entwickelten Techniken operiert werden.
  1. Es ist geplant, mögliche Quellen von Blutungen und Hämatomen während der SRM-Plastikchirurgie zu untersuchen. Auf dieser Grundlage werden Empfehlungen zur Operationstechnik formuliert.
  2. Es soll einen Weg finden, interkostale neurovaskuläre Bündel bei der SRM-Reparatur zu erhalten. Dies soll die Qualität der Bauchwandrekonstruktion verbessern, indem neurovaskuläre Muskelbündel erhalten und das neuroalgische Schmerzsyndrom reduziert werden.
  3. Es wird vorgeschlagen, ein Verfahren zur Kombination von retromuskulären und subaponeurotischen Räumen bei der Behandlung von mittlateralen Hernien zu entwickeln
  4. Es ist geplant, die Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der Anwendung der entwickelten Operationstechniken anhand der Analyse der unmittelbaren und langfristigen Behandlungsergebnisse zu belegen.
Andere Namen:
  • Entwicklung von Techniken zur Minimierung der Traumatisierung der neurovaskulären Bündel der Bauchwand und Reduzierung postoperativer Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seromrate
Zeitfenster: 5 Tage
Rate der Seromentwicklung im postoperativen Bereich
5 Tage
Hämatomrate
Zeitfenster: 5 Tage
Rate der Hämatomentwicklung im postoperativen Bereich
5 Tage
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Rate der bei klinischer und/oder Ultraschalluntersuchung diagnostizierten Hernienrezidive
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eiter
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der Entwicklung der Eiterung im postoperativen Bereich
7 Tage
Anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, bewertet mit dem Fragebogen zur ventralen Hernie-Schmerzfrage
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124537

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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