- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05734222
Optimierung der chirurgischen Behandlung von Patienten mit ventralen Narbenhernien
Optimierung der chirurgischen Behandlung von Patienten mit postoperativen medianen und median-lateralen Ventralhernien
Das Ziel unserer Arbeit zur Optimierung der Behandlung von postoperativen Hernien ist die Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit medianen und median-lateralen postoperativen Hernien mittlerer (W2) und großer (W3) Größe durch die Entwicklung neuer Operationstechniken. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Untersuchung der topographischen und varianten Anatomie von Gefäßen und Nerven in den retromuskulären, präperitonealen, postperitonealen und präabdominalen Zellräumen der vorderen Bauchwand. Bestimmung der wahrscheinlichsten Blut- und Lymphquellen aus den anatomischen Formationen, die das Endoprothesenbett bilden.
- Entwicklung technischer, chirurgischer Techniken, die es ermöglichen, ein Implantatbett mit minimaler Traumatisierung von Blutgefäßen und Nerven zu bilden und das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern.
- Entwicklung einer Technik zur Plastik der vorderen Bauchwand bei mittlateralen postoperativen Hernien mit einer Kombination aus retromuskulären und subaponeurotischen Räumen.
Die Forscher werden eine experimentelle Gruppe, in der eine neue Methode zur Vorbereitung des Implantatplatzes verwendet wird, und eine Kontrollgruppe, in der Standardmethoden zur Behandlung von postoperativen Bauchhernien verwendet wurden, vergleichen, um zu sehen, ob die neue Methode die Verbesserung der postoperativen Phase und der Reduzierung von Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Relevanz des Forschungsthemas:
Die Problematik der operativen Versorgung postoperativer Bauchwandhernien (POVG) bleibt bis heute aktuell. PWS machen 20-22 % der Gesamtzahl der Hernien aus und nehmen nach Leistenbrüchen den zweiten Platz in der Häufigkeit des Auftretens ein. Trotz der rasanten Entwicklung minimalinvasiver Technologien in der Bauchchirurgie erreicht die Häufigkeit des Auftretens von POVG nach Angaben verschiedener Autoren 4-18,1% und nach dringenden Operationen 18,1-58,7%. (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, et al. 2021).
Die Verwendung von Netzimplantaten bei der Behandlung von POVH reduzierte die Anzahl der Schübe, führte jedoch zu einer Zunahme der Häufigkeit postoperativer Wundkomplikationen und erreichte nach Angaben verschiedener Autoren beeindruckende Zahlen - 20,9-49,2% (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Komplikationen der Hernioplastik führen zu einem Anstieg des postoperativen Betttages und einer ambulanten Nachbehandlung, einem starken Anstieg der Materialkosten für die Behandlung. Die Behandlung von Spätkomplikationen der Allogernioplastik (postoperative Fisteln, Abstoßungen von Netzimplantaten) erfordert wiederholte zusätzliche Krankenhausaufenthalte und ambulante Behandlungszyklen (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .
In der heutigen Zeit ist einer der Schwerpunkte der wissenschaftlichen Forschung in der Herniologie die Verbesserung von Prothesenkunststoffen und die Entwicklung von Methoden zur Prävention von Seromen, die die häufigste Komplikation im Verlauf der postoperativen Phase sind und in einem breiten Spektrum auftreten von 0,8 % bis 60 % (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O. V. et al. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) Die retromuskuläre Plastik der vorderen Bauchwand ist derzeit die physiologischste und sicherste Operationsmethode bei Hernien medianer Lokalisation. Optimale Methoden der plastischen Chirurgie für mediane und laterale Hernien sind angezeigt, auch in klinischen Empfehlungen, aber die Frage der plastischen Chirurgie für ventrale postoperative Hernien mit median-lateraler Lokalisation bleibt offen. (Klinische Empfehlungen „Postoperative ventrale Hernie“, 2017) Die unterschiedliche Anatomie von Gefäßen und Nerven der vorderen Bauchwand für Herniologen ist wichtig bei der Entwicklung von Operationstechniken, die die Traumatisierung neurovaskulärer Bündel während der plastischen Chirurgie der vorderen Bauchwand minimieren. Auf diese Weise ist es möglich, den Blut- und Lymphfluss aus Zellräumen zu reduzieren, die neurovaskulären trophischen anatomischen Formationen der vorderen Bauchwand zu erhalten und das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern. Auf der Grundlage des oben Gesagten ist die Entwicklung von Operationstechniken, die die Traumatisierung neurovaskulärer Bündel minimieren, eine dringende Aufgabe. Auch die Entwicklung plastischer Methoden für kombinierte mitte-laterale Hernien ist eine drängende Aufgabe der modernen Chirurgie.
Das Ziel der Studie:
Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit medianen und median-lateralen postoperativen Hernien mittlerer (W2) und großer (W3) Größe durch Entwicklung neuer Operationstechniken.
Forschungsschwerpunkte:
- Untersuchung der topographischen und varianten Anatomie der Gefäße und Nerven der retromuskulären, präperitonealen, postperitonealen und präblasenförmigen Zellräume der vorderen Bauchwand. Bestimmung der wahrscheinlichsten Quellen des Blut- und Lymphflusses aus den anatomischen Formationen, die das Bett der Endoprothese bilden.
- Entwicklung technischer, chirurgischer Techniken, die es ermöglichen, ein Implantatbett mit minimaler Traumatisierung von Blutgefäßen und Nerven zu bilden und das Risiko postoperativer Komplikationen zu verringern.
- Entwicklung einer Technik zur Plastik der vorderen Bauchwand bei mittlateralen postoperativen Hernien mit der Kombination von retromuskulären und subaponeurotischen Räumen.
- Um die entwickelten Methoden in der Klinik zu testen, um ihre Wirksamkeit in den Stadien der unmittelbaren Ergebnisse vom Standpunkt der evidenzbasierten Medizin zu bewerten.
- Untersuchung der Langzeitergebnisse der Anwendung der entwickelten Methoden.
Materialien und Methoden der Forschung Es ist geplant, die Ergebnisse von CT-Scans von 20 Patienten mit ventraler Narbenhernie zu analysieren, um die Merkmale der Blutversorgung der vorderen Bauchwand unter Verwendung des Hardware-Softwarepakets Autoplan zu untersuchen.
Der experimentelle Teil
Es ist geplant, die unterschiedliche Anatomie der vorderen Bauchwand an 20 nicht fixierten Leichen zu untersuchen. Studieren:
- das Vorhandensein von Gefäßen, die die weiße Linie des Abdomens perforieren;
- Gefäße hinter dem Xiphoid-Prozess und dem unteren Drittel des Brustbeins;
- Gefäße des Vorblasenraums;
- wie weit die interkostalen neurovaskulären Bündel (SNPs) in den retromuskulären Raum reichen, wie ihre Überschneidung bei der Vorbereitung des Implantatbetts minimiert werden kann.
- Untersuchen Sie separat die retromuskulären und subaponeurotischen Räume und Möglichkeiten, sie zu kombinieren.
Klinischer Teil
- In die Studie werden Patienten mit postoperativen ventralen Hernien mit medianer und lateraler Lokalisation und einer durchschnittlichen Bruchpfortebreite von 4,1 bis 15 cm (W2-W3 gemäß EHS-Klassifikation) eingeschlossen. Die Größe der Bruchpforte wird mittels CT bestimmt. Die geschätzte Zahl der Patienten beträgt 60-80. Es werden 25-30 Patienten mit median-lateralen ventralen postoperativen Hernien und 35-50 Patienten mit medianen Hernien erwartet.
- Die Kontrollgruppe ist retrospektiv. Es wird Patienten umfassen, die in den letzten 3 Jahren (25-35) in der chirurgischen Abteilung Nr. 1 des KPH wegen einer Ventralnarbenhernie operiert wurden, und 5-10 Patienten, die innerhalb der nächsten 6-8 Monate operiert werden .
- Die etablierte Gruppe - Patienten, die in den nächsten 1,5 - 2 Jahren in der chirurgischen Abteilung Nr. 1 des KPH mit den entwickelten Techniken operiert werden.
- Die Vergleichsgruppen umfassen Patienten, die sich einer retromuskulären plastischen Operation mit anschließender Aspirationsdrainage des Prothesenbetts unterzogen haben. Die Analyse der Ergebnisse berücksichtigt notwendigerweise das Vorhandensein von Fettleibigkeit und Koagulopathie. Neben allgemeinen klinischen Studien werden CT vor der Operation und dynamische Ultraschalluntersuchung der vorderen Bauchwand nach der Operation durchgeführt. Besonderes Augenmerk wird auf das Vorhandensein und die Menge von Flüssigkeitsansammlungen im Implantatbett gelegt.
- Sofortergebnisse werden bis zu 1 Jahr bewertet. Kriterien für die Bewertung von Sofortergebnissen: Behandlungszeit, Schmerzsyndrom, Vorhandensein von Seromen und Hämatomen, deren Infektion und Eiterung. Nach der Clavien-Dindo-Skala gehören Komplikationen zur Klasse 3B.
- . Langzeitergebnisse werden in Zeiträumen von 1 bis 1,5 Jahren bewertet. Bewertungskriterien: das Vorhandensein von wiederkehrenden Hernien, das Vorhandensein von Spätkomplikationen - Fisteln, Serome, die eine Drainage erfordern, Schmerzsyndrom.
Die gewonnenen Daten werden mit dem Anwendungspaket IBM SPSS Advanced Statistica ausgewertet. Die Ergebnisse der Studie werden mit Word-, Excel- und Microsoft Office-Software generiert. Im Zuge der Arbeit kommen moderne statistische Forschungsmethoden zum Einsatz: deskriptive Statistik, Methoden zur Signifikanzbewertung von Unterschieden anhand parametrischer und nichtparametrischer Kriterien, Methoden der Korrelations- und Varianzanalyse, Clusteranalyse, Prognose mittels logistischer Regression.
Geplante wissenschaftliche Neuheit und praktischer Wert
- Es ist geplant, mögliche Quellen von Blutungen und Hämatomen während der SRM-Plastikchirurgie zu untersuchen. Auf dieser Grundlage werden Empfehlungen zur Operationstechnik formuliert.
- Es soll einen Weg finden, interkostale neurovaskuläre Bündel bei der SRM-Plastik zu erhalten. Dies soll die Qualität der Bauchwandrekonstruktion verbessern, indem neurovaskuläre Muskelbündel erhalten und das neuroalgische Schmerzsyndrom reduziert werden.
- Es wird vorgeschlagen, ein Verfahren zur Kombination von retromuskulären und subaponeurotischen Räumen bei der Behandlung von mittlateralen Hernien zu entwickeln
- Es ist geplant, die Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der Anwendung der entwickelten Operationstechniken anhand der Analyse der unmittelbaren und langfristigen Behandlungsergebnisse zu belegen.
Eine kurze Beschreibung der geplanten Neuerungen
- Entwicklung einer neuen Methode der vorderen Bauchwandplastik bei mittlateralen postoperativen Bauchwandhernien
- Entwicklung von Techniken zur Minimierung der Traumatisierung der neurovaskulären Bündel der vorderen Bauchwand und Reduzierung postoperativer Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Sonis, doctor
- Telefonnummer: +79272024050
- E-Mail: a.g.sonis@samsmu.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vladislav Timoschuk, PhD student
- Telefonnummer: +79270004150
- E-Mail: v.v.timotshuk1@samsmu.ru
Studienorte
-
-
-
Samara, Russische Föderation
- Rekrutierung
- Clinics of Samara State Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Patienten mit postoperativen ventralen Hernien mit medianer und lateraler Lokalisation und einer durchschnittlichen Bruchpfortebreite von 4,1 bis 15 cm (W2-W3 gemäß EHS-Klassifikation) eingeschlossen. Die Größe der Bruchpforte wird mittels CT bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne postoperative ventrale Hernien mediane und laterale Lokalisation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist retrospektiv.
Es wird Patienten umfassen, die in den letzten 3 Jahren (25-35) in der chirurgischen Abteilung Nr. 1 des KPH wegen POVG operiert wurden, und 5-10 Patienten, die innerhalb der nächsten 6-8 Monate operiert werden.
|
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gegründete Gruppe
Die etablierte Gruppe - Patienten, die in den nächsten 1,5 - 2 Jahren in der chirurgischen Abteilung Nr. 1 des KPH mit den entwickelten Techniken operiert werden.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seromrate
Zeitfenster: 5 Tage
|
Rate der Seromentwicklung im postoperativen Bereich
|
5 Tage
|
|
Hämatomrate
Zeitfenster: 5 Tage
|
Rate der Hämatomentwicklung im postoperativen Bereich
|
5 Tage
|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Rate der bei klinischer und/oder Ultraschalluntersuchung diagnostizierten Hernienrezidive
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eiter
Zeitfenster: 7 Tage
|
Rate der Entwicklung der Eiterung im postoperativen Bereich
|
7 Tage
|
|
Anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, bewertet mit dem Fragebogen zur ventralen Hernie-Schmerzfrage
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Novitsky YW, Elliott HL, Orenstein SB, Rosen MJ. Transversus abdominis muscle release: a novel approach to posterior component separation during complex abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):709-16. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.008. Epub 2012 May 16.
- Nielsen MF, de Beaux A, Stutchfield B, Kung J, Wigmore SJ, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for repair of incisional hernias after orthotopic liver transplantation. Hernia. 2022 Apr;26(2):481-487. doi: 10.1007/s10029-021-02409-5. Epub 2021 Apr 22.
- Nielsen MF, de Beaux A, Damaskos D, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for reconstruction of transverse incisional hernias. Hernia. 2021 Apr;25(2):313-319. doi: 10.1007/s10029-019-02099-0. Epub 2019 Dec 7.
- Kostov S, Dineva S, Kornovski Y, Slavchev S, Ivanova Y, Yordanov A. Vascular Anatomy and Variations of the Anterior Abdominal Wall - Significance in Abdominal Surgery. Prague Med Rep. 2023;124(2):108-142. doi: 10.14712/23362936.2023.9.
- Oprea V, Radu VG, Moga D; -. Transversus Abdominis Muscle Release (TAR) for Large Incisional Hernia Repair. Chirurgia (Bucur). 2016 Nov-Dec;111(6):535-540. doi: 10.21614/chirurgia.111.6.535.
- Клинические рекомендации "Послеоперационная вентральная грыжа", 2021-2022-2023 (23.10.2021) - Утверждены Минздравом РФ, ID 685 Doi 10.7602/jmis.2018.21.1.5
- Диссертационное исследование Гуляев М.Г. "Профилактика и лечение рецидивных вен-тральных грыж после аутопластических и протезирующих вмешательств" 2015г/ Doi 10.17116/hirurgia201910136
- Belokonev Vladimir, Sergey Pushkin, Zinaida Kovaleva, Yuliya Ponomareva, and Maksim Gulyaev. Etiology, Pathogenesis and Treatment of Recurrent Postoperative Ventral Hernias. INFRA-M Academic Publishing LLC., 2021. https://doi.org/10.12737/1058965.
- Мадьяров, В.М., Р.Б. Турсунов, С.П. Мухаметова, and М.Е. Кусманов. "Prevention of the risk of postoperative ventral hernias with open surgical interventions on the anterior ab-dominal wall." Vestnik, no. 4 (February 25, 2022): 98-104. https://doi.org/10.53065/kaznmu.2021.45.79.019.
- Мишкин, И., I. Mishkin, Н. Садыкова, and N. Sadykova. "Comparative characteristics of tension free techniques hernioplasty in the treatment of ventral hernias." Clinical Medicine and Pharmacology 4, no. 2 (July 27, 2018): 27-30. https://doi.org/10.12737/article_5b5ade394350a0.50327344.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124537
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .