- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05734222
Optimization of Surgical Treatment of Patients With Incisional Ventral Hernias
Optimalisatie van chirurgische behandeling van patiënten met postoperatieve mediane en mediaan-laterale ventrale hernia's
Het doel van ons werk om de behandeling van postoperatieve hernia's te optimaliseren, is om de resultaten van de behandeling van patiënten met mediane en mediaan-laterale postoperatieve hernia's van gemiddelde (W2) en grote (W3) grootte te verbeteren door nieuwe chirurgische technieken te ontwikkelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het bestuderen van de topografische en variante anatomie van vaten en zenuwen in de retromusculaire, preperitoneale, postperitoneale en pre-abdominale celruimten van de voorste buikwand. Vaststellen van de meest waarschijnlijke bronnen van bloedstroom en lymfe uit de anatomische formaties die het bed van de endoprothese vormen.
- Technische, chirurgische technieken ontwikkelen die het mogelijk maken een implantaatbed te vormen met minimale traumatisering van bloedvaten en zenuwen en het risico op postoperatieve complicaties te verminderen.
- Een techniek ontwikkelen voor het plastieken van de voorste buikwand bij mid-laterale postoperatieve hernia's met een combinatie van retromusculaire en subaponeurotische ruimten.
De onderzoekers gaan een experimentele groep waarin een nieuwe methode voor het voorbereiden van de implantaatplaats wordt gebruikt, vergelijken met een controlegroep waarin standaardmethoden voor de behandeling van postoperatieve ventrale hernia's worden gebruikt om te zien of de nieuwe methode invloed heeft op de verbetering van de postoperatieve periode en de vermindering van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Relevantie van het onderzoeksonderwerp:
Het probleem van de chirurgische behandeling van postoperatieve ventrale hernia's (POVG) blijft actueel. PWS is goed voor 20-22% van het totale aantal hernia's en neemt de tweede plaats in qua frequentie van optreden na liesbreuken. Ondanks de snelle ontwikkeling van minimaal invasieve technologieën bij abdominale chirurgie, bereikt volgens verschillende auteurs de frequentie van POVG na electieve operaties 4-18,1% en na spoedoperaties - 18,1-58,7% (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, e.a. 2021).
Het gebruik van mesh-implantaten bij de behandeling van POVH verminderde het aantal recidieven, maar leidde tot een toename van de frequentie van postoperatieve wondcomplicaties en bereikte volgens verschillende auteurs indrukwekkende cijfers - 20,9-49,2% (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Complicaties van hernioplastie leiden tot een toename van postoperatieve beddag en een poliklinische periode van vervolgbehandeling, een sterke stijging van de materiaalkosten voor behandeling. Behandeling van late complicaties van allogernioplastie (postoperatieve fistels, afstoting van mesh-implantaten) vereist herhaalde aanvullende ziekenhuisopnames en poliklinische behandelingskuren (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .
In de moderne tijd is een van de prioritaire gebieden van wetenschappelijk onderzoek in de herniologie de verbetering van prothetische kunststoffen en de ontwikkeling van methoden voor de preventie van seromen, die de meest voorkomende complicatie zijn van het verloop van de postoperatieve periode en in een breed scala voorkomen van 0,8% tot 60% (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov OV et al. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) Retromusculaire plastiek van de voorste buikwand is momenteel de meest fysiologische en betrouwbare operatiemethode voor hernia's van mediane lokalisatie. Optimale methoden van plastische chirurgie voor mediane en laterale hernia's zijn geïndiceerd, ook in klinische aanbevelingen, maar de kwestie van plastische chirurgie voor ventrale postoperatieve hernia's van mediaan-laterale lokalisatie blijft open. (Klinische aanbevelingen "Postoperatieve ventrale hernia", 2017) Variante anatomie van bloedvaten en zenuwen van de voorste buikwand voor herniologen is belangrijk bij de ontwikkeling van chirurgische technieken die traumatisering van neurovasculaire bundels minimaliseren tijdens plastische chirurgie van de voorste buikwand. Op deze manier is het mogelijk om de bloed- en lymfestroom uit cellulaire ruimten te verminderen, de neurovasculaire trofische anatomische formaties van de voorste buikwand te behouden en het risico op postoperatieve complicaties te verminderen. Op basis van het bovenstaande is de ontwikkeling van chirurgische technieken die traumatisering van neurovasculaire bundels minimaliseren een dringende taak. De ontwikkeling van plastische methoden voor gecombineerde middenlaterale hernia's is ook een dringende taak van de moderne chirurgie.
Het doel van de studie:
De resultaten van de behandeling van patiënten met mediane en mediane-laterale postoperatieve hernia's van middelgrote (W2) en grote (W3) grootte verbeteren door nieuwe chirurgische technieken te ontwikkelen.
Onderzoeksdoelstellingen:
- De topografische en variante anatomie bestuderen van de vaten en zenuwen van de retromusculaire, preperitoneale, postperitoneale en pre-bubble cellulaire ruimten van de voorste buikwand. Vaststellen van de meest waarschijnlijke bronnen van bloed- en lymfestroom uit de anatomische formaties die het bed van de endoprothese vormen.
- Technische, chirurgische technieken ontwikkelen die het mogelijk maken een implantaatbed te vormen met minimale traumatisering van bloedvaten en zenuwen en het risico op postoperatieve complicaties te verminderen.
- Een techniek ontwikkelen voor het plastieken van de voorste buikwand bij midlaterale postoperatieve hernia's met de combinatie van retromusculaire en subaponeurotische ruimten.
- Om de ontwikkelde methoden in de kliniek te testen, om hun effectiviteit te evalueren in de stadia van onmiddellijke resultaten vanuit het standpunt van evidence-based medicine.
- Onderzoeken van de langetermijnresultaten van het gebruik van de ontwikkelde methoden.
Materialen en methoden van onderzoek Het is de bedoeling om de resultaten van CT-scans van 20 patiënten met Incisionele ventrale hernia te analyseren om de kenmerken van de bloedtoevoer naar de voorste buikwand te bestuderen met behulp van het hardwaresoftwarepakket Autoplan.
Het experimentele gedeelte
Het is de bedoeling om de afwijkende anatomie van de voorste buikwand op 20 niet-gefixeerde lijken te bestuderen. Studeren:
- de aanwezigheid van bloedvaten die de witte lijn van de buik perforeren;
- vaten achter het zwaardvormig proces en het onderste derde deel van het borstbeen;
- vaten van de pre-bubbelruimte;
- hoe ver de intercostale neurovasculaire bundels (SNP's) in de retromusculaire ruimte gaan, hoe hun kruising kan worden geminimaliseerd bij het voorbereiden van het implantaatbed.
- Onderzoek afzonderlijk de retromusculaire en subaponeurotische ruimten en manieren om ze te combineren.
Klinisch gedeelte
- De studie omvat patiënten met postoperatieve ventrale hernia's van mediane en laterale lokalisatie en een gemiddelde herniale poortbreedte van 4,1 tot 15 cm (W2-W3 volgens de EHS-classificatie). De grootte van de herniale poort wordt bepaald door CT. Het geschatte aantal patiënten is 60-80. Er worden 25-30 patiënten met mediane-laterale ventrale postoperatieve hernia's en 35-50 patiënten met mediane hernia's verwacht.
- De controlegroep is retrospectief. Het omvat patiënten die de afgelopen 3 jaar (25-35) zijn geopereerd voor Incisionele ventrale hernia op de chirurgische afdeling nr. 1 van de KPH en 5-10 patiënten die binnen de komende 6-8 maanden zullen worden geopereerd .
- De gevestigde groep - patiënten die de komende 1,5 - 2 jaar worden geopereerd op de chirurgische afdeling nr. 1 van de KPH, met behulp van de ontwikkelde technieken.
- De vergelijkingsgroepen omvatten patiënten die retromusculaire plastische chirurgie hebben ondergaan, gevolgd door aspiratiedrainage van het prothesebed. De analyse van de resultaten zal noodzakelijkerwijs rekening houden met de aanwezigheid van obesitas en coagulopathie. Naast algemeen klinisch onderzoek zullen CT vóór de operatie en dynamisch echografisch onderzoek van de voorste buikwand na de operatie worden uitgevoerd. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan de aanwezigheid en het volume van vloeistofformaties in het implantaatbed.
- Onmiddellijke resultaten worden tot 1 jaar geëvalueerd Criteria voor het evalueren van onmiddellijke resultaten: behandeltijd, pijnsyndroom, de aanwezigheid van seromen en hematomen, hun infectie en ettering. Volgens de Clavien-Dindo-schaal behoren complicaties tot klasse 3B.
- . Resultaten op lange termijn worden geëvalueerd in termijnen van 1 tot 1,5 jaar. Evaluatiecriteria: de aanwezigheid van terugkerende hernia, de aanwezigheid van late complicaties - fistels, seromas die drainage vereisen, pijnsyndroom.
De verkregen gegevens worden geëvalueerd met behulp van het toepassingspakket IBM SPSS Advanced Statistica. De resultaten van het onderzoek worden gegenereerd met behulp van Word-, Excel- en Microsoft Office-software. In de loop van het werk zullen moderne statistische onderzoeksmethoden worden gebruikt: beschrijvende statistiek, methoden voor het beoordelen van de significantie van verschillen met behulp van parametrische en niet-parametrische criteria, methoden voor correlatie- en variantieanalyse, clusteranalyse, prognoses met behulp van logistische regressies.
Geplande wetenschappelijke nieuwigheid en praktische waarde
- Het is de bedoeling om potentiële bronnen van bloedingen en hematoomvorming tijdens SRM-plastische chirurgie te bestuderen. Op basis hiervan zullen aanbevelingen over de techniek van de operatie worden geformuleerd.
- Het zou een manier moeten vinden om intercostale neurovasculaire bundels te behouden bij het uitvoeren van SRM-plastieken. Dit zou de kwaliteit van de buikwandreconstructie moeten verbeteren door neurovasculaire spierbundels te behouden en het neuroalgisch pijnsyndroom te verminderen.
- Er wordt voorgesteld een methode te ontwikkelen voor het combineren van retromusculaire en subaponeurotische ruimten bij de behandeling van midlaterale hernia's
- Het is de bedoeling om de effectiviteit en opportuniteit van de toepassing van de ontwikkelde chirurgische technieken te onderbouwen op basis van de analyse van de onmiddellijke en langetermijnresultaten van de behandeling.
Een korte beschrijving van de geplande vernieuwingen
- Ontwikkeling van een nieuwe methode voor het plastieken van de voorste buikwand van mid-laterale postoperatieve ventrale hernia's
- Ontwikkeling van technieken om traumatisering van de neurovasculaire bundels van de voorste buikwand te minimaliseren en postoperatieve complicaties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Grigiryevich
- Telefoonnummer: +79272024050
- E-mail: a.g.sonis@samsmu.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Vladislav Vladimirovich
- Telefoonnummer: +79270004150
- E-mail: v.v.timoschuk@samsmu.ru
Studie Locaties
-
-
-
Samara, Russische Federatie
- Werving
- Clinics of Samara State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat patiënten met postoperatieve ventrale hernia's van mediane en laterale lokalisatie en een gemiddelde herniale poortbreedte van 4,1 tot 15 cm (W2-W3 volgens de EHS-classificatie). De grootte van de herniale poort wordt bepaald door CT.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder postoperatieve ventrale hernia mediane en laterale lokalisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep is retrospectief.
Het gaat om patiënten die de afgelopen 3 jaar (25-35) zijn geopereerd voor POVG op de chirurgische afdeling nr. 1 van de KPH en 5-10 patiënten die binnen 6-8 maanden zullen worden geopereerd.
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Gevestigde groep
De gevestigde groep - patiënten die de komende 1,5 - 2 jaar worden geopereerd op de chirurgische afdeling nr. 1 van de KPH, met behulp van de ontwikkelde technieken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
seroom
Tijdsspanne: van 3 tot 5 dagen
|
ontwikkeling van seroom in het postoperatieve gebied
|
van 3 tot 5 dagen
|
hematoom
Tijdsspanne: van 3 tot 5 dagen
|
ontwikkeling van hematoom in het postoperatieve gebied
|
van 3 tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pus
Tijdsspanne: van 3 tot 7 dagen
|
ontwikkeling van ettering in het postoperatieve gebied
|
van 3 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124537
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Incisionele hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken