- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05734222
절개성 복부 탈장 환자의 수술적 치료 최적화
수술 후 정중복부탈장 및 정중외복부탈장 환자의 수술적 치료 최적화
수술 후 탈장 치료의 최적화 작업의 목표는 새로운 수술 기술을 개발하여 중형(W2) 및 대형(W3) 크기의 정중 및 정중 외측 탈장 환자의 치료 결과를 개선하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 전복벽의 근육뒤, 복막전, 복막후 및 복강전 세포 공간에서 혈관과 신경의 지형 및 변형 해부학을 연구합니다. 관내인공삽입물의 바닥을 형성하는 해부학적 구조에서 가장 가능성 있는 혈류 및 림프원을 결정합니다.
- 혈관과 신경의 외상을 최소화하고 수술 후 합병증의 위험을 줄이면서 임플란트 베드를 형성할 수 있는 기술적, 외과적 기술을 개발합니다.
- 후방 근육 및 건막 하 공간의 조합으로 중간 측면 수술 후 탈장에서 전 복벽의 성형술 기술을 개발합니다.
연구진은 새로운 임플란트 식립 방법을 적용할 실험군과 수술 후 복부 탈장 치료의 표준 방법을 적용한 대조군을 비교하여 새로운 방법이 수술 후 기간의 개선과 합병증 감소.
연구 개요
상세 설명
연구 주제의 관련성:
수술 후 복부 탈장(POVG)의 외과적 치료 문제는 현재와 관련이 있습니다. PWS는 전체 탈장 수의 20~22%를 차지하며 서혜부 탈장 다음으로 발생빈도가 2위를 차지한다. 복부 수술에서 최소 침습 기술의 급속한 발전에도 불구하고 다양한 저자들에 따르면 선택 수술 후 POVG 발생 빈도는 4-18.1%에 이르고 긴급 수술 후-18.1-58.7%에 이릅니다. (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, 외 2021).
POVH 치료에 메쉬 임플란트를 사용하면 재발 횟수가 줄어들었지만 수술 후 상처 합병증의 빈도가 증가하여 다양한 저자에 따르면 인상적인 수치인 20.9-49.2%에 도달했습니다. (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) hernioplasty의 합병증은 수술 후 취침일의 증가와 외래 추적 치료 기간의 증가, 치료를 위한 재료비의 급격한 증가로 이어집니다. 동종기형 성형술의 후기 합병증(수술 후 누공, 메쉬 임플란트 거부)의 치료에는 반복적인 추가 입원 및 외래 환자 치료 과정이 필요합니다(Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .
현대에서 탈장학의 과학적 연구의 우선 분야 중 하나는 보철 플라스틱의 개선과 수술 후 과정에서 가장 흔한 합병증이며 광범위하게 발생하는 장액종 예방 방법의 개발입니다. 0.8%에서 60%로(Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, 갈리모프 O.V. 외. 2018, 2016, Paasch C, 외. 2021, 2019) 전복벽의 후근성형술은 현재 정중 국소화 탈장에 대한 가장 생리학적이며 신뢰할 수 있는 수술 방법입니다. 임상 권장 사항을 포함하여 중앙 및 측면 탈장에 대한 성형 수술의 최적 방법이 표시되지만 중앙 측면 국소화의 복부 수술 후 탈장에 대한 성형 수술 문제는 여전히 열려 있습니다. (임상 권장 사항 "수술 후 복부 탈장", 2017) 탈장 전문의를 위한 전복벽의 혈관 및 신경의 다양한 해부학은 전복벽 성형 수술 중 신경혈관 다발의 외상을 최소화하는 수술 기술의 개발에 중요합니다. 이러한 방식으로 세포 공간에서 혈액 및 림프 흐름을 줄이고 전복벽의 신경혈관영양 해부학적 구조를 보존하며 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 이를 바탕으로 신경혈관 다발의 외상을 최소화하는 수술법의 개발이 시급한 과제이다. 복합성 중외측 탈장에 대한 성형법의 개발도 현대 수술의 시급한 과제이다.
연구 목적:
중형(W2) 및 대형(W3) 크기의 수술 후 정중 및 외측 탈장 환자의 새로운 수술 기법을 개발하여 치료 결과를 개선합니다.
연구 목표:
- 전복벽의 근육뒤, 복막전, 복막후 및 기포전 세포 공간의 혈관과 신경의 지형 및 변형 해부학을 연구합니다. 관내인공삽입물의 베드를 형성하는 해부학적 구조에서 혈액 및 림프 흐름의 가장 가능성 있는 공급원을 결정합니다.
- 혈관과 신경의 외상을 최소화하고 수술 후 합병증의 위험을 줄이면서 임플란트 베드를 형성할 수 있는 기술적, 외과적 기술을 개발합니다.
- 후방 근육 및 건막 하 공간의 조합으로 중간 측면 수술 후 탈장에서 전 복벽의 성형술을 개발합니다.
- 임상에서 개발된 방법을 테스트하고 증거 기반 의학의 관점에서 즉각적인 결과 단계에서 효과를 평가합니다.
- 개발된 방법을 사용한 장기적인 결과를 조사합니다.
연구 재료 및 방법 Autoplan 하드웨어 소프트웨어 패키지를 이용하여 전복벽으로 혈액이 공급되는 특징을 알아보기 위해 절개복부탈장 환자 20명의 CT 스캔 결과를 분석할 계획이다.
실험적인 부분
고정되지 않은 20구의 전복벽의 변이해부학을 연구할 계획이다. 공부하다:
- 복부의 백선을 관통하는 혈관의 존재;
- xiphoid 과정 뒤의 혈관과 흉골의 아래쪽 1/3;
- 기포 전 공간의 용기;
- 늑간신경혈관다발(intercostal neurovascular bundle, SNP)이 근육뒤 공간으로 얼마나 멀리 들어가는지, 임플란트 베드를 준비할 때 교차를 최소화하는 방법.
- retromuscular 및 subaponeurotic space와 이들을 결합하는 방법을 별도로 조사하십시오.
임상 부분
- 이 연구에는 정중 및 측면 국소화의 수술 후 복부 탈장 환자와 평균 탈장 게이트 폭이 4.1~15cm(EHS 분류에 따른 W2-W3)인 환자가 포함됩니다. hernial gate의 크기는 CT에 의해 결정됩니다. 예상 환자 수는 60-80입니다. 수술 후 정중 외측 복부 탈장 환자 25-30명과 정중 탈장 환자 35-50명이 예상됩니다.
- 대조군은 회고적입니다. 최근 3년(25~35세) 동안 KPH 제1외과에서 절개복부탈장으로 수술을 받은 환자와 향후 6~8개월 이내에 수술을 받을 환자 5~10명을 대상으로 한다. .
- 확립된 그룹 - 개발된 기술을 사용하여 향후 1.5-2년 동안 KPH의 1번 수술 부서에서 수술할 환자.
- 비교 그룹에는 의족 베드의 흡인 배액 후 근육 후방 성형 수술을 받은 환자가 포함됩니다. 결과 분석은 반드시 비만 및 응고 병증의 존재를 고려할 것입니다. 일반적인 임상 연구 외에도 수술 전 CT 및 수술 후 전 복벽의 동적 초음파 검사가 수행됩니다. 임플란트 베드에 체액 형성의 존재와 부피에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
- 즉각적인 결과는 최대 1년까지 평가됩니다. 즉각적인 결과를 평가하는 기준: 치료 시간, 통증 증후군, 장액종 및 혈종의 존재, 감염 및 화농. Clavien-Dindo 척도에 따르면 합병증은 클래스 3B에 속합니다.
- . 장기 결과는 1년에서 1.5년 사이의 기간으로 평가됩니다. 평가 기준: 재발성 탈장의 존재, 후기 합병증의 존재 - 누공, 배액이 필요한 장액종, 통증 증후군.
얻은 데이터는 IBM SPSS Advanced Statistica 애플리케이션 패키지를 사용하여 평가됩니다. 연구 결과는 Word, Excel 및 Microsoft Office 소프트웨어를 사용하여 생성됩니다. 작업 과정에서 기술 통계, 매개 변수 및 비모수 기준을 사용하여 차이의 중요성을 평가하는 방법, 상관 및 분산 분석 방법, 클러스터 분석, 로지스틱 회귀를 사용한 예측과 같은 최신 통계 연구 방법이 사용됩니다.
계획된 과학적 새로움과 실용적 가치
- SRM 성형시 출혈 및 혈종 형성의 잠재적 원인을 연구할 계획이다. 이를 바탕으로 작업 기술에 대한 권장 사항이 공식화됩니다.
- SRM 성형시 늑간신경혈관다발을 보존하는 방법을 찾기 위함이다. 이는 근육의 신경혈관 다발을 보존하고 신경성 통증 증후군을 감소시켜 복벽 재건의 질을 향상시켜야 합니다.
- 중간 측면 탈장의 치료에서 후근과 건막하 공간을 결합하는 방법을 개발할 것을 제안합니다.
- 치료의 즉각적이고 장기적인 결과 분석을 바탕으로 개발된 수술 기법 적용의 효과와 편의성을 실증할 계획이다.
계획된 혁신에 대한 간략한 설명
- 중측방 탈장 수술 후 전복벽 성형술의 새로운 방법 개발
- 전복벽의 신경혈관 다발의 외상을 최소화하고 수술 후 합병증을 줄이기 위한 기술 개발.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Sonis, doctor
- 전화번호: +79272024050
- 이메일: a.g.sonis@samsmu.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Vladislav Timoschuk, PhD student
- 전화번호: +79270004150
- 이메일: v.v.timotshuk1@samsmu.ru
연구 장소
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Samara, 러시아 연방
- 모병
- Clinics of Samara State Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 정중 및 측면 국소화의 수술 후 복부 탈장 환자와 평균 탈장 게이트 폭이 4.1~15cm(EHS 분류에 따른 W2-W3)인 환자가 포함됩니다. hernial gate의 크기는 CT에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 수술 후 복부 탈장 중앙값 및 측면 국소화가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 회고적입니다.
최근 3년간(25~35명) KPH 제1외과에서 POVG 수술을 받은 환자와 향후 6~8개월 이내에 수술을 받을 환자는 5~10명이다.
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다른 이름들:
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실험적: 설립된 그룹
확립된 그룹 - 개발된 기술을 사용하여 향후 1.5-2년 동안 KPH의 1번 수술 부서에서 수술할 환자.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청종의 비율
기간: 5일
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수술 후 장액종 발생률
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5일
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혈종의 비율
기간: 5일
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수술 후 혈종 발생률
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5일
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재발률
기간: 1년
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임상 및/또는 초음파 검사에서 진단된 탈장 재발률
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고름
기간: 7일
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수술 후 화농의 발달 속도
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7일
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수술 후 통증 지속
기간: 1년
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복부 탈장 통증 설문지로 평가한 일상 활동을 방해하는 통증
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Novitsky YW, Elliott HL, Orenstein SB, Rosen MJ. Transversus abdominis muscle release: a novel approach to posterior component separation during complex abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):709-16. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.008. Epub 2012 May 16.
- Nielsen MF, de Beaux A, Stutchfield B, Kung J, Wigmore SJ, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for repair of incisional hernias after orthotopic liver transplantation. Hernia. 2022 Apr;26(2):481-487. doi: 10.1007/s10029-021-02409-5. Epub 2021 Apr 22.
- Nielsen MF, de Beaux A, Damaskos D, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for reconstruction of transverse incisional hernias. Hernia. 2021 Apr;25(2):313-319. doi: 10.1007/s10029-019-02099-0. Epub 2019 Dec 7.
- Kostov S, Dineva S, Kornovski Y, Slavchev S, Ivanova Y, Yordanov A. Vascular Anatomy and Variations of the Anterior Abdominal Wall - Significance in Abdominal Surgery. Prague Med Rep. 2023;124(2):108-142. doi: 10.14712/23362936.2023.9.
- Oprea V, Radu VG, Moga D; -. Transversus Abdominis Muscle Release (TAR) for Large Incisional Hernia Repair. Chirurgia (Bucur). 2016 Nov-Dec;111(6):535-540. doi: 10.21614/chirurgia.111.6.535.
- Клинические рекомендации "Послеоперационная вентральная грыжа", 2021-2022-2023 (23.10.2021) - Утверждены Минздравом РФ, ID 685 Doi 10.7602/jmis.2018.21.1.5
- Диссертационное исследование Гуляев М.Г. "Профилактика и лечение рецидивных вен-тральных грыж после аутопластических и протезирующих вмешательств" 2015г/ Doi 10.17116/hirurgia201910136
- Belokonev Vladimir, Sergey Pushkin, Zinaida Kovaleva, Yuliya Ponomareva, and Maksim Gulyaev. Etiology, Pathogenesis and Treatment of Recurrent Postoperative Ventral Hernias. INFRA-M Academic Publishing LLC., 2021. https://doi.org/10.12737/1058965.
- Мадьяров, В.М., Р.Б. Турсунов, С.П. Мухаметова, and М.Е. Кусманов. "Prevention of the risk of postoperative ventral hernias with open surgical interventions on the anterior ab-dominal wall." Vestnik, no. 4 (February 25, 2022): 98-104. https://doi.org/10.53065/kaznmu.2021.45.79.019.
- Мишкин, И., I. Mishkin, Н. Садыкова, and N. Sadykova. "Comparative characteristics of tension free techniques hernioplasty in the treatment of ventral hernias." Clinical Medicine and Pharmacology 4, no. 2 (July 27, 2018): 27-30. https://doi.org/10.12737/article_5b5ade394350a0.50327344.
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- 124537
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