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절개성 복부 탈장 환자의 수술적 치료 최적화

2024년 12월 31일 업데이트: Samara State Medical University

수술 후 정중복부탈장 및 정중외복부탈장 환자의 수술적 치료 최적화

수술 후 탈장 치료의 최적화 작업의 목표는 새로운 수술 기술을 개발하여 중형(W2) 및 대형(W3) 크기의 정중 및 정중 외측 탈장 환자의 치료 결과를 개선하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 전복벽의 근육뒤, 복막전, 복막후 및 복강전 세포 공간에서 혈관과 신경의 지형 및 변형 해부학을 연구합니다. 관내인공삽입물의 바닥을 형성하는 해부학적 구조에서 가장 가능성 있는 혈류 및 림프원을 결정합니다.
  2. 혈관과 신경의 외상을 최소화하고 수술 후 합병증의 위험을 줄이면서 임플란트 베드를 형성할 수 있는 기술적, 외과적 기술을 개발합니다.
  3. 후방 근육 및 건막 하 공간의 조합으로 중간 측면 수술 후 탈장에서 전 복벽의 성형술 기술을 개발합니다.

연구진은 새로운 임플란트 식립 방법을 적용할 실험군과 수술 후 복부 탈장 치료의 표준 방법을 적용한 대조군을 비교하여 새로운 방법이 수술 후 기간의 개선과 합병증 감소.

연구 개요

상세 설명

연구 주제의 관련성:

수술 후 복부 탈장(POVG)의 외과적 치료 문제는 현재와 관련이 있습니다. PWS는 전체 탈장 수의 20~22%를 차지하며 서혜부 탈장 다음으로 발생빈도가 2위를 차지한다. 복부 수술에서 최소 침습 기술의 급속한 발전에도 불구하고 다양한 저자들에 따르면 선택 수술 후 POVG 발생 빈도는 4-18.1%에 이르고 긴급 수술 후-18.1-58.7%에 이릅니다. (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, 외 2021).

POVH 치료에 메쉬 임플란트를 사용하면 재발 횟수가 줄어들었지만 수술 후 상처 합병증의 빈도가 증가하여 다양한 저자에 따르면 인상적인 수치인 20.9-49.2%에 도달했습니다. (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) hernioplasty의 합병증은 수술 후 취침일의 증가와 외래 추적 치료 기간의 증가, 치료를 위한 재료비의 급격한 증가로 이어집니다. 동종기형 성형술의 후기 합병증(수술 후 누공, 메쉬 임플란트 거부)의 치료에는 반복적인 추가 입원 및 외래 환자 치료 과정이 필요합니다(Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .

현대에서 탈장학의 과학적 연구의 우선 분야 중 하나는 보철 플라스틱의 개선과 수술 후 과정에서 가장 흔한 합병증이며 광범위하게 발생하는 장액종 예방 방법의 개발입니다. 0.8%에서 60%로(Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, 갈리모프 O.V. 외. 2018, 2016, Paasch C, 외. 2021, 2019) 전복벽의 후근성형술은 현재 정중 국소화 탈장에 대한 가장 생리학적이며 신뢰할 수 있는 수술 방법입니다. 임상 권장 사항을 포함하여 중앙 및 측면 탈장에 대한 성형 수술의 최적 방법이 표시되지만 중앙 측면 국소화의 복부 수술 후 탈장에 대한 성형 수술 문제는 여전히 열려 있습니다. (임상 권장 사항 "수술 후 복부 탈장", 2017) 탈장 전문의를 위한 전복벽의 혈관 및 신경의 다양한 해부학은 전복벽 성형 수술 중 신경혈관 다발의 외상을 최소화하는 수술 기술의 개발에 중요합니다. 이러한 방식으로 세포 공간에서 혈액 및 림프 흐름을 줄이고 전복벽의 신경혈관영양 해부학적 구조를 보존하며 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다. 이를 바탕으로 신경혈관 다발의 외상을 최소화하는 수술법의 개발이 시급한 과제이다. 복합성 중외측 탈장에 대한 성형법의 개발도 현대 수술의 시급한 과제이다.

연구 목적:

중형(W2) 및 대형(W3) 크기의 수술 후 정중 및 외측 탈장 환자의 새로운 수술 기법을 개발하여 치료 결과를 개선합니다.

연구 목표:

  1. 전복벽의 근육뒤, 복막전, 복막후 및 기포전 세포 공간의 혈관과 신경의 지형 및 변형 해부학을 연구합니다. 관내인공삽입물의 베드를 형성하는 해부학적 구조에서 혈액 및 림프 흐름의 가장 가능성 있는 공급원을 결정합니다.
  2. 혈관과 신경의 외상을 최소화하고 수술 후 합병증의 위험을 줄이면서 임플란트 베드를 형성할 수 있는 기술적, 외과적 기술을 개발합니다.
  3. 후방 근육 및 건막 하 공간의 조합으로 중간 측면 수술 후 탈장에서 전 복벽의 성형술을 개발합니다.
  4. 임상에서 개발된 방법을 테스트하고 증거 기반 의학의 관점에서 즉각적인 결과 단계에서 효과를 평가합니다.
  5. 개발된 방법을 사용한 장기적인 결과를 조사합니다.

연구 재료 및 방법 Autoplan 하드웨어 소프트웨어 패키지를 이용하여 전복벽으로 혈액이 공급되는 특징을 알아보기 위해 절개복부탈장 환자 20명의 CT 스캔 결과를 분석할 계획이다.

실험적인 부분

고정되지 않은 20구의 전복벽의 변이해부학을 연구할 계획이다. 공부하다:

  • 복부의 백선을 관통하는 혈관의 존재;
  • xiphoid 과정 뒤의 혈관과 흉골의 아래쪽 1/3;
  • 기포 전 공간의 용기;
  • 늑간신경혈관다발(intercostal neurovascular bundle, SNP)이 근육뒤 공간으로 얼마나 멀리 들어가는지, 임플란트 베드를 준비할 때 교차를 최소화하는 방법.
  • retromuscular 및 subaponeurotic space와 이들을 결합하는 방법을 별도로 조사하십시오.

임상 부분

  1. 이 연구에는 정중 및 측면 국소화의 수술 후 복부 탈장 환자와 평균 탈장 게이트 폭이 4.1~15cm(EHS 분류에 따른 W2-W3)인 환자가 포함됩니다. hernial gate의 크기는 CT에 의해 결정됩니다. 예상 환자 수는 60-80입니다. 수술 후 정중 외측 복부 탈장 환자 25-30명과 정중 탈장 환자 35-50명이 예상됩니다.
  2. 대조군은 회고적입니다. 최근 3년(25~35세) 동안 KPH 제1외과에서 절개복부탈장으로 수술을 받은 환자와 향후 6~8개월 이내에 수술을 받을 환자 5~10명을 대상으로 한다. .
  3. 확립된 그룹 - 개발된 기술을 사용하여 향후 1.5-2년 동안 KPH의 1번 수술 부서에서 수술할 환자.
  4. 비교 그룹에는 의족 베드의 흡인 배액 후 근육 후방 성형 수술을 받은 환자가 포함됩니다. 결과 분석은 반드시 비만 및 응고 병증의 존재를 고려할 것입니다. 일반적인 임상 연구 외에도 수술 전 CT 및 수술 후 전 복벽의 동적 초음파 검사가 수행됩니다. 임플란트 베드에 체액 형성의 존재와 부피에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
  5. 즉각적인 결과는 최대 1년까지 평가됩니다. 즉각적인 결과를 평가하는 기준: 치료 시간, 통증 증후군, 장액종 및 혈종의 존재, 감염 및 화농. Clavien-Dindo 척도에 따르면 합병증은 클래스 3B에 속합니다.
  6. . 장기 결과는 1년에서 1.5년 사이의 기간으로 평가됩니다. 평가 기준: 재발성 탈장의 존재, 후기 합병증의 존재 - 누공, 배액이 필요한 장액종, 통증 증후군.

얻은 데이터는 IBM SPSS Advanced Statistica 애플리케이션 패키지를 사용하여 평가됩니다. 연구 결과는 Word, Excel 및 Microsoft Office 소프트웨어를 사용하여 생성됩니다. 작업 과정에서 기술 통계, 매개 변수 및 비모수 기준을 사용하여 차이의 중요성을 평가하는 방법, 상관 및 분산 분석 방법, 클러스터 분석, 로지스틱 회귀를 사용한 예측과 같은 최신 통계 연구 방법이 사용됩니다.

계획된 과학적 새로움과 실용적 가치

  1. SRM 성형시 출혈 및 혈종 형성의 잠재적 원인을 연구할 계획이다. 이를 바탕으로 작업 기술에 대한 권장 사항이 공식화됩니다.
  2. SRM 성형시 늑간신경혈관다발을 보존하는 방법을 찾기 위함이다. 이는 근육의 신경혈관 다발을 보존하고 신경성 통증 증후군을 감소시켜 복벽 재건의 질을 향상시켜야 합니다.
  3. 중간 측면 탈장의 치료에서 후근과 건막하 공간을 결합하는 방법을 개발할 것을 제안합니다.
  4. 치료의 즉각적이고 장기적인 결과 분석을 바탕으로 개발된 수술 기법 적용의 효과와 편의성을 실증할 계획이다.

계획된 혁신에 대한 간략한 설명

  1. 중측방 탈장 수술 후 전복벽 성형술의 새로운 방법 개발
  2. 전복벽의 신경혈관 다발의 외상을 최소화하고 수술 후 합병증을 줄이기 위한 기술 개발.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Samara, 러시아 연방
        • 모병
        • Clinics of Samara State Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에는 정중 및 측면 국소화의 수술 후 복부 탈장 환자와 평균 탈장 게이트 폭이 4.1~15cm(EHS 분류에 따른 W2-W3)인 환자가 포함됩니다. hernial gate의 크기는 CT에 의해 결정됩니다.

제외 기준:

  • 수술 후 복부 탈장 중앙값 및 측면 국소화가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군은 회고적입니다. 최근 3년간(25~35명) KPH 제1외과에서 POVG 수술을 받은 환자와 향후 6~8개월 이내에 수술을 받을 환자는 5~10명이다.
  1. SRM 성형시 출혈 및 혈종 형성의 잠재적 원인을 연구할 계획이다. 이를 바탕으로 작업 기술에 대한 권장 사항이 공식화됩니다.
  2. SRM 수리 시 늑간신경혈관다발을 보존하는 방법을 찾기 위함이다. 이는 근육의 신경혈관 다발을 보존하고 신경성 통증 증후군을 감소시켜 복벽 재건의 질을 향상시켜야 합니다.
  3. 중간 측면 탈장의 치료에서 후근과 건막하 공간을 결합하는 방법을 개발할 것을 제안합니다.
  4. 치료의 즉각적이고 장기적인 결과 분석을 바탕으로 개발된 수술 기법 적용의 효과와 편의성을 실증할 계획이다.
다른 이름들:
  • 복벽의 신경혈관 다발의 외상을 최소화하고 수술 후 합병증을 줄이기 위한 기술 개발.
실험적: 설립된 그룹
확립된 그룹 - 개발된 기술을 사용하여 향후 1.5-2년 동안 KPH의 1번 수술 부서에서 수술할 환자.
  1. SRM 성형시 출혈 및 혈종 형성의 잠재적 원인을 연구할 계획이다. 이를 바탕으로 작업 기술에 대한 권장 사항이 공식화됩니다.
  2. SRM 수리 시 늑간신경혈관다발을 보존하는 방법을 찾기 위함이다. 이는 근육의 신경혈관 다발을 보존하고 신경성 통증 증후군을 감소시켜 복벽 재건의 질을 향상시켜야 합니다.
  3. 중간 측면 탈장의 치료에서 후근과 건막하 공간을 결합하는 방법을 개발할 것을 제안합니다.
  4. 치료의 즉각적이고 장기적인 결과 분석을 바탕으로 개발된 수술 기법 적용의 효과와 편의성을 실증할 계획이다.
다른 이름들:
  • 복벽의 신경혈관 다발의 외상을 최소화하고 수술 후 합병증을 줄이기 위한 기술 개발.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청종의 비율
기간: 5일
수술 후 장액종 발생률
5일
혈종의 비율
기간: 5일
수술 후 혈종 발생률
5일
재발률
기간: 1년
임상 및/또는 초음파 검사에서 진단된 탈장 재발률
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고름
기간: 7일
수술 후 화농의 발달 속도
7일
수술 후 통증 지속
기간: 1년
복부 탈장 통증 설문지로 평가한 일상 활동을 방해하는 통증
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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