- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05734222
Optimization of Surgical Treatment of Patients With Incisional Ventral Hernias
Optimalizace chirurgické léčby pacientů s pooperační střední a střední laterální ventrální kýlou
Cílem naší práce na optimalizaci léčby pooperačních kýl je zlepšit výsledky léčby pacientů se středními a středními laterálními pooperačními kýlami středních (W2) a velkých (W3) velikostí vývojem nových operačních technik. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Studium topografické a variantní anatomie cév a nervů v retromuskulárních, preperitoneálních, postperitoneálních a preabdominálních buněčných prostorech přední břišní stěny. Určit nejpravděpodobnější zdroje průtoku krve a lymfy z anatomických útvarů tvořících lůžko endoprotézy.
- Vyvinout technické, chirurgické techniky, které umožní vytvořit lůžko implantátu s minimální traumatizací cév a nervů a snížit riziko pooperačních komplikací.
- Vyvinout techniku plastiky přední břišní stěny u středně laterálních pooperačních kýl s kombinací retromuskulárních a subaponeurotických prostorů.
Vědci porovnají experimentální skupinu, ve které bude použita nová metoda přípravy místa implantátu, a kontrolní skupinu, ve které byly použity standardní metody léčby pooperačních ventrálních kýl, zda nová metoda ovlivní zlepšení pooperačního období a snížení komplikací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Relevance tématu výzkumu:
Problém chirurgické léčby pooperačních ventrálních hernií (POVG) zůstává aktuální i v současnosti. PWS tvoří 20–22 % z celkového počtu kýl a zaujímá druhé místo ve frekvenci výskytu po tříselné kýle. Navzdory rychlému rozvoji minimálně invazivních technologií v břišní chirurgii dosahuje podle různých autorů frekvence výskytu POVG po elektivních operacích 4-18,1% a po urgentních operacích - 18,1-58,7% (Ishutov I.V. a kol. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. a kol. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, a kol 2021).
Použití síťových implantátů v léčbě POVH snížilo počet recidiv, ale vedlo ke zvýšení frekvence pooperačních komplikací v ráně, dosahující podle různých autorů působivých čísel – 20,9–49,2 %. (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Komplikace hernioplastiky vedou ke zvýšení pooperačních lůžek a ambulantní době doléčování, prudkému nárůstu materiálových nákladů na léčbu. Léčba pozdních komplikací alogernioplastiky (pooperační píštěle, rejekce síťovaného implantátu) vyžaduje opakované dodatečné hospitalizace a ambulantní léčebné kúry (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al) 202 .
V moderní době je jednou z prioritních oblastí vědeckého výzkumu v herniologii zdokonalování protetických plastik a vývoj metod prevence seromů, které jsou nejčastější komplikací průběhu pooperačního období a vyskytují se v širokém rozsahu. od 0,8 % do 60 % (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. a kol. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) Retromuskulární plastika přední břišní stěny je v současné době nejfyziologickější a nejspolehlivější metodou operace kýl střední lokalizace. Optimální metody plastické chirurgie pro střední a laterální kýlu jsou indikovány, včetně klinických doporučení, ale otázka plastické chirurgie pro ventrální pooperační kýly středolaterální lokalizace zůstává otevřená. (Klinická doporučení „Pooperační ventrální hernie“, 2017) Variantní anatomie cév a nervů přední stěny břišní pro herniology je důležitá při vývoji operačních technik minimalizujících traumatizaci neurovaskulárních svazků při plastické operaci přední stěny břišní. Tímto způsobem je možné snížit průtok krve a lymfy z buněčných prostor, zachovat neurovaskulární trofické anatomické útvary přední břišní stěny a snížit riziko pooperačních komplikací. Na základě výše uvedeného je naléhavým úkolem vývoj operačních technik, které minimalizují traumatizaci neurovaskulárních svazků. Vývoj plastických metod pro kombinované střední-laterální kýly je také naléhavým úkolem moderní chirurgie.
Cíl studie:
Vývojem nových chirurgických technik zlepšit výsledky léčby pacientů se středními a středními laterálními pooperačními kýlami střední (W2) a velké (W3) velikosti.
Cíle výzkumu:
- Studium topografické a variantní anatomie cév a nervů retromuskulárních, preperitoneálních, postperitoneálních a prebublinových buněčných prostorů přední břišní stěny. Určit nejpravděpodobnější zdroje průtoku krve a lymfy z anatomických útvarů tvořících lůžko endoprotézy.
- Vyvinout technické, chirurgické techniky, které umožní vytvořit lůžko implantátu s minimální traumatizací cév a nervů a snížit riziko pooperačních komplikací.
- Vyvinout techniku plastiky přední břišní stěny u středně laterálních pooperačních kýl s kombinací retromuskulárních a subaponeurotických prostor.
- Vyvinuté metody testovat na klinice, hodnotit jejich účinnost ve fázích okamžitých výsledků z hlediska medicíny založené na důkazech.
- Zkoumat dlouhodobé výsledky používání vyvinutých metod.
Materiály a metody výzkumu Plánuje se analyzovat výsledky CT vyšetření 20 pacientů s incizní ventrální hernií za účelem studia vlastností prokrvení přední břišní stěny pomocí hardwarového softwarového balíku Autoplan.
Experimentální část
Plánuje se studium variantní anatomie přední břišní stěny na 20 nefixovaných mrtvolách. Studovat:
- přítomnost cév perforujících bílou linii břicha;
- cévy za xiphoidním výběžkem a dolní třetinou hrudní kosti;
- nádoby předbublinového prostoru;
- jak daleko jdou interkostální neurovaskulární svazky (SNP) do retromuskulárního prostoru, jak minimalizovat jejich průnik při přípravě lůžka implantátu.
- Samostatně zkoumat retromuskulární a subaponeurotické prostory a způsoby jejich kombinace.
Klinická část
- Do studie budou zařazeni pacienti s pooperačními ventrálními kýlami střední a laterální lokalizace a průměrnou šířkou kýlních branek od 4,1 do 15 cm (W2-W3 dle klasifikace EHS). Velikost kýlní brány je určena CT. Odhadovaný počet pacientů je 60-80. Předpokládá se 25-30 pacientů s medián-laterálními ventrálními pooperačními kýlami a 35-50 pacientů se středními kýlami.
- Kontrolní skupina je retrospektivní. Bude zahrnovat pacienty, kteří byli operováni pro Incisionální ventrální kýlu na chirurgickém oddělení č. 1 KPH v posledních 3 letech (25-35) a 5-10 pacientů, kteří budou operováni během následujících 6-8 měsíců. .
- Vzniklá skupina - pacienti, kteří budou v průběhu následujících 1,5 - 2 let operováni na chirurgickém oddělení KPH vyvinutými technikami.
- Srovnávací skupiny budou zahrnovat pacienty, kteří podstoupili retromuskulární plastickou operaci s následnou aspirační drenáží lůžka protézy. Analýza výsledků bude nutně brát v úvahu přítomnost obezity a koagulopatie. Kromě obecných klinických studií bude provedeno CT před operací a dynamické ultrazvukové vyšetření přední břišní stěny po operaci. Zvláštní pozornost bude věnována přítomnosti a objemu tekutinových útvarů v lůžku implantátu.
- Okamžité výsledky budou hodnoceny do 1 roku Kritéria pro hodnocení okamžitých výsledků: Doba léčby, bolestivý syndrom, přítomnost seromů a hematomů, jejich infekce a hnisání. Podle Clavien-Dindo stupnice patří komplikace do třídy 3B.
- . Dlouhodobé výsledky budou hodnoceny v horizontu 1 až 1,5 roku. Kritéria hodnocení: přítomnost recidivující kýly, přítomnost pozdních komplikací - píštěle, seromy vyžadující drenáž, bolestivý syndrom.
Získaná data budou vyhodnocena pomocí aplikačního balíku IBM SPSS Advanced Statistica. Výsledky studie budou generovány pomocí softwaru Word, Excel a Microsoft Office. V průběhu práce budou použity moderní statistické výzkumné metody: deskriptivní statistika, metody pro hodnocení významnosti rozdílů pomocí parametrických a neparametrických kritérií, metody korelační a rozptylové analýzy, shluková analýza, prognózování pomocí logistických regresí.
Plánovaná vědecká novinka a praktická hodnota
- Plánuje se studium potenciálních zdrojů krvácení a tvorby hematomů během plastické chirurgie SRM. Na tomto základě budou formulována doporučení k technice operace.
- Má najít způsob, jak zachovat mezižeberní neurovaskulární svazky při provádění plastiky SRM. To by mělo zlepšit kvalitu rekonstrukce břišní stěny zachováním neurovaskulárních snopců svalů a snížením syndromu neuroalgické bolesti.
- Navrhuje se vyvinout metodu pro kombinaci retromuskulárních a subaponeurotických prostorů v léčbě střední laterální kýly
- Plánuje se doložit účinnost a účelnost aplikace vyvinutých chirurgických technik na základě analýzy okamžitých a dlouhodobých výsledků léčby.
Stručný popis chystaných novinek
- Vývoj nové metody plastiky přední břišní stěny středolaterálních pooperačních ventrálních kýl
- Vývoj technik k minimalizaci traumatizace neurovaskulárních svazků přední břišní stěny a snížení pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Grigiryevich
- Telefonní číslo: +79272024050
- E-mail: a.g.sonis@samsmu.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vladislav Vladimirovich
- Telefonní číslo: +79270004150
- E-mail: v.v.timoschuk@samsmu.ru
Studijní místa
-
-
-
Samara, Ruská Federace
- Nábor
- Clinics of Samara State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti s pooperačními ventrálními kýlami střední a laterální lokalizace a průměrnou šířkou kýlních branek od 4,1 do 15 cm (W2-W3 dle klasifikace EHS). Velikost kýlní brány je určena CT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez pooperační ventrální kýly střední a laterální lokalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je retrospektivní.
Bude zahrnovat pacienty, kteří byli operováni pro POVG na chirurgickém oddělení č. 1 KPH v průběhu posledních 3 let (25-35) a 5-10 pacientů, kteří budou operováni během následujících 6-8 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Založená skupina
Vzniklá skupina - pacienti, kteří budou v průběhu následujících 1,5 - 2 let operováni na chirurgickém oddělení č. 1 KPH vyvinutou technikou.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
seroma
Časové okno: od 3 do 5 dnů
|
vývoj seromu v pooperační oblasti
|
od 3 do 5 dnů
|
hematom
Časové okno: od 3 do 5 dnů
|
rozvoj hematomu v pooperační oblasti
|
od 3 do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hnis
Časové okno: od 3 do 7 dnů
|
rozvoj hnisání v pooperační oblasti
|
od 3 do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124537
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .