Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimization of Surgical Treatment of Patients With Incisional Ventral Hernias

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Samara State Medical University

Leikkauksen jälkeisen mediaani- ja mediaani- lateraalisen vatsatyräpotilaiden kirurgisen hoidon optimointi

Postoperatiivisten hernioiden hoidon optimointityömme tavoitteena on parantaa potilaiden hoitotuloksia, joilla on keskikokoiset (W2) ja suuret (W3) leikkauksen jälkeiset mediaani- ja lateraalityrät kehittämällä uusia leikkaustekniikoita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Tutkia verisuonten ja hermojen topografista ja varianttianatomiaa vatsaontelon etumaisen seinämän retromuskulaarisissa, preperitoneaalisissa, postperitoneaalisissa ja preabdominaalisissa solutiloissa. Selvittää todennäköisimmät verenvirtauksen ja imusolmukkeiden lähteet endoproteesin pohjan muodostavista anatomisista muodostelmista.
  2. Kehittää teknisiä, kirurgisia tekniikoita, joiden avulla voidaan muodostaa implanttisänky minimaalisella verisuonten ja hermojen traumatisoinnilla ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
  3. Kehittää tekniikka etumaisen vatsan seinämän plastiseen leikkaukseen leikkauksen jälkeisissä tyrätyypeissä retromuskulaaristen ja subaponeuroottisten tilojen yhdistelmällä.

Tutkijat vertailevat koeryhmää, jossa käytetään uutta menetelmää implanttipaikan valmistelussa, ja kontrolliryhmää, jossa käytettiin tavanomaisia ​​postoperatiivisten vatsatyrähoitojen hoitomenetelmiä nähdäkseen, vaikuttaako uusi menetelmä postoperatiivisen jakson paranemiseen ja komplikaatioiden vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusaiheen relevanssi:

Postoperatiivisten vatsatyrän (POVG) kirurgisen hoidon ongelma on edelleen ajankohtainen. PWS muodostaa 20–22 % tyrojen kokonaismäärästä ja on toisella sijalla esiintymistiheydellä nivustyrän jälkeen. Huolimatta minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden nopeasta kehityksestä vatsakirurgiassa, eri tekijöiden mukaan POVG:n esiintymistiheys valinnaisten leikkausten jälkeen on 4-18,1% ja kiireellisten leikkausten jälkeen - 18,1-58,7%. (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y et al 2021).

Verkkoimplanttien käyttö POVH:n hoidossa vähensi uusiutumisten määrää, mutta johti leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden esiintymistiheyden kasvuun saavuttaen eri tekijöiden mukaan vaikuttavat luvut - 20,9-49,2 %. (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Hernioplastian komplikaatiot johtavat leikkauksen jälkeisen bedda-päivän lisääntymiseen ja avohoidon seurantajaksoon, hoidon materiaalikustannusten jyrkkään nousuun. Allogernioplastian myöhäisten komplikaatioiden (leikkauksen jälkeiset fistelit, verkkoimplanttien hylkimisreaktiot) hoito vaatii toistuvia lisäsairaalahoitoja ja avohoitokursseja (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 20) .

Nykyaikana yksi herniologian tieteellisen tutkimuksen painopistealueista on proteettisten muovien parantaminen ja seromien ehkäisymenetelmien kehittäminen, jotka ovat leikkauksen jälkeisen ajanjakson yleisin komplikaatio ja joita esiintyy laajalla alueella. 0,8 prosentista 60 prosenttiin (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. et ai. 2018, 2016, Paasch C, et ai. 2021, 2019) Etummaisen vatsan seinämän retromuskulaarinen plastiikka on tällä hetkellä fysiologisin ja luotettavin mediaanipaikan tyrän leikkausmenetelmä. Optimaaliset plastiikkakirurgiamenetelmät mediaani- ja lateraalityrälle ovat indikoituja, myös kliinisissä suosituksissa, mutta kysymys plastiikkakirurgiasta leikkauksen jälkeisten ventraalisten mediaani- ja lateraalisten tyrojen tapauksessa on edelleen avoin. (Kliiniset suositukset "Postoperative ventraal hernia", 2017) Herniologien anatomian anatomia vatsan etupuolen verisuonista ja hermoista on tärkeä sellaisten kirurgisten tekniikoiden kehittämisessä, jotka minimoivat neurovaskulaaristen kimppujen traumatisoitumisen etumaisen vatsan seinämän plastiikkakirurgian aikana. Tällä tavoin on mahdollista vähentää veren ja imusolmukkeiden virtausta solutiloista, säilyttää etumaisen vatsan seinämän neurovaskulaariset troofiset anatomiset muodostumat ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Edellä esitetyn perusteella on kiireellistä kehittää kirurgisia tekniikoita, jotka minimoivat neurovaskulaaristen kimppujen traumatisoitumisen. Myös plastisten menetelmien kehittäminen yhdistetyille keskisivutyrälle on nykyaikaisen kirurgian kiireellinen tehtävä.

Tutkimuksen tavoite:

Parantaa potilaiden hoitotuloksia, joilla on keskikokoiset (W2) ja suuret (W3) leikkauksen jälkeiset mediaani- ja lateraaliset tyrät kehittämällä uusia kirurgisia tekniikoita.

Tutkimustavoitteet:

  1. Tutkia vatsaontelon etumaisen seinämän retromuskulaaristen, preperitoneaalisten, post-peritoneaalisten ja kuplia edeltävien solutilojen verisuonten ja hermojen topografista ja varianttianatomiaa. Selvittää todennäköisimpiä veren ja imusolmukkeiden virtauksen lähteitä endoproteesin pohjan muodostavista anatomisista muodostelmista.
  2. Kehittää teknisiä, kirurgisia tekniikoita, joiden avulla voidaan muodostaa implanttisänky minimaalisella verisuonten ja hermojen traumatisoinnilla ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
  3. Kehittää vatsan etumaisen seinämän plastiikkatekniikka leikkauksen jälkeisissä tyräissä retromuskulaaristen ja subaponeuroottisten tilojen yhdistelmällä.
  4. Testaa kehitettyjä menetelmiä klinikalla, arvioida niiden tehokkuutta välittömien tulosten vaiheissa näyttöön perustuvan lääketieteen näkökulmasta.
  5. Selvittää kehitettyjen menetelmien käytön pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimusmateriaalit ja -menetelmät Suunnitelmissa on analysoida 20 potilaan, joilla on Incisional ventraal hernia, TT-kuvaukset tutkiakseen etumaisen vatsan seinämän verenkierron ominaisuuksia Autoplan-ohjelmistopaketilla.

Kokeellinen osa

Suunnitelmana on tutkia vatsan etupuolen anatomian varianttia 20 kiinnittämättömällä ruumiilla. Opiskella:

  • vatsan valkoisen viivan rei'ittävien suonien läsnäolo;
  • verisuonet xiphoid-prosessin takana ja rintalastan alakolmanneksessa;
  • esikuplatilan alukset;
  • kuinka pitkälle kylkiluiden väliset neurovaskulaariset niput (SNP) menevät retromuskulaariseen tilaan, miten minimoidaan niiden leikkaus implanttisänkyä valmistettaessa.
  • Selvitä erikseen retromuskulaariset ja subaponeuroottiset tilat ja tapoja yhdistää niitä.

Kliininen osa

  1. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on leikkauksen jälkeinen vatsatyrä, jonka mediaani- ja lateraalipaikka on ja joiden keskimääräinen tyräportin leveys on 4,1-15 cm (W2-W3 EHS-luokituksen mukaan). Hernial-portin koko määräytyy CT:llä. Arvioitu potilasmäärä on 60-80. Odotettavissa on 25–30 potilasta, joilla on leikkauksen jälkeiset ventraaliset mediaanityrät, ja 35–50 potilasta, joilla on mediaanityrä.
  2. Kontrolliryhmä on retrospektiivinen. Mukana ovat potilaat, joille on leikattu leikkausvatsatyrä KPH:n leikkausosastolla nro 1 viimeisen 3 vuoden aikana (25-35) sekä 5-10 potilasta, jotka leikataan seuraavan 6-8 kuukauden aikana. .
  3. Perustettu ryhmä - potilaat, jotka leikataan KPH:n leikkausosastolla nro 1 seuraavan 1,5-2 vuoden aikana kehitetyillä tekniikoilla.
  4. Vertailuryhmiin kuuluvat potilaat, joille tehtiin retromuskulaarinen plastiikkakirurgia ja sen jälkeen proteesialustan aspiraatiodrenaatio. Tulosten analysoinnissa otetaan välttämättä huomioon liikalihavuuden ja koagulopatian esiintyminen. Yleisten kliinisten tutkimusten lisäksi tehdään CT ennen leikkausta ja dynaaminen ultraäänitutkimus leikkauksen jälkeen vatsan etureunasta. Erityistä huomiota kiinnitetään nestemuodostelmien läsnäoloon ja tilavuuteen implanttipedissä.
  5. Välittömiä tuloksia arvioidaan 1 vuoteen asti. Välittömän tuloksen arviointiperusteet: Hoitoaika, kipuoireyhtymä, seroomien ja hematoomien esiintyminen, niiden infektio ja märkiminen. Clavien-Dindo-asteikon mukaan komplikaatiot kuuluvat luokkaan 3B.
  6. . Pitkän aikavälin tuloksia arvioidaan 1-1,5 vuoden aikavälillä. Arviointikriteerit: toistuvan tyrän esiintyminen, myöhäisten komplikaatioiden esiintyminen - fistelit, kuivatusta vaativat seerumit, kipuoireyhtymä.

Saadut tiedot arvioidaan IBM SPSS Advanced Statistica -sovelluspaketilla. Tutkimuksen tulokset tuotetaan Word-, Excel- ja Microsoft Office -ohjelmistoilla. Työn aikana käytetään nykyaikaisia ​​tilastollisen tutkimuksen menetelmiä: kuvailevaa tilastoa, menetelmiä erojen merkittävyyden arviointiin parametrisilla ja ei-parametrisilla kriteereillä, korrelaatio- ja varianssianalyysimenetelmiä, klusterianalyysiä, ennustamista logististen regressioiden avulla.

Suunniteltu tieteellinen uutuus ja käytännön arvo

  1. Suunnitelmissa on tutkia mahdollisia verenvuoto- ja hematooman lähteitä SRM-plastikirurgian aikana. Tämän perusteella laaditaan suosituksia leikkauksen tekniikasta.
  2. Sen oletetaan löytävän keino säilyttää kylkiluiden väliset hermosolukimput SRM-plastia suoritettaessa. Tämän pitäisi parantaa vatsan seinämän rekonstruktion laatua säilyttämällä neurovaskulaarisia lihaskimppuja ja vähentämällä neuroalgista kipuoireyhtymää.
  3. On ehdotettu, että kehitetään menetelmä retromuskulaaristen ja subaponeuroottisten tilojen yhdistämiseksi keskisivutyrän hoidossa
  4. Kehitettyjen kirurgisten tekniikoiden käytön tehokkuutta ja tarkoituksenmukaisuutta on tarkoitus perustella hoidon välittömien ja pitkän aikavälin tulosten analysoinnin perusteella.

Lyhyt kuvaus suunnitelluista innovaatioista

  1. Uuden menetelmän kehittäminen leikkauksen jälkeisten vatsatyräten etumaiseen vatsan seinämään
  2. Tekniikoiden kehittäminen etumaisen vatsan seinämän neurovaskulaaristen kimppujen traumatisoitumisen minimoimiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Samara, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Clinics of Samara State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on leikkauksen jälkeinen vatsatyrä, jonka mediaani- ja lateraalipaikka on ja joiden keskimääräinen tyräportin leveys on 4,1-15 cm (W2-W3 EHS-luokituksen mukaan). Hernial-portin koko määräytyy CT:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole leikkauksen jälkeisiä vatsan tyriä mediaani- ja lateraalisuunnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on retrospektiivinen. Se sisältää potilaat, jotka on leikattu POVG:n vuoksi KPH:n kirurgian osastolla nro 1 viimeisen 3 vuoden aikana (25-35) ja 5-10 potilasta, jotka leikataan seuraavan 6-8 kuukauden aikana.
  1. Suunnitelmissa on tutkia mahdollisia verenvuoto- ja hematooman lähteitä SRM-plastikirurgian aikana. Tämän perusteella laaditaan suosituksia leikkauksen tekniikasta.
  2. Sen oletetaan löytävän keino säilyttää kylkiluiden väliset hermosolukimput SRM-korjauksen yhteydessä. Tämän pitäisi parantaa vatsan seinämän rekonstruktion laatua säilyttämällä neurovaskulaarisia lihaskimppuja ja vähentämällä neuroalgista kipuoireyhtymää.
  3. On ehdotettu, että kehitetään menetelmä retromuskulaaristen ja subaponeuroottisten tilojen yhdistämiseksi keskisivutyrän hoidossa
  4. Kehitettyjen kirurgisten tekniikoiden käytön tehokkuutta ja tarkoituksenmukaisuutta on tarkoitus perustella hoidon välittömien ja pitkän aikavälin tulosten analysoinnin perusteella.
Muut nimet:
  • Tekniikoiden kehittäminen vatsan seinämän neurovaskulaaristen kimppujen traumatisoitumisen minimoimiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Kokeellinen: Perustettu ryhmä
Perustettu ryhmä - potilaat, jotka leikataan KPH:n leikkausosastolla nro 1 seuraavan 1,5-2 vuoden aikana kehitetyillä tekniikoilla.
  1. Suunnitelmissa on tutkia mahdollisia verenvuoto- ja hematooman lähteitä SRM-plastikirurgian aikana. Tämän perusteella laaditaan suosituksia leikkauksen tekniikasta.
  2. Sen oletetaan löytävän keino säilyttää kylkiluiden väliset hermosolukimput SRM-korjauksen yhteydessä. Tämän pitäisi parantaa vatsan seinämän rekonstruktion laatua säilyttämällä neurovaskulaarisia lihaskimppuja ja vähentämällä neuroalgista kipuoireyhtymää.
  3. On ehdotettu, että kehitetään menetelmä retromuskulaaristen ja subaponeuroottisten tilojen yhdistämiseksi keskisivutyrän hoidossa
  4. Kehitettyjen kirurgisten tekniikoiden käytön tehokkuutta ja tarkoituksenmukaisuutta on tarkoitus perustella hoidon välittömien ja pitkän aikavälin tulosten analysoinnin perusteella.
Muut nimet:
  • Tekniikoiden kehittäminen vatsan seinämän neurovaskulaaristen kimppujen traumatisoitumisen minimoimiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seroma
Aikaikkuna: 3-5 päivää
seroman kehittyminen leikkauksen jälkeisellä alueella
3-5 päivää
hematooma
Aikaikkuna: 3-5 päivää
hematooman kehittyminen leikkauksen jälkeisellä alueella
3-5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mätä
Aikaikkuna: 3-7 päivää
märkimisen kehittyminen leikkauksen jälkeisellä alueella
3-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

3
Tilaa