- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05734222
Optimization of Surgical Treatment of Patients With Incisional Ventral Hernias
Leikkauksen jälkeisen mediaani- ja mediaani- lateraalisen vatsatyräpotilaiden kirurgisen hoidon optimointi
Postoperatiivisten hernioiden hoidon optimointityömme tavoitteena on parantaa potilaiden hoitotuloksia, joilla on keskikokoiset (W2) ja suuret (W3) leikkauksen jälkeiset mediaani- ja lateraalityrät kehittämällä uusia leikkaustekniikoita. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutkia verisuonten ja hermojen topografista ja varianttianatomiaa vatsaontelon etumaisen seinämän retromuskulaarisissa, preperitoneaalisissa, postperitoneaalisissa ja preabdominaalisissa solutiloissa. Selvittää todennäköisimmät verenvirtauksen ja imusolmukkeiden lähteet endoproteesin pohjan muodostavista anatomisista muodostelmista.
- Kehittää teknisiä, kirurgisia tekniikoita, joiden avulla voidaan muodostaa implanttisänky minimaalisella verisuonten ja hermojen traumatisoinnilla ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
- Kehittää tekniikka etumaisen vatsan seinämän plastiseen leikkaukseen leikkauksen jälkeisissä tyrätyypeissä retromuskulaaristen ja subaponeuroottisten tilojen yhdistelmällä.
Tutkijat vertailevat koeryhmää, jossa käytetään uutta menetelmää implanttipaikan valmistelussa, ja kontrolliryhmää, jossa käytettiin tavanomaisia postoperatiivisten vatsatyrähoitojen hoitomenetelmiä nähdäkseen, vaikuttaako uusi menetelmä postoperatiivisen jakson paranemiseen ja komplikaatioiden vähentäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusaiheen relevanssi:
Postoperatiivisten vatsatyrän (POVG) kirurgisen hoidon ongelma on edelleen ajankohtainen. PWS muodostaa 20–22 % tyrojen kokonaismäärästä ja on toisella sijalla esiintymistiheydellä nivustyrän jälkeen. Huolimatta minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden nopeasta kehityksestä vatsakirurgiassa, eri tekijöiden mukaan POVG:n esiintymistiheys valinnaisten leikkausten jälkeen on 4-18,1% ja kiireellisten leikkausten jälkeen - 18,1-58,7%. (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y et al 2021).
Verkkoimplanttien käyttö POVH:n hoidossa vähensi uusiutumisten määrää, mutta johti leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden esiintymistiheyden kasvuun saavuttaen eri tekijöiden mukaan vaikuttavat luvut - 20,9-49,2 %. (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Hernioplastian komplikaatiot johtavat leikkauksen jälkeisen bedda-päivän lisääntymiseen ja avohoidon seurantajaksoon, hoidon materiaalikustannusten jyrkkään nousuun. Allogernioplastian myöhäisten komplikaatioiden (leikkauksen jälkeiset fistelit, verkkoimplanttien hylkimisreaktiot) hoito vaatii toistuvia lisäsairaalahoitoja ja avohoitokursseja (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 20) .
Nykyaikana yksi herniologian tieteellisen tutkimuksen painopistealueista on proteettisten muovien parantaminen ja seromien ehkäisymenetelmien kehittäminen, jotka ovat leikkauksen jälkeisen ajanjakson yleisin komplikaatio ja joita esiintyy laajalla alueella. 0,8 prosentista 60 prosenttiin (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. et ai. 2018, 2016, Paasch C, et ai. 2021, 2019) Etummaisen vatsan seinämän retromuskulaarinen plastiikka on tällä hetkellä fysiologisin ja luotettavin mediaanipaikan tyrän leikkausmenetelmä. Optimaaliset plastiikkakirurgiamenetelmät mediaani- ja lateraalityrälle ovat indikoituja, myös kliinisissä suosituksissa, mutta kysymys plastiikkakirurgiasta leikkauksen jälkeisten ventraalisten mediaani- ja lateraalisten tyrojen tapauksessa on edelleen avoin. (Kliiniset suositukset "Postoperative ventraal hernia", 2017) Herniologien anatomian anatomia vatsan etupuolen verisuonista ja hermoista on tärkeä sellaisten kirurgisten tekniikoiden kehittämisessä, jotka minimoivat neurovaskulaaristen kimppujen traumatisoitumisen etumaisen vatsan seinämän plastiikkakirurgian aikana. Tällä tavoin on mahdollista vähentää veren ja imusolmukkeiden virtausta solutiloista, säilyttää etumaisen vatsan seinämän neurovaskulaariset troofiset anatomiset muodostumat ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Edellä esitetyn perusteella on kiireellistä kehittää kirurgisia tekniikoita, jotka minimoivat neurovaskulaaristen kimppujen traumatisoitumisen. Myös plastisten menetelmien kehittäminen yhdistetyille keskisivutyrälle on nykyaikaisen kirurgian kiireellinen tehtävä.
Tutkimuksen tavoite:
Parantaa potilaiden hoitotuloksia, joilla on keskikokoiset (W2) ja suuret (W3) leikkauksen jälkeiset mediaani- ja lateraaliset tyrät kehittämällä uusia kirurgisia tekniikoita.
Tutkimustavoitteet:
- Tutkia vatsaontelon etumaisen seinämän retromuskulaaristen, preperitoneaalisten, post-peritoneaalisten ja kuplia edeltävien solutilojen verisuonten ja hermojen topografista ja varianttianatomiaa. Selvittää todennäköisimpiä veren ja imusolmukkeiden virtauksen lähteitä endoproteesin pohjan muodostavista anatomisista muodostelmista.
- Kehittää teknisiä, kirurgisia tekniikoita, joiden avulla voidaan muodostaa implanttisänky minimaalisella verisuonten ja hermojen traumatisoinnilla ja vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
- Kehittää vatsan etumaisen seinämän plastiikkatekniikka leikkauksen jälkeisissä tyräissä retromuskulaaristen ja subaponeuroottisten tilojen yhdistelmällä.
- Testaa kehitettyjä menetelmiä klinikalla, arvioida niiden tehokkuutta välittömien tulosten vaiheissa näyttöön perustuvan lääketieteen näkökulmasta.
- Selvittää kehitettyjen menetelmien käytön pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimusmateriaalit ja -menetelmät Suunnitelmissa on analysoida 20 potilaan, joilla on Incisional ventraal hernia, TT-kuvaukset tutkiakseen etumaisen vatsan seinämän verenkierron ominaisuuksia Autoplan-ohjelmistopaketilla.
Kokeellinen osa
Suunnitelmana on tutkia vatsan etupuolen anatomian varianttia 20 kiinnittämättömällä ruumiilla. Opiskella:
- vatsan valkoisen viivan rei'ittävien suonien läsnäolo;
- verisuonet xiphoid-prosessin takana ja rintalastan alakolmanneksessa;
- esikuplatilan alukset;
- kuinka pitkälle kylkiluiden väliset neurovaskulaariset niput (SNP) menevät retromuskulaariseen tilaan, miten minimoidaan niiden leikkaus implanttisänkyä valmistettaessa.
- Selvitä erikseen retromuskulaariset ja subaponeuroottiset tilat ja tapoja yhdistää niitä.
Kliininen osa
- Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on leikkauksen jälkeinen vatsatyrä, jonka mediaani- ja lateraalipaikka on ja joiden keskimääräinen tyräportin leveys on 4,1-15 cm (W2-W3 EHS-luokituksen mukaan). Hernial-portin koko määräytyy CT:llä. Arvioitu potilasmäärä on 60-80. Odotettavissa on 25–30 potilasta, joilla on leikkauksen jälkeiset ventraaliset mediaanityrät, ja 35–50 potilasta, joilla on mediaanityrä.
- Kontrolliryhmä on retrospektiivinen. Mukana ovat potilaat, joille on leikattu leikkausvatsatyrä KPH:n leikkausosastolla nro 1 viimeisen 3 vuoden aikana (25-35) sekä 5-10 potilasta, jotka leikataan seuraavan 6-8 kuukauden aikana. .
- Perustettu ryhmä - potilaat, jotka leikataan KPH:n leikkausosastolla nro 1 seuraavan 1,5-2 vuoden aikana kehitetyillä tekniikoilla.
- Vertailuryhmiin kuuluvat potilaat, joille tehtiin retromuskulaarinen plastiikkakirurgia ja sen jälkeen proteesialustan aspiraatiodrenaatio. Tulosten analysoinnissa otetaan välttämättä huomioon liikalihavuuden ja koagulopatian esiintyminen. Yleisten kliinisten tutkimusten lisäksi tehdään CT ennen leikkausta ja dynaaminen ultraäänitutkimus leikkauksen jälkeen vatsan etureunasta. Erityistä huomiota kiinnitetään nestemuodostelmien läsnäoloon ja tilavuuteen implanttipedissä.
- Välittömiä tuloksia arvioidaan 1 vuoteen asti. Välittömän tuloksen arviointiperusteet: Hoitoaika, kipuoireyhtymä, seroomien ja hematoomien esiintyminen, niiden infektio ja märkiminen. Clavien-Dindo-asteikon mukaan komplikaatiot kuuluvat luokkaan 3B.
- . Pitkän aikavälin tuloksia arvioidaan 1-1,5 vuoden aikavälillä. Arviointikriteerit: toistuvan tyrän esiintyminen, myöhäisten komplikaatioiden esiintyminen - fistelit, kuivatusta vaativat seerumit, kipuoireyhtymä.
Saadut tiedot arvioidaan IBM SPSS Advanced Statistica -sovelluspaketilla. Tutkimuksen tulokset tuotetaan Word-, Excel- ja Microsoft Office -ohjelmistoilla. Työn aikana käytetään nykyaikaisia tilastollisen tutkimuksen menetelmiä: kuvailevaa tilastoa, menetelmiä erojen merkittävyyden arviointiin parametrisilla ja ei-parametrisilla kriteereillä, korrelaatio- ja varianssianalyysimenetelmiä, klusterianalyysiä, ennustamista logististen regressioiden avulla.
Suunniteltu tieteellinen uutuus ja käytännön arvo
- Suunnitelmissa on tutkia mahdollisia verenvuoto- ja hematooman lähteitä SRM-plastikirurgian aikana. Tämän perusteella laaditaan suosituksia leikkauksen tekniikasta.
- Sen oletetaan löytävän keino säilyttää kylkiluiden väliset hermosolukimput SRM-plastia suoritettaessa. Tämän pitäisi parantaa vatsan seinämän rekonstruktion laatua säilyttämällä neurovaskulaarisia lihaskimppuja ja vähentämällä neuroalgista kipuoireyhtymää.
- On ehdotettu, että kehitetään menetelmä retromuskulaaristen ja subaponeuroottisten tilojen yhdistämiseksi keskisivutyrän hoidossa
- Kehitettyjen kirurgisten tekniikoiden käytön tehokkuutta ja tarkoituksenmukaisuutta on tarkoitus perustella hoidon välittömien ja pitkän aikavälin tulosten analysoinnin perusteella.
Lyhyt kuvaus suunnitelluista innovaatioista
- Uuden menetelmän kehittäminen leikkauksen jälkeisten vatsatyräten etumaiseen vatsan seinämään
- Tekniikoiden kehittäminen etumaisen vatsan seinämän neurovaskulaaristen kimppujen traumatisoitumisen minimoimiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Grigiryevich
- Puhelinnumero: +79272024050
- Sähköposti: a.g.sonis@samsmu.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vladislav Vladimirovich
- Puhelinnumero: +79270004150
- Sähköposti: v.v.timoschuk@samsmu.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Clinics of Samara State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on leikkauksen jälkeinen vatsatyrä, jonka mediaani- ja lateraalipaikka on ja joiden keskimääräinen tyräportin leveys on 4,1-15 cm (W2-W3 EHS-luokituksen mukaan). Hernial-portin koko määräytyy CT:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole leikkauksen jälkeisiä vatsan tyriä mediaani- ja lateraalisuunnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on retrospektiivinen.
Se sisältää potilaat, jotka on leikattu POVG:n vuoksi KPH:n kirurgian osastolla nro 1 viimeisen 3 vuoden aikana (25-35) ja 5-10 potilasta, jotka leikataan seuraavan 6-8 kuukauden aikana.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Perustettu ryhmä
Perustettu ryhmä - potilaat, jotka leikataan KPH:n leikkausosastolla nro 1 seuraavan 1,5-2 vuoden aikana kehitetyillä tekniikoilla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seroma
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
seroman kehittyminen leikkauksen jälkeisellä alueella
|
3-5 päivää
|
hematooma
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
hematooman kehittyminen leikkauksen jälkeisellä alueella
|
3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mätä
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
märkimisen kehittyminen leikkauksen jälkeisellä alueella
|
3-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124537
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat