Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Optimization of Surgical Treatment of Patients With Incisional Ventral Hernias

8 febbraio 2023 aggiornato da: Samara State Medical University

Ottimizzazione del trattamento chirurgico dei pazienti con ernie ventrali mediane e mediano-laterali postoperatorie

L'obiettivo del nostro lavoro di ottimizzazione del trattamento delle ernie postoperatorie è quello di migliorare i risultati del trattamento dei pazienti con ernie postoperatorie mediane e mediano-laterali di dimensioni medie (W2) e grandi (W3) sviluppando nuove tecniche chirurgiche. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Studiare l'anatomia topografica e variante dei vasi e dei nervi negli spazi cellulari retromuscolari, preperitoneali, postperitoneali e preaddominali della parete addominale anteriore. Determinare le fonti più probabili di flusso sanguigno e linfatico dalle formazioni anatomiche che formano il letto dell'endoprotesi.
  2. Sviluppare tecniche tecniche e chirurgiche che consentano di formare un letto implantare con minima traumatizzazione dei vasi sanguigni e dei nervi e ridurre il rischio di complicanze postoperatorie.
  3. Sviluppare una tecnica per la plastica della parete addominale anteriore nelle ernie medio-laterali postoperatorie con una combinazione di spazi retromuscolari e subaponeurotici.

I ricercatori confronteranno un gruppo sperimentale in cui verrà utilizzato un nuovo metodo di preparazione del sito dell'impianto e un gruppo di controllo in cui sono stati utilizzati metodi standard di trattamento delle ernie ventrali postoperatorie per vedere se il nuovo metodo influisce sul miglioramento del periodo postoperatorio e sul riduzione delle complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rilevanza del tema di ricerca:

Il problema del trattamento chirurgico delle ernie ventrali postoperatorie (POVG) rimane attuale. Le PWS rappresentano il 20-22% del numero totale di ernie e occupano il secondo posto per frequenza di occorrenza dopo le ernie inguinali. Nonostante il rapido sviluppo di tecnologie minimamente invasive nella chirurgia addominale, secondo vari autori, la frequenza di insorgenza di POVG dopo operazioni elettive raggiunge il 4-18,1% e dopo operazioni urgenti - 18,1-58,7% (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, et al 2021).

L'uso di impianti a rete nel trattamento della POVH ha ridotto il numero di recidive, ma ha portato ad un aumento della frequenza delle complicanze postoperatorie della ferita, raggiungendo, secondo vari autori, cifre impressionanti - 20,9-49,2% (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Le complicanze dell'ernioplastica portano ad un aumento del beda day postoperatorio e un periodo ambulatoriale di trattamento di follow-up, un forte aumento dei costi dei materiali per il trattamento. Il trattamento delle complicanze tardive dell'allogernioplastica (fistole postoperatorie, rigetto di impianti a rete) richiede ripetuti ricoveri aggiuntivi e cicli di trattamento ambulatoriale (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .

Nei tempi moderni, una delle aree prioritarie della ricerca scientifica in erniologia è il miglioramento della plastica protesica e lo sviluppo di metodi per la prevenzione dei sieromi, che sono la complicanza più comune del decorso del periodo postoperatorio e si verificano in un'ampia gamma dallo 0,8% al 60% (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. et al. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) La plastica retromuscolare della parete addominale anteriore è attualmente la metodica chirurgica più fisiologica ed affidabile per le ernie di localizzazione mediana. Sono indicati metodi ottimali di chirurgia plastica per ernie mediane e laterali, anche nelle raccomandazioni cliniche, ma la questione della chirurgia plastica per ernie ventrali postoperatorie di localizzazione mediano-laterale rimane aperta. (Raccomandazioni cliniche "Ernia ventrale postoperatoria", 2017) L'anatomia variante dei vasi e dei nervi della parete addominale anteriore per gli erniologi è importante nello sviluppo di tecniche chirurgiche che riducono al minimo la traumatizzazione dei fasci neurovascolari durante la chirurgia plastica della parete addominale anteriore. In questo modo è possibile ridurre il flusso sanguigno e linfatico dagli spazi cellulari, preservare le formazioni anatomiche trofiche neurovascolari della parete addominale anteriore e ridurre il rischio di complicanze postoperatorie. Sulla base di quanto sopra, lo sviluppo di tecniche chirurgiche che riducano al minimo la traumatizzazione dei fasci neurovascolari è un compito urgente. Anche lo sviluppo di metodi plastici per le ernie medio-laterali combinate è un compito urgente della moderna chirurgia.

Lo scopo dello studio:

Migliorare i risultati del trattamento di pazienti con ernie postoperatorie mediane e mediano-laterali di dimensioni medie (W2) e grandi (W3) sviluppando nuove tecniche chirurgiche.

Gli obiettivi della ricerca:

  1. Studiare l'anatomia topografica e variante dei vasi e dei nervi degli spazi cellulari retromuscolare, preperitoneale, postperitoneale e prebollente della parete addominale anteriore. Determinare le fonti più probabili di flusso sanguigno e linfatico dalle formazioni anatomiche che formano il letto dell'endoprotesi.
  2. Sviluppare tecniche tecniche e chirurgiche che consentano di formare un letto implantare con minima traumatizzazione dei vasi sanguigni e dei nervi e ridurre il rischio di complicanze postoperatorie.
  3. Sviluppare una tecnica per la plastica della parete addominale anteriore nelle ernie medio-laterali postoperatorie con la combinazione di spazi retromuscolari e subaponeurotici.
  4. Testare i metodi sviluppati in clinica, valutare la loro efficacia nelle fasi dei risultati immediati dal punto di vista della medicina basata sull'evidenza.
  5. Studiare i risultati a lungo termine dell'utilizzo dei metodi sviluppati.

Materiali e metodi di ricerca Si prevede di analizzare i risultati delle scansioni TC di 20 pazienti con ernia ventrale incisionale per studiare le caratteristiche dell'afflusso di sangue alla parete addominale anteriore utilizzando il pacchetto software hardware Autoplan.

La parte sperimentale

Si prevede di studiare la variante anatomica della parete addominale anteriore su 20 cadaveri non fissati. Studiare:

  • la presenza di vasi che perforano la linea bianca dell'addome;
  • vasi dietro il processo xifoideo e il terzo inferiore dello sterno;
  • vasi dello spazio pre-bolla;
  • fino a che punto i fasci neurovascolari intercostali (SNP) entrano nello spazio retromuscolare, come ridurre al minimo la loro intersezione durante la preparazione del letto implantare.
  • Indagare separatamente gli spazi retromuscolare e subaponeurotico e i modi di combinarli.

Parte clinica

  1. Lo studio includerà pazienti con ernie ventrali postoperatorie di localizzazione mediana e laterale e una larghezza media della porta erniaria da 4,1 a 15 cm (W2-W3 secondo la classificazione EHS). La dimensione della porta erniaria è determinata dalla TC. Il numero stimato di pazienti è di 60-80. Sono attesi 25-30 pazienti con ernie ventrali mediano-laterali postoperatorie e 35-50 pazienti con ernie mediane.
  2. Il gruppo di controllo è retrospettivo. Comprenderà pazienti che sono stati operati per ernia ventrale incisionale nel reparto chirurgico n. 1 del KPH negli ultimi 3 anni (25-35) e 5-10 pazienti che saranno operati entro i prossimi 6-8 mesi .
  3. Il gruppo stabilito - pazienti che saranno operati nel reparto chirurgico n. 1 del KPH nei prossimi 1,5 - 2 anni, utilizzando le tecniche sviluppate.
  4. I gruppi di confronto includeranno pazienti sottoposti a chirurgia plastica retromuscolare seguita da drenaggio per aspirazione del letto protesico. L'analisi dei risultati terrà necessariamente conto della presenza di obesità e coagulopatia. Oltre agli studi clinici generali, verranno eseguiti la TC prima dell'intervento chirurgico e l'esame ecografico dinamico della parete addominale anteriore dopo l'intervento chirurgico. Particolare attenzione sarà prestata alla presenza e al volume delle formazioni fluide nel letto implantare.
  5. I risultati immediati saranno valutati fino a 1 anno Criteri per la valutazione dei risultati immediati: tempo di trattamento, sindrome del dolore, presenza di sieromi ed ematomi, loro infezione e suppurazione. Secondo la scala Clavien-Dindo, le complicazioni appartengono alla classe 3B.
  6. . I risultati a lungo termine saranno valutati in termini da 1 a 1,5 anni. Criteri di valutazione: presenza di ernia ricorrente, presenza di complicanze tardive - fistole, sieromi che richiedono drenaggio, sindrome del dolore.

I dati ottenuti saranno valutati utilizzando il pacchetto applicativo IBM SPSS Advanced Statistica. I risultati dello studio verranno generati utilizzando il software Word, Excel e Microsoft Office. Nel corso del lavoro verranno utilizzati moderni metodi di ricerca statistica: statistica descrittiva, metodi per valutare la significatività delle differenze utilizzando criteri parametrici e non parametrici, metodi di analisi di correlazione e varianza, analisi dei cluster, previsione mediante regressioni logistiche.

Novità scientifica pianificata e valore pratico

  1. Si prevede di studiare potenziali fonti di sanguinamento e formazione di ematomi durante la chirurgia plastica SRM. Su questa base, verranno formulate raccomandazioni sulla tecnica dell'operazione.
  2. Dovrebbe trovare un modo per preservare i fasci neurovascolari intercostali durante l'esecuzione della plastica SRM. Ciò dovrebbe migliorare la qualità della ricostruzione della parete addominale preservando i fasci muscolari neurovascolari e riducendo la sindrome del dolore neuroalgico.
  3. Si propone di sviluppare un metodo per combinare gli spazi retromuscolari e subaponeurotici nel trattamento delle ernie medio-laterali
  4. Si prevede di comprovare l'efficacia e l'opportunità dell'applicazione delle tecniche chirurgiche sviluppate sulla base dell'analisi dei risultati immediati ea lungo termine del trattamento.

Una breve descrizione delle innovazioni previste

  1. Sviluppo di una nuova metodica di plastica della parete addominale anteriore delle ernie ventrali postoperatorie medio-laterali
  2. Sviluppo di tecniche per minimizzare la traumatizzazione dei fasci neurovascolari della parete addominale anteriore e ridurre le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Samara, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Clinics of Samara State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti con ernie ventrali postoperatorie di localizzazione mediana e laterale e una larghezza media della porta erniaria da 4,1 a 15 cm (W2-W3 secondo la classificazione EHS). La dimensione della porta erniaria è determinata dalla TC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza ernia ventrale postoperatoria mediana e localizzazione laterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è retrospettivo. Comprenderà pazienti che sono stati operati per POVG nel reparto chirurgico n. 1 del KPH negli ultimi 3 anni (25-35) e 5-10 pazienti che saranno operati entro i prossimi 6-8 mesi.
  1. Si prevede di studiare potenziali fonti di sanguinamento e formazione di ematomi durante la chirurgia plastica SRM. Su questa base, verranno formulate raccomandazioni sulla tecnica dell'operazione.
  2. Dovrebbe trovare un modo per preservare i fasci neurovascolari intercostali durante l'esecuzione della riparazione SRM. Ciò dovrebbe migliorare la qualità della ricostruzione della parete addominale preservando i fasci muscolari neurovascolari e riducendo la sindrome del dolore neuroalgico.
  3. Si propone di sviluppare un metodo per combinare gli spazi retromuscolari e subaponeurotici nel trattamento delle ernie medio-laterali
  4. Si prevede di comprovare l'efficacia e l'opportunità dell'applicazione delle tecniche chirurgiche sviluppate sulla base dell'analisi dei risultati immediati ea lungo termine del trattamento.
Altri nomi:
  • Sviluppo di tecniche per minimizzare la traumatizzazione dei fasci neurovascolari della parete addominale e ridurre le complicanze postoperatorie.
Sperimentale: Gruppo consolidato
Il gruppo stabilito - pazienti che saranno operati nel reparto chirurgico n. 1 del KPH nei prossimi 1,5 - 2 anni, utilizzando le tecniche sviluppate.
  1. Si prevede di studiare potenziali fonti di sanguinamento e formazione di ematomi durante la chirurgia plastica SRM. Su questa base, verranno formulate raccomandazioni sulla tecnica dell'operazione.
  2. Dovrebbe trovare un modo per preservare i fasci neurovascolari intercostali durante l'esecuzione della riparazione SRM. Ciò dovrebbe migliorare la qualità della ricostruzione della parete addominale preservando i fasci muscolari neurovascolari e riducendo la sindrome del dolore neuroalgico.
  3. Si propone di sviluppare un metodo per combinare gli spazi retromuscolari e subaponeurotici nel trattamento delle ernie medio-laterali
  4. Si prevede di comprovare l'efficacia e l'opportunità dell'applicazione delle tecniche chirurgiche sviluppate sulla base dell'analisi dei risultati immediati ea lungo termine del trattamento.
Altri nomi:
  • Sviluppo di tecniche per minimizzare la traumatizzazione dei fasci neurovascolari della parete addominale e ridurre le complicanze postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sieroma
Lasso di tempo: da 3 a 5 giorni
sviluppo di sieroma in area postin vigore
da 3 a 5 giorni
ematoma
Lasso di tempo: da 3 a 5 giorni
sviluppo di ematoma nell'area postoperatoria
da 3 a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pus
Lasso di tempo: da 3 a 7 giorni
sviluppo di suppurazione nell'area postoperatoria
da 3 a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi