- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05734222
Optimization of Surgical Treatment of Patients With Incisional Ventral Hernias
Ottimizzazione del trattamento chirurgico dei pazienti con ernie ventrali mediane e mediano-laterali postoperatorie
L'obiettivo del nostro lavoro di ottimizzazione del trattamento delle ernie postoperatorie è quello di migliorare i risultati del trattamento dei pazienti con ernie postoperatorie mediane e mediano-laterali di dimensioni medie (W2) e grandi (W3) sviluppando nuove tecniche chirurgiche. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Studiare l'anatomia topografica e variante dei vasi e dei nervi negli spazi cellulari retromuscolari, preperitoneali, postperitoneali e preaddominali della parete addominale anteriore. Determinare le fonti più probabili di flusso sanguigno e linfatico dalle formazioni anatomiche che formano il letto dell'endoprotesi.
- Sviluppare tecniche tecniche e chirurgiche che consentano di formare un letto implantare con minima traumatizzazione dei vasi sanguigni e dei nervi e ridurre il rischio di complicanze postoperatorie.
- Sviluppare una tecnica per la plastica della parete addominale anteriore nelle ernie medio-laterali postoperatorie con una combinazione di spazi retromuscolari e subaponeurotici.
I ricercatori confronteranno un gruppo sperimentale in cui verrà utilizzato un nuovo metodo di preparazione del sito dell'impianto e un gruppo di controllo in cui sono stati utilizzati metodi standard di trattamento delle ernie ventrali postoperatorie per vedere se il nuovo metodo influisce sul miglioramento del periodo postoperatorio e sul riduzione delle complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilevanza del tema di ricerca:
Il problema del trattamento chirurgico delle ernie ventrali postoperatorie (POVG) rimane attuale. Le PWS rappresentano il 20-22% del numero totale di ernie e occupano il secondo posto per frequenza di occorrenza dopo le ernie inguinali. Nonostante il rapido sviluppo di tecnologie minimamente invasive nella chirurgia addominale, secondo vari autori, la frequenza di insorgenza di POVG dopo operazioni elettive raggiunge il 4-18,1% e dopo operazioni urgenti - 18,1-58,7% (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, et al 2021).
L'uso di impianti a rete nel trattamento della POVH ha ridotto il numero di recidive, ma ha portato ad un aumento della frequenza delle complicanze postoperatorie della ferita, raggiungendo, secondo vari autori, cifre impressionanti - 20,9-49,2% (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) Le complicanze dell'ernioplastica portano ad un aumento del beda day postoperatorio e un periodo ambulatoriale di trattamento di follow-up, un forte aumento dei costi dei materiali per il trattamento. Il trattamento delle complicanze tardive dell'allogernioplastica (fistole postoperatorie, rigetto di impianti a rete) richiede ripetuti ricoveri aggiuntivi e cicli di trattamento ambulatoriale (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .
Nei tempi moderni, una delle aree prioritarie della ricerca scientifica in erniologia è il miglioramento della plastica protesica e lo sviluppo di metodi per la prevenzione dei sieromi, che sono la complicanza più comune del decorso del periodo postoperatorio e si verificano in un'ampia gamma dallo 0,8% al 60% (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. et al. 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) La plastica retromuscolare della parete addominale anteriore è attualmente la metodica chirurgica più fisiologica ed affidabile per le ernie di localizzazione mediana. Sono indicati metodi ottimali di chirurgia plastica per ernie mediane e laterali, anche nelle raccomandazioni cliniche, ma la questione della chirurgia plastica per ernie ventrali postoperatorie di localizzazione mediano-laterale rimane aperta. (Raccomandazioni cliniche "Ernia ventrale postoperatoria", 2017) L'anatomia variante dei vasi e dei nervi della parete addominale anteriore per gli erniologi è importante nello sviluppo di tecniche chirurgiche che riducono al minimo la traumatizzazione dei fasci neurovascolari durante la chirurgia plastica della parete addominale anteriore. In questo modo è possibile ridurre il flusso sanguigno e linfatico dagli spazi cellulari, preservare le formazioni anatomiche trofiche neurovascolari della parete addominale anteriore e ridurre il rischio di complicanze postoperatorie. Sulla base di quanto sopra, lo sviluppo di tecniche chirurgiche che riducano al minimo la traumatizzazione dei fasci neurovascolari è un compito urgente. Anche lo sviluppo di metodi plastici per le ernie medio-laterali combinate è un compito urgente della moderna chirurgia.
Lo scopo dello studio:
Migliorare i risultati del trattamento di pazienti con ernie postoperatorie mediane e mediano-laterali di dimensioni medie (W2) e grandi (W3) sviluppando nuove tecniche chirurgiche.
Gli obiettivi della ricerca:
- Studiare l'anatomia topografica e variante dei vasi e dei nervi degli spazi cellulari retromuscolare, preperitoneale, postperitoneale e prebollente della parete addominale anteriore. Determinare le fonti più probabili di flusso sanguigno e linfatico dalle formazioni anatomiche che formano il letto dell'endoprotesi.
- Sviluppare tecniche tecniche e chirurgiche che consentano di formare un letto implantare con minima traumatizzazione dei vasi sanguigni e dei nervi e ridurre il rischio di complicanze postoperatorie.
- Sviluppare una tecnica per la plastica della parete addominale anteriore nelle ernie medio-laterali postoperatorie con la combinazione di spazi retromuscolari e subaponeurotici.
- Testare i metodi sviluppati in clinica, valutare la loro efficacia nelle fasi dei risultati immediati dal punto di vista della medicina basata sull'evidenza.
- Studiare i risultati a lungo termine dell'utilizzo dei metodi sviluppati.
Materiali e metodi di ricerca Si prevede di analizzare i risultati delle scansioni TC di 20 pazienti con ernia ventrale incisionale per studiare le caratteristiche dell'afflusso di sangue alla parete addominale anteriore utilizzando il pacchetto software hardware Autoplan.
La parte sperimentale
Si prevede di studiare la variante anatomica della parete addominale anteriore su 20 cadaveri non fissati. Studiare:
- la presenza di vasi che perforano la linea bianca dell'addome;
- vasi dietro il processo xifoideo e il terzo inferiore dello sterno;
- vasi dello spazio pre-bolla;
- fino a che punto i fasci neurovascolari intercostali (SNP) entrano nello spazio retromuscolare, come ridurre al minimo la loro intersezione durante la preparazione del letto implantare.
- Indagare separatamente gli spazi retromuscolare e subaponeurotico e i modi di combinarli.
Parte clinica
- Lo studio includerà pazienti con ernie ventrali postoperatorie di localizzazione mediana e laterale e una larghezza media della porta erniaria da 4,1 a 15 cm (W2-W3 secondo la classificazione EHS). La dimensione della porta erniaria è determinata dalla TC. Il numero stimato di pazienti è di 60-80. Sono attesi 25-30 pazienti con ernie ventrali mediano-laterali postoperatorie e 35-50 pazienti con ernie mediane.
- Il gruppo di controllo è retrospettivo. Comprenderà pazienti che sono stati operati per ernia ventrale incisionale nel reparto chirurgico n. 1 del KPH negli ultimi 3 anni (25-35) e 5-10 pazienti che saranno operati entro i prossimi 6-8 mesi .
- Il gruppo stabilito - pazienti che saranno operati nel reparto chirurgico n. 1 del KPH nei prossimi 1,5 - 2 anni, utilizzando le tecniche sviluppate.
- I gruppi di confronto includeranno pazienti sottoposti a chirurgia plastica retromuscolare seguita da drenaggio per aspirazione del letto protesico. L'analisi dei risultati terrà necessariamente conto della presenza di obesità e coagulopatia. Oltre agli studi clinici generali, verranno eseguiti la TC prima dell'intervento chirurgico e l'esame ecografico dinamico della parete addominale anteriore dopo l'intervento chirurgico. Particolare attenzione sarà prestata alla presenza e al volume delle formazioni fluide nel letto implantare.
- I risultati immediati saranno valutati fino a 1 anno Criteri per la valutazione dei risultati immediati: tempo di trattamento, sindrome del dolore, presenza di sieromi ed ematomi, loro infezione e suppurazione. Secondo la scala Clavien-Dindo, le complicazioni appartengono alla classe 3B.
- . I risultati a lungo termine saranno valutati in termini da 1 a 1,5 anni. Criteri di valutazione: presenza di ernia ricorrente, presenza di complicanze tardive - fistole, sieromi che richiedono drenaggio, sindrome del dolore.
I dati ottenuti saranno valutati utilizzando il pacchetto applicativo IBM SPSS Advanced Statistica. I risultati dello studio verranno generati utilizzando il software Word, Excel e Microsoft Office. Nel corso del lavoro verranno utilizzati moderni metodi di ricerca statistica: statistica descrittiva, metodi per valutare la significatività delle differenze utilizzando criteri parametrici e non parametrici, metodi di analisi di correlazione e varianza, analisi dei cluster, previsione mediante regressioni logistiche.
Novità scientifica pianificata e valore pratico
- Si prevede di studiare potenziali fonti di sanguinamento e formazione di ematomi durante la chirurgia plastica SRM. Su questa base, verranno formulate raccomandazioni sulla tecnica dell'operazione.
- Dovrebbe trovare un modo per preservare i fasci neurovascolari intercostali durante l'esecuzione della plastica SRM. Ciò dovrebbe migliorare la qualità della ricostruzione della parete addominale preservando i fasci muscolari neurovascolari e riducendo la sindrome del dolore neuroalgico.
- Si propone di sviluppare un metodo per combinare gli spazi retromuscolari e subaponeurotici nel trattamento delle ernie medio-laterali
- Si prevede di comprovare l'efficacia e l'opportunità dell'applicazione delle tecniche chirurgiche sviluppate sulla base dell'analisi dei risultati immediati ea lungo termine del trattamento.
Una breve descrizione delle innovazioni previste
- Sviluppo di una nuova metodica di plastica della parete addominale anteriore delle ernie ventrali postoperatorie medio-laterali
- Sviluppo di tecniche per minimizzare la traumatizzazione dei fasci neurovascolari della parete addominale anteriore e ridurre le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Grigiryevich
- Numero di telefono: +79272024050
- Email: a.g.sonis@samsmu.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vladislav Vladimirovich
- Numero di telefono: +79270004150
- Email: v.v.timoschuk@samsmu.ru
Luoghi di studio
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-
-
Samara, Federazione Russa
- Reclutamento
- Clinics of Samara State Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà pazienti con ernie ventrali postoperatorie di localizzazione mediana e laterale e una larghezza media della porta erniaria da 4,1 a 15 cm (W2-W3 secondo la classificazione EHS). La dimensione della porta erniaria è determinata dalla TC.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza ernia ventrale postoperatoria mediana e localizzazione laterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è retrospettivo.
Comprenderà pazienti che sono stati operati per POVG nel reparto chirurgico n. 1 del KPH negli ultimi 3 anni (25-35) e 5-10 pazienti che saranno operati entro i prossimi 6-8 mesi.
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Procedura: A new method of repair of the abdominal wall of mid-lateral postoperative ventral hernias
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo consolidato
Il gruppo stabilito - pazienti che saranno operati nel reparto chirurgico n. 1 del KPH nei prossimi 1,5 - 2 anni, utilizzando le tecniche sviluppate.
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Procedura: A new method of repair of the abdominal wall of mid-lateral postoperative ventral hernias
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sieroma
Lasso di tempo: da 3 a 5 giorni
|
sviluppo di sieroma in area postin vigore
|
da 3 a 5 giorni
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ematoma
Lasso di tempo: da 3 a 5 giorni
|
sviluppo di ematoma nell'area postoperatoria
|
da 3 a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pus
Lasso di tempo: da 3 a 7 giorni
|
sviluppo di suppurazione nell'area postoperatoria
|
da 3 a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 124537
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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