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Otimização do Tratamento Cirúrgico de Pacientes com Hérnias Ventrais Incisionais

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Samara State Medical University

Otimização do Tratamento Cirúrgico de Pacientes Pós-Operatórios de Hérnias Ventral Mediana e Mediano-lateral

O objetivo do nosso trabalho de otimização do tratamento das hérnias pós-operatórias é melhorar os resultados do tratamento de pacientes com hérnias pós-operatórias mediana e médio-lateral de médio (W2) e grande (W3) desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas. As principais questões que pretende responder são:

  1. Estudar a anatomia topográfica e variante de vasos e nervos nos espaços celulares retromuscular, pré-peritoneal, pós-peritoneal e pré-abdominal da parede abdominal anterior. Determinar as fontes mais prováveis ​​de fluxo sanguíneo e linfático das formações anatômicas que formam o leito da endoprótese.
  2. Desenvolver técnicas técnicas e cirúrgicas que permitam formar um leito de implantação com trauma mínimo de vasos sanguíneos e nervos e reduzir o risco de complicações pós-operatórias.
  3. Desenvolver uma técnica para plastia da parede abdominal anterior em hérnias pós-operatórias médio-laterais com combinação de espaços retromusculares e subaponeuróticos.

Os pesquisadores irão comparar um grupo experimental no qual será utilizado um novo método de preparação do local do implante e um grupo controle no qual métodos padrão de tratamento de hérnias ventrais pós-operatórias foram utilizados para ver se o novo método afeta a melhora do período pós-operatório e a redução de complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Relevância do tema de pesquisa:

O problema do tratamento cirúrgico das hérnias ventrais pós-operatórias (POVG) permanece atual. A SPW representa 20-22% do número total de hérnias e ocupa o segundo lugar em frequência de ocorrência após as hérnias inguinais. Apesar do rápido desenvolvimento de tecnologias minimamente invasivas em cirurgia abdominal, segundo vários autores, a frequência de ocorrência de POVG após operações eletivas atinge 4-18,1% e após operações de urgência - 18,1-58,7% (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, e outros 2021).

O uso de implantes de malha no tratamento da HPPO reduziu o número de recidivas, mas levou a um aumento na frequência de complicações da ferida pós-operatória, atingindo, segundo vários autores, números impressionantes - 20,9-49,2% (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) As complicações da hernioplastia levam a um aumento no dia pós-operatório e um período ambulatorial de acompanhamento, um aumento acentuado nos custos de material para tratamento. O tratamento de complicações tardias da alogernioplastia (fístulas pós-operatórias, rejeições de implantes de malha) requer hospitalizações adicionais repetidas e cursos de tratamento ambulatorial (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .

Nos tempos modernos, uma das áreas prioritárias da pesquisa científica em herniologia é o aprimoramento das plásticas protéticas e o desenvolvimento de métodos para a prevenção dos seromas, que são a complicação mais comum do curso do período pós-operatório e ocorrem em ampla gama de 0,8% para 60% (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. e outros 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) A plastia retromuscular da parede abdominal anterior é atualmente o método cirúrgico mais fisiológico e confiável para hérnias de localização mediana. Métodos ótimos de cirurgia plástica para hérnias medianas e laterais são indicados, inclusive em recomendações clínicas, mas a questão da cirurgia plástica para hérnias pós-operatórias ventrais de localização mediano-lateral permanece em aberto. (Recomendações clínicas "Hérnia ventral pós-operatória", 2017) A anatomia variante dos vasos e nervos da parede abdominal anterior é importante para os herniologistas no desenvolvimento de técnicas cirúrgicas que minimizem a traumatização dos feixes neurovasculares durante a cirurgia plástica da parede abdominal anterior. Dessa forma, é possível reduzir o fluxo sanguíneo e linfático dos espaços celulares, preservar as formações anatômicas tróficas neurovasculares da parede abdominal anterior e reduzir o risco de complicações pós-operatórias. Com base no exposto, o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas que minimizem a traumatização dos feixes neurovasculares é uma tarefa urgente. O desenvolvimento de métodos plásticos para hérnias médio-laterais combinadas também é uma tarefa urgente da cirurgia moderna.

O objetivo do estudo:

Aprimorar os resultados do tratamento de pacientes com hérnia pós-operatória mediana e mediano-lateral de tamanho médio (W2) e grande (W3) por meio do desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas.

Objetivos de pesquisa:

  1. Estudar a anatomia topográfica e variante dos vasos e nervos dos espaços celulares retromuscular, pré-peritoneal, pós-peritoneal e pré-bolha da parede abdominal anterior. Determinar as fontes mais prováveis ​​de fluxo sanguíneo e linfático das formações anatômicas que formam o leito da endoprótese.
  2. Desenvolver técnicas técnicas e cirúrgicas que permitam formar um leito de implantação com trauma mínimo de vasos sanguíneos e nervos e reduzir o risco de complicações pós-operatórias.
  3. Desenvolver uma técnica para plastia da parede abdominal anterior em pós-operatório de hérnias médio-laterais com a combinação dos espaços retromuscular e subaponeurótico.
  4. Testar os métodos desenvolvidos na clínica, para avaliar sua eficácia nas etapas de resultados imediatos do ponto de vista da medicina baseada em evidências.
  5. Investigar os resultados a longo prazo da utilização dos métodos desenvolvidos.

Materiais e métodos de pesquisa Planeja-se analisar os resultados de tomografias computadorizadas de 20 pacientes com hérnia ventral incisional para estudar as características do suprimento de sangue para a parede abdominal anterior usando o pacote de software de hardware Autoplan.

A parte experimental

Pretende-se estudar a anatomia variante da parede abdominal anterior em 20 cadáveres não fixados. Estudar:

  • a presença de vasos perfurando a linha branca do abdome;
  • vasos atrás do processo xifóide e no terço inferior do esterno;
  • vasos do espaço pré-bolha;
  • até onde vão os feixes neurovasculares (SNPs) intercostais no espaço retromuscular, como minimizar sua interseção ao preparar o local de implantação.
  • Investigue separadamente os espaços retromusculares e subaponeuróticos e as formas de combiná-los.

Parte clínica

  1. O estudo incluirá pacientes com hérnias ventrais pós-operatórias de localização mediana e lateral e largura média do portal herniário de 4,1 a 15 cm (W2-W3 de acordo com a classificação EHS). O tamanho do portão herniário é determinado pela TC. O número estimado de pacientes é de 60 a 80. São esperados 25-30 pacientes com hérnia mediano-lateral ventral pós-operatória e 35-50 pacientes com hérnia mediana.
  2. O grupo de controle é retrospectivo. Incluirá pacientes operados de hérnia ventral incisional no departamento cirúrgico nº 1 do KPH durante os últimos 3 anos (25-35) e 5-10 pacientes que serão operados nos próximos 6-8 meses .
  3. O grupo estabelecido - pacientes que serão operados no departamento cirúrgico nº 1 do KPH nos próximos 1,5 a 2 anos, usando as técnicas desenvolvidas.
  4. Os grupos de comparação incluirão pacientes submetidos à cirurgia plástica retromuscular seguida de drenagem aspirativa do leito da prótese. A análise dos resultados terá necessariamente em conta a presença de obesidade e coagulopatia. Além dos estudos clínicos gerais, serão realizados exames de TC antes da cirurgia e ultrassonografia dinâmica da parede abdominal anterior após a cirurgia. Será dada atenção especial à presença e volume de formações fluidas no local de implantação.
  5. Resultados imediatos serão avaliados até 1 ano. Critérios para avaliação de resultados imediatos: Tempo de tratamento, síndrome dolorosa, presença de seromas e hematomas, infecção e supuração dos mesmos. De acordo com a escala de Clavien-Dindo, as complicações pertencem à classe 3B.
  6. . Os resultados a longo prazo serão avaliados em termos de 1 a 1,5 anos. Critérios de avaliação: presença de hérnia recorrente, presença de complicações tardias - fístulas, seromas com necessidade de drenagem, síndrome dolorosa.

Os dados obtidos serão avaliados por meio do pacote de aplicativos IBM SPSS Advanced Statistica. Os resultados do estudo serão gerados usando os softwares Word, Excel e Microsoft Office. No decorrer do trabalho, serão utilizados métodos estatísticos modernos de pesquisa: estatística descritiva, métodos para avaliar a significância das diferenças usando critérios paramétricos e não paramétricos, métodos de correlação e análise de variância, análise de cluster, previsão usando regressões logísticas.

Novidade científica planejada e valor prático

  1. Pretende-se estudar as fontes potenciais de sangramento e formação de hematoma durante a cirurgia plástica de SRM. Com base nisso, serão formuladas recomendações sobre a técnica da operação.
  2. Supõe-se encontrar uma maneira de preservar os feixes neurovasculares intercostais ao realizar a plastia SRM. Isso deve melhorar a qualidade da reconstrução da parede abdominal, preservando os feixes neurovasculares dos músculos e reduzindo a síndrome da dor neuroálgica.
  3. Propõe-se desenvolver um método para combinar espaços retromusculares e subaponeuróticos no tratamento de hérnias médio-laterais
  4. Pretende-se comprovar a eficácia e conveniência da aplicação das técnicas cirúrgicas desenvolvidas com base na análise dos resultados imediatos e a longo prazo do tratamento.

Uma breve descrição das inovações planejadas

  1. Desenvolvimento de um novo método de plastia da parede abdominal anterior de hérnias ventrais pós-operatórias médio-laterais
  2. Desenvolvimento de técnicas para minimizar a traumatização dos feixes neurovasculares da parede abdominal anterior e reduzir as complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Samara, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Clinics of Samara State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá pacientes com hérnias ventrais pós-operatórias de localização mediana e lateral e largura média do portal herniário de 4,1 a 15 cm (W2-W3 de acordo com a classificação EHS). O tamanho do portão herniário é determinado pela TC.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem hérnias ventrais pós-operatórias localização mediana e lateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle é retrospectivo. Incluirá pacientes que foram operados para POVG no departamento cirúrgico nº 1 do KPH durante os últimos 3 anos (25-35) e 5-10 pacientes que serão operados nos próximos 6-8 meses.
  1. Pretende-se estudar as fontes potenciais de sangramento e formação de hematoma durante a cirurgia plástica de SRM. Com base nisso, serão formuladas recomendações sobre a técnica da operação.
  2. Supõe-se encontrar uma maneira de preservar os feixes neurovasculares intercostais ao realizar o reparo do SRM. Isso deve melhorar a qualidade da reconstrução da parede abdominal, preservando os feixes neurovasculares dos músculos e reduzindo a síndrome da dor neuroálgica.
  3. Propõe-se desenvolver um método para combinar espaços retromusculares e subaponeuróticos no tratamento de hérnias médio-laterais
  4. Pretende-se comprovar a eficácia e conveniência da aplicação das técnicas cirúrgicas desenvolvidas com base na análise dos resultados imediatos e a longo prazo do tratamento.
Outros nomes:
  • Desenvolvimento de técnicas para minimizar a traumatização dos feixes neurovasculares da parede abdominal e reduzir as complicações pós-operatórias.
Experimental: Grupo estabelecido
O grupo estabelecido - pacientes que serão operados no departamento cirúrgico nº 1 do KPH nos próximos 1,5 a 2 anos, usando as técnicas desenvolvidas.
  1. Pretende-se estudar as fontes potenciais de sangramento e formação de hematoma durante a cirurgia plástica de SRM. Com base nisso, serão formuladas recomendações sobre a técnica da operação.
  2. Supõe-se encontrar uma maneira de preservar os feixes neurovasculares intercostais ao realizar o reparo do SRM. Isso deve melhorar a qualidade da reconstrução da parede abdominal, preservando os feixes neurovasculares dos músculos e reduzindo a síndrome da dor neuroálgica.
  3. Propõe-se desenvolver um método para combinar espaços retromusculares e subaponeuróticos no tratamento de hérnias médio-laterais
  4. Pretende-se comprovar a eficácia e conveniência da aplicação das técnicas cirúrgicas desenvolvidas com base na análise dos resultados imediatos e a longo prazo do tratamento.
Outros nomes:
  • Desenvolvimento de técnicas para minimizar a traumatização dos feixes neurovasculares da parede abdominal e reduzir as complicações pós-operatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de seroma
Prazo: 5 dias
taxa de desenvolvimento de seroma na área pós-operatória
5 dias
taxa de hematoma
Prazo: 5 dias
taxa de desenvolvimento de hematoma na área pós-operatória
5 dias
Taxa de recorrência
Prazo: Um ano
Taxa de recorrências de hérnia diagnosticadas em exame clínico e/ou ultrassonográfico
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pus
Prazo: 7 dias
taxa de desenvolvimento de supuração na área pós-operatória
7 dias
Dor pós-operatória persistente
Prazo: um ano
Dor interferindo nas atividades diárias conforme avaliado no Questionário de Dor de Hérnia Ventral
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 124537

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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