- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05734222
Otimização do Tratamento Cirúrgico de Pacientes com Hérnias Ventrais Incisionais
Otimização do Tratamento Cirúrgico de Pacientes Pós-Operatórios de Hérnias Ventral Mediana e Mediano-lateral
O objetivo do nosso trabalho de otimização do tratamento das hérnias pós-operatórias é melhorar os resultados do tratamento de pacientes com hérnias pós-operatórias mediana e médio-lateral de médio (W2) e grande (W3) desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas. As principais questões que pretende responder são:
- Estudar a anatomia topográfica e variante de vasos e nervos nos espaços celulares retromuscular, pré-peritoneal, pós-peritoneal e pré-abdominal da parede abdominal anterior. Determinar as fontes mais prováveis de fluxo sanguíneo e linfático das formações anatômicas que formam o leito da endoprótese.
- Desenvolver técnicas técnicas e cirúrgicas que permitam formar um leito de implantação com trauma mínimo de vasos sanguíneos e nervos e reduzir o risco de complicações pós-operatórias.
- Desenvolver uma técnica para plastia da parede abdominal anterior em hérnias pós-operatórias médio-laterais com combinação de espaços retromusculares e subaponeuróticos.
Os pesquisadores irão comparar um grupo experimental no qual será utilizado um novo método de preparação do local do implante e um grupo controle no qual métodos padrão de tratamento de hérnias ventrais pós-operatórias foram utilizados para ver se o novo método afeta a melhora do período pós-operatório e a redução de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Relevância do tema de pesquisa:
O problema do tratamento cirúrgico das hérnias ventrais pós-operatórias (POVG) permanece atual. A SPW representa 20-22% do número total de hérnias e ocupa o segundo lugar em frequência de ocorrência após as hérnias inguinais. Apesar do rápido desenvolvimento de tecnologias minimamente invasivas em cirurgia abdominal, segundo vários autores, a frequência de ocorrência de POVG após operações eletivas atinge 4-18,1% e após operações de urgência - 18,1-58,7% (Ishutov I.V. et al. 2020, 2018, 2016, Krivoshchekov E.P. et al. 2018, Samartsev V.A., Gavrilov V.A. 2018, 2016, Lu. Y, e outros 2021).
O uso de implantes de malha no tratamento da HPPO reduziu o número de recidivas, mas levou a um aumento na frequência de complicações da ferida pós-operatória, atingindo, segundo vários autores, números impressionantes - 20,9-49,2% (Ermakov N.A. et al. 2020, 2018; Greyasov V.I. et al. 2018) As complicações da hernioplastia levam a um aumento no dia pós-operatório e um período ambulatorial de acompanhamento, um aumento acentuado nos custos de material para tratamento. O tratamento de complicações tardias da alogernioplastia (fístulas pós-operatórias, rejeições de implantes de malha) requer hospitalizações adicionais repetidas e cursos de tratamento ambulatorial (Botezatu A.A. et al., 2018, 2016; Gogia B.Sh., Alyautdinov R.R. 2018, Olsson A, et al 2021) .
Nos tempos modernos, uma das áreas prioritárias da pesquisa científica em herniologia é o aprimoramento das plásticas protéticas e o desenvolvimento de métodos para a prevenção dos seromas, que são a complicação mais comum do curso do período pós-operatório e ocorrem em ampla gama de 0,8% para 60% (Belokonev V.I. Grachev B.D. 2018, Galimov O.V. e outros 2018, 2016, Paasch C, et al. 2021, 2019) A plastia retromuscular da parede abdominal anterior é atualmente o método cirúrgico mais fisiológico e confiável para hérnias de localização mediana. Métodos ótimos de cirurgia plástica para hérnias medianas e laterais são indicados, inclusive em recomendações clínicas, mas a questão da cirurgia plástica para hérnias pós-operatórias ventrais de localização mediano-lateral permanece em aberto. (Recomendações clínicas "Hérnia ventral pós-operatória", 2017) A anatomia variante dos vasos e nervos da parede abdominal anterior é importante para os herniologistas no desenvolvimento de técnicas cirúrgicas que minimizem a traumatização dos feixes neurovasculares durante a cirurgia plástica da parede abdominal anterior. Dessa forma, é possível reduzir o fluxo sanguíneo e linfático dos espaços celulares, preservar as formações anatômicas tróficas neurovasculares da parede abdominal anterior e reduzir o risco de complicações pós-operatórias. Com base no exposto, o desenvolvimento de técnicas cirúrgicas que minimizem a traumatização dos feixes neurovasculares é uma tarefa urgente. O desenvolvimento de métodos plásticos para hérnias médio-laterais combinadas também é uma tarefa urgente da cirurgia moderna.
O objetivo do estudo:
Aprimorar os resultados do tratamento de pacientes com hérnia pós-operatória mediana e mediano-lateral de tamanho médio (W2) e grande (W3) por meio do desenvolvimento de novas técnicas cirúrgicas.
Objetivos de pesquisa:
- Estudar a anatomia topográfica e variante dos vasos e nervos dos espaços celulares retromuscular, pré-peritoneal, pós-peritoneal e pré-bolha da parede abdominal anterior. Determinar as fontes mais prováveis de fluxo sanguíneo e linfático das formações anatômicas que formam o leito da endoprótese.
- Desenvolver técnicas técnicas e cirúrgicas que permitam formar um leito de implantação com trauma mínimo de vasos sanguíneos e nervos e reduzir o risco de complicações pós-operatórias.
- Desenvolver uma técnica para plastia da parede abdominal anterior em pós-operatório de hérnias médio-laterais com a combinação dos espaços retromuscular e subaponeurótico.
- Testar os métodos desenvolvidos na clínica, para avaliar sua eficácia nas etapas de resultados imediatos do ponto de vista da medicina baseada em evidências.
- Investigar os resultados a longo prazo da utilização dos métodos desenvolvidos.
Materiais e métodos de pesquisa Planeja-se analisar os resultados de tomografias computadorizadas de 20 pacientes com hérnia ventral incisional para estudar as características do suprimento de sangue para a parede abdominal anterior usando o pacote de software de hardware Autoplan.
A parte experimental
Pretende-se estudar a anatomia variante da parede abdominal anterior em 20 cadáveres não fixados. Estudar:
- a presença de vasos perfurando a linha branca do abdome;
- vasos atrás do processo xifóide e no terço inferior do esterno;
- vasos do espaço pré-bolha;
- até onde vão os feixes neurovasculares (SNPs) intercostais no espaço retromuscular, como minimizar sua interseção ao preparar o local de implantação.
- Investigue separadamente os espaços retromusculares e subaponeuróticos e as formas de combiná-los.
Parte clínica
- O estudo incluirá pacientes com hérnias ventrais pós-operatórias de localização mediana e lateral e largura média do portal herniário de 4,1 a 15 cm (W2-W3 de acordo com a classificação EHS). O tamanho do portão herniário é determinado pela TC. O número estimado de pacientes é de 60 a 80. São esperados 25-30 pacientes com hérnia mediano-lateral ventral pós-operatória e 35-50 pacientes com hérnia mediana.
- O grupo de controle é retrospectivo. Incluirá pacientes operados de hérnia ventral incisional no departamento cirúrgico nº 1 do KPH durante os últimos 3 anos (25-35) e 5-10 pacientes que serão operados nos próximos 6-8 meses .
- O grupo estabelecido - pacientes que serão operados no departamento cirúrgico nº 1 do KPH nos próximos 1,5 a 2 anos, usando as técnicas desenvolvidas.
- Os grupos de comparação incluirão pacientes submetidos à cirurgia plástica retromuscular seguida de drenagem aspirativa do leito da prótese. A análise dos resultados terá necessariamente em conta a presença de obesidade e coagulopatia. Além dos estudos clínicos gerais, serão realizados exames de TC antes da cirurgia e ultrassonografia dinâmica da parede abdominal anterior após a cirurgia. Será dada atenção especial à presença e volume de formações fluidas no local de implantação.
- Resultados imediatos serão avaliados até 1 ano. Critérios para avaliação de resultados imediatos: Tempo de tratamento, síndrome dolorosa, presença de seromas e hematomas, infecção e supuração dos mesmos. De acordo com a escala de Clavien-Dindo, as complicações pertencem à classe 3B.
- . Os resultados a longo prazo serão avaliados em termos de 1 a 1,5 anos. Critérios de avaliação: presença de hérnia recorrente, presença de complicações tardias - fístulas, seromas com necessidade de drenagem, síndrome dolorosa.
Os dados obtidos serão avaliados por meio do pacote de aplicativos IBM SPSS Advanced Statistica. Os resultados do estudo serão gerados usando os softwares Word, Excel e Microsoft Office. No decorrer do trabalho, serão utilizados métodos estatísticos modernos de pesquisa: estatística descritiva, métodos para avaliar a significância das diferenças usando critérios paramétricos e não paramétricos, métodos de correlação e análise de variância, análise de cluster, previsão usando regressões logísticas.
Novidade científica planejada e valor prático
- Pretende-se estudar as fontes potenciais de sangramento e formação de hematoma durante a cirurgia plástica de SRM. Com base nisso, serão formuladas recomendações sobre a técnica da operação.
- Supõe-se encontrar uma maneira de preservar os feixes neurovasculares intercostais ao realizar a plastia SRM. Isso deve melhorar a qualidade da reconstrução da parede abdominal, preservando os feixes neurovasculares dos músculos e reduzindo a síndrome da dor neuroálgica.
- Propõe-se desenvolver um método para combinar espaços retromusculares e subaponeuróticos no tratamento de hérnias médio-laterais
- Pretende-se comprovar a eficácia e conveniência da aplicação das técnicas cirúrgicas desenvolvidas com base na análise dos resultados imediatos e a longo prazo do tratamento.
Uma breve descrição das inovações planejadas
- Desenvolvimento de um novo método de plastia da parede abdominal anterior de hérnias ventrais pós-operatórias médio-laterais
- Desenvolvimento de técnicas para minimizar a traumatização dos feixes neurovasculares da parede abdominal anterior e reduzir as complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Sonis, doctor
- Número de telefone: +79272024050
- E-mail: a.g.sonis@samsmu.ru
Estude backup de contato
- Nome: Vladislav Timoschuk, PhD student
- Número de telefone: +79270004150
- E-mail: v.v.timotshuk1@samsmu.ru
Locais de estudo
-
-
-
Samara, Federação Russa
- Recrutamento
- Clinics of Samara State Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes com hérnias ventrais pós-operatórias de localização mediana e lateral e largura média do portal herniário de 4,1 a 15 cm (W2-W3 de acordo com a classificação EHS). O tamanho do portão herniário é determinado pela TC.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem hérnias ventrais pós-operatórias localização mediana e lateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle é retrospectivo.
Incluirá pacientes que foram operados para POVG no departamento cirúrgico nº 1 do KPH durante os últimos 3 anos (25-35) e 5-10 pacientes que serão operados nos próximos 6-8 meses.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo estabelecido
O grupo estabelecido - pacientes que serão operados no departamento cirúrgico nº 1 do KPH nos próximos 1,5 a 2 anos, usando as técnicas desenvolvidas.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de seroma
Prazo: 5 dias
|
taxa de desenvolvimento de seroma na área pós-operatória
|
5 dias
|
|
taxa de hematoma
Prazo: 5 dias
|
taxa de desenvolvimento de hematoma na área pós-operatória
|
5 dias
|
|
Taxa de recorrência
Prazo: Um ano
|
Taxa de recorrências de hérnia diagnosticadas em exame clínico e/ou ultrassonográfico
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pus
Prazo: 7 dias
|
taxa de desenvolvimento de supuração na área pós-operatória
|
7 dias
|
|
Dor pós-operatória persistente
Prazo: um ano
|
Dor interferindo nas atividades diárias conforme avaliado no Questionário de Dor de Hérnia Ventral
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladislav Timoschuk, Phd Student, Samara State Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novitsky YW, Elliott HL, Orenstein SB, Rosen MJ. Transversus abdominis muscle release: a novel approach to posterior component separation during complex abdominal wall reconstruction. Am J Surg. 2012 Nov;204(5):709-16. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.02.008. Epub 2012 May 16.
- Nielsen MF, de Beaux A, Stutchfield B, Kung J, Wigmore SJ, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for repair of incisional hernias after orthotopic liver transplantation. Hernia. 2022 Apr;26(2):481-487. doi: 10.1007/s10029-021-02409-5. Epub 2021 Apr 22.
- Nielsen MF, de Beaux A, Damaskos D, Tulloh B. Peritoneal flap hernioplasty for reconstruction of transverse incisional hernias. Hernia. 2021 Apr;25(2):313-319. doi: 10.1007/s10029-019-02099-0. Epub 2019 Dec 7.
- Kostov S, Dineva S, Kornovski Y, Slavchev S, Ivanova Y, Yordanov A. Vascular Anatomy and Variations of the Anterior Abdominal Wall - Significance in Abdominal Surgery. Prague Med Rep. 2023;124(2):108-142. doi: 10.14712/23362936.2023.9.
- Oprea V, Radu VG, Moga D; -. Transversus Abdominis Muscle Release (TAR) for Large Incisional Hernia Repair. Chirurgia (Bucur). 2016 Nov-Dec;111(6):535-540. doi: 10.21614/chirurgia.111.6.535.
- Клинические рекомендации "Послеоперационная вентральная грыжа", 2021-2022-2023 (23.10.2021) - Утверждены Минздравом РФ, ID 685 Doi 10.7602/jmis.2018.21.1.5
- Диссертационное исследование Гуляев М.Г. "Профилактика и лечение рецидивных вен-тральных грыж после аутопластических и протезирующих вмешательств" 2015г/ Doi 10.17116/hirurgia201910136
- Belokonev Vladimir, Sergey Pushkin, Zinaida Kovaleva, Yuliya Ponomareva, and Maksim Gulyaev. Etiology, Pathogenesis and Treatment of Recurrent Postoperative Ventral Hernias. INFRA-M Academic Publishing LLC., 2021. https://doi.org/10.12737/1058965.
- Мадьяров, В.М., Р.Б. Турсунов, С.П. Мухаметова, and М.Е. Кусманов. "Prevention of the risk of postoperative ventral hernias with open surgical interventions on the anterior ab-dominal wall." Vestnik, no. 4 (February 25, 2022): 98-104. https://doi.org/10.53065/kaznmu.2021.45.79.019.
- Мишкин, И., I. Mishkin, Н. Садыкова, and N. Sadykova. "Comparative characteristics of tension free techniques hernioplasty in the treatment of ventral hernias." Clinical Medicine and Pharmacology 4, no. 2 (July 27, 2018): 27-30. https://doi.org/10.12737/article_5b5ade394350a0.50327344.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124537
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .