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歯周病治療の補助剤としてのリモシラクトバチルス・ロイテリ プロバイオティクスの臨床効果

2023年11月27日 更新者：André Marques、Universidade do Porto

歯周炎治療の補助薬としての Limosilactobacillus Reuteri プロバイオティクスの臨床効果：ランダム化比較試験

この研究の目的は、ステージ II、グレード A、B、および C の全身性歯周炎患者の歯周の非外科的治療の補助として、リモシラクトバチルス ロイテリを含むプロバイオティック トローチの臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ステージ II、グレード A、B、および C の全身性歯周炎患者の非外科的歯周治療の補助剤として、プロバイオティクス Limosilactobacillus reuteri の疾患進行に対する効果を評価することです。プロービングによる出血によって評価されます。 (BoP) - リンデ、1972 年。 第 2 の目的は、プラーク インデックス (PI) の値に対するこのプロバイオティクスの効果を評価することです - Silness & Loe, 1964;歯肉指数 (GI) - Löe & Silness, 1963;プロービング ポケット深度 (PPD)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL) - ラムフィヨルド、1959 年、陰性対照製品と比較。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポルトガル
      • Oporto、ポルトガル、4200-393
        • 募集
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -自発的に研究に参加するつもりの18歳以上の患者と：

    • ステージII、グレードA、B、またはCの全身性歯周炎の確定診断を受けている（2018年、ワールドワークショップ）。
    • 象限ごとに少なくとも 3 本の天然歯を維持します。

除外基準:

  • • 研究に参加するために必要な指示を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。

    • -研究参加開始の2か月前に何らかの歯周治療を受けた患者;
    • 妊娠中または授乳中の患者;
    • 糖尿病、HIV、喘息、甲状腺機能亢進症、免疫系の病理、びらん性苔癬、またはコルチコステロイドまたは免疫抑制剤で治療されたその他の病理など、関連する全身の病理を有する患者;
    • 歯肉組織の反応を妨げる可能性のある薬物による治療を受けている患者：抗炎症薬、抗けいれん薬（フェニトインおよびバルプロ酸ナトリウム）、免疫抑制薬（シクロスポリン-Aおよびタクロリムス）および降圧薬（ニフェジピンおよびベラパミル塩酸塩）。
    • -抗凝固療法を受けている患者;
    • リドカイン、アルチカイン、メピバカインの両方にアレルギーのある患者;
    • 細菌性心内膜炎の抗生物質による予防が必要な患者;
    • -研究参加から2か月以内に抗生物質療法を受けた患者;
    • クロルヘキシジン、または他のマウスウォッシュまたはエリキシルを使用している患者;
    • 矯正治療中の患者様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクストローチ
被験者は、ブラッシングの後、朝と夕方の 1 日 2 回トローチを服用するように指示されます。
他の：プロバイオティクス
少なくとも 2 億個のアクティブ Limosilactobacillus reuteri を含むプロバイオティクス トローチ。
偽コンパレータ：ネガティブコントロールロゼンジ
被験者は、ブラッシングの後、朝と夕方の 1 日 2 回トローチを服用するように指示されます。
他の：ネガティブコントロール
シュガーフリーのネガティブコントロールトローチ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血（BoP）のベースラインからの変化 - Lindhe、1972
時間枠：0、21、90、180日
プロービング時の出血 (パーセンテージ) は、プロービングの 30 秒後に評価されます。これは、歯ごとに 6 つの部位で使用される二値スコアリング システムによって、存在または非存在にそれぞれ 1 とゼロ (0) を使用します。
0、21、90、180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数 (PI) のベースラインからの変化 - Silness & Löe, 1964
時間枠：0、21、90、180日

歯の 4 つの歯肉領域 (近心頬側、頬側、遠心頬側、および口蓋/舌側) のそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられます。これは、その地域の Pl です (プラーク開示者を使用します。 歯の 4 つの領域からのスコアを加算して 4 で割ると、歯の Pl が得られます。 最後に、歯の指数を加算し、検査した歯の数で割ることによって、個人のPlが得られます。

スコア基準:

0 微生物プラークの不在。

  1. 自由歯肉縁に沿った微生物プラークの薄膜。
  2. 溝にプラークを伴う中等度の蓄積。
  3. 遊離歯肉縁に沿った溝またはポケットに大量のプラーク。
0、21、90、180日
歯肉指数（GI）のベースラインからの変化 - Löe e Silness、1963
時間枠：0、21、90、180日

歯の 4 つの歯肉領域 (近心頬側、頬側、遠心頬側、および口蓋/舌側) に 0 ～ 3 のスコアが与えられます。これは、その地域の Gl です。 歯の 4 つの領域からのスコアを加算して 4 で割ると、歯の GI が得られます。 最後に、歯のインデックスを追加し、検査した歯の総数で割ることによって、個人の Gl が得られます。 したがって、被験者の指数は、検査された領域の平均スコアです。

スコア基準:

0 正常な歯肉: e/o 炎症のない自然なコーラル ピンクの歯肉。

  1. 軽度の炎症：わずかな色の変化、わずかな浮腫。 プロービング時の出血なし。
  2. 中等度の炎症: 発赤、浮腫およびグレージング。 プロービング時の出血。
  3. 重度の炎症: 顕著な発赤および浮腫/潰瘍/自然出血傾向。
0、21、90、180日
プロービング深度 (PD) のベースラインからの変化
時間枠：0、21、90、180日
溝またはポケットの基部から自由歯肉縁までの距離。
0、21、90、180日
臨床愛着レベル (CAL) のベースラインからの変化 - ラムフィヨルド、1959 年
時間枠：0、21、90、180日
これは、プロービング ポケットの深さをセメントエナメル接合部と歯肉縁の間の距離に加算することによって計算されます (後退の場合、値は正であり、歯肉容積の増加の場合、記録された値は負です)。
0、21、90、180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade do Porto

協力者

CREFAR - REPRESENTACÕES, LDA

捜査官

  • 主任研究者：André Marques, MDent、Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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