Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske effekter av Limosilactobacillus Reuteri probiotika som et supplement til behandling av periodontitt

27. november 2023 oppdatert av: André Marques, Universidade do Porto

Kliniske effekter av Limosilactobacillus Reuteri probiotika som et tillegg til behandling av periodontitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av en probiotisk sugetablet som inneholder Limosilactobacillus reuteri som et tillegg til periodontal ikke-kirurgisk behandling av pasienter med stadium II, grad A, B og C, generalisert periodontitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten på sykdomsprogresjon av det probiotiske Limosilactobacillus reuteri som et tillegg i den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen hos pasienter med stadium II, grad A, B og C, generalisert periodontitt: evaluert ved blødning ved sondering (BoP) - Lindhe, 1972. Det sekundære formålet er å evaluere effekten av dette probiotikumet på verdiene til Plaque Index (PI) - Silness & Löe, 1964; Gingival Index (GI) - Löe & Silness, 1963; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959, sammenlignet med et negativt kontrollprodukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oporto, Portugal, 4200-393
        • Rekruttering
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som har til hensikt å frivillig delta i studien og:

    • Ha en definitiv diagnose av stadium II, grad A, B eller C, generalisert periodontitt (2018, World Workshop);
    • Ha minst 3 naturlige tenner vedlikeholdt per kvadrant.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som ikke kan forstå instruksjonene som er nødvendige for å delta i studien eller ikke kan gi informert samtykke;

    • Pasienter som har mottatt noen form for periodontal behandling 2 måneder før starten av studiedeltakelsen;
    • Gravide eller ammende pasienter;
    • Pasienter med tilhørende systemisk patologi, slik som diabetes, HIV, astma, hypertyreose, immunsystempatologier, laverosive eller andre patologier behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva;
    • Pasienter som gjennomgår behandling med legemidler som kan forstyrre responsen til gingivalvevet: antiinflammatoriske legemidler, antikonvulsiva (fenytoin og natriumvalproat), immunsuppressiva (ciklosporin-A og takrolimus) og antihypertensiva (nifedipin og verapamilhydroklorid);
    • Pasienter som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling;
    • Pasienter som er allergiske mot både lidokain, artikain og mepivakain;
    • Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse for bakteriell endokarditt;
    • Pasienter som har hatt antibiotikabehandling innen 2 måneder etter studiedeltakelse;
    • Pasienter som bruker klorheksidin, eller andre munnvann eller eliksirer;
    • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika sugetablett
Forsøkspersonene instrueres om å ta en sugetablett to ganger om dagen, etter børsting, morgen og kveld.
Probiotikapastiller som inneholder minst 200 millioner aktive Limosilactobacillus reuteri.
Sham-komparator: Negativ kontroll sugetablett
Forsøkspersonene instrueres om å ta en sugetablett to ganger om dagen, etter børsting, morgen og kveld.
Sukkerfrie pastiller med negativ kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blødning ved sondering (BoP) - Lindhe, 1972
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager
Blødning ved sondering (i prosent) vil bli vurdert 30 sekunder etter sondering, gjennom et dikotomt skåringssystem brukt på seks steder per tann med henholdsvis én (1) og null (0) for tilstedeværelse eller fravær.
0, 21, 90, 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Plaque Index (PI) - Silness & Löe, 1964
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager

Hvert av de fire tannkjøttområdene på tannen (mesialbukkal, bukkal, distobukal og palatinal/lingual) gis en skår fra 0-3; dette er Pl for området (ved hjelp av plakettavsløre. Poengsummene fra de fire områdene av tannen kan legges til og divideres med fire for å gi Pl for tannen. Til slutt, ved å legge til indeksene for tennene og dele på antall undersøkte tenner, oppnås Pl for individet.

Poengkriterier:

0 Fravær av mikrobiell plakk.

  1. Tynn film av mikrobiell plakk langs den frie gingivalmarginen.
  2. Moderat opphopning med plakk i sulcus.
  3. Store mengder plakk i sulcus eller lomme langs den frie gingivakanten.
0, 21, 90, 180 dager
Change From Baseline in Gingival Index (GI) - Löe e Silness, 1963
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager

Fire tannkjøttområder på tannen (mesialbukkal, bukkal, distobukkal og palatinal/lingual) gis en skår fra 0 til 3; dette er Gl for området. Poengsummene fra de fire områdene av tannen kan legges til og divideres med fire for å gi GI for tannen. Til slutt, ved å legge til indeksene for tennene og dele på det totale antallet tenner som er undersøkt, oppnås Gl for individet. Indeksen for faget er dermed en gjennomsnittsskåre for de undersøkte områdene.

Poengkriterier:

0 Normal gingiva: Naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse.

  1. Mild betennelse: Små endringer i farge, lett ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betennelse: Rødhet, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betennelse: Markert rødhet og ødem/ulcerasjon/tendens til spontanblødning.
0, 21, 90, 180 dager
Endring fra baseline i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager
Avstanden målt fra bunnen av sulcus eller lomme til den frie gingivalmarginen.
0, 21, 90, 180 dager
Change From Baseline in Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager
Den beregnes ved å legge til Probing Pocket Depth til avstanden mellom sementoemaljekrysset og gingivalmarginen (hvis det er en resesjon, er verdien positiv, hvis det er en økning i gingivalvolumet er den registrerte verdien negativ).
0, 21, 90, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere