- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05734274
Kliniske effekter av Limosilactobacillus Reuteri probiotika som et supplement til behandling av periodontitt
Kliniske effekter av Limosilactobacillus Reuteri probiotika som et tillegg til behandling av periodontitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: André Marques, MDent
- Telefonnummer: +351965074955
- E-post: andrecnbmarques@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Oporto, Portugal, 4200-393
- Rekruttering
- Faculty of Dental Medicine - University of Porto
-
Ta kontakt med:
- André Marques, MDent
- Telefonnummer: +351965074955
- E-post: andrecnbmarques@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 18 år som har til hensikt å frivillig delta i studien og:
- Ha en definitiv diagnose av stadium II, grad A, B eller C, generalisert periodontitt (2018, World Workshop);
- Ha minst 3 naturlige tenner vedlikeholdt per kvadrant.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som ikke kan forstå instruksjonene som er nødvendige for å delta i studien eller ikke kan gi informert samtykke;
- Pasienter som har mottatt noen form for periodontal behandling 2 måneder før starten av studiedeltakelsen;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter med tilhørende systemisk patologi, slik som diabetes, HIV, astma, hypertyreose, immunsystempatologier, laverosive eller andre patologier behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva;
- Pasienter som gjennomgår behandling med legemidler som kan forstyrre responsen til gingivalvevet: antiinflammatoriske legemidler, antikonvulsiva (fenytoin og natriumvalproat), immunsuppressiva (ciklosporin-A og takrolimus) og antihypertensiva (nifedipin og verapamilhydroklorid);
- Pasienter som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling;
- Pasienter som er allergiske mot både lidokain, artikain og mepivakain;
- Pasienter som trenger antibiotikaprofylakse for bakteriell endokarditt;
- Pasienter som har hatt antibiotikabehandling innen 2 måneder etter studiedeltakelse;
- Pasienter som bruker klorheksidin, eller andre munnvann eller eliksirer;
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika sugetablett
Forsøkspersonene instrueres om å ta en sugetablett to ganger om dagen, etter børsting, morgen og kveld.
|
Probiotikapastiller som inneholder minst 200 millioner aktive Limosilactobacillus reuteri.
|
|
Sham-komparator: Negativ kontroll sugetablett
Forsøkspersonene instrueres om å ta en sugetablett to ganger om dagen, etter børsting, morgen og kveld.
|
Sukkerfrie pastiller med negativ kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i blødning ved sondering (BoP) - Lindhe, 1972
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager
|
Blødning ved sondering (i prosent) vil bli vurdert 30 sekunder etter sondering, gjennom et dikotomt skåringssystem brukt på seks steder per tann med henholdsvis én (1) og null (0) for tilstedeværelse eller fravær.
|
0, 21, 90, 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Plaque Index (PI) - Silness & Löe, 1964
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager
|
Hvert av de fire tannkjøttområdene på tannen (mesialbukkal, bukkal, distobukal og palatinal/lingual) gis en skår fra 0-3; dette er Pl for området (ved hjelp av plakettavsløre. Poengsummene fra de fire områdene av tannen kan legges til og divideres med fire for å gi Pl for tannen. Til slutt, ved å legge til indeksene for tennene og dele på antall undersøkte tenner, oppnås Pl for individet. Poengkriterier: 0 Fravær av mikrobiell plakk.
|
0, 21, 90, 180 dager
|
|
Change From Baseline in Gingival Index (GI) - Löe e Silness, 1963
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager
|
Fire tannkjøttområder på tannen (mesialbukkal, bukkal, distobukkal og palatinal/lingual) gis en skår fra 0 til 3; dette er Gl for området. Poengsummene fra de fire områdene av tannen kan legges til og divideres med fire for å gi GI for tannen. Til slutt, ved å legge til indeksene for tennene og dele på det totale antallet tenner som er undersøkt, oppnås Gl for individet. Indeksen for faget er dermed en gjennomsnittsskåre for de undersøkte områdene. Poengkriterier: 0 Normal gingiva: Naturlig korallrosa gingival uten e/o-betennelse.
|
0, 21, 90, 180 dager
|
|
Endring fra baseline i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager
|
Avstanden målt fra bunnen av sulcus eller lomme til den frie gingivalmarginen.
|
0, 21, 90, 180 dager
|
|
Change From Baseline in Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dager
|
Den beregnes ved å legge til Probing Pocket Depth til avstanden mellom sementoemaljekrysset og gingivalmarginen (hvis det er en resesjon, er verdien positiv, hvis det er en økning i gingivalvolumet er den registrerte verdien negativ).
|
0, 21, 90, 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vivekananda MR, Vandana KL, Bhat KG. Effect of the probiotic Lactobacilli reuteri (Prodentis) in the management of periodontal disease: a preliminary randomized clinical trial. J Oral Microbiol. 2010 Nov 2;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5344.
- Iniesta M, Herrera D, Montero E, Zurbriggen M, Matos AR, Marin MJ, Sanchez-Beltran MC, Llama-Palacio A, Sanz M. Probiotic effects of orally administered Lactobacillus reuteri-containing tablets on the subgingival and salivary microbiota in patients with gingivitis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):736-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01914.x. Epub 2012 Jun 13.
- Wei SH, Lang NP. Periodontal epidemiological indices for children and adolescents: II. Evaluation of oral hygiene; III. Clinical applications. Pediatr Dent. 1982 Mar;4(1):64-73. No abstract available.
- Montero E, Iniesta M, Rodrigo M, Marin MJ, Figuero E, Herrera D, Sanz M. Clinical and microbiological effects of the adjunctive use of probiotics in the treatment of gingivitis: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):708-716. doi: 10.1111/jcpe.12752. Epub 2017 Jun 23.
- Song D, Liu XR. Role of probiotics containing Lactobacillus reuteri in adjunct to scaling and root planing for management of patients with chronic periodontitis: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(8):4495-4505. doi: 10.26355/eurrev_202004_21032.
- Tekce M, Ince G, Gursoy H, Dirikan Ipci S, Cakar G, Kadir T, Yilmaz S. Clinical and microbiological effects of probiotic lozenges in the treatment of chronic periodontitis: a 1-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):363-72. doi: 10.1111/jcpe.12387. Epub 2015 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .