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Effetti clinici dei probiotici Limosilactobacillus Reuteri in aggiunta al trattamento della parodontite

27 novembre 2023 aggiornato da: André Marques, Universidade do Porto

Effetti clinici dei probiotici Limosilactobacillus Reuteri in aggiunta al trattamento della parodontite: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di una pastiglia probiotica contenente Limosilactobacillus reuteri in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico di pazienti con parodontite generalizzata di stadio II, grado A, B e C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto sulla progressione della malattia del probiotico Limosilactobacillus reuteri come coadiuvante nel trattamento parodontale non chirurgico in pazienti con parodontite generalizzata di stadio II, grado A, B e C: valutata mediante sanguinamento al sondaggio (BoP) - Lindhe, 1972. Lo scopo secondario è quello di valutare l'effetto di questo probiotico sui valori di Plaque Index (PI) - Silness & Löe, 1964; Indice gengivale (GI) - Löe & Silness, 1963; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959, rispetto a un prodotto di controllo negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Oporto, Portogallo, 4200-393
        • Reclutamento
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, che intendono partecipare volontariamente allo studio e:

    • Avere una diagnosi definitiva di parodontite generalizzata di stadio II, grado A, B o C (2018, World Workshop);
    • Avere almeno 3 denti naturali mantenuti per quadrante.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti incapaci di comprendere le istruzioni necessarie per partecipare allo studio o impossibilitati a dare il consenso informato;

    • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento parodontale 2 mesi prima dell'inizio della partecipazione allo studio;
    • Pazienti in gravidanza o allattamento;
    • Pazienti con patologia sistemica associata, quali diabete, HIV, asma, ipertiroidismo, patologie del sistema immunitario, licheni erosivi o altre patologie trattate con corticosteroidi o immunosoppressori;
    • Pazienti sottoposti a terapia con farmaci che possono interferire con la risposta dei tessuti gengivali: farmaci antinfiammatori, anticonvulsivanti (fenitoina e valproato di sodio), immunosoppressori (ciclosporina-A e tacrolimus) e antiipertensivi (nifedipina e verapamil cloridrato);
    • Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante;
    • Pazienti allergici sia alla lidocaina che all'articaina e alla mepivacaina;
    • Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica per endocardite batterica;
    • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antibiotica entro 2 mesi dalla partecipazione allo studio;
    • Pazienti che usano clorexidina o altri collutori o elisir;
    • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pastiglie di probiotici
I soggetti sono istruiti a prendere una pastiglia due volte al giorno, dopo essersi lavati, al mattino e alla sera.
Altro: Probiotici
Pastiglie di probiotici contenenti almeno 200 milioni di limosilactobacillus reuteri attivi.
Comparatore fittizio: Controllo negativo Losanga
I soggetti sono istruiti a prendere una pastiglia due volte al giorno, dopo essersi lavati, al mattino e alla sera.
Altro: Controllo negativo
Pastiglie di controllo negativo senza zucchero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel sanguinamento al sondaggio (BoP) - Lindhe, 1972
Lasso di tempo: 0, 21, 90, 180 giorni
Il sanguinamento al sondaggio (in percentuale) verrà valutato 30 secondi dopo il sondaggio, attraverso un sistema di punteggio dicotomico utilizzato in sei siti per dente utilizzando rispettivamente uno (1) e zero (0) per presenza o assenza.
0, 21, 90, 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di placca (PI) - Silness & Löe, 1964
Lasso di tempo: 0, 21, 90, 180 giorni

Ciascuna delle quattro aree gengivali del dente (mesialbuccale, buccale, distobuccale e palatino/linguale) riceve un punteggio da 0 a 3; questo è il Pl per l'area (usando il rivelatore di placca. I punteggi delle quattro aree del dente possono essere sommati e divisi per quattro per ottenere il Pl del dente. Infine, sommando gli indici per i denti e dividendo per il numero di denti esaminati, si ottiene il Pl per l'individuo.

Criteri di punteggio:

0 Assenza di placca microbica.

  1. Film sottile di placca microbica lungo il margine gengivale libero.
  2. Accumulo moderato con placca nel solco.
  3. Grande quantità di placca nel solco o nella tasca lungo il margine gengivale libero.
0, 21, 90, 180 giorni
Variazione rispetto al basale dell'indice gengivale (GI) - Löe e Silness, 1963
Lasso di tempo: 0, 21, 90, 180 giorni

A quattro aree gengivali del dente (mesialbuccale, buccale, distobuccale e palatino/linguale) viene assegnato un punteggio da 0 a 3; questo è il Gl per l'area. I punteggi delle quattro aree del dente possono essere sommati e divisi per quattro per ottenere l'IG del dente. Infine, sommando gli indici per i denti e dividendo per il numero totale di denti esaminati, si ottiene il Gl per l'individuo. L'indice per materia è quindi un punteggio medio per le aree esaminate.

Criteri di punteggio:

0 Gengiva normale: gengiva rosa corallo naturale senza e/o infiammazione.

  1. Lieve infiammazione: lievi cambiamenti di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio.
  2. Infiammazione moderata: arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio.
  3. Grave infiammazione: marcato arrossamento ed edema/ulcerazione/tendenza al sanguinamento spontaneo.
0, 21, 90, 180 giorni
Variazione rispetto al basale della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 0, 21, 90, 180 giorni
La distanza misurata dalla base del solco o della tasca al margine gengivale libero.
0, 21, 90, 180 giorni
Cambiamento rispetto al basale del livello di attaccamento clinico (CAL) - Ramfjord, 1959
Lasso di tempo: 0, 21, 90, 180 giorni
Si calcola sommando la Probing Pocket Depth alla distanza tra giunzione amelocementizia e margine gengivale (se si tratta di recessione il valore è positivo, se si tratta di aumento di volume gengivale il valore registrato è negativo).
0, 21, 90, 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

CREFAR - REPRESENTACÕES, LDA

Investigatori

  • Investigatore principale: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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