Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limosilactobacillus Reuteri -probioottien kliiniset vaikutukset periodontiitin hoidon lisänä

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: André Marques, Universidade do Porto

Limosilactobacillus Reuteri -probioottien kliiniset vaikutukset periodontiitin hoidon lisänä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Limosilactobacillus reuteria sisältävän probioottisen imeskelytabletin kliinistä tehoa ei-kirurgisen periodontaalihoidon lisänä potilailla, joilla on vaiheen II, A-, B- ja C-aste, yleistynyt parodontiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida probiootin Limosilactobacillus reuterin vaikutusta taudin etenemiseen lisäaineena ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa potilailla, joilla on vaiheen II, aste A, B ja C, yleistynyt parodontiitti: arvioitu Bleeding on Probing -menetelmällä. (BoP) – Lindhe, 1972. Toissijainen tarkoitus on arvioida tämän probiootin vaikutus plakkiindeksin (PI) arvoihin - Silness & Löe, 1964; Gingival Index (GI) - Löe & Silness, 1963; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959, verrattuna negatiiviseen kontrollituotteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Oporto, Portugali, 4200-393
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka aikovat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja:

    • Sinulla on lopullinen diagnoosi vaiheen II, aste A, B tai C, yleistynyt parodontiitti (2018, World Workshop);
    • Huolla vähintään 3 luonnollista hammasta kvadranttia kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimukseen osallistumisen edellyttämiä ohjeita tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta;

    • Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä parodontaalihoitoa 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumisen alkua;
    • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
    • Potilaat, joihin liittyy systeeminen patologia, kuten diabetes, HIV, astma, kilpirauhasen liikatoiminta, immuunijärjestelmän sairaudet, jäkäläeroosio tai muut sairaudet, joita hoidetaan kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla;
    • Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka voivat häiritä ienkudosten vastetta: tulehduskipulääkkeet, kouristuslääkkeet (fenytoiini ja natriumvalproaatti), immunosuppressantit (siklosporiini-A ja takrolimuusi) ja verenpainelääkkeet (nifedipiini ja verapamiilihydrokloridi);
    • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa;
    • Potilaat, jotka ovat allergisia sekä lidokaiinille, artikaiinille että mepivakaiinille;
    • Potilaat, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia bakteeriperäisen endokardiitin vuoksi;
    • Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
    • Potilaat, jotka käyttävät klooriheksidiiniä tai muita suuvesiä tai eliksiirejä;
    • Oikomishoidossa olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen imeskelytabletti
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan imeskelytabletti kahdesti päivässä, harjauksen jälkeen, aamulla ja illalla.
Muut: Probiootit
Probioottinen imeskelytabletti, joka sisältää vähintään 200 miljoonaa aktiivista Limosilactobacillus reuteria.
Huijausvertailija: Negatiivinen kontrolli imeskelytabletti
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan imeskelytabletti kahdesti päivässä, harjauksen jälkeen, aamulla ja illalla.
Muut: Negatiivinen kontrolli
Sokerittomat negatiivisen kontrollin imeskelytabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta koettimen verenvuodossa (BoP) - Lindhe, 1972
Aikaikkuna: 0, 21, 90, 180 päivää
Verenvuoto koettaessa (prosentteina) arvioidaan 30 sekuntia koettamisen jälkeen dikotomisen pisteytysjärjestelmän avulla, jota käytetään kuudessa kohdassa hammasta kohden käyttäen yhtä (1) ja nollaa (0) läsnäololle tai poissaolleelle, vastaavasti.
0, 21, 90, 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin (PI) muutos lähtötasosta - Silness & Löe, 1964
Aikaikkuna: 0, 21, 90, 180 päivää

Jokaiselle hampaan neljästä ienalueesta (mesialbuccaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen ja palatinaalinen/linguaalinen) annetaan arvosana 0-3; tämä on alueen Pl (käyttämällä plakin paljastajaa. Hampaan neljältä alueelta saadut pisteet voidaan laskea yhteen ja jakaa neljällä, jolloin saadaan hampaan Pl. Lopuksi laskemalla yhteen hampaiden indeksit ja jakamalla tutkittujen hampaiden lukumäärällä saadaan yksilön Pl.

Pisteiden kriteerit:

0 Mikrobiplakin puuttuminen.

  1. Ohut kalvo mikrobiplakkia pitkin vapaata ienreunaa.
  2. Kohtalainen kertyminen plakin kanssa sulcus.
  3. Suuri määrä plakkia suluksessa tai taskussa vapaata ienreunaa pitkin.
0, 21, 90, 180 päivää
Muutos lähtötasosta ienindeksissä (GI) - Löe e Silness, 1963
Aikaikkuna: 0, 21, 90, 180 päivää

Hampaan neljälle ienalueelle (mesialbuccaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen ja palatinaalinen/linguaalinen) annetaan arvosana 0-3; tämä on alueen Gl. Hampaan neljältä alueelta saadut pisteet voidaan laskea yhteen ja jakaa neljällä, jolloin saadaan hampaan GI. Lopuksi laskemalla yhteen hampaiden indeksit ja jakamalla tutkittujen hampaiden kokonaismäärällä, saadaan yksilön Gl. Aiheen indeksi on siis tutkittujen alueiden keskiarvo.

Pisteiden kriteerit:

0 Normaali ien: Luonnollinen korallin vaaleanpunainen ien, ei e/o-tulehdusta.

  1. Lievä tulehdus: Pieniä värimuutoksia, lievää turvotusta. Ei verenvuotoa mittauksessa.
  2. Keskivaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. Vaikea tulehdus: Huomattava punoitus ja turvotus/haavauma/taipumus spontaanisti vuotamaan verta.
0, 21, 90, 180 päivää
Muutos lähtötasosta mittaussyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: 0, 21, 90, 180 päivää
Etäisyys mitattuna uurteen tai taskun tyvestä vapaaseen ienreunaan.
0, 21, 90, 180 päivää
Kliinisen kiintymystason (CAL) muutos lähtötasosta - Ramfjord, 1959
Aikaikkuna: 0, 21, 90, 180 päivää
Se lasketaan lisäämällä Probing Pocket Depth sementin emaliliitoksen ja ienreunan väliseen etäisyyteen (jos kyseessä on taantuma, arvo on positiivinen, jos kyseessä on ientilavuuden kasvu, kirjattu arvo on negatiivinen).
0, 21, 90, 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

CREFAR - REPRESENTACÕES, LDA

Tutkijat

  • Päätutkija: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa