- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05734274
Klinické účinky probiotik Limosilactobacillus Reuteri jako doplněk léčby parodontitidy
Klinické účinky probiotik Limosilactobacillus Reuteri jako doplněk léčby parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: André Marques, MDent
- Telefonní číslo: +351965074955
- E-mail: andrecnbmarques@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Oporto, Portugalsko, 4200-393
- Nábor
- Faculty of Dental Medicine - University of Porto
-
Kontakt:
- André Marques, MDent
- Telefonní číslo: +351965074955
- E-mail: andrecnbmarques@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie a:
- Mít definitivní diagnózu stadia II, stupeň A, B nebo C, generalizovaná parodontitida (2018, Světový workshop);
- Nechte si udržovat alespoň 3 přirozené zuby na kvadrant.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti neschopní porozumět pokynům nezbytným pro účast ve studii nebo neschopní dát informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ periodontální léčby 2 měsíce před zahájením účasti ve studii;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti s přidruženou systémovou patologií, jako je diabetes, HIV, astma, hypertyreóza, patologie imunitního systému, erozivní lišejníky nebo jiné patologie léčené kortikosteroidy nebo imunosupresivy;
- Pacienti podstupující léčbu léky, které mohou interferovat s odpovědí gingiválních tkání: protizánětlivé léky, antikonvulziva (fenytoin a valproát sodný), imunosupresiva (cyklosporin-A a takrolimus) a antihypertenziva (nifedipin a verapamil hydrochlorid);
- Pacienti podstupující antikoagulační léčbu;
- Pacienti alergičtí na lidokain, artikain a mepivakain;
- Pacienti, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi pro bakteriální endokarditidu;
- Pacienti, kteří podstoupili antibiotickou léčbu do 2 měsíců od účasti ve studii;
- Pacienti užívající chlorhexidin nebo jiné ústní vody nebo elixíry;
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Probiotická pastilka
Subjekty jsou instruovány, aby užívaly pastilku dvakrát denně, po čištění zubů, ráno a večer.
|
Probiotická pastilka obsahující nejméně 200 milionů aktivních Limosilaktobacillus reuteri.
|
Falešný srovnávač: Negativní kontrola Lozenge
Subjekty jsou instruovány, aby užívaly pastilku dvakrát denně, po čištění zubů, ráno a večer.
|
Pastilky pro negativní kontrolu bez cukru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v krvácení při sondování (BoP) - Lindhe, 1972
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní
|
Krvácení při sondování (v procentech) bude hodnoceno 30 sekund po sondování pomocí dichotomického bodovacího systému používaného na šesti místech na zub s použitím jedničky (1) a nuly (0) pro přítomnost nebo nepřítomnost.
|
0, 21, 90, 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie v indexu plaku (PI) - Silness & Löe, 1964
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní
|
Každé ze čtyř gingiválních oblastí zubu (mezialbukální, bukální, distobukální a palatinální/lingvální) je přiděleno skóre od 0 do 3; toto je Pl pro danou oblast (pomocí odhalovače plaků. Skóry ze čtyř oblastí zubu lze sečíst a vydělit čtyřmi, čímž se získá Pl pro zub. Nakonec sečtením indexů pro zuby a dělením počtem vyšetřených zubů se získá Pl pro jednotlivce. Bodová kritéria: 0 Absence mikrobiálního plaku.
|
0, 21, 90, 180 dní
|
Změna od základní linie v gingiválním indexu (GI) - Löe e Silness, 1963
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní
|
Čtyři gingivální oblasti zubu (mezialbukální, bukální, distobukální a palatinální/lingvální) mají skóre od 0 do 3; toto je GI pro danou oblast. Skóre ze čtyř oblastí zubu lze sečíst a vydělit čtyřmi, aby se získal GI pro zub. Nakonec sečtením indexů pro zuby a dělením celkovým počtem vyšetřených zubů se získá GI pro jednotlivce. Index pro předmět je tedy průměrným skóre za zkoumané oblasti. Bodová kritéria: 0 Normální gingiva: Přírodní korálově růžová gingiva bez e/o zánětu.
|
0, 21, 90, 180 dní
|
Změna hloubky sondování (PD) od základní linie
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní
|
Vzdálenost měřená od báze sulku nebo kapsy k volnému gingiválnímu okraji.
|
0, 21, 90, 180 dní
|
Změna od základní linie na úrovni klinického připojení (CAL) – Ramfjord, 1959
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní
|
Vypočítá se přičtením hloubky sondy ke vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a okrajem dásně (pokud se jedná o recesi, hodnota je kladná, pokud se jedná o zvětšení objemu dásně, je zaznamenaná hodnota záporná).
|
0, 21, 90, 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vivekananda MR, Vandana KL, Bhat KG. Effect of the probiotic Lactobacilli reuteri (Prodentis) in the management of periodontal disease: a preliminary randomized clinical trial. J Oral Microbiol. 2010 Nov 2;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5344.
- Iniesta M, Herrera D, Montero E, Zurbriggen M, Matos AR, Marin MJ, Sanchez-Beltran MC, Llama-Palacio A, Sanz M. Probiotic effects of orally administered Lactobacillus reuteri-containing tablets on the subgingival and salivary microbiota in patients with gingivitis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):736-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01914.x. Epub 2012 Jun 13.
- Wei SH, Lang NP. Periodontal epidemiological indices for children and adolescents: II. Evaluation of oral hygiene; III. Clinical applications. Pediatr Dent. 1982 Mar;4(1):64-73. No abstract available.
- Montero E, Iniesta M, Rodrigo M, Marin MJ, Figuero E, Herrera D, Sanz M. Clinical and microbiological effects of the adjunctive use of probiotics in the treatment of gingivitis: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):708-716. doi: 10.1111/jcpe.12752. Epub 2017 Jun 23.
- Song D, Liu XR. Role of probiotics containing Lactobacillus reuteri in adjunct to scaling and root planing for management of patients with chronic periodontitis: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(8):4495-4505. doi: 10.26355/eurrev_202004_21032.
- Tekce M, Ince G, Gursoy H, Dirikan Ipci S, Cakar G, Kadir T, Yilmaz S. Clinical and microbiological effects of probiotic lozenges in the treatment of chronic periodontitis: a 1-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):363-72. doi: 10.1111/jcpe.12387. Epub 2015 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotika
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoKojenecká kolika | Mikrobiální kolonizace | PláčKrocan
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityDokončenoProbiotika | Sportovci | Střevní mikrobiota | Aerobní cvičení | Střevní mikrobiom | Podráždění gastrointestinálního traktuSpojené království
-
Columbia UniversityStaženoCrohnova nemocSpojené státy