Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky probiotik Limosilactobacillus Reuteri jako doplněk léčby parodontitidy

27. listopadu 2023 aktualizováno: André Marques, Universidade do Porto

Klinické účinky probiotik Limosilactobacillus Reuteri jako doplněk léčby parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost probiotické pastilky obsahující Limosilactobacillus reuteri jako doplněk k parodontální nechirurgické léčbě pacientů s generalizovanou parodontitidou stupně II, stupně A, B a C.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek probiotika Limosilactobacillus reuteri jako doplňku při nechirurgické parodontální léčbě u pacientů s generalizovanou parodontitidou stupně II, stupně A, B a C na progresi onemocnění: hodnoceno metodou Bleeding on Probing (BoP) - Lindhe, 1972. Sekundárním účelem je vyhodnocení vlivu tohoto probiotika na hodnoty Plaque Index (PI) - Silness & Löe, 1964; Gingival Index (GI) - Löe & Silness, 1963; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959, ve srovnání s negativním kontrolním produktem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Oporto, Portugalsko, 4200-393
        • Nábor
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří se chtějí dobrovolně zúčastnit studie a:

    • Mít definitivní diagnózu stadia II, stupeň A, B nebo C, generalizovaná parodontitida (2018, Světový workshop);
    • Nechte si udržovat alespoň 3 přirozené zuby na kvadrant.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti neschopní porozumět pokynům nezbytným pro účast ve studii nebo neschopní dát informovaný souhlas;

    • Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ periodontální léčby 2 měsíce před zahájením účasti ve studii;
    • Těhotné nebo kojící pacientky;
    • Pacienti s přidruženou systémovou patologií, jako je diabetes, HIV, astma, hypertyreóza, patologie imunitního systému, erozivní lišejníky nebo jiné patologie léčené kortikosteroidy nebo imunosupresivy;
    • Pacienti podstupující léčbu léky, které mohou interferovat s odpovědí gingiválních tkání: protizánětlivé léky, antikonvulziva (fenytoin a valproát sodný), imunosupresiva (cyklosporin-A a takrolimus) a antihypertenziva (nifedipin a verapamil hydrochlorid);
    • Pacienti podstupující antikoagulační léčbu;
    • Pacienti alergičtí na lidokain, artikain a mepivakain;
    • Pacienti, kteří vyžadují antibiotickou profylaxi pro bakteriální endokarditidu;
    • Pacienti, kteří podstoupili antibiotickou léčbu do 2 měsíců od účasti ve studii;
    • Pacienti užívající chlorhexidin nebo jiné ústní vody nebo elixíry;
    • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická pastilka
Subjekty jsou instruovány, aby užívaly pastilku dvakrát denně, po čištění zubů, ráno a večer.
Probiotická pastilka obsahující nejméně 200 milionů aktivních Limosilaktobacillus reuteri.
Falešný srovnávač: Negativní kontrola Lozenge
Subjekty jsou instruovány, aby užívaly pastilku dvakrát denně, po čištění zubů, ráno a večer.
Pastilky pro negativní kontrolu bez cukru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v krvácení při sondování (BoP) - Lindhe, 1972
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní
Krvácení při sondování (v procentech) bude hodnoceno 30 sekund po sondování pomocí dichotomického bodovacího systému používaného na šesti místech na zub s použitím jedničky (1) a nuly (0) pro přítomnost nebo nepřítomnost.
0, 21, 90, 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v indexu plaku (PI) - Silness & Löe, 1964
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní

Každé ze čtyř gingiválních oblastí zubu (mezialbukální, bukální, distobukální a palatinální/lingvální) je přiděleno skóre od 0 do 3; toto je Pl pro danou oblast (pomocí odhalovače plaků. Skóry ze čtyř oblastí zubu lze sečíst a vydělit čtyřmi, čímž se získá Pl pro zub. Nakonec sečtením indexů pro zuby a dělením počtem vyšetřených zubů se získá Pl pro jednotlivce.

Bodová kritéria:

0 Absence mikrobiálního plaku.

  1. Tenký film mikrobiálního plaku podél volného gingiválního okraje.
  2. Střední akumulace s plakem v sulku.
  3. Velké množství plaku v sulku nebo kapse podél volného okraje gingivy.
0, 21, 90, 180 dní
Změna od základní linie v gingiválním indexu (GI) - Löe e Silness, 1963
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní

Čtyři gingivální oblasti zubu (mezialbukální, bukální, distobukální a palatinální/lingvální) mají skóre od 0 do 3; toto je GI pro danou oblast. Skóre ze čtyř oblastí zubu lze sečíst a vydělit čtyřmi, aby se získal GI pro zub. Nakonec sečtením indexů pro zuby a dělením celkovým počtem vyšetřených zubů se získá GI pro jednotlivce. Index pro předmět je tedy průměrným skóre za zkoumané oblasti.

Bodová kritéria:

0 Normální gingiva: Přírodní korálově růžová gingiva bez e/o zánětu.

  1. Mírný zánět: Mírné změny barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. Střední zánět: Zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  3. Závažný zánět: Výrazné zarudnutí a edém/ulcerace/sklon ke spontánnímu krvácení.
0, 21, 90, 180 dní
Změna hloubky sondování (PD) od základní linie
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní
Vzdálenost měřená od báze sulku nebo kapsy k volnému gingiválnímu okraji.
0, 21, 90, 180 dní
Změna od základní linie na úrovni klinického připojení (CAL) – Ramfjord, 1959
Časové okno: 0, 21, 90, 180 dní
Vypočítá se přičtením hloubky sondy ke vzdálenosti mezi cemento-smaltovým spojením a okrajem dásně (pokud se jedná o recesi, hodnota je kladná, pokud se jedná o zvětšení objemu dásně, je zaznamenaná hodnota záporná).
0, 21, 90, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

3
Předplatit