- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05734274
Klinische effecten van Limosilactobacillus Reuteri Probiotica als aanvulling op de behandeling van parodontitis
Klinische effecten van Limosilactobacillus Reuteri Probiotica als aanvulling op de behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: André Marques, MDent
- Telefoonnummer: +351965074955
- E-mail: andrecnbmarques@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Oporto, Portugal, 4200-393
- Werving
- Faculty of Dental Medicine - University of Porto
-
Contact:
- André Marques, MDent
- Telefoonnummer: +351965074955
- E-mail: andrecnbmarques@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar die van plan zijn vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en:
- Een definitieve diagnose hebben van stadium II, graad A, B of C, gegeneraliseerde parodontitis (2018, World Workshop);
- Laat minimaal 3 natuurlijke tanden per kwadrant onderhouden.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die de instructies die nodig zijn om deel te nemen aan het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënten die 2 maanden voor aanvang van deelname aan het onderzoek enige vorm van parodontale behandeling hebben ondergaan;
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
- Patiënten met geassocieerde systemische pathologie, zoals diabetes, HIV, astma, hyperthyreoïdie, pathologieën van het immuunsysteem, erosieve korstmossen of andere pathologieën die worden behandeld met corticosteroïden of immunosuppressiva;
- Patiënten die therapie ondergaan met geneesmiddelen die de reactie van het tandvlees kunnen verstoren: ontstekingsremmende geneesmiddelen, anticonvulsiva (fenytoïne en natriumvalproaat), immunosuppressiva (cyclosporine-A en tacrolimus) en antihypertensiva (nifedipine en verapamilhydrochloride);
- Patiënten die anticoagulantia ondergaan;
- Patiënten die allergisch zijn voor zowel lidocaïne, articaïne als mepivacaïne;
- Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben voor bacteriële endocarditis;
- Patiënten die binnen 2 maanden na deelname aan de studie antibiotische therapie hebben gehad;
- Patiënten die chloorhexidine of andere mondspoelingen of elixers gebruiken;
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotica zuigtablet
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om twee keer per dag een zuigtablet in te nemen, na het poetsen, 's ochtends en 's avonds.
|
Probiotica zuigtablet met minstens 200 miljoen actieve Limosilactobacillus reuteri.
|
Sham-vergelijker: Negatieve controle Ruiten
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om twee keer per dag een zuigtablet in te nemen, na het poetsen, 's ochtends en 's avonds.
|
Suikervrije zuigtabletten met negatieve controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeden bij sonderen (BoP) - Lindhe, 1972
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen
|
Bloedingen bij het sonderen (in procenten) worden 30 seconden na het sonderen beoordeeld door middel van een dichotoom scoresysteem dat op zes plaatsen per tand wordt gebruikt met respectievelijk één (1) en nul (0) voor aan- of afwezigheid.
|
0, 21, 90, 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in plaque-index (PI) - Silness & Löe, 1964
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen
|
Elk van de vier tandvleesgebieden van de tand (mesialbuccaal, buccaal, distobuccaal en palatinaal/linguaal) krijgt een score van 0-3; dit is de Pl voor het gebied (met plaque-onthuller. De scores van de vier gebieden van de tand kunnen worden opgeteld en gedeeld door vier om de Pl voor de tand te geven. Door de indexen voor de tanden op te tellen en te delen door het aantal onderzochte tanden, wordt uiteindelijk de PI voor het individu verkregen. Scorecriteria: 0 Afwezigheid van microbiële plaque.
|
0, 21, 90, 180 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesindex (GI) - Löe e Silness, 1963
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen
|
Vier tandvleesgebieden van de tand (mesialbuccaal, buccaal, distobuccaal en palatinaal/linguaal) krijgen een score van 0 tot 3; dit is de Gl voor het gebied. De scores van de vier gebieden van de tand kunnen worden opgeteld en gedeeld door vier om de GI voor de tand te geven. Door tenslotte de indexcijfers voor de tanden op te tellen en te delen door het totale aantal onderzochte tanden, wordt de Gl voor het individu verkregen. De index voor het onderwerp is dus een gemiddelde score voor de onderzochte gebieden. Scorecriteria: 0 Normaal tandvlees: natuurlijk koraalroze tandvlees zonder e/o-ontsteking.
|
0, 21, 90, 180 dagen
|
Verandering van basislijn in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen
|
De afstand gemeten vanaf de basis van de sulcus of pocket tot de vrije tandvleesrand.
|
0, 21, 90, 180 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch gehechtheidsniveau (CAL) - Ramfjord, 1959
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen
|
Het wordt berekend door de diepte van de sondeerpocket op te tellen bij de afstand tussen de cement-glazuurovergang en de tandvleesrand (als het een recessie is, is de waarde positief, als het een toename van het tandvleesvolume is, is de geregistreerde waarde negatief).
|
0, 21, 90, 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vivekananda MR, Vandana KL, Bhat KG. Effect of the probiotic Lactobacilli reuteri (Prodentis) in the management of periodontal disease: a preliminary randomized clinical trial. J Oral Microbiol. 2010 Nov 2;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5344.
- Iniesta M, Herrera D, Montero E, Zurbriggen M, Matos AR, Marin MJ, Sanchez-Beltran MC, Llama-Palacio A, Sanz M. Probiotic effects of orally administered Lactobacillus reuteri-containing tablets on the subgingival and salivary microbiota in patients with gingivitis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):736-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01914.x. Epub 2012 Jun 13.
- Wei SH, Lang NP. Periodontal epidemiological indices for children and adolescents: II. Evaluation of oral hygiene; III. Clinical applications. Pediatr Dent. 1982 Mar;4(1):64-73. No abstract available.
- Montero E, Iniesta M, Rodrigo M, Marin MJ, Figuero E, Herrera D, Sanz M. Clinical and microbiological effects of the adjunctive use of probiotics in the treatment of gingivitis: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):708-716. doi: 10.1111/jcpe.12752. Epub 2017 Jun 23.
- Song D, Liu XR. Role of probiotics containing Lactobacillus reuteri in adjunct to scaling and root planing for management of patients with chronic periodontitis: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(8):4495-4505. doi: 10.26355/eurrev_202004_21032.
- Tekce M, Ince G, Gursoy H, Dirikan Ipci S, Cakar G, Kadir T, Yilmaz S. Clinical and microbiological effects of probiotic lozenges in the treatment of chronic periodontitis: a 1-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):363-72. doi: 10.1111/jcpe.12387. Epub 2015 Apr 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis, gegeneraliseerd
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Probiotica
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada