Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten van Limosilactobacillus Reuteri Probiotica als aanvulling op de behandeling van parodontitis

27 november 2023 bijgewerkt door: André Marques, Universidade do Porto

Klinische effecten van Limosilactobacillus Reuteri Probiotica als aanvulling op de behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van een probiotische zuigtablet met Limosilactobacillus reuteri als aanvulling op de parodontale niet-chirurgische behandeling van patiënten met stadium II, graad A, B en C, gegeneraliseerde parodontitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van het effect op de ziekteprogressie van het probioticum Limosilactobacillus reuteri als aanvulling op de niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met stadium II, graad A, B en C, gegeneraliseerde parodontitis: geëvalueerd door Bleeding on Probing (BoP) - Lindhe, 1972. Het secundaire doel is om het effect van dit probioticum op de waarden van de Plaque Index (PI) te evalueren - Silness & Löe, 1964; Tandvleesindex (GI) - Löe & Silness, 1963; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959, in vergelijking met een product voor negatieve controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Oporto, Portugal, 4200-393
        • Werving
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die van plan zijn vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en:

    • Een definitieve diagnose hebben van stadium II, graad A, B of C, gegeneraliseerde parodontitis (2018, World Workshop);
    • Laat minimaal 3 natuurlijke tanden per kwadrant onderhouden.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die de instructies die nodig zijn om deel te nemen aan het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;

    • Patiënten die 2 maanden voor aanvang van deelname aan het onderzoek enige vorm van parodontale behandeling hebben ondergaan;
    • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
    • Patiënten met geassocieerde systemische pathologie, zoals diabetes, HIV, astma, hyperthyreoïdie, pathologieën van het immuunsysteem, erosieve korstmossen of andere pathologieën die worden behandeld met corticosteroïden of immunosuppressiva;
    • Patiënten die therapie ondergaan met geneesmiddelen die de reactie van het tandvlees kunnen verstoren: ontstekingsremmende geneesmiddelen, anticonvulsiva (fenytoïne en natriumvalproaat), immunosuppressiva (cyclosporine-A en tacrolimus) en antihypertensiva (nifedipine en verapamilhydrochloride);
    • Patiënten die anticoagulantia ondergaan;
    • Patiënten die allergisch zijn voor zowel lidocaïne, articaïne als mepivacaïne;
    • Patiënten die antibiotische profylaxe nodig hebben voor bacteriële endocarditis;
    • Patiënten die binnen 2 maanden na deelname aan de studie antibiotische therapie hebben gehad;
    • Patiënten die chloorhexidine of andere mondspoelingen of elixers gebruiken;
    • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica zuigtablet
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om twee keer per dag een zuigtablet in te nemen, na het poetsen, 's ochtends en 's avonds.
Probiotica zuigtablet met minstens 200 miljoen actieve Limosilactobacillus reuteri.
Sham-vergelijker: Negatieve controle Ruiten
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om twee keer per dag een zuigtablet in te nemen, na het poetsen, 's ochtends en 's avonds.
Suikervrije zuigtabletten met negatieve controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloeden bij sonderen (BoP) - Lindhe, 1972
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen
Bloedingen bij het sonderen (in procenten) worden 30 seconden na het sonderen beoordeeld door middel van een dichotoom scoresysteem dat op zes plaatsen per tand wordt gebruikt met respectievelijk één (1) en nul (0) voor aan- of afwezigheid.
0, 21, 90, 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in plaque-index (PI) - Silness & Löe, 1964
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen

Elk van de vier tandvleesgebieden van de tand (mesialbuccaal, buccaal, distobuccaal en palatinaal/linguaal) krijgt een score van 0-3; dit is de Pl voor het gebied (met plaque-onthuller. De scores van de vier gebieden van de tand kunnen worden opgeteld en gedeeld door vier om de Pl voor de tand te geven. Door de indexen voor de tanden op te tellen en te delen door het aantal onderzochte tanden, wordt uiteindelijk de PI voor het individu verkregen.

Scorecriteria:

0 Afwezigheid van microbiële plaque.

  1. Dunne film van microbiële plaque langs de vrije tandvleesrand.
  2. Matige ophoping met plaque in de sulcus.
  3. Grote hoeveelheid plaque in sulcus of pocket langs de vrije tandvleesrand.
0, 21, 90, 180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in tandvleesindex (GI) - Löe e Silness, 1963
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen

Vier tandvleesgebieden van de tand (mesialbuccaal, buccaal, distobuccaal en palatinaal/linguaal) krijgen een score van 0 tot 3; dit is de Gl voor het gebied. De scores van de vier gebieden van de tand kunnen worden opgeteld en gedeeld door vier om de GI voor de tand te geven. Door tenslotte de indexcijfers voor de tanden op te tellen en te delen door het totale aantal onderzochte tanden, wordt de Gl voor het individu verkregen. De index voor het onderwerp is dus een gemiddelde score voor de onderzochte gebieden.

Scorecriteria:

0 Normaal tandvlees: natuurlijk koraalroze tandvlees zonder e/o-ontsteking.

  1. Milde ontsteking: lichte kleurveranderingen, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen.
  2. Matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur. Bloeden bij sonderen.
  3. Ernstige ontsteking: Duidelijke roodheid en oedeem/zweren/neiging tot spontaan bloeden.
0, 21, 90, 180 dagen
Verandering van basislijn in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen
De afstand gemeten vanaf de basis van de sulcus of pocket tot de vrije tandvleesrand.
0, 21, 90, 180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch gehechtheidsniveau (CAL) - Ramfjord, 1959
Tijdsspanne: 0, 21, 90, 180 dagen
Het wordt berekend door de diepte van de sondeerpocket op te tellen bij de afstand tussen de cement-glazuurovergang en de tandvleesrand (als het een recessie is, is de waarde positief, als het een toename van het tandvleesvolume is, is de geregistreerde waarde negatief).
0, 21, 90, 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis, gegeneraliseerd

Klinische onderzoeken op Probiotica

3
Abonneren