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치주염 치료 보조제로서 Limosilactobacillus Reuteri Probiotics의 임상적 효과

2023년 11월 27일 업데이트: André Marques, Universidade do Porto

치주염 치료 보조제로서 Limosilactobacillus Reuteri Probiotics의 임상적 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 II기, A, B 및 C 등급, 일반화된 치주염 환자의 치주 비수술적 치료의 보조제로서 Limosilactobacillus reuteri를 함유한 프로바이오틱 사탕의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 II기, 등급 A, B 및 C, 일반화된 치주염 환자에서 비수술적 치주 치료의 보조제로서 프로바이오틱 Limosilactobacillus reuteri의 질병 진행에 대한 효과를 평가하는 것입니다: Bleeding on Probing으로 평가 (BoP) - Lindhe, 1972. 두 번째 목적은 Plaque Index(PI) 값에 대한 이 프로바이오틱의 효과를 평가하는 것입니다 - Silness & Loe, 1964; 치은 지수(GI) - Löe & Silness, 1963; PPD(Probing Pocket Depth), CAL(Clinical Attachment Level) - Ramfjord, 1959, 음성 대조군 제품과 비교할 때.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
      • Oporto, 포르투갈, 4200-393
        • 모병
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 자발적으로 참여하고자 하는 18세 이상의 환자 및:

    • II기, A, B 또는 C 등급, 전신 치주염(2018, World Workshop)의 확정 진단을 받아야 합니다.
    • 사분면당 최소 3개의 자연 치아를 유지합니다.

제외 기준:

  • • 연구에 참여하는 데 필요한 지침을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자;

    • 연구 참여 시작 2개월 전에 모든 유형의 치주 치료를 받은 환자;
    • 임신 또는 수유 중인 환자
    • 당뇨병, HIV, 천식, 갑상선 기능 항진증, 면역계 병리, 침식성 태선 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료되는 기타 병리와 같은 관련 전신 병리를 가진 환자;
    • 잇몸 조직의 반응을 방해할 수 있는 약물 치료를 받는 환자: 항염증제, 항경련제(페니토인 및 나트륨 발프로에이트), 면역억제제(시클로스포린-A 및 타크롤리무스) 및 항고혈압제(니페디핀 및 베라파밀 염산염);
    • 항응고제 치료를 받고 있는 환자;
    • 리도카인, 아티카인 및 메피바카인 모두에 알레르기가 있는 환자;
    • 세균성 심내막염으로 예방적 항생제 투여가 필요한 환자
    • 연구 참여 2개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자;
    • 클로르헥시딘 또는 기타 구강 세정제 또는 엘릭시르를 사용하는 환자
    • 교정치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 마름모꼴
피험자는 아침과 저녁에 칫솔질 후 하루에 두 번 사탕을 섭취하도록 지시받습니다.
다른: 프로바이오틱스
최소 2억 개의 활성 리모실락토바실러스 루테리를 함유한 프로바이오틱스 사탕.
가짜 비교기: 네거티브 컨트롤 마름모꼴
피험자는 아침과 저녁에 칫솔질 후 하루에 두 번 사탕을 섭취하도록 지시받습니다.
다른: 네거티브 컨트롤
무설탕 음성 대조군 마름모꼴.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 시 출혈(BoP)의 기준선에서 변경 - Lindhe, 1972
기간: 0, 21, 90, 180일
탐침 중 출혈(백분율)은 존재 또는 부재에 대해 각각 1과 0을 사용하여 치아당 6개 부위에서 사용되는 이분법 점수 시스템을 통해 탐침 후 30초에 평가됩니다.
0, 21, 90, 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 지수(PI)의 기준선으로부터의 변화 - Silness & Loe, 1964
기간: 0, 21, 90, 180일

치아의 4개 치은 영역(근심협측, 협측, 원위협측 및 구개측/설측) 각각에 0-3점의 점수가 부여됩니다. 이것은 지역에 대한 Pl입니다(플라크 공개자 사용). 치아의 4개 영역의 점수를 더하고 4로 나누어 치아에 대한 Pl을 제공할 수 있습니다. 마지막으로 치아에 대한 지표를 더하고 검사한 치아 수로 나누어 개인에 대한 Pl을 얻습니다.

점수 기준:

0 미생물 플라크의 부재.

  1. 자유 치은 변연을 따라 미생물 플라크의 박막.
  2. 고랑에 플라크가 있는 중간 정도의 축적.
  3. 유리 치은 변연을 따라 있는 열구 또는 주머니에 많은 양의 치태.
0, 21, 90, 180일
치은 지수(GI)의 기준선에서 변경 - Löe Silness, 1963
기간: 0, 21, 90, 180일

치아의 4개 치은 부위(근심협측, 협측, 원위협측 및 구개측/설측)에 0에서 3까지의 점수가 부여됩니다. 이것은 해당 지역의 Gl입니다. 치아의 4개 영역의 점수를 더하고 4로 나누어 치아에 대한 GI를 제공할 수 있습니다. 마지막으로 치아에 대한 지표를 더하고 검사한 전체 치아 수로 나누어 개인에 대한 G1을 얻습니다. 따라서 주제에 대한 지수는 조사된 영역에 대한 평균 점수입니다.

점수 기준:

0 정상 치은: e/o 염증이 없는 천연 코랄 핑크 치은.

  1. 가벼운 염증: 약간의 색상 변화, 약간의 부종. 프로빙 시 출혈이 없습니다.
  2. 중등도 염증: 발적, 부종 및 유약. 프로빙 시 출혈.
  3. 심한 염증: 현저한 발적 및 부종/궤양/자발적으로 출혈하는 경향.
0, 21, 90, 180일
프로빙 깊이(PD)의 기준선에서 변경
기간: 0, 21, 90, 180일
고랑 또는 주머니의 기저부에서 자유 치은 변연까지 측정된 거리.
0, 21, 90, 180일
임상 애착 수준(CAL)의 기준선에서 변경 - Ramfjord, 1959
기간: 0, 21, 90, 180일
Probing Pocket Depth를 백악 법랑질 접합부와 치은 변연 사이의 거리에 추가하여 계산합니다(후퇴인 경우 값은 양수, 치은 부피 증가인 경우 기록된 값은 음수).
0, 21, 90, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

협력자

CREFAR - REPRESENTACÕES, LDA

수사관

  • 수석 연구원: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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