Efectos clínicos de los probióticos Limosilactobacillus Reuteri como complemento del tratamiento de la periodontitis
27 de noviembre de 2023 actualizado por: André Marques, Universidade do Porto
Efectos clínicos de los probióticos Limosilactobacillus Reuteri como complemento del tratamiento de la periodontitis: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de una pastilla probiótica que contiene Limosilactobacillus reuteri como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico de pacientes con periodontitis generalizada en estadio II, grado A, B y C.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto sobre la progresión de la enfermedad del probiótico Limosilactobacillus reuteri como coadyuvante en el tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con estadio II, grado A, B y C, periodontitis generalizada: evaluado por Bleeding on Probing (BoP) - Lindhe, 1972.
El propósito secundario es evaluar el efecto de este probiótico sobre los valores de Plaque Index (PI) - Silness & Löe, 1964; Índice Gingival (GI) - Löe & Silness, 1963; Profundidad de bolsa de sondaje (PPD), nivel de inserción clínica (CAL) - Ramfjord, 1959, en comparación con un producto de control negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: André Marques, MDent
- Número de teléfono: +351965074955
- Correo electrónico: andrecnbmarques@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Oporto, Portugal, 4200-393
- Reclutamiento
- Faculty of Dental Medicine - University of Porto
-
Contacto:
- André Marques, MDent
- Número de teléfono: +351965074955
- Correo electrónico: andrecnbmarques@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años, que pretendan participar voluntariamente en el estudio y:
- Tener un diagnóstico definitivo de etapa II, grado A, B o C, periodontitis generalizada (2018, World Workshop);
- Tener al menos 3 dientes naturales mantenidos por cuadrante.
Criterio de exclusión:
• Pacientes incapaces de comprender las instrucciones necesarias para participar en el estudio o incapaces de dar su consentimiento informado;
- Pacientes que hayan recibido algún tipo de tratamiento periodontal 2 meses antes del inicio de la participación en el estudio;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Pacientes con patología sistémica asociada, como diabetes, VIH, asma, hipertiroidismo, patologías del sistema inmunológico, liquen erosivo u otras patologías tratadas con corticoides o inmunosupresores;
- Pacientes en tratamiento con fármacos que puedan interferir en la respuesta de los tejidos gingivales: antiinflamatorios, anticonvulsivos (fenitoína y valproato de sodio), inmunosupresores (ciclosporina-A y tacrolimus) y antihipertensivos (nifedipino y clorhidrato de verapamilo);
- Pacientes en tratamiento anticoagulante;
- Pacientes alérgicos a la lidocaína, la articaína y la mepivacaína;
- Pacientes que requieren profilaxis antibiótica para endocarditis bacteriana;
- Pacientes que hayan recibido terapia con antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la participación en el estudio;
- Pacientes que usan clorhexidina u otros enjuagues bucales o elixires;
- Pacientes en tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pastilla de probióticos
Se instruye a los sujetos para que tomen una pastilla dos veces al día, después del cepillado, por la mañana y por la noche.
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Pastilla de probióticos que contiene al menos 200 millones de Limosilactobacillus reuteri activos.
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Comparador falso: Pastilla de control negativo
Se instruye a los sujetos para que tomen una pastilla dos veces al día, después del cepillado, por la mañana y por la noche.
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Pastillas de control negativo sin azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el sangrado al sondaje (BoP) - Lindhe, 1972
Periodo de tiempo: 0, 21, 90, 180 días
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El sangrado al sondaje (en porcentaje) se evaluará 30 segundos después del sondaje, a través de un sistema de puntuación dicotómico utilizado en seis sitios por diente usando uno (1) y cero (0) para presencia o ausencia, respectivamente.
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0, 21, 90, 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de placa (PI) - Silness & Löe, 1964
Periodo de tiempo: 0, 21, 90, 180 días
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Cada una de las cuatro áreas gingivales del diente (mesialvestibular, bucal, distovestibular y palatino/lingual) recibe una puntuación de 0 a 3; este es el Pl para el área (usando el revelador de placa. Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se pueden sumar y dividir por cuatro para obtener el Pl del diente. Finalmente, sumando los índices de los dientes y dividiendo por el número de dientes examinados, se obtiene el Pl del individuo. Criterios de puntuación: 0 Ausencia de placa microbiana.
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0, 21, 90, 180 días
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Cambio desde el inicio en el índice gingival (GI) - Löe e Silness, 1963
Periodo de tiempo: 0, 21, 90, 180 días
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Cuatro áreas gingivales del diente (mesialvestibular, bucal, distovestibular y palatino/lingual) reciben una puntuación de 0 a 3; este es el Gl para el área. Las puntuaciones de las cuatro áreas del diente se pueden sumar y dividir por cuatro para obtener el IG del diente. Finalmente, sumando los índices de los dientes y dividiendo por el número total de dientes examinados, se obtiene el Gl para el individuo. El índice de la asignatura es, por tanto, una puntuación media de las áreas examinadas. Criterios de puntuación: 0 Encía normal: Encía rosa coral natural sin inflamación e/o.
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0, 21, 90, 180 días
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Cambio desde la línea de base en la profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 0, 21, 90, 180 días
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La distancia medida desde la base del surco o bolsa hasta el margen gingival libre.
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0, 21, 90, 180 días
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Cambio desde el inicio en el nivel de apego clínico (CAL) - Ramfjord, 1959
Periodo de tiempo: 0, 21, 90, 180 días
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Se calcula sumando la Profundidad de Sondaje a la distancia entre la unión amelocementaria y el margen gingival (si es una recesión el valor es positivo, si es un aumento de volumen gingival el valor registrado es negativo).
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0, 21, 90, 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vivekananda MR, Vandana KL, Bhat KG. Effect of the probiotic Lactobacilli reuteri (Prodentis) in the management of periodontal disease: a preliminary randomized clinical trial. J Oral Microbiol. 2010 Nov 2;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5344.
- Iniesta M, Herrera D, Montero E, Zurbriggen M, Matos AR, Marin MJ, Sanchez-Beltran MC, Llama-Palacio A, Sanz M. Probiotic effects of orally administered Lactobacillus reuteri-containing tablets on the subgingival and salivary microbiota in patients with gingivitis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):736-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01914.x. Epub 2012 Jun 13.
- Wei SH, Lang NP. Periodontal epidemiological indices for children and adolescents: II. Evaluation of oral hygiene; III. Clinical applications. Pediatr Dent. 1982 Mar;4(1):64-73. No abstract available.
- Montero E, Iniesta M, Rodrigo M, Marin MJ, Figuero E, Herrera D, Sanz M. Clinical and microbiological effects of the adjunctive use of probiotics in the treatment of gingivitis: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):708-716. doi: 10.1111/jcpe.12752. Epub 2017 Jun 23.
- Song D, Liu XR. Role of probiotics containing Lactobacillus reuteri in adjunct to scaling and root planing for management of patients with chronic periodontitis: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(8):4495-4505. doi: 10.26355/eurrev_202004_21032.
- Tekce M, Ince G, Gursoy H, Dirikan Ipci S, Cakar G, Kadir T, Yilmaz S. Clinical and microbiological effects of probiotic lozenges in the treatment of chronic periodontitis: a 1-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):363-72. doi: 10.1111/jcpe.12387. Epub 2015 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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