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Effets cliniques des probiotiques Limosilactobacillus Reuteri en complément du traitement de la parodontite

27 novembre 2023 mis à jour par: André Marques, Universidade do Porto

Effets cliniques des probiotiques Limosilactobacillus Reuteri en complément du traitement de la parodontite : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'une pastille probiotique contenant du Limosilactobacillus reuteri en complément du traitement parodontal non chirurgical des patients atteints de parodontite généralisée de stade II, grade A, B et C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'effet sur la progression de la maladie du probiotique Limosilactobacillus reuteri en tant que complément dans le traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de stade II, grade A, B et C, parodontite généralisée : évalué par saignement au sondage (BoP) - Lindhe, 1972. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ce probiotique sur les valeurs de Plaque Index (PI) - Silness & Löe, 1964; Index gingival (IG) - Löe & Silness, 1963 ; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959, par rapport à un produit témoin négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Oporto, Le Portugal, 4200-393
        • Recrutement
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans, qui ont l'intention de participer volontairement à l'étude et :

    • Avoir un diagnostic définitif de stade II, grade A, B ou C, parodontite généralisée (2018, World Workshop);
    • Avoir au moins 3 dents naturelles entretenues par quadrant.

Critère d'exclusion:

  • • Patients incapables de comprendre les instructions nécessaires pour participer à l'étude ou incapables de donner un consentement éclairé ;

    • Patients ayant reçu tout type de traitement parodontal 2 mois avant le début de la participation à l'étude ;
    • Patientes enceintes ou allaitantes ;
    • Patients présentant une pathologie systémique associée, telle que diabète, VIH, asthme, hyperthyroïdie, pathologies du système immunitaire, lichen érosif ou autres pathologies traitées par corticoïdes ou immunosuppresseurs ;
    • Patients sous traitement par des médicaments susceptibles d'interférer avec la réponse des tissus gingivaux : anti-inflammatoires, anticonvulsivants (phénytoïne et valproate de sodium), immunosuppresseurs (cyclosporine-A et tacrolimus) et antihypertenseurs (nifédipine et chlorhydrate de vérapamil) ;
    • Patients sous traitement anticoagulant ;
    • Patients allergiques à la fois à la lidocaïne, à l'articaïne et à la mépivacaïne ;
    • Patients nécessitant une prophylaxie antibiotique pour une endocardite bactérienne ;
    • Patients ayant reçu une antibiothérapie dans les 2 mois suivant la participation à l'étude ;
    • Patients utilisant de la chlorhexidine ou d'autres bains de bouche ou élixirs ;
    • Patients sous traitement orthodontique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pastille Probiotiques
Les sujets sont invités à prendre une pastille deux fois par jour, après le brossage, le matin et le soir.
Autre: Probiotiques
Pastille probiotique contenant au moins 200 millions de Limosilactobacillus reuteri actifs.
Comparateur factice: Pastille contrôle négatif
Les sujets sont invités à prendre une pastille deux fois par jour, après le brossage, le matin et le soir.
Autre: Contrôle négatif
Pastilles de contrôle négatif sans sucre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le saignement au sondage (BoP) - Lindhe, 1972
Délai: 0, 21, 90, 180 jours
Le saignement au sondage (en pourcentage) sera évalué 30 secondes après le sondage, grâce à un système de notation dichotomique utilisé sur six sites par dent en utilisant respectivement un (1) et zéro (0) pour la présence ou l'absence.
0, 21, 90, 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de plaque (PI) - Silness & Löe, 1964
Délai: 0, 21, 90, 180 jours

Chacune des quatre zones gingivales de la dent (mésialbuccale, buccale, distobuccale et palatine/linguale) reçoit un score de 0 à 3 ; c'est le Pl pour la zone (en utilisant le révélateur de plaque. Les scores des quatre zones de la dent peuvent être additionnés et divisés par quatre pour donner le Pl pour la dent. Enfin, en additionnant les indices des dents et en divisant par le nombre de dents examinées, on obtient le Pl pour l'individu.

Critères de notation :

0 Absence de plaque microbienne.

  1. Film mince de plaque microbienne le long de la marge gingivale libre.
  2. Accumulation modérée avec plaque dans le sulcus.
  3. Grande quantité de plaque dans le sillon ou la poche le long du bord libre de la gencive.
0, 21, 90, 180 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice gingival (IG) - Löe e Silness, 1963
Délai: 0, 21, 90, 180 jours

Quatre zones gingivales de la dent (mésialbuccale, buccale, distobuccale et palatine/linguale) sont notées de 0 à 3 ; c'est le Gl pour la zone. Les scores des quatre zones de la dent peuvent être additionnés et divisés par quatre pour donner l'IG de la dent. Enfin, en additionnant les indices des dents et en divisant par le nombre total de dents examinées, on obtient le Gl de l'individu. L'indice de la matière est donc un score moyen des domaines examinés.

Critères de notation :

0 Gencive normale : Gencive rose corail naturelle sans inflammation e/o.

  1. Inflammation légère : légers changements de couleur, léger œdème. Pas de saignement au sondage.
  2. Inflammation modérée : rougeur, œdème et glaçage. Saignement au sondage.
  3. Inflammation sévère : rougeur marquée et œdème/ulcération/tendance à saigner spontanément.
0, 21, 90, 180 jours
Modification de la profondeur de sondage (PD) par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 21, 90, 180 jours
La distance mesurée entre la base du sulcus ou de la poche et la marge gingivale libre.
0, 21, 90, 180 jours
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'attachement clinique (CAL) - Ramfjord, 1959
Délai: 0, 21, 90, 180 jours
Il est calculé en ajoutant la profondeur de la poche de sondage à la distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale (s'il s'agit d'une récession, la valeur est positive, s'il s'agit d'une augmentation du volume gingival, la valeur enregistrée est négative).
0, 21, 90, 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

CREFAR - REPRESENTACÕES, LDA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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