- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734274
Kliniske virkninger af Limosilactobacillus Reuteri probiotika som et supplement til behandling af paradentose
Kliniske effekter af Limosilactobacillus Reuteri probiotika som et supplement til behandling af paradentose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: André Marques, MDent
- Telefonnummer: +351965074955
- E-mail: andrecnbmarques@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Oporto, Portugal, 4200-393
- Rekruttering
- Faculty of Dental Medicine - University of Porto
-
Kontakt:
- André Marques, MDent
- Telefonnummer: +351965074955
- E-mail: andrecnbmarques@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter over 18 år, som har til hensigt at deltage frivilligt i undersøgelsen og:
- Har en endelig diagnose af stadium II, grad A, B eller C, generaliseret parodontitis (2018, World Workshop);
- Hav mindst 3 naturlige tænder vedligeholdt pr. kvadrant.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der ikke er i stand til at forstå de nødvendige instruktioner for at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give informeret samtykke;
- Patienter, der har modtaget nogen form for parodontalbehandling 2 måneder før starten af studiedeltagelsen;
- Gravide eller ammende patienter;
- Patienter med tilhørende systemisk patologi, såsom diabetes, HIV, astma, hyperthyroidisme, immunsystempatologier, laverosive eller andre patologier behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva;
- Patienter, der gennemgår behandling med lægemidler, der kan interferere med tandkødsvævets respons: antiinflammatoriske lægemidler, antikonvulsiva (phenytoin og natriumvalproat), immunsuppressiva (cyclosporin-A og tacrolimus) og antihypertensiva (nifedipin og verapamilhydrochlorid);
- Patienter, der gennemgår antikoagulantbehandling;
- Patienter, der er allergiske over for både lidocain, articain og mepivacain;
- Patienter, der kræver antibiotikaprofylakse for bakteriel endocarditis;
- Patienter, der har fået antibiotikabehandling inden for 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen;
- Patienter, der bruger klorhexidin eller andre mundskyllemidler eller eliksirer;
- Patienter i tandregulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika sugetablet
Forsøgspersoner instrueres i at tage en sugetablet to gange om dagen, efter børstning, morgen og aften.
|
Probiotikapastiller indeholdende mindst 200 millioner aktive Limosilactobacillus reuteri.
|
|
Sham-komparator: Negativ kontrol sugetablet
Forsøgspersoner instrueres i at tage en sugetablet to gange om dagen, efter børstning, morgen og aften.
|
Sukkerfrie sugetabletter med negativ kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blødning ved sondering (BoP) - Lindhe, 1972
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage
|
Blødning ved sondering (i procent) vil blive vurderet 30 sekunder efter sondering, gennem et dikotomisk scoringssystem, der anvendes på seks steder pr. tand, hvor der anvendes henholdsvis én (1) og nul (0) for tilstedeværelse eller fravær.
|
0, 21, 90, 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plakindeks (PI) - Silness & Löe, 1964
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage
|
Hvert af de fire tandkødsområder i tanden (mesialbuccal, buccal, distobuckal og palatinal/lingual) gives en score fra 0-3; dette er Pl for området (ved hjælp af plakdiscloser. Scorene fra de fire områder af tanden kan tilføjes og divideres med fire for at give Pl for tanden. Til sidst, ved at lægge indeksene for tænderne sammen og dividere med antallet af undersøgte tænder, opnås Pl for individet. Resultatkriterier: 0 Fravær af mikrobiel plak.
|
0, 21, 90, 180 dage
|
|
Ændring fra baseline i tandkødsindeks (GI) - Löe e Silness, 1963
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage
|
Fire tandkødsområder på tanden (mesialbuccal, buccal, distobuckal og palatinal/lingual) gives en score fra 0 til 3; dette er Gl for området. Scorene fra de fire områder af tanden kan tilføjes og divideres med fire for at give tandens GI. Til sidst, ved at tilføje indeksene for tænderne og dividere med det samlede antal undersøgte tænder, opnås Gl for individet. Indekset for faget er således en gennemsnitsscore for de undersøgte områder. Resultatkriterier: 0 Normal gingiva: Naturlig koralpink tandkød uden e/o-betændelse.
|
0, 21, 90, 180 dage
|
|
Ændring fra baseline i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage
|
Afstanden målt fra bunden af sulcus eller lomme til den frie tandkødsrand.
|
0, 21, 90, 180 dage
|
|
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau (CAL) - Ramfjord, 1959
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage
|
Den beregnes ved at lægge sonderingslommedybden til afstanden mellem cementoemaljeforbindelsen og tandkødsmargenen (hvis det er en recession, er værdien positiv, hvis det er en stigning i tandkødsvolumen, er den registrerede værdi negativ).
|
0, 21, 90, 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vivekananda MR, Vandana KL, Bhat KG. Effect of the probiotic Lactobacilli reuteri (Prodentis) in the management of periodontal disease: a preliminary randomized clinical trial. J Oral Microbiol. 2010 Nov 2;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5344.
- Iniesta M, Herrera D, Montero E, Zurbriggen M, Matos AR, Marin MJ, Sanchez-Beltran MC, Llama-Palacio A, Sanz M. Probiotic effects of orally administered Lactobacillus reuteri-containing tablets on the subgingival and salivary microbiota in patients with gingivitis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):736-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01914.x. Epub 2012 Jun 13.
- Wei SH, Lang NP. Periodontal epidemiological indices for children and adolescents: II. Evaluation of oral hygiene; III. Clinical applications. Pediatr Dent. 1982 Mar;4(1):64-73. No abstract available.
- Montero E, Iniesta M, Rodrigo M, Marin MJ, Figuero E, Herrera D, Sanz M. Clinical and microbiological effects of the adjunctive use of probiotics in the treatment of gingivitis: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):708-716. doi: 10.1111/jcpe.12752. Epub 2017 Jun 23.
- Song D, Liu XR. Role of probiotics containing Lactobacillus reuteri in adjunct to scaling and root planing for management of patients with chronic periodontitis: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(8):4495-4505. doi: 10.26355/eurrev_202004_21032.
- Tekce M, Ince G, Gursoy H, Dirikan Ipci S, Cakar G, Kadir T, Yilmaz S. Clinical and microbiological effects of probiotic lozenges in the treatment of chronic periodontitis: a 1-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):363-72. doi: 10.1111/jcpe.12387. Epub 2015 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .