Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske virkninger af Limosilactobacillus Reuteri probiotika som et supplement til behandling af paradentose

27. november 2023 opdateret af: André Marques, Universidade do Porto

Kliniske effekter af Limosilactobacillus Reuteri probiotika som et supplement til behandling af paradentose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af en probiotisk sugetablet indeholdende Limosilactobacillus reuteri som et supplement til den periodontale ikke-kirurgiske behandling af patienter med stadium II, grad A, B og C, generaliseret parodontitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten på sygdomsprogression af det probiotiske Limosilactobacillus reuteri som et supplement til den ikke-kirurgiske parodontale behandling hos patienter med stadium II, grad A, B og C, generaliseret parodontitis: vurderet ved blødning ved sondering (BoP) - Lindhe, 1972. Det sekundære formål er at evaluere effekten af ​​dette probiotikum på værdierne af Plaque Index (PI) - Silness & Löe, 1964; Gingival Index (GI) - Löe & Silness, 1963; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959, sammenlignet med et negativt kontrolprodukt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oporto, Portugal, 4200-393
        • Rekruttering
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, som har til hensigt at deltage frivilligt i undersøgelsen og:

    • Har en endelig diagnose af stadium II, grad A, B eller C, generaliseret parodontitis (2018, World Workshop);
    • Hav mindst 3 naturlige tænder vedligeholdt pr. kvadrant.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der ikke er i stand til at forstå de nødvendige instruktioner for at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give informeret samtykke;

    • Patienter, der har modtaget nogen form for parodontalbehandling 2 måneder før starten af ​​studiedeltagelsen;
    • Gravide eller ammende patienter;
    • Patienter med tilhørende systemisk patologi, såsom diabetes, HIV, astma, hyperthyroidisme, immunsystempatologier, laverosive eller andre patologier behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva;
    • Patienter, der gennemgår behandling med lægemidler, der kan interferere med tandkødsvævets respons: antiinflammatoriske lægemidler, antikonvulsiva (phenytoin og natriumvalproat), immunsuppressiva (cyclosporin-A og tacrolimus) og antihypertensiva (nifedipin og verapamilhydrochlorid);
    • Patienter, der gennemgår antikoagulantbehandling;
    • Patienter, der er allergiske over for både lidocain, articain og mepivacain;
    • Patienter, der kræver antibiotikaprofylakse for bakteriel endocarditis;
    • Patienter, der har fået antibiotikabehandling inden for 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen;
    • Patienter, der bruger klorhexidin eller andre mundskyllemidler eller eliksirer;
    • Patienter i tandregulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika sugetablet
Forsøgspersoner instrueres i at tage en sugetablet to gange om dagen, efter børstning, morgen og aften.
Probiotikapastiller indeholdende mindst 200 millioner aktive Limosilactobacillus reuteri.
Sham-komparator: Negativ kontrol sugetablet
Forsøgspersoner instrueres i at tage en sugetablet to gange om dagen, efter børstning, morgen og aften.
Sukkerfrie sugetabletter med negativ kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blødning ved sondering (BoP) - Lindhe, 1972
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage
Blødning ved sondering (i procent) vil blive vurderet 30 sekunder efter sondering, gennem et dikotomisk scoringssystem, der anvendes på seks steder pr. tand, hvor der anvendes henholdsvis én (1) og nul (0) for tilstedeværelse eller fravær.
0, 21, 90, 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plakindeks (PI) - Silness & Löe, 1964
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage

Hvert af de fire tandkødsområder i tanden (mesialbuccal, buccal, distobuckal og palatinal/lingual) gives en score fra 0-3; dette er Pl for området (ved hjælp af plakdiscloser. Scorene fra de fire områder af tanden kan tilføjes og divideres med fire for at give Pl for tanden. Til sidst, ved at lægge indeksene for tænderne sammen og dividere med antallet af undersøgte tænder, opnås Pl for individet.

Resultatkriterier:

0 Fravær af mikrobiel plak.

  1. Tynd film af mikrobiel plak langs den frie tandkødsrand.
  2. Moderat ophobning med plak i sulcus.
  3. Stor mængde plak i sulcus eller lomme langs den frie tandkødskant.
0, 21, 90, 180 dage
Ændring fra baseline i tandkødsindeks (GI) - Löe e Silness, 1963
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage

Fire tandkødsområder på tanden (mesialbuccal, buccal, distobuckal og palatinal/lingual) gives en score fra 0 til 3; dette er Gl for området. Scorene fra de fire områder af tanden kan tilføjes og divideres med fire for at give tandens GI. Til sidst, ved at tilføje indeksene for tænderne og dividere med det samlede antal undersøgte tænder, opnås Gl for individet. Indekset for faget er således en gennemsnitsscore for de undersøgte områder.

Resultatkriterier:

0 Normal gingiva: Naturlig koralpink tandkød uden e/o-betændelse.

  1. Mild betændelse: Små farveændringer, let ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse: Rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. Alvorlig betændelse: Udtalt rødme og ødem/ulceration/tilbøjelighed til spontan blødning.
0, 21, 90, 180 dage
Ændring fra baseline i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage
Afstanden målt fra bunden af ​​sulcus eller lomme til den frie tandkødsrand.
0, 21, 90, 180 dage
Ændring fra baseline i klinisk tilknytningsniveau (CAL) - Ramfjord, 1959
Tidsramme: 0, 21, 90, 180 dage
Den beregnes ved at lægge sonderingslommedybden til afstanden mellem cementoemaljeforbindelsen og tandkødsmargenen (hvis det er en recession, er værdien positiv, hvis det er en stigning i tandkødsvolumen, er den registrerede værdi negativ).
0, 21, 90, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner