- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05734274
Klinische Wirkungen von Limosilactobacillus Reuteri Probiotika als Ergänzung zur Behandlung von Parodontitis
Klinische Wirkungen von Limosilactobacillus Reuteri Probiotika als Ergänzung zur Behandlung von Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: André Marques, MDent
- Telefonnummer: +351965074955
- E-Mail: andrecnbmarques@hotmail.com
Studienorte
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Oporto, Portugal, 4200-393
- Rekrutierung
- Faculty of Dental Medicine - University of Porto
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Kontakt:
- André Marques, MDent
- Telefonnummer: +351965074955
- E-Mail: andrecnbmarques@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre, die beabsichtigen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und:
- Eine definitive Diagnose von generalisierter Parodontitis im Stadium II, Grad A, B oder C haben (2018, World Workshop);
- Lassen Sie mindestens 3 natürliche Zähne pro Quadrant erhalten.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Anweisungen nicht verstehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
- Patienten, die 2 Monate vor Beginn der Studienteilnahme irgendeine Art von Parodontalbehandlung erhalten haben;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Patienten mit assoziierter systemischer Pathologie, wie Diabetes, HIV, Asthma, Hyperthyreose, Pathologien des Immunsystems, flechtenerosive oder andere Pathologien, die mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva behandelt werden;
- Patienten, die sich einer Therapie mit Arzneimitteln unterziehen, die die Reaktion des Zahnfleischgewebes beeinträchtigen können: entzündungshemmende Arzneimittel, Antikonvulsiva (Phenytoin und Natriumvalproat), Immunsuppressiva (Cyclosporin-A und Tacrolimus) und Antihypertonika (Nifedipin und Verapamilhydrochlorid);
- Patienten, die sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen;
- Patienten, die allergisch gegen Lidocain, Articain und Mepivacain sind;
- Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe bei bakterieller Endokarditis benötigen;
- Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach Studienteilnahme eine Antibiotikatherapie erhalten haben;
- Patienten, die Chlorhexidin oder andere Mundspülungen oder Elixiere verwenden;
- Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotische Lutschtablette
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich nach dem Zähneputzen morgens und abends eine Lutschtablette einzunehmen.
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Probiotische Lutschtablette mit mindestens 200 Millionen aktivem Limosilactobacillus reuteri.
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Schein-Komparator: Negativkontrolle Lutschtablette
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich nach dem Zähneputzen morgens und abends eine Lutschtablette einzunehmen.
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Zuckerfreie Lutschtabletten zur Negativkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Blutung bei Sondierung (BoP) gegenüber dem Ausgangswert – Lindhe, 1972
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage
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Das Bluten beim Sondieren (in Prozent) wird 30 Sekunden nach dem Sondieren durch ein dichotomes Bewertungssystem bewertet, das an sechs Stellen pro Zahn verwendet wird, wobei eins (1) und null (0) für Vorhandensein bzw. Fehlen verwendet werden.
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0, 21, 90, 180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plaque-Index (PI) gegenüber dem Ausgangswert – Silness & Löe, 1964
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage
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Jedem der vier gingivalen Bereiche des Zahns (mesialbukkal, bukkal, distobukkal und palatinal/lingual) wird eine Punktzahl von 0-3 zugeordnet; dies ist der Pl für den Bereich (unter Verwendung von Plaque Disclosure. Die Bewertungen aus den vier Bereichen des Zahns können addiert und durch vier geteilt werden, um den Pl für den Zahn zu erhalten. Schließlich erhält man durch Addition der Indizes für die Zähne und Division durch die Anzahl der untersuchten Zähne den Pl für das Individuum. Bewertungskriterien: 0 Fehlen von mikrobieller Plaque.
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0, 21, 90, 180 Tage
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Veränderung des Gingivaindex (GI) gegenüber dem Ausgangswert – Löe e Silness, 1963
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage
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Vier gingivale Bereiche des Zahns (mesialbukkal, bukkal, distobukkal und palatinal/lingual) werden mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet; das ist das Gl für die Gegend. Die Werte aus den vier Bereichen des Zahns können addiert und durch vier geteilt werden, um den GI für den Zahn zu erhalten. Schließlich erhält man durch Addition der Indizes für die Zähne und Division durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne die Gl für das Individuum. Der Index für das Fach ist somit eine Durchschnittsnote für die untersuchten Bereiche. Bewertungskriterien: 0 Normale Gingiva: Natürliche korallenrote Gingiva ohne E/O-Entzündung.
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0, 21, 90, 180 Tage
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Änderung der Sondierungstiefe (PD) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage
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Der Abstand, gemessen von der Basis des Sulkus oder der Tasche bis zum freien Zahnfleischsaum.
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0, 21, 90, 180 Tage
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL) gegenüber dem Ausgangswert - Ramfjord, 1959
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage
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Sie wird berechnet, indem die Tiefe der Sondierungstasche zum Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Gingivarand addiert wird (bei einer Rezession ist der Wert positiv, bei einer Zunahme des Gingivavolumens ist der aufgezeichnete Wert negativ).
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0, 21, 90, 180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vivekananda MR, Vandana KL, Bhat KG. Effect of the probiotic Lactobacilli reuteri (Prodentis) in the management of periodontal disease: a preliminary randomized clinical trial. J Oral Microbiol. 2010 Nov 2;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5344.
- Iniesta M, Herrera D, Montero E, Zurbriggen M, Matos AR, Marin MJ, Sanchez-Beltran MC, Llama-Palacio A, Sanz M. Probiotic effects of orally administered Lactobacillus reuteri-containing tablets on the subgingival and salivary microbiota in patients with gingivitis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):736-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01914.x. Epub 2012 Jun 13.
- Wei SH, Lang NP. Periodontal epidemiological indices for children and adolescents: II. Evaluation of oral hygiene; III. Clinical applications. Pediatr Dent. 1982 Mar;4(1):64-73. No abstract available.
- Montero E, Iniesta M, Rodrigo M, Marin MJ, Figuero E, Herrera D, Sanz M. Clinical and microbiological effects of the adjunctive use of probiotics in the treatment of gingivitis: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Jul;44(7):708-716. doi: 10.1111/jcpe.12752. Epub 2017 Jun 23.
- Song D, Liu XR. Role of probiotics containing Lactobacillus reuteri in adjunct to scaling and root planing for management of patients with chronic periodontitis: a meta-analysis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Apr;24(8):4495-4505. doi: 10.26355/eurrev_202004_21032.
- Tekce M, Ince G, Gursoy H, Dirikan Ipci S, Cakar G, Kadir T, Yilmaz S. Clinical and microbiological effects of probiotic lozenges in the treatment of chronic periodontitis: a 1-year follow-up study. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42(4):363-72. doi: 10.1111/jcpe.12387. Epub 2015 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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