Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirkungen von Limosilactobacillus Reuteri Probiotika als Ergänzung zur Behandlung von Parodontitis

27. November 2023 aktualisiert von: André Marques, Universidade do Porto

Klinische Wirkungen von Limosilactobacillus Reuteri Probiotika als Ergänzung zur Behandlung von Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer probiotischen Lutschtablette mit Limosilactobacillus reuteri als Ergänzung zur parodontalen nicht-chirurgischen Behandlung von Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium II, Grad A, B und C.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung auf den Krankheitsverlauf des probiotischen Limosilactobacillus reuteri als Zusatz zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung bei Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium II, Grad A, B und C: bewertet durch Bleeding on Probing (BoP) - Lindhe, 1972. Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der Wirkung dieses Probiotikums auf die Werte des Plaque-Index (PI) – Silness & Löe, 1964; Zahnfleischindex (GI) - Löe & Silness, 1963; Sondierungstaschentiefe (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959, im Vergleich zu einem Negativkontrollprodukt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Oporto, Portugal, 4200-393
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die beabsichtigen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und:

    • Eine definitive Diagnose von generalisierter Parodontitis im Stadium II, Grad A, B oder C haben (2018, World Workshop);
    • Lassen Sie mindestens 3 natürliche Zähne pro Quadrant erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Anweisungen nicht verstehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;

    • Patienten, die 2 Monate vor Beginn der Studienteilnahme irgendeine Art von Parodontalbehandlung erhalten haben;
    • Schwangere oder stillende Patienten;
    • Patienten mit assoziierter systemischer Pathologie, wie Diabetes, HIV, Asthma, Hyperthyreose, Pathologien des Immunsystems, flechtenerosive oder andere Pathologien, die mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva behandelt werden;
    • Patienten, die sich einer Therapie mit Arzneimitteln unterziehen, die die Reaktion des Zahnfleischgewebes beeinträchtigen können: entzündungshemmende Arzneimittel, Antikonvulsiva (Phenytoin und Natriumvalproat), Immunsuppressiva (Cyclosporin-A und Tacrolimus) und Antihypertonika (Nifedipin und Verapamilhydrochlorid);
    • Patienten, die sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen;
    • Patienten, die allergisch gegen Lidocain, Articain und Mepivacain sind;
    • Patienten, die eine Antibiotikaprophylaxe bei bakterieller Endokarditis benötigen;
    • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach Studienteilnahme eine Antibiotikatherapie erhalten haben;
    • Patienten, die Chlorhexidin oder andere Mundspülungen oder Elixiere verwenden;
    • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Lutschtablette
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich nach dem Zähneputzen morgens und abends eine Lutschtablette einzunehmen.
Probiotische Lutschtablette mit mindestens 200 Millionen aktivem Limosilactobacillus reuteri.
Schein-Komparator: Negativkontrolle Lutschtablette
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich nach dem Zähneputzen morgens und abends eine Lutschtablette einzunehmen.
Zuckerfreie Lutschtabletten zur Negativkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutung bei Sondierung (BoP) gegenüber dem Ausgangswert – Lindhe, 1972
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage
Das Bluten beim Sondieren (in Prozent) wird 30 Sekunden nach dem Sondieren durch ein dichotomes Bewertungssystem bewertet, das an sechs Stellen pro Zahn verwendet wird, wobei eins (1) und null (0) für Vorhandensein bzw. Fehlen verwendet werden.
0, 21, 90, 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaque-Index (PI) gegenüber dem Ausgangswert – Silness & Löe, 1964
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage

Jedem der vier gingivalen Bereiche des Zahns (mesialbukkal, bukkal, distobukkal und palatinal/lingual) wird eine Punktzahl von 0-3 zugeordnet; dies ist der Pl für den Bereich (unter Verwendung von Plaque Disclosure. Die Bewertungen aus den vier Bereichen des Zahns können addiert und durch vier geteilt werden, um den Pl für den Zahn zu erhalten. Schließlich erhält man durch Addition der Indizes für die Zähne und Division durch die Anzahl der untersuchten Zähne den Pl für das Individuum.

Bewertungskriterien:

0 Fehlen von mikrobieller Plaque.

  1. Dünner Film mikrobieller Plaque entlang des freien Zahnfleischsaums.
  2. Mäßige Ansammlung mit Plaque im Sulcus.
  3. Große Plaquemenge im Sulcus oder in der Tasche entlang des freien Gingivarandes.
0, 21, 90, 180 Tage
Veränderung des Gingivaindex (GI) gegenüber dem Ausgangswert – Löe e Silness, 1963
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage

Vier gingivale Bereiche des Zahns (mesialbukkal, bukkal, distobukkal und palatinal/lingual) werden mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet; das ist das Gl für die Gegend. Die Werte aus den vier Bereichen des Zahns können addiert und durch vier geteilt werden, um den GI für den Zahn zu erhalten. Schließlich erhält man durch Addition der Indizes für die Zähne und Division durch die Gesamtzahl der untersuchten Zähne die Gl für das Individuum. Der Index für das Fach ist somit eine Durchschnittsnote für die untersuchten Bereiche.

Bewertungskriterien:

0 Normale Gingiva: Natürliche korallenrote Gingiva ohne E/O-Entzündung.

  1. Leichte Entzündung: Leichte Farbveränderungen, leichte Ödeme. Keine Blutung beim Sondieren.
  2. Mittlere Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. Schwere Entzündung: Ausgeprägte Rötung und Ödeme/Geschwüre/Neigung zu spontanen Blutungen.
0, 21, 90, 180 Tage
Änderung der Sondierungstiefe (PD) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage
Der Abstand, gemessen von der Basis des Sulkus oder der Tasche bis zum freien Zahnfleischsaum.
0, 21, 90, 180 Tage
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL) gegenüber dem Ausgangswert - Ramfjord, 1959
Zeitfenster: 0, 21, 90, 180 Tage
Sie wird berechnet, indem die Tiefe der Sondierungstasche zum Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze und dem Gingivarand addiert wird (bei einer Rezession ist der Wert positiv, bei einer Zunahme des Gingivavolumens ist der aufgezeichnete Wert negativ).
0, 21, 90, 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren