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Efeitos clínicos dos probióticos Limosilactobacillus Reuteri como adjuvante no tratamento da periodontite

27 de novembro de 2023 atualizado por: André Marques, Universidade do Porto

Efeitos clínicos dos probióticos Limosilactobacillus Reuteri como adjuvante no tratamento da periodontite: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de uma pastilha probiótica contendo Limosilactobacillus reuteri como adjuvante no tratamento periodontal não cirúrgico de pacientes com estágio II, grau A, B e C, periodontite generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito na progressão da doença do probiótico Limosilactobacillus reuteri como adjuvante no tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes com estágio II, grau A, B e C, periodontite generalizada: avaliada por sangramento à sondagem (BoP) - Lindhe, 1972. O objetivo secundário é avaliar o efeito desse probiótico nos valores do Índice de Placa (IP) - Silness & Löe, 1964; Índice Gengival (IG) - Löe & Silness, 1963; Profundidade da bolsa de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL) - Ramfjord, 1959, quando comparado a um produto de controle negativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Portugal
      • Oporto, Portugal, 4200-393
        • Recrutamento
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos, que pretendam participar voluntariamente do estudo e:

    • Ter um diagnóstico definitivo de estágio II, grau A, B ou C, periodontite generalizada (2018, World Workshop);
    • Ter pelo menos 3 dentes naturais mantidos por quadrante.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes incapazes de entender as instruções necessárias para participar do estudo ou incapazes de dar consentimento informado;

    • Pacientes que receberam algum tipo de tratamento periodontal 2 meses antes do início da participação no estudo;
    • Pacientes grávidas ou amamentando;
    • Doentes com patologia sistémica associada, como diabetes, VIH, asma, hipertiroidismo, patologias do sistema imunitário, líquen erosivo ou outras patologias tratadas com corticosteróides ou imunossupressores;
    • Pacientes em terapia com medicamentos que possam interferir na resposta dos tecidos gengivais: anti-inflamatórios, anticonvulsivantes (fenitoína e valproato de sódio), imunossupressores (ciclosporina-A e tacrolimus) e anti-hipertensivos (nifedipina e cloridrato de verapamil);
    • Pacientes sob terapia anticoagulante;
    • Pacientes alérgicos a lidocaína, articaína e mepivacaína;
    • Pacientes que necessitam de profilaxia antibiótica para endocardite bacteriana;
    • Pacientes que receberam antibioticoterapia dentro de 2 meses após a participação no estudo;
    • Pacientes em uso de clorexidina ou outros enxaguatórios bucais ou elixires;
    • Pacientes em tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pastilha de Probióticos
Os indivíduos são instruídos a tomar uma pastilha duas vezes ao dia, após a escovação, pela manhã e à noite.
Outro: Probióticos
Pastilha de probióticos contendo pelo menos 200 milhões de Limosilactobacillus reuteri ativos.
Comparador Falso: Pastilha de controle negativo
Os indivíduos são instruídos a tomar uma pastilha duas vezes ao dia, após a escovação, pela manhã e à noite.
Outro: Controle negativo
Pastilhas de controle negativo sem açúcar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sangramento na sondagem (BoP) - Lindhe, 1972
Prazo: 0, 21, 90, 180 dias
Sangramento à sondagem (em porcentagem) será avaliado 30 segundos após a sondagem, por meio de um sistema de pontuação dicotômica usado em seis locais por dente usando um (1) e zero (0) para presença ou ausência, respectivamente.
0, 21, 90, 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de placa (PI) - Silness & Löe, 1964
Prazo: 0, 21, 90, 180 dias

Cada uma das quatro áreas gengivais do dente (mesialvestibular, vestibular, distovestibular e palatina/lingual) recebe uma pontuação de 0-3; este é o Pl para a área (usando divulgador de placa. As pontuações das quatro áreas do dente podem ser somadas e divididas por quatro para dar o Pl para o dente. Por fim, somando os índices dos dentes e dividindo pelo número de dentes examinados, obtém-se o Pl do indivíduo.

Critérios de pontuação:

0 Ausência de placa microbiana.

  1. Fina película de placa microbiana ao longo da margem gengival livre.
  2. Acúmulo moderado com placa no sulco.
  3. Grande quantidade de placa no sulco ou bolsa ao longo da margem gengival livre.
0, 21, 90, 180 dias
Mudança da linha de base no índice gengival (IG) - Löe e Silness, 1963
Prazo: 0, 21, 90, 180 dias

Quatro áreas gengivais do dente (mesialvestibular, vestibular, distovestibular e palatina/lingual) recebem uma pontuação de 0 a 3; este é o Gl para a área. As pontuações das quatro áreas do dente podem ser somadas e divididas por quatro para obter o IG do dente. Por fim, somando os índices dos dentes e dividindo pelo total de dentes examinados, obtém-se o Gl do indivíduo. O índice para o assunto é, portanto, uma pontuação média para as áreas examinadas.

Critérios de pontuação:

0 Gengiva normal: Gengiva rosa coral natural sem inflamação e/o.

  1. Inflamação leve: Ligeiras alterações na cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada: Vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem.
  3. Inflamação grave: Vermelhidão acentuada e edema/ulceração/tendência a sangrar espontaneamente.
0, 21, 90, 180 dias
Alteração da linha de base na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 0, 21, 90, 180 dias
A distância medida da base do sulco ou bolsa até a margem gengival livre.
0, 21, 90, 180 dias
Mudança da linha de base no nível de vinculação clínica (CAL) - Ramfjord, 1959
Prazo: 0, 21, 90, 180 dias
É calculado somando a profundidade da bolsa de sondagem à distância entre a junção amelocementária e a margem gengival (se for uma recessão, o valor é positivo, se for um aumento do volume gengival, o valor registrado é negativo).
0, 21, 90, 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

CREFAR - REPRESENTACÕES, LDA

Investigadores

  • Investigador principal: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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