Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические эффекты пробиотиков Limosilactobacillus Reuteri в качестве дополнения к лечению пародонтита

27 ноября 2023 г. обновлено: André Marques, Universidade do Porto

Клинические эффекты пробиотиков Limosilactobacillus Reuteri в качестве дополнения к лечению пародонтита: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности пробиотической пастилки, содержащей Limosilactobacillus reuteri, в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению пациентов с генерализованным пародонтитом II стадии, степени А, В и С.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить влияние пробиотика Limosilactobacillus reuteri на прогрессирование заболевания в качестве дополнения к нехирургическому пародонтологическому лечению у пациентов с генерализованным пародонтитом II стадии, степени A, B и C: оценивается по кровотечению при зондировании. (БоП) - Линде, 1972 г. Второй целью является оценка влияния этого пробиотика на значения индекса зубного налета (PI) - Silness & Löe, 1964; Десневой индекс (GI) - Löe & Silness, 1963; Зондирование глубины кармана (PPD), клинического уровня прикрепления (CAL) - Ramfjord, 1959, по сравнению с продуктом отрицательного контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: André Marques, MDent
  • Номер телефона: +351965074955
  • Электронная почта: andrecnbmarques@hotmail.com

Места учебы

  • Португалия
      • Oporto, Португалия, 4200-393
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которые намерены добровольно участвовать в исследовании и:

    • Иметь окончательный диагноз генерализованного пародонтита II стадии, степени A, B или C (2018 г., World Workshop);
    • Иметь как минимум 3 естественных зуба в каждом квадранте.

Критерий исключения:

  • • Пациенты, неспособные понять инструкции, необходимые для участия в исследовании, или неспособные дать информированное согласие;

    • Пациенты, получившие пародонтологическое лечение любого типа за 2 месяца до начала участия в исследовании;
    • Беременные или кормящие пациенты;
    • Пациенты с сопутствующей системной патологией, такой как сахарный диабет, ВИЧ, астма, гипертиреоз, патологии иммунной системы, эрозивный лишай или другие патологии, получающие лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами;
    • Пациенты, проходящие терапию препаратами, которые могут нарушать реакцию тканей десны: противовоспалительные препараты, противосудорожные препараты (фенитоин и вальпроат натрия), иммунодепрессанты (циклоспорин-А и такролимус) и антигипертензивные средства (нифедипин и верапамила гидрохлорид);
    • Пациенты, проходящие антикоагулянтную терапию;
    • Пациенты с аллергией на лидокаин, артикаин и мепивакаин;
    • Пациенты, которым требуется антибиотикопрофилактика бактериального эндокардита;
    • Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение 2 месяцев после участия в исследовании;
    • Пациенты, использующие хлоргексидин или другие жидкости для полоскания рта или эликсиры;
    • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леденцы с пробиотиками
Субъектов проинструктировали принимать по пастилке два раза в день после чистки зубов, утром и вечером.
Другой: Пробиотики
Леденцы с пробиотиками, содержащие не менее 200 миллионов активных Limosilactobacillus reuteri.
Фальшивый компаратор: Пастилка для отрицательного контроля
Субъектов проинструктировали принимать по пастилке два раза в день после чистки зубов, утром и вечером.
Другой: Отрицательный контроль
Пастилки для отрицательного контроля без сахара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотечения при зондировании (BoP) - Lindhe, 1972 г.
Временное ограничение: 0, 21, 90, 180 дней
Кровоточивость при зондировании (в процентах) будет оцениваться через 30 секунд после зондирования с помощью дихотомической системы подсчета, используемой в шести местах на зуб с использованием единицы (1) и нуля (0) для наличия или отсутствия соответственно.
0, 21, 90, 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса зубного налета (PI) по сравнению с исходным уровнем - Silness & Löe, 1964 г.
Временное ограничение: 0, 21, 90, 180 дней

Каждой из четырех десневых областей зуба (мезиально-щечной, щечной, дистально-щечной и небной/язычной) присваивается оценка от 0 до 3; это Pl для области (с использованием детектора налета. Баллы из четырех областей зуба могут быть сложены и разделены на четыре, чтобы получить Pl для зуба. Наконец, сложив индексы для зубов и разделив их на количество осмотренных зубов, мы получим P1 для индивидуума.

Критерии оценки:

0 Отсутствие микробного налета.

  1. Тонкая пленка микробного налета вдоль свободного края десны.
  2. Умеренное накопление с налетом в борозде.
  3. Большое количество зубного налета в борозде или кармане вдоль свободного края десны.
0, 21, 90, 180 дней
Изменение десневого индекса (GI) по сравнению с исходным уровнем - Löe Silness, 1963 г.
Временное ограничение: 0, 21, 90, 180 дней

Четырем десневым участкам зуба (мезиально-щечному, щечному, дистально-щечному и небно-язычному) присваивается оценка от 0 до 3; это Gl для области. Баллы из четырех областей зуба могут быть сложены и разделены на четыре, чтобы получить GI для зуба. Наконец, сложив индексы для зубов и разделив их на общее количество осмотренных зубов, получим Gl для отдельного человека. Таким образом, индекс для субъекта представляет собой средний балл по исследованным областям.

Критерии оценки:

0 Нормальная десна: Натуральная кораллово-розовая десна без воспаления e/o.

  1. Легкое воспаление: незначительное изменение цвета, небольшой отек. Кровотечения при зондировании нет.
  2. Умеренное воспаление: покраснение, отек и глазирование. Кровотечение при зондировании.
  3. Тяжелое воспаление: заметное покраснение и отек/изъязвление/тенденция к спонтанному кровотечению.
0, 21, 90, 180 дней
Изменение глубины зондирования (PD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 21, 90, 180 дней
Расстояние, измеряемое от основания борозды или кармана до свободного края десны.
0, 21, 90, 180 дней
Изменение уровня клинической привязанности (CAL) по сравнению с исходным уровнем - Рамфьорд, 1959 г.
Временное ограничение: 0, 21, 90, 180 дней
Он рассчитывается путем прибавления глубины кармана при зондировании к расстоянию между цементно-эмалевой границей и краем десны (если это рецессия, значение положительное, если это увеличение объема десны, зарегистрированное значение отрицательное).
0, 21, 90, 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

CREFAR - REPRESENTACÕES, LDA

Следователи

  • Главный следователь: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться