Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kliniczne probiotyków Limosilactobacillus Reuteri jako środka wspomagającego leczenie zapalenia przyzębia

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: André Marques, Universidade do Porto

Efekty kliniczne probiotyków Limosilactobacillus Reuteri jako środka wspomagającego leczenie zapalenia przyzębia: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności klinicznej probiotycznej pastylki do ssania zawierającej Limosilactobacillus reuteri jako środka wspomagającego niechirurgiczne leczenie periodontologiczne pacjentów z uogólnionym zapaleniem przyzębia w stopniu II stopnia A, B i C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena wpływu na progresję choroby probiotyku Limosilactobacillus reuteri jako środka pomocniczego w niechirurgicznym leczeniu przyzębia u pacjentów z uogólnionym zapaleniem przyzębia w stopniu II stopnia A, B i C: ocenianym metodą krwawienia z sondowania (BoP) - Lindhe, 1972. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tego probiotyku na wartości wskaźnika płytki nazębnej (PI) - Silness & Loe, 1964; Indeks dziąseł (GI) - Löe & Silness, 1963; Głębokość kieszonki sondującej (PPD), Clinical Attachment Level (CAL) - Ramfjord, 1959, w porównaniu z produktem stanowiącym kontrolę ujemną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Oporto, Portugalia, 4200-393
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dental Medicine - University of Porto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy zamierzają dobrowolnie wziąć udział w badaniu oraz:

    • Mieć ostateczną diagnozę stopnia II, stopnia A, B lub C, uogólnionego zapalenia przyzębia (2018, World Workshop);
    • Mieć zachowane co najmniej 3 naturalne zęby w każdym kwadrancie.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci niezdolni do zrozumienia instrukcji niezbędnych do udziału w badaniu lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody;

    • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie periodontologiczne 2 miesiące przed rozpoczęciem udziału w badaniu;
    • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
    • Pacjenci ze współistniejącymi patologiami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, HIV, astma, nadczynność tarczycy, patologie układu odpornościowego, nadżerki porostowe lub inne patologie leczone kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi;
    • Pacjenci poddawani leczeniu lekami, które mogą zaburzać odpowiedź tkanek dziąseł: lekami przeciwzapalnymi, przeciwdrgawkowymi (fenytoina i walproinian sodu), lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna A i takrolimus) oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi (nifedypina i chlorowodorek werapamilu);
    • Pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej;
    • Pacjenci uczuleni zarówno na lidokainę, artykainę, jak i mepiwakainę;
    • Pacjenci, którzy wymagają profilaktyki antybiotykowej bakteryjnego zapalenia wsierdzia;
    • Pacjenci, którzy otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 2 miesięcy od udziału w badaniu;
    • Pacjenci stosujący chlorheksydynę lub inne płyny do płukania ust lub eliksiry;
    • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pastylki probiotyczne
Pacjentom zaleca się przyjmowanie pastylki dwa razy dziennie, po umyciu zębów, rano i wieczorem.
Inny: Probiotyki
Pastylki probiotyczne zawierające co najmniej 200 milionów aktywnych Limosilactobacillus reuteri.
Pozorny komparator: Kontrola negatywna Pastylka do ssania
Pacjentom zaleca się przyjmowanie pastylki dwa razy dziennie, po umyciu zębów, rano i wieczorem.
Inny: Negatywna kontrola
Bezcukrowe pastylki do ssania z kontrolą ujemną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w krwawieniu podczas sondowania (BoP) - Lindhe, 1972
Ramy czasowe: 0, 21, 90, 180 dni
Krwawienie podczas sondowania (w procentach) zostanie ocenione 30 sekund po sondowaniu, za pomocą dychotomicznego systemu punktacji stosowanego w sześciu miejscach na ząb, przy czym odpowiednio jeden (1) i zero (0) oznaczają obecność lub brak.
0, 21, 90, 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika płytki nazębnej (PI) - Silness & Löe, 1964
Ramy czasowe: 0, 21, 90, 180 dni

Każdemu z czterech obszarów dziąsłowych zęba (przyśrodkowej policzkowej, policzkowej, dystalnej i podniebiennej/językowej) przypisuje się ocenę od 0 do 3; to jest Pl dla tego obszaru (przy użyciu narzędzia do ujawniania tablic. Wyniki z czterech obszarów zęba można dodać i podzielić przez cztery, aby uzyskać Pl dla zęba. Ostatecznie, dodając wskaźniki dla zębów i dzieląc przez liczbę zbadanych zębów, otrzymuje się Pl dla osobnika.

Kryteria punktacji:

0 Brak płytki bakteryjnej.

  1. Cienka warstwa płytki bakteryjnej wzdłuż wolnego brzegu dziąsła.
  2. Umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej w bruździe.
  3. Duża ilość płytki nazębnej w bruździe lub kieszonce wzdłuż wolnego brzegu dziąsła.
0, 21, 90, 180 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika dziąseł (GI) — Löe e Silness, 1963
Ramy czasowe: 0, 21, 90, 180 dni

Czterem obszarom dziąsłowym zęba (przyśrodkowej policzkowej, policzkowej, dystalnej i podniebiennej/językowej) przyznaje się punkty od 0 do 3; to jest Gl dla obszaru. Wyniki z czterech obszarów zęba można dodać i podzielić przez cztery, aby uzyskać GI dla zęba. Ostatecznie, dodając wskaźniki dla zębów i dzieląc przez całkowitą liczbę zbadanych zębów, otrzymuje się Gl dla osobnika. Wskaźnik dla przedmiotu jest więc średnią ocen dla badanych obszarów.

Kryteria punktacji:

0 Normalne dziąsło: Naturalny koralowo-różowy dziąsło bez zapalenia e/o.

  1. Łagodne stany zapalne: Nieznaczne zmiany koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowane zapalenie: Zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie. Krwawienie podczas sondowania.
  3. Ciężkie stany zapalne: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/owrzodzenie/skłonność do samoistnych krwawień.
0, 21, 90, 180 dni
Zmiana od linii bazowej głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: 0, 21, 90, 180 dni
Odległość mierzona od podstawy bruzdy lub kieszonki do wolnego brzegu dziąsła.
0, 21, 90, 180 dni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego na poziomie przywiązania klinicznego (CAL) — Ramfjord, 1959 r
Ramy czasowe: 0, 21, 90, 180 dni
Oblicza się ją dodając głębokość kieszonki sondującej do odległości między połączeniem cementowo-szkliwnym a brzegiem dziąsła (w przypadku recesji wartość jest dodatnia, w przypadku zwiększenia objętości dziąsła rejestrowana wartość jest ujemna).
0, 21, 90, 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

CREFAR - REPRESENTACÕES, LDA

Śledczy

  • Główny śledczy: André Marques, MDent, Estudante da Especialização de Periodontologia e Implantologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj