COPILOT-HF: 心不全における最適治療の実施のための協力プログラム (COPILOT-HF)
2026年2月4日 更新者：Benjamin M. Scirica, MD、Brigham and Women's Hospital
これは、左心室駆出率 (LVEF) に関係なく、心不全患者のガイドラインに基づく医学療法の処方を最適化するための 2 つのリモート ケア戦略をテストする Mass General Brigham ヘルスケア システム内の無作為化された非盲検のイニシアチブです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は次のとおりです。
- 心不全患者（駆出率のスペクトル全体）のガイドラインに沿った投薬最適化への標準化された段階的アプローチを実装するリモートまたは仮想クリニックが、ガイドラインに沿った医学療法（GDMT）のより高い率を達成するかどうかを判断します) 患者と医療提供者の教育とその後の遠隔心不全クリニック管理の戦略よりも優れています。
- LVEF < 50% の適格な患者では、GDMT 開始の順序付け (従来型 vs. ナトリウム - グルコース共輸送体 - 2 阻害剤 - 最初) が改善された GDMT 強化につながるかどうかを判断します
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 心不全の文書化された診断 (例: ICD-9 コード 428 ICD-10 コード I50 または電子カルテの問題リスト)
- 過去 24 か月以内に評価された最新の EF
- 過去 24 か月以内にマスジェネラル ブリガム プロバイダーを見た
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- -現在処方されているLVEF <50％またはARNiとSGLT2iの両方に不耐性
- -LVEF> 50％が現在処方されているか、SGLT2iに不耐性
- -収縮期血圧（SBP）が最後の測定で90 mmHg未満
- -現在の重度の大動脈弁狭窄症または重度の大動脈弁閉鎖不全症
- 既知のアミロイド心疾患
- グループ 1 肺動脈性肺高血圧症の疾患特異的治療 (アンブリセンタン、ボセンタン、エポプロステノール、トレプロスチニル、イロプロストなど)
- eGFR<30mL/分/1.73m2
- 積極的な化学療法
- 終末期ケアまたはホスピスを受ける
- -移植の歴史、現在ステータス4の上にリストされているか、移植のために評価されています
- 外来での強心薬の静脈内使用
- 心室補助装置の現在の使用
- リモート管理プログラムに不適切であるという医師の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬と教育第一
患者は、標準化された医療アルゴリズムに従って投薬を開始し、滴定する遠隔の薬剤師主導の心不全クリニックへの参加をすぐに開始します。
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ガイドラインに沿った医学療法の即時開始。
また、「Education-First」介入で提供されるのと同じ教育サービスもすぐに受けられます。
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アクティブコンパレータ：教育優先
患者は、最初にキュレーションされた患者教育、医療提供者への警告、および医療提供者教育を受け、3 か月後にリモート心不全クリニックへの参加を開始します。
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ガイドラインに沿った医学療法の即時開始。
また、「Education-First」介入で提供されるのと同じ教育サービスもすぐに受けられます。
参加してから最初の 3 か月間、このアームの患者は、厳選された患者教育、医療提供者への警告、医療提供者教育を受け、3 か月後、リモートの心不全クリニックに参加するよう招待されます。
患者教育は、厳選されたビデオ コンテンツと、電子メールまたは安全な患者メッセージで提供される情報ワークシートで構成されます。
プロバイダーのアラートは、心不全治療に対する患者の適格性を通知することで発生します。
プロバイダー教育は、プログラムの医療アルゴリズムと、適応症、結果、処方、および監視情報に関する要約シートでも構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイント
時間枠：無作為化後3ヶ月
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無作為化の 3 か月後に推奨される心不全治療の利用を達成した適格な登録患者の割合。これには以下が含まれます。 • EF <50% の患者では、4 つの薬剤クラス (ARNI/ARB/ACEI、SGLT2i、BB、および MRA) の利用、 また • EF ≥50% の患者では、SGLT2i の利用。 |
無作為化後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：無作為化後6ヶ月
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GDMT 投薬の開始または漸増を含む、ガイドラインに基づく医学療法の強化。
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (実際)
2025年5月19日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P002809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。