Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COPILOT-HF: Совместная программа по внедрению оптимальной терапии при сердечной недостаточности (COPILOT-HF)

4 февраля 2026 г. обновлено: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Это рандомизированная открытая инициатива в рамках системы здравоохранения штата Массачусетс Дженерал Бригам, в рамках которой тестируются две стратегии удаленного ухода для оптимизации назначения лечебной терапии в соответствии с рекомендациями у пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  1. Определить, сможет ли удаленная или виртуальная клиника, применяющая стандартизированный поэтапный подход к оптимизации медикаментозного лечения в соответствии с рекомендациями у пациентов с сердечной недостаточностью (по всему спектру фракции выброса), достичь более высокого уровня медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями (GDMT). ), чем стратегия обучения пациентов и медицинских работников с последующим дистанционным управлением клиникой сердечной недостаточности.
  2. У подходящих пациентов с ФВ ЛЖ <50% определите, приводит ли последовательность инициации ГДМТ (традиционные по сравнению с ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера-2 в первую очередь) к улучшению интенсификации ГДМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз сердечной недостаточности (например, коды по МКБ-9 428 коды по МКБ-10 I50 или список проблем в электронной медицинской карте)
  • Самая последняя оценка ФВ за последние 24 месяца
  • Был у поставщика услуг Mass General Brigham за последние 24 месяца.
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • ФВ ЛЖ <50%, назначенные в настоящее время, или непереносимость как ARNi, так и SGLT2i
  • ФВ ЛЖ > 50%, назначенный в настоящее время, или непереносимость SGLT2i
  • Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. при последнем измерении
  • Текущий тяжелый аортальный стеноз или тяжелая аортальная недостаточность
  • Известный амилоидный порок сердца
  • Легочная артериальная гипертензия 1-й группы на фоне терапии, специфичной для заболевания (например, амбризентан, бозентан, эпопростенол, трепростинил, илопрост)
  • рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2
  • Активная химиотерапия
  • Получение помощи в конце жизни или хоспис
  • История трансплантации, в настоящее время перечисленная выше статуса 4 или оцениваемая для трансплантации
  • Амбулаторное внутривенное применение инотропов
  • Текущее использование желудочкового вспомогательного устройства
  • Решение врача как неприемлемое для программы удаленного управления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицина и образование-First
Пациент немедленно начнет участие в удаленной клинике сердечной недостаточности, управляемой фармацевтом, которая будет инициировать и титровать лекарства в соответствии со стандартизированным медицинским алгоритмом.
Лекарство: SGLT2i, бета-блокатор, ARNI, MRA, MTD
Немедленное начало медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями. Также сразу же получат те же образовательные услуги, что и в рамках вмешательства «Образование в первую очередь».
Активный компаратор: Образование-Первый
Пациент сначала получит кураторское обучение пациентов, оповещение для поставщиков и обучение поставщиков, а затем через 3 месяца начнет участие в удаленной клинике сердечной недостаточности.
Лекарство: SGLT2i, бета-блокатор, ARNI, MRA, MTD
Немедленное начало медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями. Также сразу же получат те же образовательные услуги, что и в рамках вмешательства «Образование в первую очередь».
Поведенческий: Образование-Первый
В течение первых 3 месяцев своего участия пациенты в этой группе будут получать кураторское обучение пациентов, оповещение для поставщиков, обучение поставщиков, а затем, через 3 месяца, будут приглашены для участия в удаленной клинике сердечной недостаточности. Обучение пациентов будет состоять из специально подобранного видеоконтента и информационных рабочих листов, которые будут предоставляться по электронной почте или через безопасный обмен сообщениями с пациентами. Предупреждения поставщика будут происходить путем уведомления пациента о соответствии критериям для лечения сердечной недостаточности. Обучение поставщиков медицинских услуг также будет состоять из медицинского алгоритма программы и сводного листа с информацией о показаниях, результатах, назначениях и мониторинге.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации

Процент подходящих включенных в исследование пациентов, которым рекомендовано лечение сердечной недостаточности через 3 месяца после рандомизации, включая:

• У пациентов с ФВ <50% использование 4 классов препаратов (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB и MRA),

ИЛИ

• У пациентов с ФВ ≥50% использование SGLT2i.
3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Любая интенсификация медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями, которая включает в себя любое начало или титрование лекарств от ГДМТ.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться