COPILOT-HF: Yhteistyöohjelma optimaalisen hoidon toteuttamiseksi sydämen vajaatoiminnassa (COPILOT-HF)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Tämä on Mass General Brigham -terveydenhuoltojärjestelmän satunnaistettu, avoin aloite, jossa testataan kahta etähoitostrategiaa, joilla optimoidaan ohjeiden mukaan suunnattujen lääkehoitojen määrääminen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Selvitä, saavuttaako etäklinikka tai virtuaalinen klinikka, joka toteuttaa standardoitua, porrastettua lähestymistapaa ohjeiden mukaan kohdistetun lääkityksen optimointiin sydämen vajaatoimintapotilailla (ejektiofraktion koko kirjolla), saavuttaako ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa (GDMT) enemmän. ) kuin potilaiden ja palveluntarjoajien koulutusstrategia, jota seuraa sydämen vajaatoiminnan etähoito.
- Selvitä kelvollisilla potilailla, joiden LVEF < 50 %, johtaako GDMT-aloituksen sekvensointi (perinteinen vs. natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n estäjät ensin) GDMT:n tehostumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan dokumentoitu diagnoosi (esim. ICD-9-koodit 428 ICD-10-koodit I50 tai ongelmaluettelo sähköisessä sairauskertomuksessa)
- Viimeisin EF arvioitu viimeisen 24 kuukauden aikana
- Nähty Mass General Brigham -palveluntarjoajana viimeisen 24 kuukauden aikana
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- LVEF < 50 % tällä hetkellä määrätty tai intoleranssi sekä ARNi:lle että SGLT2i:lle
- LVEF> 50 % tällä hetkellä määrätty tai intoleranssi SGLT2i
- Systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg viimeisellä mittauksella
- Nykyinen vaikea aortan ahtauma tai vakava aortan vajaatoiminta
- Tunnettu amyloidinen sydänsairaus
- Ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti sairauskohtaisilla hoidoilla (esim. ambrisentaani, bosentaani, epoprostenoli, treprostiniili, iloprosti)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Aktiivinen kemoterapia
- Saat elämän päättymishoitoa tai saattohoitoa
- Elinsiirron historia, tällä hetkellä yllä olevassa status 4 tai arvioitavana siirtoa varten
- Suonensisäinen inotrooppisten avohoito
- Ventricular Assist Device -laitteen nykyinen käyttö
- Lääkärin harkintavalta sopimattomana etähallintaohjelmalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkitys ja koulutus - Ensin
Potilas aloittaa välittömästi osallistumisen etäiseen, apteekkihenkilökunnan ohjaamaan sydämen vajaatoimintaan erikoistuneeseen klinikkaan, joka aloittaa ja titraa lääkkeitä standardoidun lääketieteellisen algoritmin mukaisesti.
|
Välitön ohjeistetun lääketieteellisen hoidon aloittaminen.
Saat myös välittömästi samat koulutuspalvelut "Education-First" -toimenpiteessä.
|
|
Active Comparator: Koulutus - Ensin
Potilas saa ensin kuratoidun potilaskoulutuksen, varoituksen palveluntarjoajille ja palveluntarjoajan koulutusta, ja sitten 3 kuukauden kuluttua hän alkaa osallistua etäsydämen vajaatoimintaan.
|
Välitön ohjeistetun lääketieteellisen hoidon aloittaminen.
Saat myös välittömästi samat koulutuspalvelut "Education-First" -toimenpiteessä.
Ensimmäiset 3 kuukautta osallistumisensa aikana tämän haaran potilaat saavat kuratoitua potilaskoulutusta, varoitusta palveluntarjoajille, palveluntarjoajien koulutusta, ja sitten 3 kuukauden kuluttua heidät kutsutaan osallistumaan etäsydämen vajaatoimintaan.
Potilaskoulutus koostuisi kuratoidusta videosisällöstä ja tiedottavista laskentataulukoista, jotka toimitetaan sähköpostitse tai suojatulla potilasviestillä.
Palveluntarjoajan hälytykset tapahtuisivat ilmoittamalla potilaan kelpoisuudesta sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Palveluntarjoajan koulutus koostuu myös ohjelman lääketieteellisestä algoritmista ja yhteenvetolomakkeesta käyttöaiheista, tuloksista, lääkkeiden määräämisestä ja seurantatiedoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus kelvollisista mukaan otetuista potilaista, jotka saavuttavat suositellun sydämen vajaatoiminnan hoidon käytön 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien: • Potilailla, joiden EF < 50 %, 4 lääkeluokan (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB ja MRA) käyttö TAI • SGLT2i:n käyttö potilailla, joiden EF ≥50 %. |
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa ohjeistetun lääketieteellisen hoidon tehostaminen, joka sisältää GDMT-lääkityksen aloittamisen tai titrauksen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Tutkintatekniikat
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Fysiologiset ilmiöt
- Farmakologinen ja toksikologinen ilmiö
- Myrkyllisyystestit
- Toksikologinen ilmiö
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- tocilitsumabi
- Suurin siedetty annos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .