Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPILOT-HF: Kooperativní program pro implementaci optimální terapie u srdečního selhání (COPILOT-HF)

4. února 2026 aktualizováno: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Jedná se o randomizovanou, otevřenou iniciativu v rámci zdravotnického systému Mass General Brigham, která testuje dvě strategie vzdálené péče pro optimalizaci předepisování lékařských terapií řízených doporučeními u pacientů se srdečním selháním, bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle jsou:

  1. Zjistěte, zda vzdálená nebo virtuální klinika, která implementuje standardizovaný postupný přístup k optimalizaci medikace řízené podle pokynů u pacientů se srdečním selháním (v celém spektru ejekční frakce), dosáhne vyšší míry lékařské terapie řízené podle pokynů (GDMT ) než strategie edukace pacientů a poskytovatelů následovaná dálkovým vedením kliniky srdečního selhání.
  2. U vhodných pacientů s LVEF < 50 % určete, zda sekvenování zahájení GDMT (tradiční vs. inhibitory sodíku a glukózy co-transporter-2-first) vede ke zlepšené intenzifikaci GDMT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza srdečního selhání (např. MKN-9 kódy 428 ICD-10 kódy I50 nebo Seznam problémů v elektronickém zdravotním záznamu)
  • Poslední EF hodnocená za posledních 24 měsíců
  • Viděný poskytovatel Mass General Brigham za posledních 24 měsíců
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • LVEF < 50 % v současné době předepsané nebo netolerantní k ARNi i SGLT2i
  • LVEF > 50 % v současné době předepisováno nebo netoleruje SGLT2i
  • Systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg při posledním měření
  • Současná těžká aortální stenóza nebo těžká aortální insuficience
  • Známé amyloidní onemocnění srdce
  • Plicní arteriální hypertenze skupiny 1 na terapiích specifických pro onemocnění (např. Ambrisentan, Bosentan, Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost)
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Aktivní chemoterapie
  • Přijímání péče na konci života nebo hospice
  • Transplantace v anamnéze, v současné době uvedena výše ve stavu 4 nebo je transplantace hodnocena
  • Ambulantní intravenózní inotropní použití
  • Současné použití zařízení na podporu komor
  • Uvážení lékaře jako nevhodné pro program vzdálené správy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medikace a vzdělání - na prvním místě
Pacient okamžitě začne pracovat na vzdálené klinice srdečního selhání řízené lékárníkem, která zahájí a titruje léky podle standardizovaného lékařského algoritmu.
Lék: SGLT2i, betablokátor, ARNI, MRA, MTD
Okamžité zahájení lékařské terapie zaměřené na doporučení. Také okamžitě obdrží stejné vzdělávací služby poskytované v rámci intervence „Education-First“.
Aktivní komparátor: Vzdělání-první
Pacient nejprve obdrží kurátorskou edukaci pacienta, upozornění pro poskytovatele a edukaci poskytovatelů a poté po 3 měsících zahájí účast na vzdálené klinice srdečního selhání.
Lék: SGLT2i, betablokátor, ARNI, MRA, MTD
Okamžité zahájení lékařské terapie zaměřené na doporučení. Také okamžitě obdrží stejné vzdělávací služby poskytované v rámci intervence „Education-First“.
Behaviorální: Vzdělání-první
Během prvních 3 měsíců své účasti budou pacienti v této větvi dostávat kurátorské vzdělávání pacientů, upozornění pro poskytovatele, vzdělávání poskytovatelů a poté po 3 měsících budou pozváni k účasti na vzdálené klinice srdečního selhání. Vzdělávání pacientů by sestávalo z kurátorského video obsahu a informačních pracovních listů poskytovaných e-mailem nebo zabezpečeným zasíláním zpráv pacientům. Upozornění poskytovatele by probíhala prostřednictvím oznámení o způsobilosti pacienta k léčbě srdečního selhání. Vzdělávání poskytovatelů bude také obsahovat lékařský algoritmus programu a souhrnný list o indikacích, výsledcích, předepisování a monitorování informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci

Procento vhodných zařazených pacientů, kteří dosáhnou využití doporučené léčby srdečního selhání 3 měsíce po randomizaci, což zahrnuje:

• U pacientů s EF<50%, použití 4 lékových tříd (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB a MRA),

NEBO

• U pacientů s EF ≥50 % využití SGLT2i.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Jakákoli intenzifikace lékařské terapie zaměřené na doporučení, která zahrnuje jakékoli zahájení nebo titraci léčby GDMT.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit