Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COPILOT-HF: Wspólny Program Wdrażania Optymalnej Terapii Niewydolności Serca (COPILOT-HF)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Jest to randomizowana, otwarta inicjatywa w ramach systemu opieki zdrowotnej Mass General Brigham, testująca dwie strategie opieki zdalnej w celu optymalizacji przepisywania terapii medycznych ukierunkowanych na wytyczne u pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami są:

  1. Ustalenie, czy zdalna lub wirtualna klinika, która wdroży ustandaryzowane, stopniowe podejście do optymalizacji leczenia zgodnie z wytycznymi u pacjentów z niewydolnością serca (w całym spektrum frakcji wyrzutowej), osiągnie wyższy wskaźnik terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT ) niż strategia edukacji pacjentów i świadczeniodawców, po której następuje zdalne zarządzanie kliniką niewydolności serca.
  2. U kwalifikujących się pacjentów z LVEF <50% należy ustalić, czy sekwencjonowanie inicjacji GDMT (tradycyjna vs. inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2-najpierw) prowadzi do poprawy nasilenia GDMT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza niewydolności serca (np. kody ICD-9 428 ICD-10 kody I50 lub lista problemów w elektronicznej dokumentacji medycznej)
  • Ostatnia ocena EF w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Widziany dostawca Mass General Brigham w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • LVEF <50% obecnie przepisany lub nietolerancyjny zarówno ARNi, jak i SGLT2i
  • LVEF>50% obecnie przepisany lub nietolerancyjny wobec SGLT2i
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg przy ostatnim pomiarze
  • Obecne ciężkie zwężenie aorty lub ciężka niewydolność aorty
  • Znana amyloidowa choroba serca
  • Tętnicze nadciśnienie płucne grupy 1 podczas terapii swoistych dla danej choroby (np. ambrisentan, bosentan, epoprostenol, treprostinil, iloprost)
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Aktywna chemioterapia
  • Otrzymywanie opieki u schyłku życia lub hospicjum
  • Historia przeszczepu, obecnie wymieniona powyżej, status 4 lub ocena pod kątem przeszczepu
  • Ambulatoryjne dożylne stosowanie leków inotropowych
  • Obecne użycie urządzenia wspomagającego komorę
  • Uznanie lekarza za nieodpowiednie dla programu zdalnego zarządzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki i edukacja – przede wszystkim
Pacjent natychmiast rozpocznie udział w zdalnej, prowadzonej przez farmaceutów klinice leczenia niewydolności serca, która rozpocznie i dostosuje dawki leków zgodnie ze standardowym algorytmem medycznym.
Lek: SGLT2i, beta-bloker, ARNI, MRA, MTD
Natychmiastowe rozpoczęcie terapii medycznej zgodnie z wytycznymi. Otrzyma również natychmiast te same usługi edukacyjne, które przewidziano w interwencji „Najpierw edukacja”.
Aktywny komparator: Nauka przede wszystkim
Pacjent najpierw otrzyma wyselekcjonowaną edukację pacjenta, ostrzeżenie dla świadczeniodawców i edukację świadczeniodawcy, a następnie po 3 miesiącach rozpocznie udział w zdalnej klinice niewydolności serca.
Lek: SGLT2i, beta-bloker, ARNI, MRA, MTD
Natychmiastowe rozpoczęcie terapii medycznej zgodnie z wytycznymi. Otrzyma również natychmiast te same usługi edukacyjne, które przewidziano w interwencji „Najpierw edukacja”.
Behawioralne: Nauka przede wszystkim
Przez pierwsze 3 miesiące uczestnictwa pacjenci w tej grupie otrzymają wyselekcjonowaną edukację pacjenta, ostrzeżenie dla świadczeniodawców, edukację świadczeniodawcy, a następnie po 3 miesiącach zostaną zaproszeni do udziału w zdalnej klinice niewydolności serca. Edukacja pacjentów składałaby się z wyselekcjonowanych treści wideo i arkuszy informacyjnych dostarczanych pocztą elektroniczną lub bezpiecznymi wiadomościami dla pacjentów. Ostrzeżenia dostawcy miałyby miejsce poprzez powiadomienie o zakwalifikowaniu pacjenta do leczenia niewydolności serca. Edukacja usługodawców będzie również obejmować algorytm medyczny programu i arkusz podsumowujący wskazania, wyniki, przepisywanie i monitorowanie informacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji

Odsetek kwalifikujących się włączonych pacjentów, u których osiągnięto wykorzystanie zalecanej terapii niewydolności serca po 3 miesiącach od randomizacji, w tym:

• U pacjentów z EF<50% zastosowanie 4 klas leków (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB i MRA),

LUB

• U pacjentów z EF ≥50% wykorzystanie SGLT2i.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Jakakolwiek intensyfikacja terapii medycznej zgodnie z wytycznymi, która obejmuje każde rozpoczęcie lub stopniowe zwiększanie dawki leku GDMT.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj