Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPILOT-HF: Samarbejdsprogram for implementering af optimal terapi ved hjertesvigt (COPILOT-HF)

4. februar 2026 opdateret af: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Dette er et randomiseret, åbent initiativ inden for Mass General Brigham-sundhedssystemet, der tester to fjernbehandlingsstrategier til optimering af ordination af retningslinjeorienterede medicinske behandlinger til patienter med hjertesvigt, uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er:

  1. Bestem, om en fjern- eller virtuel klinik, der implementerer en standardiseret, trinvis tilgang til retningslinjestyret medicinoptimering hos patienter med hjertesvigt (på tværs af spektret af ejektionsfraktion), vil opnå en højere grad af guideline-styret medicinsk terapi (GDMT) ) end en strategi for patient- og udbyderuddannelse efterfulgt af fjernstyring af hjertesvigtsklinikker.
  2. Hos kvalificerede patienter med LVEF <50 %, afgør, om sekvenseringen af ​​GDMT-initiering (traditionel versus natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere-først) fører til forbedret GDMT-intensivering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af hjertesvigt (f.eks. ICD-9-koder 428 ICD-10-koder I50 eller Problemliste i den elektroniske patientjournal)
  • Seneste EF vurderet inden for de seneste 24 måneder
  • Set Mass General Brigham udbyder inden for de sidste 24 måneder
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF <50% aktuelt ordineret eller intolerant over for både ARNi og SGLT2i
  • LVEF>50 % ordineret i øjeblikket eller intolerant over for SGLT2i
  • Systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg ved sidste mål
  • Aktuel alvorlig aortastenose eller alvorlig aorta-insufficiens
  • Kendt amyloid hjertesygdom
  • Gruppe 1 pulmonal arteriel hypertension på sygdomsspecifikke behandlinger (f.eks. Ambrisentan, Bosentan, Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost)
  • eGFR<30 ml/min/1,73m2
  • Aktiv kemoterapi
  • Modtagelse af end-of-life pleje eller hospice
  • Transplantationshistorie, som i øjeblikket er anført ovenfor status 4 eller er under evaluering for transplantation
  • Ambulant intravenøs inotrop brug
  • Nuværende brug af en ventrikulær hjælpeanordning
  • Lægens skøn som upassende for fjernstyringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin og uddannelse-først
Patienten vil straks begynde at deltage i en fjerntliggende, farmaceut-drevet hjertesvigtsklinik, der vil initiere og titrere medicin i henhold til en standardiseret medicinsk algoritme.
Medicin: SGLT2i, betablokker, ARNI, MRA, MTD
Øjeblikkelig påbegyndelse af guideline-styret medicinsk terapi. Vil også straks modtage de samme undervisningsydelser, som ydes i "Education-First" interventionen.
Aktiv komparator: Uddannelse-først
Patienten vil først modtage kurateret patientuddannelse, en advarsel til udbydere og udbyderuddannelse, og derefter efter 3 måneder påbegynde deltagelse i fjernhjertesvigtsklinikken.
Medicin: SGLT2i, betablokker, ARNI, MRA, MTD
Øjeblikkelig påbegyndelse af guideline-styret medicinsk terapi. Vil også straks modtage de samme undervisningsydelser, som ydes i "Education-First" interventionen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse-først
I de første 3 måneder af deres deltagelse vil patienter i denne arm modtage kurateret patientuddannelse, en advarsel til udbydere, udbyderuddannelse og derefter efter 3 måneder blive inviteret til at deltage i fjernhjertesvigtsklinikken. Patientuddannelsen vil bestå af kurateret videoindhold og oplysende arbejdsark leveret via e-mail eller sikker patientbesked. Udbyderadvarsler ville ske ved at give besked om en patients berettigelse til hjertesvigtsbehandling. Udbyderuddannelsen vil også bestå af programmets medicinske algoritme og et oversigtsark om indikationer, resultater, ordinations- og overvågningsoplysninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering

Procentdelen af ​​kvalificerede indrullerede patienter, der opnår brug af anbefalet behandling for hjertesvigt 3 måneder efter randomisering, hvilket inkluderer:

• Hos patienter med EF<50 %, brug af 4 lægemiddelklasser (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB og MRA),

ELLER

• Hos patienter med EF ≥50 %, brug af SGLT2i.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Enhver intensivering af guideline-styret medicinsk terapi, som inkluderer enhver påbegyndelse eller titrering af en GDMT-medicin.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner