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COPILOT-HF : Programme coopératif pour la mise en place d'une thérapie optimale dans l'insuffisance cardiaque (COPILOT-HF)

4 février 2026 mis à jour par: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
Il s'agit d'une initiative randomisée et ouverte au sein du système de santé Mass General Brigham testant deux stratégies de soins à distance pour optimiser la prescription de traitements médicaux dirigés par des lignes directrices chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs sont :

  1. Déterminer si une clinique distante ou virtuelle qui met en œuvre une approche standardisée et par étapes de l'optimisation des médicaments selon les directives chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (sur l'ensemble du spectre de la fraction d'éjection), atteindra un taux plus élevé de traitement médical selon les directives (GDMT ) qu'une stratégie d'éducation des patients et des prestataires suivie d'une prise en charge à distance d'une clinique d'insuffisance cardiaque.
  2. Chez les patients éligibles avec une FEVG < 50 %, déterminer si le séquençage de l'initiation du GDMT (inhibiteurs traditionnels du co-transporteur sodium-glucose-2 en premier) conduit à une amélioration de l'intensification du GDMT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

503

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté d'insuffisance cardiaque (p. ex. codes ICD-9 428 codes ICD-10 I50 ou liste des problèmes dans le dossier de santé électronique)
  • EF le plus récent évalué au cours des 24 derniers mois
  • A vu le fournisseur Mass General Brigham au cours des 24 derniers mois
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • FEVG < 50 % actuellement prescrit ou intolérant à la fois à l'ARNi et au SGLT2i
  • FEVG > 50 % actuellement prescrit ou intolérant au SGLT2i
  • Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg à la dernière mesure
  • Rétrécissement aortique sévère actuel ou insuffisance aortique sévère
  • Cardiopathie amyloïde connue
  • Hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1 sous traitements spécifiques à la maladie (par exemple, ambrisentan, bosentan, époprosténol, tréprostinil, iloprost)
  • DFGe<30 mL/min/1,73 m2
  • Chimiothérapie active
  • Recevoir des soins de fin de vie ou des soins palliatifs
  • Antécédents de greffe, actuellement répertoriés au-dessus du statut 4 ou en cours d'évaluation pour la greffe
  • Utilisation d'inotropes par voie intraveineuse en ambulatoire
  • Utilisation actuelle d'un dispositif d'assistance ventriculaire
  • La discrétion du médecin est inappropriée pour le programme de gestion à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments et éducation d'abord
Le patient commencera immédiatement à participer à une clinique d'insuffisance cardiaque à distance dirigée par un pharmacien qui initiera et titrera les médicaments selon un algorithme médical normalisé.
Médicament: SGLT2i, bêtabloquant, ARNI, ARM, MTD
Initiation immédiate d'un traitement médical conforme aux directives. Recevront également immédiatement les mêmes services éducatifs fournis dans l'intervention "Education-First".
Comparateur actif: L'éducation en premier
Le patient recevra d'abord une éducation du patient organisée, une alerte aux prestataires et une formation du prestataire, puis après 3 mois, commencera à participer à la clinique d'insuffisance cardiaque à distance.
Médicament: SGLT2i, bêtabloquant, ARNI, ARM, MTD
Initiation immédiate d'un traitement médical conforme aux directives. Recevront également immédiatement les mêmes services éducatifs fournis dans l'intervention "Education-First".
Comportemental: L'éducation en premier
Pendant les 3 premiers mois de leur participation, les patients de ce bras recevront une éducation des patients organisée, une alerte aux prestataires, une formation des prestataires, puis après 3 mois, seront invités à participer à la clinique d'insuffisance cardiaque à distance. L'éducation des patients consisterait en un contenu vidéo organisé et des feuilles de travail informatives fournies par e-mail ou par messagerie sécurisée pour les patients. Les alertes des fournisseurs se produiraient en notifiant l'admissibilité d'un patient à un traitement pour l'insuffisance cardiaque. La formation des prestataires comprendra également l'algorithme médical du programme et une fiche récapitulative sur les indications, les résultats, la prescription et les informations de surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: 3 mois après la randomisation

Le pourcentage de patients éligibles inscrits qui obtiennent l'utilisation du traitement recommandé pour l'insuffisance cardiaque 3 mois après la randomisation, qui comprend :

• Chez les patients avec une FE < 50 %, utilisation de 4 classes de médicaments (ARNI/ARB/ACEI, SGLT2i, BB et MRA),

OU

• Chez les patients avec une FE ≥ 50 %, utilisation du SGLT2i.
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: 6 mois après la randomisation
Toute intensification de la thérapie médicale dirigée par les directives, qui comprend toute initiation ou titration d'un médicament GDMT.
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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